Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant goserelin for trippel negativ brystkreft (NeoGONT)

18. februar 2018 oppdatert av: Kyrillus S Shohdy, Kasr El Aini Hospital

Prospektiv fase II randomisert studie for å evaluere effekten av å legge til LHRH-analog til neoadjuvant kjemoterapibehandling av trippel negativ brystkreft på patologisk fullstendig respons (pCR) rater

Dette er en fase II randomisert studie som vil evaluere effekten av å legge til LHRH-analog, goserelin, til standard neoadjuvant kjemoterapi til pasienter med trippel negativ brystkreft. Målretting mot LHRH kan redusere resistens mot kjemoterapeutiske midler i neoadjuvant setting og øke kliniske og patologiske responsrater. I tillegg utforsker potensielle surrogatmarkører (som AR- og LHRH-reseptorer) for molekylære distinkte undertyper av TNBC.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neoadjuvant kjemoterapi (NACT) er bærebjelken i behandlingen av lokalt avansert TNBC og noen utvalgte tidlige tilfeller etterfulgt av kirurgi med eller uten adjuvant strålebehandling. NACT er rettet mot å indusere patologisk fullstendig respons (pCR) i tumor og lymfeknuter, pCR er bevist å være en surrogat og pålitelig prediktiv faktor for overlevelsesrater i TNBC. Denne studien vil evaluere effekten av å legge til LHRH-analog, goserelin, til standard neoadjuvant kjemoterapi. Etter fullført neoadjuvant terapi vil pasienter gjennomgå konservativ brystkirurgi eller mastektomi. Post-neoadjuvant kjemoterapi aksillær staging vil være nødvendig, men valget av prosedyre vil være etter legens skjønn. Postoperativ strålebehandling vil bli gitt etter legens skjønn. Bruk av delvis brystbestrålingsteknikker vil ikke være tillatt. Det primære endepunktet vil være graden av patologisk fullstendig respons. De sekundære endepunktene vil være 3-års sykdomsfri overlevelse, klinisk respons og toksisitet. Utforskende endepunkter vil være korrelasjon av LHRH-reseptorekspresjonsnivået med pCR. Prøvestørrelsen for studien vil være 180 pasienter påløpt over en periode på 2 år. Definitiv analyse av de primære endepunktene forventes i år 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Premenopausale kvinner mellom 18 og 60 år.
  2. Histologisk bevist, nylig diagnostisert invasivt brystkarsinom.
  3. Tumorer må være ER, PgR negative og HER2-neu negative.
  4. Stadium II eller III brystkreft som er indisert for neoadjuvant systemisk kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide kvinner på tidspunktet for diagnosen brystkreft.
  2. bilateral brystkreft.
  3. allerede mottatt behandling for brystkreft inkludert kirurgi, stråling, cellegift eller endokrin behandling
  4. historie eller samtidig diagnose av en annen primær malignitet.
  5. samtidig behandling med p-piller eller hormonerstatningsterapi (OCP eller HRT må stoppes minst 4 uker før randomisering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Goserelin 3,6 mg depotinjeksjon vil bli administrert subkutant hver måned sammen med standard kjemoterapiregime: AC-P: Doxorubicin 60 mg/m2 IV pluss cyklofosfamid 600 mg/m2 hver 3. uke i fire sykluser, etterfulgt av paklitaksel 80 mg/m2 med 1 time infusjon hver uke i 12 uker. Hver syklus er 21 dager.
Legemiddel: Goserelin
Goserelin er luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) analog.
Andre navn:
  • Zoladex
Ingen inngripen: Gruppe B
Standard kjemoterapiregime: AC-P: Doxorubicin 60 mg/m2 IV pluss cyklofosfamid 600 mg/m2 hver 3. uke i fire sykluser, etterfulgt av paklitaksel 80 mg/m2 med 1 times infusjon hver uke i 12 uker. Hver syklus er 21 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunktet vil være den patologiske fullstendige responsraten (pCR), definert som ingen gjenværende invasiv svulst i både brystet og aksillen (og inkludert in situ residual; ypT0/is, ypN0).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LHRH-positiv og/eller AR-positiv rate
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av LHRH-positive og/eller AR-positive tilfeller blant TNBC
6 måneder
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Estimerte 3 års RFS-rater i de 2 armene (RFS-hendelser vil inkludere lokoregionalt tilbakefall, fjernt tilbakefall, kontralateral brystkreft og død uansett årsak).
3 år
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
Kliniske og radiologiske ORR
6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Alle uønskede hendelser av høy grad og høy grad i begge armer
6 måneder
Feilfrekvens for eggstokkene
Tidsramme: 2 år
Ovariesviktrater ved 2 år i begge grupper (definert som fravær av menstruasjon i de foregående 6 månedene og nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) i postmenopausalt område).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2017-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trippel negativ brystkreft

Kliniske studier på Goserelin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere