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Goserelin neoadiuvante per carcinoma mammario triplo negativo (NeoGONT)

18 febbraio 2018 aggiornato da: Kyrillus S Shohdy, Kasr El Aini Hospital

Studio prospettico randomizzato di fase II per valutare l'effetto dell'aggiunta di un analogo LHRH al trattamento chemioterapico neoadiuvante del carcinoma mammario triplo negativo sui tassi di risposta patologica completa (pCR)

Si tratta di uno studio randomizzato di fase II che valuterà l'effetto dell'aggiunta dell'analogo LHRH, goserelin, alla chemioterapia neoadiuvante standard in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo. Mirare all'LHRH potrebbe diminuire la resistenza agli agenti chemioterapici nel contesto neoadiuvante e aumentare i tassi di risposta clinica e patologica. Inoltre, esplorare potenziali marcatori surrogati (come recettori AR e LHRH) per sottotipi molecolari distinti di TNBC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia neoadiuvante (NACT) è il cardine del trattamento del TNBC localmente avanzato e di alcuni casi precoci selezionati seguiti da intervento chirurgico con o senza radioterapia adiuvante. NACT ha lo scopo di indurre una risposta patologica completa (pCR) nel tumore e nei linfonodi, pCR si è dimostrato un fattore predittivo surrogato e affidabile dei tassi di sopravvivenza nel TNBC. Questo studio valuterà l'effetto dell'aggiunta dell'analogo LHRH, goserelin, alla chemioterapia neoadiuvante standard. Dopo il completamento della terapia neoadiuvante, i pazienti saranno sottoposti a chirurgia conservativa del seno o mastectomia. Sarà richiesta la stadiazione ascellare post-chemioterapia neoadiuvante, ma la scelta della procedura sarà a discrezione del medico. La radioterapia postoperatoria sarà somministrata a discrezione del medico. Non sarà consentito l'uso di tecniche di irradiazione parziale del seno. L'endpoint primario sarà il tasso di risposta patologica completa. Gli endpoint secondari saranno la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni, la risposta clinica e la tossicità. Gli endpoint esplorativi saranno la correlazione del livello di espressione del recettore LHRH con il pCR. La dimensione del campione per lo studio sarà di 180 pazienti maturati in un periodo di 2 anni. L'analisi definitiva degli endpoint primari è prevista per l'anno 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in premenopausa tra i 18 ei 60 anni.
  2. Carcinoma mammario invasivo di nuova diagnosi istologicamente provato.
  3. I tumori devono essere ER, PgR negativi e HER2-neu negativi.
  4. Carcinoma mammario in stadio II o III indicato per la chemioterapia sistemica neoadiuvante.

Criteri di esclusione:

  1. donne in gravidanza al momento della diagnosi di cancro al seno.
  2. carcinoma mammario bilaterale.
  3. già ricevuto un trattamento per il cancro al seno tra cui chirurgia, radioterapia, terapia citotossica o endocrina
  4. anamnesi o diagnosi concomitante di un altro tumore maligno primitivo.
  5. trattamento concomitante con contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva (gli OCP o la TOS devono essere interrotti almeno 4 settimane prima della randomizzazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
L'iniezione depot di Goserelin 3,6 mg verrà somministrata per via sottocutanea ogni mese insieme al regime chemioterapico standard: AC-P: doxorubicina 60 mg/m2 EV più ciclofosfamide 600 mg/m2 ogni 3 settimane per quattro cicli, seguita da paclitaxel 80 mg/m2 entro 1 ora infusione ogni settimana per 12 settimane. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Droga: Goserelin
Goserelin è un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Altri nomi:
  • Zoladex
Nessun intervento: Gruppo B
Regime chemioterapico standard: AC-P: doxorubicina 60 mg/m2 EV più ciclofosfamide 600 mg/m2 ogni 3 settimane per quattro cicli, seguito da paclitaxel 80 mg/m2 per infusione di 1 ora ogni settimana per 12 settimane. Ogni ciclo è di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario sarà il tasso di risposta patologica completa (pCR), definito come nessun tumore invasivo residuo sia nella mammella che nell'ascella (e includendo il residuo in situ; ypT0/is, ypN0).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso LHRH-positivo e/o AR-positivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di casi LHRH-positivi e/o AR-positivi tra TNBC
6 mesi
Sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: 3 anni
Tassi di RFS stimati a 3 anni nei 2 bracci (gli eventi di RFS includeranno recidiva locoregionale, recidiva a distanza, carcinoma mammario controlaterale e morte per qualsiasi causa).
3 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
ORR cliniche e radiologiche
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di eventi avversi di tutti i gradi e di alto grado in entrambi i bracci
6 mesi
Tasso di fallimento ovarico
Lasso di tempo: 2 anni
Tassi di insufficienza ovarica a 2 anni in entrambi i gruppi (definiti come assenza di mestruazioni nei 6 mesi precedenti e livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2017-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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