Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti gosereliini kolminkertaisesti negatiiviseen rintasyöpään (NeoGONT)

sunnuntai 18. helmikuuta 2018 päivittänyt: Kyrillus S Shohdy, Kasr El Aini Hospital

Prospektiivinen vaiheen II satunnaistettu koe, jossa arvioitiin LHRH-analogin lisäämisen vaikutus kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiaan patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrässä

Tämä on vaiheen II satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan LHRH-analogin, gosereliinin, lisäämisen vaikutusta tavalliseen neoadjuvanttikemoterapiaan potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä. LHRH:n kohdistaminen saattaa vähentää vastustuskykyä kemoterapeuttisille aineille neoadjuvanttikäytössä ja lisätä kliinisiä ja patologisia vasteita. Lisäksi tutkitaan mahdollisia korvikemarkkereita (AR- ja LHRH-reseptoreina) TNBC:n molekyylisille erillisille alatyypeille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neoadjuvanttikemoterapia (NACT) on paikallisesti edenneen TNBC:n ja joidenkin valikoitujen varhaisten tapausten hoidon perushoito, jota seuraa leikkaus adjuvanttisädehoidon kanssa tai ilman sitä. NACT:n tarkoituksena on indusoida patologinen täydellinen vaste (pCR) kasvaimessa ja imusolmukkeissa, pCR:n on todistettu olevan korvike ja luotettava ennustetekijä TNBC:n eloonjäämismäärissä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan LHRH-analogin, gosereliinin, lisäämisen vaikutusta tavanomaiseen neoadjuvanttikemoterapiaan. Neoadjuvanttihoidon päätyttyä potilaille tehdään konservatiivinen rintojen leikkaus tai rinnanpoisto. Neoadjuvantin kemoterapian jälkeinen kainalovaihe on tarpeen, mutta toimenpiteen valinta on lääkärin harkinnan mukaan. Leikkauksen jälkeistä sädehoitoa annetaan lääkärin harkinnan mukaan. Osittaisten rintojen säteilytystekniikoiden käyttö ei ole sallittua. Ensisijainen päätepiste on patologisen täydellisen vasteen määrä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat 3 vuoden taudista vapaa eloonjääminen, kliininen vaste ja toksisuus. Tutkiva päätepiste on LHRH-reseptorin ilmentymistason korrelaatio pCR:n kanssa. Tutkimuksen otoskoko on 180 potilasta kahden vuoden aikana. Ensisijaisten päätepisteiden lopullinen analyysi odotetaan vuonna 3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Premenopausaalisilla naisilla 18-60 vuotta.
  2. Histologisesti todistettu, äskettäin diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä.
  3. Kasvainten on oltava ER-, PgR-negatiivisia ja HER2-neu-negatiivisia.
  4. Vaiheen II tai III rintasyöpä, joka on tarkoitettu neoadjuvanttisysteemiseen kemoterapiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana oleville naisille rintasyövän diagnoosin aikaan.
  2. kahdenvälinen rintasyöpä.
  3. on jo saanut rintasyövän hoitoa, mukaan lukien leikkaus, sädehoito, sytotoksinen tai endokriininen hoito
  4. toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen historia tai samanaikainen diagnoosi.
  5. samanaikainen hoito oraalisilla ehkäisyvalmisteilla tai hormonikorvaushoidolla (OCP tai hormonikorvaushoito on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Goserelin 3,6 mg depot-injektio annetaan ihonalaisesti kuukausittain tavallisen kemoterapian kanssa: AC-P: Doksorubisiini 60 mg/m2 IV plus syklofosfamidi 600 mg/m2 joka 3. viikko neljän syklin ajan, jonka jälkeen paklitakseli 80 mg/m2 1 tunnin välein infuusio joka viikko 12 viikon ajan. Jokainen sykli on 21 päivää.
Lääke: Gosereliini
Gosereliini on luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogi.
Muut nimet:
  • Zoladex
Ei väliintuloa: Ryhmä B
Vakiokemoterapia-ohjelma: AC-P: Doksorubisiini 60 mg/m2 IV plus syklofosfamidi 600 mg/m2 joka 3. viikko neljän syklin ajan, jonka jälkeen paklitakseli 80 mg/m2 1 tunnin infuusiona joka viikko 12 viikon ajan. Jokainen sykli on 21 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on patologinen täydellinen vastenopeus (pCR), joka määritellään siten, ettei rinnassa ja kainalossa ole jäljellä olevaa invasiivista kasvainta (ja mukaan lukien in situ -jäännös; ypT0/is, ypN0).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LHRH-positiivinen ja/tai AR-positiivinen Rate
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LHRH-positiivisten ja/tai AR-positiivisten tapausten ilmaantuvuus TNBC:n keskuudessa
6 kuukautta
Relapse-free Survival
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioidut 3 vuoden RFS-luvut kahdessa haarassa (RFS-tapahtumiin sisältyvät lokoregionaalinen uusiutuminen, kaukainen uusiutuminen, kontralateraalinen rintasyöpä ja kuolema mistä tahansa syystä).
3 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliiniset ja radiologiset ORR:t
6 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki asteikot ja korkea-asteiset haittatapahtumat esiintyvät molemmissa käsissä
6 kuukautta
Munasarjojen epäonnistumisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Munasarjojen vajaatoiminnan esiintymistiheys 2 vuoden kohdalla molemmissa ryhmissä (määriteltynä kuukautisten puuttuminen edellisten 6 kuukauden aikana ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso postmenopausaalisella alueella).
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kasr El Aini Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2017-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä kolminkertainen negatiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa