삼중 음성 유방암에 대한 Neoadjuvant Goserelin (NeoGONT)
2018년 2월 18일 업데이트: Kyrillus S Shohdy, Kasr El Aini Hospital
병리학적 완전 반응(pCR) 비율에 대한 삼중음성 유방암의 선행 화학요법 치료에 LHRH 유사체를 추가하는 효과를 평가하는 전향적 2상 무작위 시험
이것은 삼중 음성 유방암 환자에게 LHRH 유사체인 고세렐린을 표준 신보강 화학요법에 추가하는 효과를 평가하는 2상 무작위배정 시험입니다.
LHRH를 표적으로 삼는 것은 신보조제 설정에서 화학요법제에 대한 내성을 감소시키고 임상 및 병리학적 반응률을 증가시킬 수 있습니다.
또한 TNBC의 분자 고유 하위 유형에 대한 잠재적 대리 마커(AR 및 LHRH 수용체)를 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
신보강 화학요법(NACT)은 국소적으로 진행된 TNBC 및 보조 방사선 요법을 사용하거나 사용하지 않고 수술이 뒤따르는 일부 선별된 초기 사례의 치료의 주류입니다.
NACT는 종양 및 림프절에서 병리학적 완전 반응(pCR)을 유도하는 것을 목표로 하며, pCR은 TNBC에서 생존율의 대리 및 신뢰할 수 있는 예측 인자임이 입증되었습니다.
이 연구는 표준 선행 화학 요법에 LHRH 유사체인 고세렐린을 추가하는 효과를 평가할 것입니다.
신보강 요법 완료 후, 환자는 유방 보존 수술 또는 유방 절제술을 받게 됩니다.
신보조 화학요법 후 겨드랑이 병기결정이 필요하지만 절차의 선택은 의사의 재량에 따릅니다.
수술 후 방사선 요법은 의사의 재량에 따라 제공됩니다.
부분 유방 방사선 조사 기술의 사용은 허용되지 않습니다.
1차 종료점은 병리학적 완전 반응률이 될 것입니다.
2차 종료점은 3년 무병 생존, 임상 반응 및 독성입니다.
탐색 종점은 LHRH 수용체 발현 수준과 pCR의 상관관계일 것입니다.
시험의 샘플 크기는 2년 동안 누적된 180명의 환자입니다.
1차 평가변수의 결정적인 분석은 3년 차에 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kyrillus S Shohdy, MD
- 전화번호: 02 01229961016
- 이메일: shohdyks@residents.kasralainy.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Loay Kassem, MD
- 전화번호: 02 01003022907
- 이메일: loay.kassem@cairocure.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 폐경 전 여성.
- 조직학적으로 입증되고 새로 진단된 유방의 침습성 암종.
- 종양은 ER, PgR 음성 및 HER2-neu 음성이어야 합니다.
- 신보강 전신 화학요법이 필요한 II기 또는 III기 유방암.
제외 기준:
- 유방암 진단 당시의 임산부.
- 양측성 유방암.
- 수술, 방사선, 세포 독성 또는 내분비 요법을 포함한 유방암 치료를 이미 받은 경우
- 다른 원발성 악성 종양의 병력 또는 병발 진단.
- 경구 피임약 또는 호르몬 대체 요법과의 동시 치료(OCP 또는 HRT는 무작위 배정 최소 4주 전에 중단해야 함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
고세렐린 3.6mg 데포 주사는 표준 화학 요법과 함께 매월 피하 투여됩니다: AC-P: 독소루비신 60mg/m2 IV + 사이클로포스파미드 600mg/m2 4주기 동안 3주마다, 이어서 파클리탁셀 80mg/m2 1시간 12주 동안 매주 주입.
각 주기는 21일입니다.
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고세렐린은 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 그룹 B
표준 화학 요법: AC-P: 독소루비신 60mg/m2 IV + 사이클로포스파미드 600mg/m2를 4주기 동안 3주마다 투여한 후 파클리탁셀 80mg/m2를 12주 동안 매주 1시간 주입합니다.
각 주기는 21일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응률
기간: 6 개월
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1차 종점은 유방과 겨드랑이에 잔류 침습성 종양이 없는 것으로 정의되는 병리학적 완전 반응률(pCR)이 될 것입니다(및 제자리 잔류 포함: ypT0/is, ypN0).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LHRH 양성 및/또는 AR 양성 비율
기간: 6 개월
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TNBC 중 LHRH 양성 및/또는 AR 양성 사례의 발생률
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6 개월
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무재발 생존
기간: 3 년
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2개 군에서 추정된 3년 RFS 비율(RFS 사건에는 국소 재발, 원격 재발, 반대측 유방암 및 모든 원인으로 인한 사망이 포함됨).
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3 년
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객관적 응답률
기간: 6 개월
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임상 및 방사선학적 ORR
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6 개월
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부작용
기간: 6 개월
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양 군에서 모든 등급 및 고급 부작용 비율
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6 개월
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난소 실패율
기간: 2 년
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두 그룹 모두에서 2년 동안의 난소 실패율(이전 6개월 동안 월경이 없고 폐경 후 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 수준으로 정의됨).
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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고세렐린에 대한 임상 시험
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National Taiwan University HospitalDebiopharm International SA; Ministry of Health and Welfare모병
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University모병
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Fudan UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.; Chinese PLA General Hospital아직 모집하지 않음