Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant Goserelin för trippelnegativ bröstcancer (NeoGONT)

18 februari 2018 uppdaterad av: Kyrillus S Shohdy, Kasr El Aini Hospital

Prospektiv fas II randomiserad studie för att utvärdera effekten av att lägga till LHRH-analog till neoadjuvant kemoterapibehandling av trippelnegativ bröstcancer på patologiska fullständiga svarsfrekvenser (pCR)

Detta är en randomiserad fas II-studie som kommer att utvärdera effekten av att lägga till LHRH-analog, goserelin, till standard neoadjuvant kemoterapi till patienter med trippelnegativ bröstcancer. Inriktning på LHRH kan minska resistensen mot kemoterapeutiska medel i neoadjuvant miljö och ökar kliniska och patologiska svarsfrekvenser. Dessutom utforskar potentiella surrogatmarkörer (som AR- och LHRH-receptorer) för molekylära distinkta subtyper av TNBC.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neoadjuvant kemoterapi (NACT) är stöttepelaren i behandlingen av lokalt avancerad TNBC och några utvalda tidiga fall följt av operation med eller utan adjuvant strålbehandling. NACT syftar till att inducera patologiskt fullständigt svar (pCR) i tumörer och lymfkörtlar, pCR är bevisat att vara en surrogat och pålitlig prediktiv faktor för överlevnadshastigheter i TNBC. Denna studie kommer att utvärdera effekten av att lägga till LHRH-analog, goserelin, till standard neoadjuvant kemoterapi. Efter avslutad neoadjuvant terapi kommer patienter att genomgå konservativ bröstkirurgi eller mastektomi. Post-neoadjuvant kemoterapi axillär stadieindelning kommer att krävas, men valet av förfarande kommer att vara på läkarens gottfinnande. Postoperativ strålbehandling kommer att ges efter läkarens gottfinnande. Användning av tekniker för partiell bröstbestrålning kommer inte att tillåtas. Det primära effektmåttet kommer att vara graden av patologiskt fullständigt svar. De sekundära effektmåtten kommer att vara 3-års sjukdomsfri överlevnad, klinisk respons och toxicitet. Exploratoriska slutpunkter kommer att vara korrelation mellan LHRH-receptorns uttrycksnivå med pCR. Provstorleken för studien kommer att vara 180 patienter som samlats in under en period av 2 år. Definitiv analys av de primära effektmåtten förväntas år 3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Premenopausala kvinnor mellan 18 och 60 år.
  2. Histologiskt bevisat, nydiagnostiserat invasivt bröstkarcinom.
  3. Tumörer måste vara ER-, PgR-negativa och HER2-neu-negativa.
  4. Steg II eller III bröstcancer som är indicerad för neoadjuvant systemisk kemoterapi.

Exklusions kriterier:

  1. gravida kvinnor vid tidpunkten för diagnosen bröstcancer.
  2. bilateral bröstcancer.
  3. redan fått behandling för bröstcancer inklusive kirurgi, strålning, cellgifter eller endokrin behandling
  4. historia eller samtidig diagnos av annan primär malignitet.
  5. samtidig behandling med orala preventivmedel eller hormonersättningsterapi (OCP eller HRT måste avbrytas minst 4 veckor före randomisering).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Goserelin 3,6 mg depåinjektion kommer att administreras subkutant varje månad tillsammans med standard kemoterapiregim: AC-P: Doxorubicin 60 mg/m2 IV plus cyklofosfamid 600 mg/m2 var tredje vecka under fyra cykler, följt av paklitaxel 80 mg/m2 med 1 timme infusion varje vecka i 12 veckor. Varje cykel är 21 dagar.
Läkemedel: Goserelin
Goserelin är luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) analog.
Andra namn:
  • Zoladex
Inget ingripande: Grupp B
Standard kemoterapiregim: AC-P: Doxorubicin 60 mg/m2 IV plus cyklofosfamid 600 mg/m2 var 3:e vecka i fyra cykler, följt av paklitaxel 80 mg/m2 med 1 timmes infusion varje vecka i 12 veckor. Varje cykel är 21 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Det primära effektmåttet kommer att vara den patologiska fullständiga svarsfrekvensen (pCR), definierad som ingen kvarvarande invasiv tumör i både bröst och armhåla (och inklusive in situ residual; ypT0/is, ypN0).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LHRH-positiv och/eller AR-positiv hastighet
Tidsram: 6 månader
Förekomst av LHRH-positiva och/eller AR-positiva fall bland TNBC
6 månader
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Beräknade 3-års RFS-frekvenser i de 2 armarna (RFS-händelser kommer att inkludera lokoregionalt återfall, avlägsna recidiv, kontralateral bröstcancer och dödsfall oavsett orsak).
3 år
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Kliniska och radiologiska ORR
6 månader
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
Alla graderade och höggradiga biverkningar förekommer i båda armarna
6 månader
Ovariefelfrekvens
Tidsram: 2 år
Ovariesviktfrekvenser efter 2 år i båda grupperna (definierad som frånvaro av menstruation under de föregående 6 månaderna och nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) i postmenopausalt intervall).
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2017-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Goserelin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera