Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy schemat trójlekowej chemioterapii u chorych na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

Pilotażowe badanie fazy II schematu neoadiuwantowej trójlekowej chemioterapii (FOLFOXIRI) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności potrójnego schematu chemioterapii neoadiuwantowej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym pilotażowym badaniu fazy II badacze włączyli dorosłych Chińczyków (w wieku od 18 do 70 lat) z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy w stadium II/III. Chemioterapia neuadiuwantowa to: oksaliplatyna 85 mg/m2 i irynotekan 150 mg/m2 w skojarzeniu z 5FU 2400 mg/m2 w 46-godzinnym wlewie, powtarzane w odstępach 2-tygodniowych przez 5 cykli. Całkowite wycięcie mezorektum zaplanowano 4-5 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego, a następnie kolejne 7 cykli mFOLFOX lub 4 cykle XELOX. Głównymi miarami wyników tego badania fazy II były wykonalność, bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność leczenia neoadiuwantowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany rak odbytnicy;
  2. 18-70 lat;
  3. Stadium kliniczne:T3,4a,N0,M0;T1-4a,N+,M0;
  4. Guz z odbytu >5cm i ≤15cm;
  5. ECOG=0-1;
  6. Dostępne funkcje narządów: ALT≤1,5xULN;AST≤1,5xULN;TBIL≤1,0xULN; NEUT≥2×109/l;PLT≥100×109/l;Hb≥90g/l;kreatynina≤1,0xGGN;
  7. Świadoma zgoda;
  8. UGT1A1:UGT1A1*1/UGT1A1*1,UGT1A1*1/UGT1A1*28,UGT1A1*1/UGT1A1*6;

Kryteria wyłączenia:

  1. Stopień zaawansowania klinicznego T4b lub choroba nieoperacyjna;
  2. Historia radioterapii miednicy;
  3. Historia chemioterapii w ciągu 5 lat;
  4. Historia przewlekłej biegunki;
  5. Guz powoduje niedrożność jelit, perforację jelit i ciężkie krwawienie;
  6. Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B; Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C; Marskość wątroby z jakiejkolwiek przyczyny;
  7. UGT1A1:UGT1A1*28/UGT1A1*28,UGT1A1*6/UGT1A1*6;
  8. Inne nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub nieczerniakowego raka skóry;
  9. Zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), ciężka niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca; śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, niewyrównana cukrzyca, niewydolność nerek;
  10. Choroby psychiczne;Kobiety w ciąży lub karmiące;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOLFOKSIR
oksaliplatyna 85 mg/m2 irinotekan 150 mg/m2, 5FU 2400 mg/m2 we wlewie 46 h powtarzanym co 2 tygodnie
Lek: FOLFOKSIR
oksaliplatyna 85 mg/m2 irinotekan 150 mg/m2, 5FU 2400 mg/m2 we wlewie 46 h powtarzanym co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCR
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowita odpowiedź patologiczna zgodnie ze stopniem regresji guza Mandarda
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość resekcji R0
1 rok
lokoregionalny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
lokoregionalny wskaźnik nawrotów
1 rok
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 rok
W tym zdarzenia niepożądane podczas chemioterapii neoadjuwantowej, operacje i powikłania okołooperacyjne
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIPING ZHOU

Śledczy

  • Główny śledczy: Aiping Zhou, Doctor, China National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese ACademy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-GI-086

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FOLFOKSIR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj