Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante gosereline voor drievoudige negatieve borstkanker (NeoGONT)

18 februari 2018 bijgewerkt door: Kyrillus S Shohdy, Kasr El Aini Hospital

Prospectieve gerandomiseerde fase II-studie ter evaluatie van het effect van toevoeging van LHRH-analoog aan de neoadjuvante chemotherapiebehandeling van triple-negatieve borstkanker op percentages pathologische complete respons (pCR)

Dit is een gerandomiseerde fase II-studie die het effect zal evalueren van het toevoegen van LHRH-analoog, gosereline, aan de standaard neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met triple-negatieve borstkanker. Het richten op LHRH zou de weerstand tegen chemotherapeutische middelen in de neoadjuvante setting kunnen verminderen en de klinische en pathologische responspercentages kunnen verhogen. Daarnaast onderzoek naar mogelijke surrogaatmarkers (zoals AR- en LHRH-receptoren) voor moleculair verschillende subtypes van TNBC.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neoadjuvante chemotherapie (NACT) is de steunpilaar van de behandeling van lokaal gevorderde TNBC en sommige geselecteerde vroege gevallen gevolgd door chirurgie met of zonder adjuvante radiotherapie. NACT is gericht op het induceren van pathologische complete respons (pCR) in tumoren en lymfeklieren, pCR is bewezen een surrogaat en betrouwbare voorspellende factor te zijn voor overlevingspercentages in TNBC. Deze studie zal het effect evalueren van het toevoegen van LHRH-analoog, gosereline, aan de standaard neoadjuvante chemotherapie. Na voltooiing van de neoadjuvante therapie ondergaan patiënten een borstconservatieve operatie of borstamputatie. Post-neoadjuvante chemotherapie is een okselstadiëring vereist, maar de keuze van de procedure wordt overgelaten aan het oordeel van de arts. Postoperatieve radiotherapie wordt gegeven naar goeddunken van de arts. Het gebruik van technieken voor gedeeltelijke borstbestraling is niet toegestaan. Het primaire eindpunt is de snelheid van pathologische volledige respons. De secundaire eindpunten zijn ziektevrije overleving na 3 jaar, klinische respons en toxiciteit. Verkennende eindpunten zijn de correlatie van het expressieniveau van de LHRH-receptor met de pCR. De steekproefomvang voor de proef zal 180 patiënten zijn, opgebouwd over een periode van 2 jaar. Een definitieve analyse van de primaire eindpunten wordt verwacht in jaar 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Premenopauzale vrouwen tussen 18 en 60 jaar.
  2. Histologisch bewezen, nieuw gediagnosticeerd invasief borstcarcinoom.
  3. Tumoren moeten ER-, PgR-negatief en HER2-neu-negatief zijn.
  4. Stadium II of III borstkanker die geïndiceerd is voor neoadjuvante systemische chemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangere vrouwen op het moment van diagnose van borstkanker.
  2. bilaterale borstkanker.
  3. al een behandeling voor borstkanker hebben ondergaan, waaronder chirurgie, bestraling, cytotoxische of endocriene therapie
  4. geschiedenis of gelijktijdige diagnose van een andere primaire maligniteit.
  5. gelijktijdige behandeling met orale anticonceptiva of hormoonvervangingstherapie (OCP's of HST moet ten minste 4 weken vóór randomisatie worden stopgezet).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Goserelin 3,6 mg depotinjectie zal elke maand subcutaan worden toegediend samen met het standaard chemotherapieregime: AC-P: Doxorubicine 60 mg/m2 IV plus cyclofosfamide 600 mg/m2 elke 3 weken gedurende vier cycli, gevolgd door paclitaxel 80 mg/m2 om de 1 uur wekelijkse infusie gedurende 12 weken. Elke cyclus is 21 dagen.
Geneesmiddel: Gosereline
Goserelin is een analoog van het luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH).
Andere namen:
  • Zoladex
Geen tussenkomst: Groep B
Standaard chemotherapieregime: AC-P: Doxorubicine 60 mg/m2 IV plus cyclofosfamide 600 mg/m2 elke 3 weken gedurende vier cycli, gevolgd door paclitaxel 80 mg/m2 met een wekelijkse infusie van 1 uur gedurende 12 weken. Elke cyclus is 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire eindpunt is het percentage pathologische complete respons (pCR), gedefinieerd als geen resterende invasieve tumor in zowel de borst als de oksel (en inclusief in situ residu; ypT0/is, ypN0).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LHRH-positief en/of AR-positief tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van LHRH-positieve en/of AR-positieve gevallen bij TNBC
6 maanden
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: 3 jaar
Geschatte RFS-percentages over 3 jaar in de 2 armen (RFS-gebeurtenissen omvatten locoregionaal recidief, recidief op afstand, contralaterale borstkanker en overlijden door welke oorzaak dan ook).
3 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische en radiologische ORR's
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle graad en hoge graad bijwerkingen komen voor in beide armen
6 maanden
Ovarium faalpercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Ovarieel falen na 2 jaar in beide groepen (gedefinieerd als de afwezigheid van menstruatie in de voorgaande 6 maanden en niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH) in het postmenopauzale bereik).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2017-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker Triple Negatief

Klinische onderzoeken op Gosereline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren