Neoadjuvantní goserelin pro trojnásobně negativní rakovinu prsu (NeoGONT)
18. února 2018 aktualizováno: Kyrillus S Shohdy, Kasr El Aini Hospital
Prospektivní randomizovaná studie fáze II hodnotící účinek přidání analogu LHRH k neoadjuvantní chemoterapii trojnásobně negativního karcinomu prsu na míru patologické kompletní odpovědi (pCR)
Toto je randomizovaná studie fáze II, která bude hodnotit účinek přidání analogu LHRH, goserelinu, ke standardní neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s triple negativním karcinomem prsu.
Zacílení LHRH může snížit rezistenci vůči chemoterapeutickým činidlům v neoadjuvantním prostředí a zvýšit míru klinické a patologické odpovědi.
Kromě toho zkoumání potenciálních náhradních markerů (jako jsou receptory AR a LHRH) pro molekulárně odlišné podtypy TNBC.
Přehled studie
Detailní popis
Neoadjuvantní chemoterapie (NACT) je základem léčby lokálně pokročilého TNBC a některých vybraných časných případů následovaných chirurgickým zákrokem s adjuvantní radioterapií nebo bez ní.
NACT je zaměřen na indukci patologické kompletní odpovědi (pCR) v nádoru a lymfatických uzlinách, pCR je prokázáno, že je náhradním a spolehlivým prediktivním faktorem míry přežití u TNBC.
Tato studie bude hodnotit účinek přidání analogu LHRH, goserelinu, ke standardní neoadjuvantní chemoterapii.
Po dokončení neoadjuvantní terapie podstoupí pacientky konzervativní operaci prsu nebo mastektomii.
Po neoadjuvantní chemoterapii bude vyžadován axilární staging, ale volba postupu bude na uvážení lékaře.
Pooperační radiační terapie bude podávána podle uvážení lékaře.
Použití technik částečného ozařování prsu nebude povoleno.
Primárním cílovým parametrem bude míra úplné patologické odpovědi.
Sekundárními cílovými parametry bude 3leté přežití bez onemocnění, klinická odpověď a toxicita.
Explorativními koncovými body bude korelace úrovně exprese receptoru LHRH s pCR.
Velikost vzorku pro studii bude 180 pacientů nashromážděných po dobu 2 let.
Definitivní analýza primárních koncových bodů se očekává v roce 3.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kyrillus S Shohdy, MD
- Telefonní číslo: 02 01229961016
- E-mail: shohdyks@residents.kasralainy.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Loay Kassem, MD
- Telefonní číslo: 02 01003022907
- E-mail: loay.kassem@cairocure.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v premenopauzálním věku od 18 do 60 let.
- Histologicky prokázaný, nově diagnostikovaný invazivní karcinom prsu.
- Nádory musí být ER, PgR negativní a HER2-neu negativní.
- Rakovina prsu stadia II nebo III, která je indikována k neoadjuvantní systémové chemoterapii.
Kritéria vyloučení:
- těhotné ženy v době diagnózy rakoviny prsu.
- bilaterální rakovina prsu.
- již podstoupili léčbu rakoviny prsu včetně chirurgického zákroku, ozařování, cytotoxické nebo endokrinní terapie
- anamnéza nebo současná diagnóza jiné primární malignity.
- současná léčba perorálními kontraceptivy nebo hormonální substituční terapií (OCP nebo HRT musí být ukončeny nejméně 4 týdny před randomizací).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Goserelin 3,6 mg depotní injekce se bude podávat subkutánně každý měsíc spolu se standardním chemoterapeutickým režimem: AC-P: Doxorubicin 60 mg/m2 IV plus cyklofosfamid 600 mg/m2 každé 3 týdny ve čtyřech cyklech, poté paklitaxel 80 mg/m2 po 1 hodině infuze každý týden po dobu 12 týdnů.
Každý cyklus trvá 21 dní.
|
Goserelin je analog hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina B
Standardní chemoterapeutický režim: AC-P: Doxorubicin 60 mg/m2 IV plus cyklofosfamid 600 mg/m2 každé 3 týdny ve čtyřech cyklech, následovaný paklitaxelem 80 mg/m2 v jednohodinové infuzi každý týden po dobu 12 týdnů.
Každý cyklus trvá 21 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra úplné patologické odpovědi
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem bude míra patologické kompletní odpovědi (pCR), definovaná jako žádný reziduální invazivní nádor v prsu a axile (včetně rezidua in situ; ypT0/is, ypN0).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LHRH-pozitivní a/nebo AR-pozitivní míra
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt LHRH-pozitivních a/nebo AR-pozitivních případů mezi TNBC
|
6 měsíců
|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: 3 roky
|
Odhadovaná míra RFS za 3 roky ve 2 větvích (příhody RFS budou zahrnovat lokoregionální recidivu, vzdálenou recidivu, kontralaterální karcinom prsu a úmrtí z jakékoli příčiny).
|
3 roky
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinické a radiologické ORR
|
6 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt nežádoucích účinků všech stupňů a vysokého stupně v obou ramenech
|
6 měsíců
|
|
Míra selhání vaječníků
Časové okno: 2 roky
|
Míra ovariálního selhání po 2 letech v obou skupinách (definovaná jako absence menstruace v předchozích 6 měsících a hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2017-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .