Goserelina neoadyuvante para el cáncer de mama triple negativo (NeoGONT)
18 de febrero de 2018 actualizado por: Kyrillus S Shohdy, Kasr El Aini Hospital
Ensayo aleatorizado prospectivo de fase II para evaluar el efecto de agregar un análogo de LHRH al tratamiento de quimioterapia neoadyuvante del cáncer de mama triple negativo en las tasas de respuesta patológica completa (pCR)
Este es un ensayo aleatorizado de fase II que evaluará el efecto de agregar el análogo de LHRH, goserelina, a la quimioterapia neoadyuvante estándar en pacientes con cáncer de mama triple negativo.
Dirigirse a la LHRH podría disminuir la resistencia a los agentes quimioterapéuticos en el entorno neoadyuvante y aumentar las tasas de respuesta clínica y patológica.
Además, explorar posibles marcadores sustitutos (como receptores AR y LHRH) para distintos subtipos moleculares de TNBC.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia neoadyuvante (NACT) es el pilar del tratamiento del TNBC localmente avanzado y algunos casos tempranos seleccionados seguidos de cirugía con o sin radioterapia adyuvante.
NACT tiene como objetivo inducir una respuesta patológica completa (pCR) en tumores y ganglios linfáticos, se ha demostrado que pCR es un factor predictivo sustituto y confiable de las tasas de supervivencia en TNBC.
Este estudio evaluará el efecto de agregar el análogo de LHRH, goserelina, a la quimioterapia neoadyuvante estándar.
Después de completar la terapia neoadyuvante, las pacientes se someterán a una cirugía conservadora de mama o una mastectomía.
Se requerirá una estadificación axilar posterior a la quimioterapia neoadyuvante, pero la elección del procedimiento quedará a discreción del médico.
La radioterapia posoperatoria se administrará a discreción del médico.
No se permitirá el uso de técnicas de irradiación mamaria parcial.
El criterio principal de valoración será la tasa de respuesta patológica completa.
Los criterios de valoración secundarios serán la supervivencia libre de enfermedad a los 3 años, la respuesta clínica y la toxicidad.
Los criterios de valoración exploratorios serán la correlación del nivel de expresión del receptor de LHRH con el pCR.
El tamaño de la muestra para el ensayo será de 180 pacientes acumulados durante un período de 2 años.
Se espera un análisis definitivo de los puntos finales primarios en el año 3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kyrillus S Shohdy, MD
- Número de teléfono: 02 01229961016
- Correo electrónico: shohdyks@residents.kasralainy.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Loay Kassem, MD
- Número de teléfono: 02 01003022907
- Correo electrónico: loay.kassem@cairocure.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas entre 18 y 60 años.
- Carcinoma invasivo de mama recién diagnosticado histológicamente probado.
- Los tumores deben ser ER, PgR negativos y HER2-neu negativos.
- Cáncer de mama en estadio II o III que está indicado para quimioterapia sistémica neoadyuvante.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas en el momento del diagnóstico de cáncer de mama.
- cáncer de mama bilateral.
- ya recibió tratamiento para el cáncer de mama, incluida la cirugía, la radiación, la terapia citotóxica o endocrina
- antecedentes o diagnóstico concomitante de otra neoplasia maligna primaria.
- tratamiento concurrente con anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal (los ACO o la TRH deben suspenderse al menos 4 semanas antes de la aleatorización).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
La inyección de depósito de 3,6 mg de goserelina se administrará por vía subcutánea todos los meses junto con el régimen de quimioterapia estándar: AC-P: doxorrubicina 60 mg/m2 IV más ciclofosfamida 600 mg/m2 cada 3 semanas durante cuatro ciclos, seguido de paclitaxel 80 mg/m2 durante 1 hora infusión cada semana durante 12 semanas.
Cada ciclo es de 21 días.
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La goserelina es un análogo de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo B
Régimen de quimioterapia estándar: AC-P: doxorrubicina 60 mg/m2 IV más ciclofosfamida 600 mg/m2 cada 3 semanas durante cuatro ciclos, seguido de paclitaxel 80 mg/m2 en infusión de 1 hora cada semana durante 12 semanas.
Cada ciclo es de 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio principal de valoración será la tasa de respuesta patológica completa (pCR), definida como ausencia de tumor invasivo residual tanto en la mama como en la axila (e incluido el residuo in situ; ypT0/is, ypN0).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de LHRH-positivo y/o AR-positivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de casos LHRH-positivos y/o AR-positivos entre TNBC
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6 meses
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasas estimadas de SLR a 3 años en los 2 brazos (los eventos de SSR incluirán recurrencia locorregional, recurrencia a distancia, cáncer de mama contralateral y muerte por cualquier causa).
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3 años
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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ORR clínicos y radiológicos
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6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de eventos adversos de todos los grados y de alto grado en ambos brazos
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6 meses
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Tasa de insuficiencia ovárica
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasas de insuficiencia ovárica a los 2 años en ambos grupos (definida como la ausencia de menstruación en los 6 meses anteriores y niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico).
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2017-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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