Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende goserelin til tredobbelt negativ brystkræft (NeoGONT)

18. februar 2018 opdateret af: Kyrillus S Shohdy, Kasr El Aini Hospital

Prospektiv fase II randomiseret undersøgelse af evaluering af effekten af ​​tilføjelse af LHRH-analog til neoadjuverende kemoterapibehandling af tredobbelt negativ brystkræft på patologisk komplet respons (pCR) rater

Dette er et fase II randomiseret forsøg, der vil evaluere effekten af ​​at tilføje LHRH-analog, goserelin, til standard neoadjuverende kemoterapi til patienter med tredobbelt negativ brystkræft. Målretning af LHRH kan mindske resistens over for kemoterapeutiske midler i neoadjuverende omgivelser og øge kliniske og patologiske responsrater. Derudover udforsker potentielle surrogatmarkører (som AR- og LHRH-receptorer) for molekylære distinkte undertyper af TNBC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neoadjuverende kemoterapi (NACT) er grundpillen i behandlingen af ​​lokalt fremskreden TNBC og nogle udvalgte tidlige tilfælde efterfulgt af operation med eller uden adjuverende strålebehandling. NACT har til formål at inducere patologisk komplet respons (pCR) i tumor og lymfeknuder, pCR er bevist for at være en surrogat og pålidelig forudsigelsesfaktor for overlevelsesrater i TNBC. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​at tilføje LHRH-analog, goserelin, til standard neoadjuverende kemoterapi. Efter afslutning af neoadjuverende behandling vil patienterne gennemgå konservativ brystkirurgi eller mastektomi. Post-neoadjuverende kemoterapi aksillær stadieinddeling vil være påkrævet, men valget af procedure vil være efter lægens skøn. Postoperativ strålebehandling vil blive givet efter lægens skøn. Brugen af ​​delvis brystbestrålingsteknikker vil ikke være tilladt. Det primære endepunkt vil være graden af ​​patologisk fuldstændig respons. De sekundære endepunkter vil være 3-års sygdomsfri overlevelse, klinisk respons og toksicitet. Udforskende endepunkter vil være korrelation af LHRH-receptorekspressionsniveauet med pCR. Stikprøvestørrelsen for forsøget vil være 180 patienter påløbet over en periode på 2 år. En endelig analyse af de primære endepunkter forventes i år 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præmenopausale kvinder mellem 18 og 60 år.
  2. Histologisk bevist, nyligt diagnosticeret invasivt brystcarcinom.
  3. Tumorer skal være ER, PgR negative og HER2-neu negative.
  4. Stadie II eller III brystkræft, der er indiceret til neoadjuverende systemisk kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide kvinder på tidspunktet for diagnosen brystkræft.
  2. bilateral brystkræft.
  3. allerede modtaget behandling for brystkræft, herunder kirurgi, stråling, cellegift eller endokrin behandling
  4. anamnese eller samtidig diagnose af en anden primær malignitet.
  5. samtidig behandling med orale præventionsmidler eller hormonsubstitutionsbehandling (OCP'er eller HRT skal stoppes mindst 4 uger før randomisering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Goserelin 3,6 mg depotinjektion vil blive administreret subkutant hver måned sammen med standard kemoterapi regime: AC-P: Doxorubicin 60 mg/m2 IV plus cyclophosphamid 600 mg/m2 hver 3. uge i fire cyklusser, efterfulgt af paclitaxel 80 mg/m2 med 1 time infusion hver uge i 12 uger. Hver cyklus er 21 dage.
Medicin: Goserelin
Goserelin er luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH) analog.
Andre navne:
  • Zoladex
Ingen indgriben: Gruppe B
Standard kemoterapi regime: AC-P: Doxorubicin 60 mg/m2 IV plus cyclophosphamid 600 mg/m2 hver 3. uge i fire cyklusser, efterfulgt af paclitaxel 80 mg/m2 med 1 times infusion hver uge i 12 uger. Hver cyklus er 21 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt vil være den patologiske fuldstændige responsrate (pCR), defineret som ingen resterende invasiv tumor i både brystet og aksillen (og inklusive in situ residual; ypT0/is, ypN0).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LHRH-positiv og/eller AR-positiv Rate
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af LHRH-positive og/eller AR-positive tilfælde blandt TNBC
6 måneder
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Estimerede 3 års RFS-rater i de 2 arme (RFS-hændelser vil omfatte lokoregionalt tilbagefald, fjernt tilbagefald, kontralateral brystkræft og død af enhver årsag).
3 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
Kliniske og radiologiske ORR'er
6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Alle uønskede hændelser af høj grad og høj grad forekommer i begge arme
6 måneder
Ovariesvigtrate
Tidsramme: 2 år
Ovariesvigtrater efter 2 år i begge grupper (defineret som fravær af menstruation i de foregående 6 måneder og niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) i det postmenopausale område).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2017-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft Triple Negativ

Kliniske forsøg med Goserelin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner