Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende triplet kemoterapibehandling hos patienter med lokalt avanceret rektalcancer

29. januar 2021 opdateret af: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

Et pilotfase II-studie af neoadjuverende triplet-kemoterapiregimen (FOLFOXIRI) hos patienter med lokalt avanceret rektalcancer

Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​triplet-regimen af ​​neoadjuverende kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette pilotfase II-studie indskrev efterforskerne kinesiske voksne (i alderen 18 til 70 år) med lokalt fremskreden stadium II/III rektalcancer. Den neuadjuverende kemoterapikur er: oxaliplatin 85 mg/m2 og irinotecan 150 mg/m2, kombineret med 5FU 2.400 mg/m2 ved 46 timers infusion, gentaget med 2 ugers intervaller i 5 cyklusser. Total mesorektal excision blev planlagt 4-5 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling og efterfulgt af yderligere 7 cyklusser af mFOLFOX eller 4 cyklusser af XELOX. De primære udfaldsmål af dette fase II-studie var gennemførlighed, sikkerhed, tolerance og effektivitet af neoadjuverende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet lokalt fremskreden rektalcancer;
  2. 18-70 år;
  3. Klinisk stadie:T3,4a,N0,M0;T1-4a,N+,M0;
  4. Tumor fra anus >5cm og ≤15cm;
  5. ECOG=0-1;
  6. Tilgængelig organfunktion:ALT≤1.5xULN;AST≤1.5xULN;TBIL≤1.0xULN; NEUT≥2×109/L;PLT≥100×109/L;Hb≥90g/L;Kreatinin≤1,0xULN;
  7. Informeret samtykke;
  8. UGT1A1:UGT1A1*1/UGT1A1*1,UGT1A1*1/UGT1A1*28,UGT1A1*1/UGT1A1*6;

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk stadium T4b eller uoperabel sygdom;
  2. Historie om bækkenstrålebehandling;
  3. Historie med kemoterapi inden for 5 år;
  4. Anamnese med kronisk diarré;
  5. Tumor forårsager intestinal obstruktion, intestinal perforation og alvorlig blødning;
  6. Hepatitis B overfladeantigen positiv; Hepatitis C-virusinfektion; Skrumplever af enhver årsag;
  7. UGT1A1:UGT1A1*28/UGT1A1*28,UGT1A1*6/UGT1A1*6;
  8. Andre kræftformer inden for de seneste 5 år, undtagen cervikal carcinoma in situ eller non-melanom hudkræft;
  9. Myokardieinfarkt (i de sidste 6 måneder), svær ustabilitet angina, kongestiv hjertesvigt; interstitiel pneumoni, lungefibrose, ukontrolleret diabetes, nyreinsufficiens;
  10. Psykisk sygdom;Gravide eller ammende kvinder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOLFOXIRI
oxaliplatin 85 mg/m2 irinotecan 150 mg/m2, 5FU 2.400 mg/m2 ved 46 timers infusion gentaget med 2 ugers intervaller
Medicin: FOLFOXIRI
oxaliplatin 85 mg/m2 irinotecan 150 mg/m2, 5FU 2.400 mg/m2 ved 46 timers infusion gentaget med 2 ugers intervaller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: 1 år
Patologisk komplet respons i henhold til Mandard-tumorregressionsgradering
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: 1 år
R0 resektionsrate
1 år
lokalregional gentagelsesrate
Tidsramme: 1 år
lokalregional gentagelsesrate
1 år
Sikkerhed
Tidsramme: 1 år
Inklusive bivirkninger under neoadjuverende kemoterapi, kirurgi og perioperative komplikationer
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIPING ZHOU

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aiping Zhou, Doctor, China National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese ACademy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-GI-086

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret endetarmskræft

Kliniske forsøg med FOLFOXIRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner