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Régime néoadjuvant de chimiothérapie triplet chez les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé

29 janvier 2021 mis à jour par: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

Une étude pilote de phase II sur le régime néoadjuvant de chimiothérapie triplet (FOLFOXIRI) chez des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé

Cette étude vise à étudier la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité du régime triplet de chimiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude pilote de phase II, les chercheurs ont recruté des adultes chinois (âgés de 18 à 70 ans) atteints d'un cancer du rectum de stade II/III localement avancé. Le schéma de chimiothérapie neuadjuvant est : oxaliplatine 85 mg/m2 et irinotécan 150 mg/m2, associés au 5FU 2 400 mg/m2 en perfusion de 46 h, répété à 2 semaines d'intervalle pendant 5 cycles. L'excision mésorectale totale était programmée 4 à 5 semaines après la fin du traitement néoadjuvant et suivie de 7 cycles supplémentaires de mFOLFOX ou de 4 cycles de XELOX. Les principaux critères de jugement de cet essai de phase II étaient la faisabilité, l'innocuité, la tolérance et l'efficacité du traitement néoadjuvant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du rectum localement avancé confirmé histologiquement ;
  2. 18-70 ans ；
  3. Stade clinique :T3,4a,N0,M0 ;T1-4a,N+,M0 ;
  4. Tumeur de l'anus > 5 cm et ≤ 15 cm ;
  5. ECOG=0-1 ;
  6. Fonction d'organe disponible : ALT≤1,5xULN ;AST≤1,5xULN ;TBIL≤1,0xULN ; NEUT≥2×109/L;PLT≥100×109/L;Hb≥90g/L;Créatinine≤1.0xULN;
  7. Consentement éclairé ;
  8. UGT1A1 :UGT1A1*1/UGT1A1*1,UGT1A1*1/UGT1A1*28,UGT1A1*1/UGT1A1*6 ;

Critère d'exclusion:

  1. Stade clinique T4b ou maladie non résécable ;
  2. Antécédents de radiothérapie pelvienne ;
  3. Antécédents de chimiothérapie dans les 5 ans ;
  4. Antécédents de diarrhée chronique ;
  5. La tumeur provoque une occlusion intestinale, une perforation intestinale et une hémorragie sévère ;
  6. Antigène de surface de l'hépatite B positif ; infection par le virus de l'hépatite C ; Cirrhose du foie quelle qu'en soit la cause ;
  7. UGT1A1 :UGT1A1*28/UGT1A1*28,UGT1A1*6/UGT1A1*6 ;
  8. Autres cancers au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome du col de l'utérus in situ ou du cancer de la peau autre que le mélanome ;
  9. Infarctus du myocarde (au cours des 6 derniers mois), angor d'instabilité sévère, insuffisance cardiaque congestive ; pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire, diabète non contrôlé, insuffisance rénale ;
  10. Maladie mentale ; Femmes enceintes ou allaitantes ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FOLFOXIRI
oxaliplatine 85 mg/m2 irinotécan 150 mg/m2, 5FU 2 400 mg/m2 en perfusion de 46 h répétée toutes les 2 semaines
Médicament: FOLFOXIRI
oxaliplatine 85 mg/m2 irinotécan 150 mg/m2, 5FU 2 400 mg/m2 en perfusion de 46 h répétée toutes les 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCR
Délai: 1 an
Réponse complète pathologique selon le classement de régression tumorale de Mandard
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0
Délai: 1 an
Taux de résection R0
1 an
taux de récidive locorégionale
Délai: 1 an
taux de récidive locorégionale
1 an
Sécurité
Délai: 1 an
Y compris les événements indésirables pendant la chimiothérapie néoadjuvante, la chirurgie et les complications périopératoires
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AIPING ZHOU

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aiping Zhou, Doctor, China National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese ACademy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH-GI-086

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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