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Neoadjuvante Triplet-Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

29. Januar 2021 aktualisiert von: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

Eine Phase-II-Pilotstudie zur neoadjuvanten Triplett-Chemotherapie (FOLFOXIRI) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer neoadjuvanten Dreifach-Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Phase-II-Pilotstudie nahmen die Forscher chinesische Erwachsene (im Alter von 18 bis 70 Jahren) mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom im Stadium II/III auf. Das neuadjuvante Chemotherapieschema ist: Oxaliplatin 85 mg/m2 und Irinotecan 150 mg/m2, kombiniert mit 5FU 2.400 mg/m2 als 46-stündige Infusion, wiederholt in 2-Wochen-Intervallen für 5 Zyklen. Die totale mesorektale Exzision wurde 4–5 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung geplant, gefolgt von weiteren 7 Zyklen mFOLFOX oder 4 Zyklen XELOX. Primäre Endpunkte dieser Phase-II-Studie waren Durchführbarkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der neoadjuvanten Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener Rektumkrebs;
  2. 18-70 Jahre ；
  3. KlinischesStadium:T3,4a,N0,M0;T1-4a,N+,M0;
  4. Tumor vom Anus > 5 cm und ≤ 15 cm;
  5. ECOG=0-1;
  6. Verfügbare Organfunktion: ALT ≤ 1,5 x ULN; AST ≤ 1,5 x ULN; TBIL ≤ 1,0 x ULN; NEUT≥2×109/L;PLT≥100×109/L;Hb≥90g/L;Kreatinin≤1,0xULN;
  7. Einverständniserklärung;
  8. UGT1A1:UGT1A1*1/UGT1A1*1,UGT1A1*1/UGT1A1*28,UGT1A1*1/UGT1A1*6;

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisches Stadium T4b oder inoperable Erkrankung;
  2. Geschichte der Strahlentherapie des Beckens;
  3. Geschichte der Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren;
  4. Vorgeschichte von chronischem Durchfall;
  5. Tumor verursacht Darmverschluss, Darmperforation und schwere Blutungen;
  6. Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv; Hepatitis-C-Virusinfektion; Leberzirrhose jeglicher Ursache;
  7. UGT1A1:UGT1A1*28/UGT1A1*28,UGT1A1*6/UGT1A1*6;
  8. Andere Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren, außer Zervixkarzinom in situ oder nicht-melanozytärer Hautkrebs;
  9. Myokardinfarkt (in den letzten 6 Monaten), schwere instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz; interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose, unkontrollierter Diabetes, Niereninsuffizienz;
  10. Geisteskrankheit; Schwangere oder stillende Frauen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FOLFOXIRI
Oxaliplatin 85 mg/m2 Irinotecan 150 mg/m2, 5FU 2.400 mg/m2 durch 46-stündige Infusion, wiederholt in 2-Wochen-Intervallen
Arzneimittel: FOLFOXIRI
Oxaliplatin 85 mg/m2 Irinotecan 150 mg/m2, 5FU 2.400 mg/m2 durch 46-stündige Infusion, wiederholt in 2-Wochen-Intervallen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR
Zeitfenster: 1 Jahr
Pathologische vollständige Remission gemäß Mandard-Tumor-Regressions-Grading
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
R0 Resektionsrate
1 Jahr
lokoregionäre Rezidivrate
Zeitfenster: 1 Jahr
lokoregionäre Rezidivrate
1 Jahr
Sicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Einschließlich unerwünschter Ereignisse während neoadjuvanter Chemotherapie, Operation und perioperativer Komplikationen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIPING ZHOU

Ermittler

  • Hauptermittler: Aiping Zhou, Doctor, China National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese ACademy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-GI-086

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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