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Goserelina Neoadjuvante para Câncer de Mama Triplo Negativo (NeoGONT)

18 de fevereiro de 2018 atualizado por: Kyrillus S Shohdy, Kasr El Aini Hospital

Estudo Prospectivo Randomizado de Fase II de Avaliação do Efeito da Adição do Análogo de LHRH ao Tratamento de Quimioterapia Neoadjuvante do Câncer de Mama Triplo Negativo nas Taxas de Resposta Patológica Completa (pCR)

Este é um estudo randomizado de fase II que avaliará o efeito da adição do análogo de LHRH, goserelina, à quimioterapia neoadjuvante padrão para pacientes com câncer de mama triplo negativo. O direcionamento de LHRH pode diminuir a resistência a agentes quimioterápicos no cenário neoadjuvante e aumentar as taxas de resposta clínica e patológica. Além disso, explorando potenciais marcadores substitutos (como receptores AR e LHRH) para subtipos moleculares distintos de TNBC.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quimioterapia neoadjuvante (NACT) é a base do tratamento de TNBC localmente avançado e alguns casos iniciais selecionados seguidos de cirurgia com ou sem radioterapia adjuvante. O NACT tem como objetivo induzir a resposta patológica completa (pCR) no tumor e nos gânglios linfáticos, o pCR é comprovado como um fator preditivo substituto e confiável das taxas de sobrevivência em TNBC. Este estudo avaliará o efeito da adição do análogo de LHRH, goserelina, à quimioterapia neoadjuvante padrão. Após a conclusão da terapia neoadjuvante, as pacientes serão submetidas a cirurgia conservadora da mama ou mastectomia. O estadiamento axilar pós-quimioterapia neoadjuvante será necessário, mas a escolha do procedimento ficará a critério do médico. A radioterapia pós-operatória será administrada a critério do médico. Não será permitido o uso de técnicas de irradiação parcial da mama. O endpoint primário será a taxa de resposta patológica completa. Os endpoints secundários serão sobrevida livre de doença de 3 anos, resposta clínica e toxicidade. Os pontos finais exploratórios serão a correlação do nível de expressão do receptor LHRH com o pCR. O tamanho da amostra para o julgamento será de 180 pacientes acumulados durante um período de 2 anos. A análise definitiva dos endpoints primários é esperada no ano 3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres na pré-menopausa entre 18 e 60 anos.
  2. Carcinoma invasivo da mama recém-diagnosticado, comprovado histologicamente.
  3. Os tumores devem ser ER, PgR negativos e HER2-neu negativos.
  4. Câncer de mama estágio II ou III indicado para quimioterapia sistêmica neoadjuvante.

Critério de exclusão:

  1. mulheres grávidas no momento do diagnóstico de câncer de mama.
  2. câncer de mama bilateral.
  3. já recebeu tratamento para câncer de mama, incluindo cirurgia, radiação, terapia citotóxica ou endócrina
  4. história ou diagnóstico concomitante de outra malignidade primária.
  5. tratamento concomitante com contraceptivos orais ou terapia de reposição hormonal (ACOs ou TRH devem ser interrompidos pelo menos 4 semanas antes da randomização).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
A injeção de depósito de goserelina 3,6 mg será administrada por via subcutânea a cada mês, juntamente com o regime de quimioterapia padrão: AC-P: Doxorrubicina 60 mg/m2 IV mais ciclofosfamida 600 mg/m2 a cada 3 semanas por quatro ciclos, seguido de paclitaxel 80 mg/m2 por 1 hora infusão semanal durante 12 semanas. Cada ciclo é de 21 dias.
Medicamento: Goserelina
A goserelina é um análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH).
Outros nomes:
  • Zoladex
Sem intervenção: Grupo B
Esquema quimioterápico padrão: AC-P: Doxorrubicina 60 mg/m2 IV mais ciclofosfamida 600 mg/m2 a cada 3 semanas por quatro ciclos, seguido de paclitaxel 80 mg/m2 em infusão de 1 hora toda semana durante 12 semanas. Cada ciclo é de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta patológica completa
Prazo: 6 meses
O endpoint primário será a taxa de resposta patológica completa (pCR), definida como nenhum tumor invasivo residual na mama e na axila (e incluindo residual in situ; ypT0/is, ypN0).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa LHRH positiva e/ou AR positiva
Prazo: 6 meses
Incidência de casos LHRH-positivos e/ou AR-positivos entre TNBC
6 meses
Sobrevivência livre de recaída
Prazo: 3 anos
Taxas estimadas de RFS em 3 anos nos 2 braços (os eventos de RFS incluirão recorrência locorregional, recorrência distante, câncer de mama contralateral e morte por qualquer causa).
3 anos
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 6 meses
RROs clínicas e radiológicas
6 meses
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
Taxa de eventos adversos de todos os graus e de alto grau em ambos os braços
6 meses
Taxa de falha ovariana
Prazo: 2 anos
Taxas de falência ovariana em 2 anos em ambos os grupos (definidas como ausência de menstruação nos 6 meses anteriores e níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kasr El Aini Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2017-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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