Neoadjuváns Goserelin hármas negatív mellrák kezelésére (NeoGONT)
2018. február 18. frissítette: Kyrillus S Shohdy, Kasr El Aini Hospital
Prospektív II. fázisú randomizált vizsgálat a hármas negatív emlőrák neoadjuváns kemoterápiás kezeléséhez LHRH analóg hozzáadása a patológiás teljes válasz (pCR) arányára gyakorolt hatásának értékelésére
Ez egy II. fázisú randomizált vizsgálat, amely értékeli az LHRH analóg, a goserelin, a standard neoadjuváns kemoterápia kiegészítésének hatását háromszor negatív emlőrákban szenvedő betegeknél.
Az LHRH megcélzása csökkentheti a kemoterápiás szerekkel szembeni rezisztenciát neoadjuváns környezetben, és növeli a klinikai és patológiás válaszarányt.
Ezenkívül a TNBC molekulárisan elkülönülő altípusainak potenciális helyettesítő markereinek feltárása (mint AR és LHRH receptorok).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A neoadjuváns kemoterápia (NACT) a lokálisan előrehaladott TNBC és néhány kiválasztott korai eset kezelésének alappillére, amelyet műtét követ adjuváns sugárterápiával vagy anélkül.
A NACT célja, hogy patológiás teljes választ (pCR) indukáljon a daganatokban és a nyirokcsomókban, a pCR pedig bizonyítottan a túlélési arány helyettesítője és megbízható prediktív tényezője a TNBC-ben.
Ez a tanulmány értékeli az LHRH analóg, a goserelin hozzáadásának hatását a standard neoadjuváns kemoterápiához.
A neoadjuváns kezelés befejezése után a betegek emlőkonzervatív műtéten vagy mastectomián esnek át.
A neoadjuváns kemoterápia utáni hónalj stádiumba adása szükséges, de az eljárás megválasztása az orvos döntése alapján történik.
A posztoperatív sugárkezelést az orvos belátása szerint végezzük.
Részleges mellbesugárzási technikák alkalmazása nem megengedett.
Az elsődleges végpont a patológiás teljes válasz aránya lesz.
A másodlagos végpontok a 3 éves betegségmentes túlélés, a klinikai válasz és a toxicitás.
A feltáró végpont az LHRH receptor expressziós szintjének és a pCR-rel való korrelációja lesz.
A vizsgálat mintanagysága 180 beteg lesz, 2 év alatt.
Az elsődleges végpontok végleges elemzése a 3. évben várható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kyrillus S Shohdy, MD
- Telefonszám: 02 01229961016
- E-mail: shohdyks@residents.kasralainy.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Loay Kassem, MD
- Telefonszám: 02 01003022907
- E-mail: loay.kassem@cairocure.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Premenopauzás nők 18 és 60 év között.
- Szövettanilag igazolt, újonnan diagnosztizált invazív emlőkarcinóma.
- A daganatoknak ER, PgR negatívnak és HER2-neu negatívnak kell lenniük.
- II. vagy III. stádiumú emlőrák, amely neoadjuváns szisztémás kemoterápiára javallt.
Kizárási kritériumok:
- terhes nők az emlőrák diagnózisának idején.
- kétoldali emlőrák.
- már részesült mellrák kezelésében, beleértve a műtétet, a sugárzást, a citotoxikus vagy az endokrin terápiát
- más elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében vagy egyidejű diagnózisában.
- orális fogamzásgátlókkal vagy hormonpótló terápiával történő egyidejű kezelés (az OCP-t vagy a hormonpótló kezelést legalább 4 héttel a randomizálás előtt le kell állítani).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
A Goserelin 3,6 mg depó injekciót havonta szubkután adják be a szokásos kemoterápiás sémával együtt: AC-P: Doxorubicin 60 mg/m2 IV plusz 600 mg/m2 ciklofoszfamid 3 hetente négy cikluson keresztül, majd 80 mg/m2 paklitaxel 1 órával infúziót hetente 12 héten keresztül.
Minden ciklus 21 napos.
|
A goserelin a luteinizáló hormon felszabadító hormon (LHRH) analógja.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: B csoport
Standard kemoterápia: AC-P: Doxorubicin 60 mg/m2 IV plusz 600 mg/m2 ciklofoszfamid 3 hetente négy cikluson keresztül, majd 80 mg/m2 paclitaxel 1 órás infúzióval hetente 12 héten keresztül.
Minden ciklus 21 napos.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
patológiás teljes válaszarány
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges végpont a patológiás teljes válaszarány (pCR), amelyet úgy határoznak meg, hogy nincs reziduális invazív daganat sem a mellben, sem a hónaljban (beleértve az in situ reziduálist is; ypT0/is, ypN0).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LHRH-pozitív és/vagy AR-pozitív arány
Időkeret: 6 hónap
|
LHRH-pozitív és/vagy AR-pozitív esetek előfordulása a TNBC-ben
|
6 hónap
|
|
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
Becsült 3 éves RFS-arány a 2 karon (az RFS-események magukban foglalják a lokoregionális kiújulást, a távoli kiújulást, az ellenoldali emlőrákot és bármilyen okból bekövetkező halált).
|
3 év
|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
|
Klinikai és radiológiai ORR-ek
|
6 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
|
Az összes fokozatú és magas fokú nemkívánatos események aránya mindkét karon
|
6 hónap
|
|
A petefészek-elégtelenség aránya
Időkeret: 2 év
|
A petefészek-elégtelenség aránya 2 éves korban mindkét csoportban (az előző 6 hónapban a menstruáció hiánya és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje a posztmenopauzális tartományban).
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2017-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .