Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Goséréline néoadjuvante pour le cancer du sein triple négatif (NeoGONT)

18 février 2018 mis à jour par: Kyrillus S Shohdy, Kasr El Aini Hospital

Essai prospectif randomisé de phase II d'évaluation de l'effet de l'ajout d'un analogue de la LHRH au traitement de chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein triple négatif sur les taux de réponse pathologique complète (pCR)

Il s'agit d'un essai randomisé de phase II qui évaluera l'effet de l'ajout de l'analogue de la LHRH, la goséréline, à la chimiothérapie néoadjuvante standard chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif. Le ciblage de la LHRH pourrait diminuer la résistance aux agents chimiothérapeutiques dans le cadre néoadjuvant et augmenter les taux de réponse clinique et pathologique. De plus, explorer les marqueurs de substitution potentiels (comme les récepteurs AR et LHRH) pour les sous-types moléculaires distincts de TNBC.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimiothérapie néoadjuvante (NACT) est le pilier du traitement des TNBC localement avancés et de certains cas précoces sélectionnés suivis d'une chirurgie avec ou sans radiothérapie adjuvante. NACT vise à induire une réponse complète pathologique (pCR) dans la tumeur et les ganglions lymphatiques, la pCR s'est avérée être un facteur prédictif de substitution et fiable des taux de survie dans le TNBC. Cette étude évaluera l'effet de l'ajout de l'analogue de la LHRH, la goséréline, à la chimiothérapie néoadjuvante standard. À la fin du traitement néoadjuvant, les patientes subiront une chirurgie mammaire conservatrice ou une mastectomie. Une stadification axillaire post-chimiothérapie néoadjuvante sera nécessaire, mais le choix de la procédure sera à la discrétion du médecin. La radiothérapie postopératoire sera administrée à la discrétion du médecin. L'utilisation de techniques d'irradiation partielle du sein ne sera pas autorisée. Le critère d'évaluation principal sera le taux de réponse pathologique complète. Les critères d'évaluation secondaires seront la survie sans maladie à 3 ans, la réponse clinique et la toxicité. Les critères d'évaluation exploratoires seront la corrélation du niveau d'expression du récepteur LHRH avec le pCR. La taille de l'échantillon pour l'essai sera de 180 patients accumulés sur une période de 2 ans. L'analyse définitive des critères de jugement principaux est attendue à l'année 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes préménopausées entre 18 et 60 ans.
  2. Carcinome invasif du sein nouvellement diagnostiqué histologiquement prouvé.
  3. Les tumeurs doivent être ER, PgR négatives et HER2-neu négatives.
  4. Cancer du sein de stade II ou III indiqué pour une chimiothérapie systémique néoadjuvante.

Critère d'exclusion:

  1. femmes enceintes au moment du diagnostic de cancer du sein.
  2. cancer du sein bilatéral.
  3. déjà reçu un traitement pour le cancer du sein, y compris la chirurgie, la radiothérapie, la thérapie cytotoxique ou endocrinienne
  4. antécédent ou diagnostic concomitant d'une autre tumeur maligne primaire.
  5. traitement concomitant avec des contraceptifs oraux ou un traitement hormonal substitutif (les PCO ou le THS doivent être arrêtés au moins 4 semaines avant la randomisation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
La goséréline 3,6 mg en injection retard sera administrée par voie sous-cutanée tous les mois avec le schéma de chimiothérapie standard : AC-P : doxorubicine 60 mg/m2 IV plus cyclophosphamide 600 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant quatre cycles, suivi de paclitaxel 80 mg/m2 pendant 1 heure perfusion chaque semaine pendant 12 semaines. Chaque cycle dure 21 jours.
Médicament: Goséréline
La goséréline est un analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH).
Autres noms:
  • Zoladex
Aucune intervention: Groupe B
Schéma de chimiothérapie standard : AC-P : Doxorubicine 60 mg/m2 IV plus cyclophosphamide 600 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant quatre cycles, suivi de paclitaxel 80 mg/m2 en perfusion d'une heure chaque semaine pendant 12 semaines. Chaque cycle dure 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse complète pathologique
Délai: 6 mois
Le critère d'évaluation principal sera le taux de réponse pathologique complète (pCR), défini comme l'absence de tumeur invasive résiduelle à la fois dans le sein et l'aisselle (et y compris les résidus in situ ; ypT0/is, ypN0).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux LHRH positif et/ou AR positif
Délai: 6 mois
Incidence des cas LHRH-positifs et/ou AR-positifs parmi les TNBC
6 mois
Survie sans rechute
Délai: 3 années
Estimation des taux de RFS sur 3 ans dans les 2 bras (les événements de RFS incluront la récidive locorégionale, la récidive à distance, le cancer du sein controlatéral et le décès, quelle qu'en soit la cause).
3 années
Taux de réponse objectif
Délai: 6 mois
ORR cliniques et radiologiques
6 mois
Événements indésirables
Délai: 6 mois
Taux d'événements indésirables de tous grades et de haut grade dans les deux bras
6 mois
Taux d'insuffisance ovarienne
Délai: 2 années
Taux d'insuffisance ovarienne à 2 ans dans les deux groupes (définis comme l'absence de règles au cours des 6 mois précédents et les taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kasr El Aini Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2017-11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Goséréline

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner