新辅助戈舍瑞林治疗三阴性乳腺癌 (NeoGONT)
2018年2月18日 更新者：Kyrillus S Shohdy、Kasr El Aini Hospital
评估将 LHRH 类似物加入三阴性乳腺癌新辅助化疗治疗对病理完全缓解 (pCR) 率的影响的前瞻性 II 期随机试验
这是一项 II 期随机试验，将评估将 LHRH 类似物戈舍瑞林加入标准新辅助化疗对三阴性乳腺癌患者的影响。
靶向 LHRH 可能会降低新辅助治疗中对化疗药物的耐药性，并提高临床和病理反应率。
此外，探索 TNBC 不同分子亚型的潜在替代标记物（如 AR 和 LHRH 受体）。
研究概览
详细说明
新辅助化疗 (NACT) 是局部晚期 TNBC 的主要治疗方法，一些选定的早期病例随后进行手术，伴或不伴辅助放疗。
NACT 旨在诱导肿瘤和淋巴结中的病理完全反应 (pCR)，pCR 被证明是 TNBC 存活率的替代和可靠预测因素。
本研究将评估在标准新辅助化疗中加入 LHRH 类似物戈舍瑞林的效果。
完成新辅助治疗后，患者将接受乳房保守手术或乳房切除术。
需要进行新辅助化疗后的腋窝分期，但手术的选择将由医生自行决定。
术后放射治疗将由医生决定。
不允许使用部分乳房照射技术。
主要终点将是病理完全反应率。
次要终点将是 3 年无病生存、临床反应和毒性。
探索性终点将是 LHRH 受体表达水平与 pCR 的相关性。
试验的样本量将是 2 年期间累积的 180 名患者。
预计在第 3 年对主要终点进行最终分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kyrillus S Shohdy, MD
- 电话号码：02 01229961016
- 邮箱：shohdyks@residents.kasralainy.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Loay Kassem, MD
- 电话号码：02 01003022907
- 邮箱：loay.kassem@cairocure.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 至 60 岁的绝经前妇女。
- 经组织学证实，新诊断的浸润性乳腺癌。
- 肿瘤必须是 ER、PgR 阴性和 HER2-neu 阴性。
- 适用于新辅助全身化疗的 II 期或 III 期乳腺癌。
排除标准：
- 诊断为乳腺癌时的怀孕女性。
- 双侧乳腺癌。
- 已经接受过乳腺癌治疗，包括手术、放射、细胞毒性或内分泌治疗
- 另一种原发性恶性肿瘤的病史或伴随诊断。
- 与口服避孕药或激素替代疗法同时治疗（OCPs 或 HRT 必须在随机分组前至少 4 周停止）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
每月皮下注射戈舍瑞林 3.6 mg 长效注射剂以及标准化疗方案：AC-P：多柔比星 60 mg/m2 IV 加环磷酰胺 600 mg/m2 每 3 周一次，持续四个周期，随后紫杉醇 80 mg/m2 1 小时每周输注 12 周。
每个周期为21天。
|
戈舍瑞林是促黄体生成素释放激素 (LHRH) 类似物。
其他名称：
|
|
无干预：B组
标准化疗方案：AC-P：多柔比星 60 mg/m2 IV 加环磷酰胺 600 mg/m2 每 3 周一次，共四个周期，随后紫杉醇 80 mg/m2，每周输注 1 小时，共 12 周。
每个周期为21天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解率
大体时间：6个月
|
主要终点将是病理学完全缓解率 (pCR)，定义为乳房和腋窝均无残留浸润性肿瘤（包括原位残留；ypT0/is，ypN0）。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LHRH 阳性和/或 AR 阳性率
大体时间：6个月
|
TNBC 中 LHRH 阳性和/或 AR 阳性病例的发生率
|
6个月
|
|
无复发生存期
大体时间：3年
|
2 组的 3 年 RFS 估计率（RFS 事件将包括局部区域复发、远处复发、对侧乳腺癌和任何原因导致的死亡）。
|
3年
|
|
客观反应率
大体时间：6个月
|
临床和放射学 ORR
|
6个月
|
|
不良事件
大体时间：6个月
|
双臂的所有级别和高级不良事件发生率
|
6个月
|
|
卵巢衰竭率
大体时间：2年
|
两组 2 年时的卵巢衰竭率（定义为前 6 个月没有月经和促卵泡激素 (FSH) 水平在绝经后范围内）。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月18日
首次发布 (实际的)
2018年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月18日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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