局部晚期直肠癌患者的新辅助三联化疗方案
2021年1月29日 更新者：Aiping Zhou、AIPING ZHOU
局部晚期直肠癌新辅助三联化疗方案（FOLFOXIRI）的 II 期试验性研究
本研究旨在探讨三联方案新辅助化疗治疗局部晚期直肠癌的可行性、安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在这项 II 期试验性研究中，研究人员招募了患有局部晚期 II/III 期直肠癌的中国成年人（18 至 70 岁）。
新辅助化疗方案为：奥沙利铂85 mg/m2和伊立替康150 mg/m2，联合5FU 2,400 mg/m2，46 h输注，每2周重复5个周期。
全直肠系膜切除术计划在新辅助治疗完成后 4-5 周进行，然后再进行 7 个周期的 mFOLFOX 或 4 个周期的 XELOX。
该 II 期试验的主要结果指标是新辅助治疗的可行性、安全性、耐受性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的局部晚期直肠癌；
- 18-70岁；
- 临床分期：T3,4a,N0,M0；T1-4a,N+,M0；
- 肛门肿瘤>5cm且≤15cm；
- 心电图=0-1；
- 可用器官功能：ALT≤1.5xULN；AST≤1.5xULN；TBIL≤1.0xULN； NEUT≥2×109/L；PLT≥100×109/L；Hb≥90g/L；肌酐≤1.0xULN；
- 知情同意；
- UGT1A1:UGT1A1*1/UGT1A1*1,UGT1A1*1/UGT1A1*28,UGT1A1*1/UGT1A1*6;
排除标准：
- 临床分期 T4b 或不可切除的疾病；
- 盆腔放疗史；
- 5年内化疗史；
- 慢性腹泻病史；
- 肿瘤引起肠梗阻、肠穿孔和严重出血；
- 乙型肝炎表面抗原阳性；丙型肝炎病毒感染；任何原因引起的肝硬化；
- UGT1A1:UGT1A1*28/UGT1A1*28,UGT1A1*6/UGT1A1*6;
- 过去5年内患过其他癌症，宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌除外；
- 心肌梗死（最近 6 个月内）、严重不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭；间质性肺炎、肺纤维化、未控制的糖尿病、肾功能不全；
- 精神疾病；孕妇或哺乳期妇女；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：福福西里
奥沙利铂 85 mg/m2 伊立替康 150 mg/m2，5FU 2,400 mg/m2 输注 46 小时，每 2 周重复一次
|
奥沙利铂 85 mg/m2 伊立替康 150 mg/m2，5FU 2,400 mg/m2 输注 46 小时，每 2 周重复一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
聚合酶链反应
大体时间：1年
|
根据 Mandard 肿瘤消退分级的病理学完全反应
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
R0切除率
大体时间：1年
|
R0切除率
|
1年
|
|
局部复发率
大体时间：1年
|
局部复发率
|
1年
|
|
安全
大体时间：1年
|
包括新辅助化疗期间的不良事件、手术及围手术期并发症
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Aiping Zhou, Doctor、China National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese ACademy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月6日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月18日
首次发布 (实际的)
2018年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月29日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
福福西里的临床试验
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNational Cancer Institute, France招聘中
-
Yonsei University招聘中无法切除的转移性右侧结肠癌开始一线联合化疗 | 不可切除的转移性右侧结肠癌，IV 期大韩民国