Неоадъювантный гозерелин при тройном негативном раке молочной железы (NeoGONT)
18 февраля 2018 г. обновлено: Kyrillus S Shohdy, Kasr El Aini Hospital
Проспективное рандомизированное исследование фазы II по оценке влияния добавления аналога LHRH к неоадъювантной химиотерапии трижды негативного рака молочной железы на частоту патологического полного ответа (pCR)
Это рандомизированное исследование фазы II, в котором будет оцениваться эффект добавления аналога ЛГРГ, гозерелина, к стандартной неоадъювантной химиотерапии у пациентов с тройным негативным раком молочной железы.
Нацеливание на LHRH может снизить резистентность к химиотерапевтическим агентам в неоадъювантной терапии и повысить частоту клинического и патологического ответа.
Кроме того, изучение потенциальных суррогатных маркеров (таких как рецепторы AR и LHRH) для различных молекулярных подтипов TNBC.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неоадъювантная химиотерапия (НАХТ) является основой лечения местно-распространенного ТНРМЖ и некоторых отдельных ранних случаев с последующим хирургическим вмешательством с адъювантной лучевой терапией или без нее.
NACT направлен на индукцию патологического полного ответа (pCR) в опухоли и лимфатических узлах, pCR является суррогатным и надежным прогностическим фактором выживаемости при TNBC.
В этом исследовании будет оцениваться эффект добавления аналога ЛГРГ, гозерелина, к стандартной неоадъювантной химиотерапии.
После завершения неоадъювантной терапии пациенты подвергаются консервативной хирургии груди или мастэктомии.
Постнеоадъювантная химиотерапия подмышечной стадии потребуется, но выбор процедуры будет на усмотрение врача.
Послеоперационная лучевая терапия назначается по усмотрению врача.
Использование методов частичного облучения груди не допускается.
Первичной конечной точкой будет скорость полного патологического ответа.
Вторичными конечными точками будут 3-летняя безрецидивная выживаемость, клинический ответ и токсичность.
Исследовательскими конечными точками будет корреляция уровня экспрессии рецептора LHRH с pCR.
Размер выборки для исследования составит 180 пациентов, набранных в течение 2 лет.
Окончательный анализ первичных конечных точек ожидается на третьем году жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kyrillus S Shohdy, MD
- Номер телефона: 02 01229961016
- Электронная почта: shohdyks@residents.kasralainy.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Loay Kassem, MD
- Номер телефона: 02 01003022907
- Электронная почта: loay.kassem@cairocure.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе от 18 до 60 лет.
- Гистологически подтвержденный, впервые диагностированный инвазивный рак молочной железы.
- Опухоли должны быть ER, PgR-отрицательными и HER2-neu-отрицательными.
- Рак молочной железы II или III стадии, которому показана неоадъювантная системная химиотерапия.
Критерий исключения:
- беременных женщин во время диагностики рака молочной железы.
- двусторонний рак молочной железы.
- уже получали лечение рака молочной железы, включая хирургическое вмешательство, лучевую, цитотоксическую или эндокринную терапию.
- наличие в анамнезе или сопутствующий диагноз другого первичного злокачественного новообразования.
- одновременное лечение оральными контрацептивами или заместительной гормональной терапией (прием КОК или ЗГТ должен быть прекращен не менее чем за 4 недели до рандомизации).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Инъекция депо гозерелина 3,6 мг будет вводиться подкожно каждый месяц вместе со стандартной схемой химиотерапии: AC-P: доксорубицин 60 мг/м2 внутривенно плюс циклофосфамид 600 мг/м2 каждые 3 недели в течение четырех циклов, затем паклитаксел 80 мг/м2 через 1 час. инфузии каждую неделю в течение 12 недель.
Каждый цикл составляет 21 день.
|
Гозерелин является аналогом рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (LHRH).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа Б
Стандартный режим химиотерапии: AC-P: доксорубицин 60 мг/м2 внутривенно плюс циклофосфамид 600 мг/м2 каждые 3 недели в течение четырех циклов, затем паклитаксел 80 мг/м2 в виде 1-часовой инфузии каждую неделю в течение 12 недель.
Каждый цикл составляет 21 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота патологических полных ответов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой будет частота патологического полного ответа (pCR), определяемая как отсутствие остаточной инвазивной опухоли как в молочной железе, так и в подмышечной впадине (включая остаточную опухоль in situ; ypT0/is, ypN0).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LHRH-положительный и/или AR-положительный показатель
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота случаев LHRH-положительных и/или AR-положительных случаев среди ТНРМЖ
|
6 месяцев
|
|
Безрецидивное выживание
Временное ограничение: 3 года
|
Расчетная частота БВР в течение 3 лет в 2 группах (случаи БВР будут включать локорегиональный рецидив, отдаленный рецидив, контралатеральный рак молочной железы и смерть от любой причины).
|
3 года
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинические и радиологические ORR
|
6 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота нежелательных явлений всех и высокой степени тяжести в обеих группах
|
6 месяцев
|
|
Частота отказов яичников
Временное ограничение: 2 года
|
Частота отказа яичников через 2 года в обеих группах (определяемая как отсутствие менструаций в течение предшествующих 6 месяцев и уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2017-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Госерелин
-
Fudan UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.; Chinese PLA General HospitalЕще не набираютHER2-положительный рак молочной железыКитай