Neoadjuváns hármas kemoterápia lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegeknél
2021. január 29. frissítette: Aiping Zhou, AIPING ZHOU
Kísérleti fázis II. vizsgálat a neoadjuváns hármas kemoterápiás sémáról (FOLFOXIRI) lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegeknél
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a neoadjuváns kemoterápia hármas kezelésének megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a II. fázisú kísérleti vizsgálatba a kutatók olyan kínai felnőtteket (18-70 év közötti) vontak be, akik lokálisan előrehaladott II/III. stádiumú végbélrákban szenvedtek.
A neuadjuváns kemoterápiás séma a következő: 85 mg/m2 oxaliplatin és 150 mg/m2 irinotekán, 2400 mg/m2 5FU-val kombinálva 46 órás infúzióban, 2 hetes időközönként 5 cikluson keresztül.
A teljes mezorektális kivágást 4-5 héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után tervezték, majd további 7 mFOLFOX vagy 4 XELOX ciklus követte.
A II. fázisú vizsgálat elsődleges eredménymérője a neoadjuváns kezelés megvalósíthatósága, biztonságossága, toleranciája és hatékonysága volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott végbélrák;
- 18-70 év ；
- Klinikai szakasz: T3,4a,N0,M0;T1-4a,N+,M0;
- A végbélnyílásból származó daganat > 5 cm és ≤ 15 cm;
- ECOG=0-1;
- Rendelkezésre álló szervfunkciók: ALT≤1,5xULN;AST≤1,5xULN;TBIL≤1,0xULN; NEUT≥2×109/L;PLT≥100×109/L;Hb≥90g/L;Kreatinin≤1,0xULN;
- Tájékozott hozzájárulás;
- UGT1A1:UGT1A1*1/UGT1A1*1,UGT1A1*1/UGT1A1*28,UGT1A1*1/UGT1A1*6;
Kizárási kritériumok:
- T4b klinikai stádium vagy nem reszekálható betegség;
- Kismedencei radioterápia története;
- A kemoterápia története 5 éven belül;
- Krónikus hasmenés anamnézisében;
- A daganat bélelzáródást, bélperforációt és súlyos vérzést okoz;
- Hepatitis B felületi antigén pozitív; Hepatitis C vírus fertőzés; Májcirrózis bármilyen okból;
- UGT1A1:UGT1A1*28/UGT1A1*28,UGT1A1*6/UGT1A1*6;
- Egyéb rákos megbetegedések az elmúlt 5 évben, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a nem melanómás bőrrákot;
- Szívinfarktus (az elmúlt 6 hónapban), súlyos instabilitású angina, pangásos szívelégtelenség; intersticiális tüdőgyulladás, tüdőfibrózis, kontrollálatlan cukorbetegség, veseelégtelenség;
- Mentális betegségek;Terhes vagy szoptató nők;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FOLFOXIRI
oxaliplatin 85 mg/m2 irinotekán 150 mg/m2, 5FU 2400 mg/m2 46 órás infúzióval, 2 hetes időközönként ismételve
|
oxaliplatin 85 mg/m2 irinotekán 150 mg/m2, 5FU 2400 mg/m2 46 órás infúzióval, 2 hetes időközönként ismételve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pCR
Időkeret: 1 év
|
Patológiás teljes válasz Mandard tumorregressziós osztályozás szerint
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
R0 reszekciós arány
Időkeret: 1 év
|
R0 reszekciós arány
|
1 év
|
|
lokoregionális kiújulási arány
Időkeret: 1 év
|
lokoregionális kiújulási arány
|
1 év
|
|
Biztonság
Időkeret: 1 év
|
Beleértve a nemkívánatos eseményeket a neoadjuváns kemoterápia, a műtét és a perioperatív szövődmények során
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aiping Zhou, Doctor, China National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese ACademy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CH-GI-086
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .