Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схема неоадъювантной тройной химиотерапии у больных местнораспространенным раком прямой кишки

29 января 2021 г. обновлено: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

Пилотное исследование II фазы неоадъювантной тройной химиотерапии (FOLFOXIRI) у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки

Это исследование направлено на изучение осуществимости, безопасности и эффективности трехкомпонентного режима неоадъювантной химиотерапии у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом пилотном исследовании фазы II исследователи приняли участие взрослых китайцев (в возрасте от 18 до 70 лет) с местно-распространенным раком прямой кишки стадии II/III. Неадъювантная схема химиотерапии: оксалиплатин 85 мг/м2 и иринотекан 150 мг/м2 в сочетании с 5FU 2400 мг/м2 инфузией в течение 46 часов, повторяемые с интервалом в 2 недели в течение 5 циклов. Полное мезоректальное иссечение было запланировано через 4-5 недель после завершения неоадъювантного лечения, после чего последовали еще 7 циклов mFOLFOX или 4 цикла XELOX. Первичными критериями исхода этого исследования фазы II были осуществимость, безопасность, переносимость и эффективность неоадъювантного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный местно-распространенный рак прямой кишки;
  2. 18-70 лет;
  3. Клиническая стадия: T3,4a,N0,M0;T1-4a,N+,M0;
  4. Опухоль от заднего прохода >5см и ≤15см;
  5. ЭКОГ=0-1;
  6. Доступная функция органов: АЛТ≤1,5xВГН; AST≤1,5xВГН; TBIL≤1,0xВГН; NEUT≥2×109/л; PLT≥100×109/л; Hb≥90 г/л; креатинин≤1,0xВГН;
  7. Информированное согласие;
  8. УГТ1А1: УГТ1А1*1/УГТ1А1*1, УГТ1А1*1/УГТ1А1*28, УГТ1А1*1/УГТ1А1*6;

Критерий исключения:

  1. Клиническая стадия T4b или неоперабельное заболевание;
  2. История лучевой терапии таза;
  3. История химиотерапии в течение 5 лет;
  4. История хронической диареи;
  5. Опухоль вызывает кишечную непроходимость, перфорацию кишечника и сильное кровотечение;
  6. Положительный поверхностный антиген гепатита В; инфицирование вирусом гепатита С; Цирроз печени по любой причине;
  7. УГТ1А1: УГТ1А1*28/УГТ1А1*28, УГТ1А1*6/УГТ1А1*6;
  8. Другие виды рака за последние 5 лет, за исключением карциномы шейки матки in situ или немеланомного рака кожи;
  9. инфаркт миокарда (в течение последних 6 мес), тяжелая нестабильность стенокардии, застойная сердечная недостаточность; интерстициальная пневмония, фиброз легких, неконтролируемый диабет, почечная недостаточность;
  10. Психическое заболевание; Беременные или кормящие женщины;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФОЛФОКСИРИ
оксалиплатин 85 мг/м2 иринотекан 150 мг/м2, 5ФУ 2400 мг/м2 путем инфузии в течение 46 часов, повторяемой с интервалом в 2 недели
Лекарство: ФОЛФОКСИРИ
оксалиплатин 85 мг/м2 иринотекан 150 мг/м2, 5ФУ 2400 мг/м2 путем инфузии в течение 46 часов, повторяемой с интервалом в 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пЦР
Временное ограничение: 1 год
Патологоанатомический полный ответ в соответствии с классификацией регрессии опухоли Mandard
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 1 год
Скорость резекции R0
1 год
локорегионарная частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
локорегионарная частота рецидивов
1 год
Безопасность
Временное ограничение: 1 год
Включая нежелательные явления во время неоадъювантной химиотерапии, операции и периоперационные осложнения
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AIPING ZHOU

Следователи

  • Главный следователь: Aiping Zhou, Doctor, China National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese ACademy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CH-GI-086

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Местнораспространенный рак прямой кишки

Клинические исследования ФОЛФОКСИРИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться