Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowa goserelina w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi (NeoGONT)

18 lutego 2018 zaktualizowane przez: Kyrillus S Shohdy, Kasr El Aini Hospital

Prospektywne randomizowane badanie fazy II oceniające wpływ dodania analogu LHRH do chemioterapii neoadiuwantowej w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi na wskaźniki całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)

Jest to randomizowane badanie fazy II, które oceni wpływ dodania analogu LHRH, gosereliny, do standardowej chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi. Celowanie w LHRH może zmniejszyć oporność na środki chemioterapeutyczne w warunkach neoadiuwantowych i zwiększyć odsetek odpowiedzi klinicznych i patologicznych. Dodatkowo badanie potencjalnych markerów zastępczych (jak receptory AR i LHRH) dla odrębnych molekularnie podtypów TNBC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia neoadiuwantowa (NACT) jest podstawą leczenia miejscowo zaawansowanego TNBC i niektórych wybranych wczesnych przypadkach, po których następuje operacja z uzupełniającą radioterapią lub bez niej. NACT ma na celu wywołanie całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) w guzie i węzłach chłonnych, pCR jest zastępczym i wiarygodnym czynnikiem predykcyjnym przeżywalności w TNBC. W tym badaniu zostanie oceniony wpływ dodania analogu LHRH, gosereliny, do standardowej chemioterapii neoadiuwantowej. Po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego pacjentki zostaną poddane operacji zachowawczej piersi lub mastektomii. Konieczna będzie ocena stopnia zaawansowania pachowej chemioterapii po chemioterapii neoadjuwantowej, ale wybór procedury będzie należał do lekarza. Pooperacyjna radioterapia zostanie zastosowana według uznania lekarza. Niedozwolone będzie stosowanie technik częściowego napromieniania piersi. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą 3-letnie przeżycie wolne od choroby, odpowiedź kliniczna i toksyczność. Eksploracyjnymi punktami końcowymi będzie korelacja poziomu ekspresji receptora LHRH z pCR. Wielkość próby do badania wyniesie 180 pacjentów zgromadzonych w okresie 2 lat. Ostateczna analiza pierwszorzędowych punktów końcowych spodziewana jest w 3. roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety przed menopauzą w wieku od 18 do 60 lat.
  2. Potwierdzony histologicznie, nowo zdiagnozowany inwazyjny rak piersi.
  3. Guzy muszą być ER, PgR ujemne i HER2-neu ujemne.
  4. Rak piersi w stadium II lub III, który jest wskazany do systemowej chemioterapii neoadiuwantowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiet ciężarnych w momencie rozpoznania raka piersi.
  2. obustronny rak piersi.
  3. otrzymała już leczenie raka piersi, w tym operację, radioterapię, terapię cytotoksyczną lub hormonalną
  4. historia lub współistniejąca diagnoza innego pierwotnego nowotworu złośliwego.
  5. jednoczesne leczenie doustnymi środkami antykoncepcyjnymi lub hormonalną terapią zastępczą (OCP lub HTZ należy przerwać co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Goserelina 3,6 mg depot we wstrzyknięciu będzie podawana podskórnie co miesiąc razem ze standardowym schematem chemioterapii: AC-P: Doksorubicyna 60 mg/m2 IV plus cyklofosfamid 600 mg/m2 co 3 tygodnie przez cztery cykle, a następnie paklitaksel 80 mg/m2 przez 1 godzinę infuzji co tydzień przez 12 tygodni. Każdy cykl trwa 21 dni.
Lek: Goserelina
Goserelina jest analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
Inne nazwy:
  • Zoladeks
Brak interwencji: Grupa B
Standardowy schemat chemioterapii: AC-P: Doksorubicyna 60 mg/m2 IV plus cyklofosfamid 600 mg/m2 co 3 tygodnie przez cztery cykle, a następnie paklitaksel 80 mg/m2 we wlewie przez 1 godzinę co tydzień przez 12 tygodni. Każdy cykl trwa 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych (pCR), definiowany jako brak pozostałości inwazyjnego guza zarówno w piersi, jak iw pachach (włączając pozostałości in situ; ypT0/is, ypN0).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik LHRH-dodatni i/lub AR-dodatni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania przypadków LHRH-dodatnich i/lub AR-dodatnich wśród TNBC
6 miesięcy
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
Szacunkowe 3-letnie wskaźniki RFS w 2 ramionach (zdarzenia RFS będą obejmować wznowę lokoregionalną, wznowę odległą, raka drugiej piersi i zgon z dowolnej przyczyny).
3 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kliniczne i radiologiczne ORR
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek zdarzeń niepożądanych wszystkich i wysokiego stopnia w obu ramionach
6 miesięcy
Wskaźnik niewydolności jajników
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźniki niewydolności jajników po 2 latach w obu grupach (zdefiniowane jako brak miesiączki w ciągu ostatnich 6 miesięcy i poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2017-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi potrójnie negatywny

Badania kliniczne na Goserelina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj