- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03445234
Borůvky, banány, cvičení zotavení
Kombinovaný vliv konzumace borůvek a banánů na metabolickou regeneraci po 75 km cyklistické zátěži
Účelem této studie je prozkoumat kombinovaný vliv 2týdenního požívání borůvek a banánů (během cvičení) na výkon a na zmírnění metabolických poruch, imunitní dysfunkce a zvýšení zánětu po 75 km dlouhé cyklistické časovce. Předpokládáme, že kombinace 2týdenního požívání borůvek (oproti placebu) a akutního požití banánů (oproti samotné vodě) během 75 km jízdy na kole způsobí:
- Zvyšte výkon.
- Zmírnit velikost metabolických poruch v důsledku cvičení (pomocí cíleného panelu metabolitů), které mohou být spojeny se zvýšenými hladinami prospěšných fenolických látek pocházejících ze střeva v plazmě.
- Zmírněte zánět po námaze (měřeno pomocí cytokinů, markerů poškození svalů, regulačních lipidových mediátorů, ex-vivo monocytových buněčných kultur a cílených imunitních proteinů včetně S100A8 a S100A12).
- Zabraňte poklesu po cvičení v přirozené imunitní funkci (lytická aktivita přirozených zabíječských buněk) a virové obraně (pomocí ex-vivo buněčné kultury s buňkami Hela).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
LABORATORNÍ NÁVŠTĚVA #1: ORIENTAČNÍ A ZÁKLADNÍ TESTOVÁNÍ (asi 1,5 hodiny):
Jeden až dva týdny před začátkem studie budou účastníci studie hlásit laboratoři NCRC Human Performance Lab za účelem orientace a základního testování. Účastníci studie budou podrobeni screeningu, aby se ověřil stav „nízkého rizika“ kardiovaskulárních onemocnění a poskytli dobrovolný souhlas. Demografické a tréninkové historie budou získány pomocí dotazníků. Účastníci studie budou testováni na VO2max (tj. maximální spotřebu kyslíku) pomocí ergometru Lodi. Procento tělesného tuku bude měřeno pomocí BodPod. Účastníci studie budou sedět uvnitř BodPodu v přiléhavých plavkách po dobu asi 10 minut, zatímco se počítá tělesný tuk.
NÁVŠTĚVA LABORATOŘE #2: ZAČÁTEK 2TÝDENNÍHO DOPLŇKOVÉHO OBDOBÍ (asi 20 minut)
V určený den a čas se účastníci studie vrátí do laboratoře ve stavu přes noc nalačno (9 nebo více hodin bez jídla a pití včetně kávy a čaje, kromě vody). Vzorek krve bude odebrán ze žíly paže nebo ruky vyškolenými flebotomy. Každý vzorek krve nepřesáhne 35 ml (2,3 polévkové lžíce) a bude analyzován na ukazatele imunitní funkce, zánětu, poškození svalů, stresových hormonů a ukazatelů metabolismu rostlinných polyfenolů.
Účastníci studie budou randomizováni do skupin s borůvkami a placebem a dostanou 14denní zásobu lyofilizovaného prášku z borůvek nebo prášku s placebem. Doplňky s borůvkami a placebem budou přijímány denně po dobu 2 týdnů před účastí v cyklistické časovce na 75 km, v den cvičení (po odběru krve a dodáno v laboratoři) a jeden den zotavení ( po odběru krve a dodáno v laboratoři (celkem tedy 16 dní). Doplněk borůvkového prášku (26 g denně nebo přibližně jeden šálek ekvivalentu čerstvých borůvek) se bude skládat z mrazem sušených divokých borůvek připravených společností Future Ceuticals (Momence, IL). Tento produkt obsahuje všechny polyfenoly (zejména antokyany), vlákninu a přírodní cukry obsažené v čerstvých lesních borůvkách. Placebo prášek bude vypadat stejně, ale nebude obsahovat lyofilizované borůvky. Placebo borůvkový prášek bude obsahovat borůvkové aroma (2,8 %), barvivo (0,7 % umělá fialová, 0,3 % umělá červená), maltodextrin (21 %), fruktózu (3,5 %), kyselinu citrónovou (0,7 %) a tok oxidu křemičitého. činidlo (0,5 %). Účastníci studie budou konzumovat borůvkový a placebo prášek smícháním s ovocnými šťávami, jogurty, mlékem nebo jinými produkty během prvního jídla každého dne po dobu dvou týdnů. Prášek z borůvek a placeba by měl být skladován v mrazicí části chladničky v nádobách dodaných účastníkům studie.
NÁVŠTĚVA LABORATOŘE #3: NÁVŠTĚVA LABORATOŘE PO DOPLNĚNÍ SE 75 km NA JÍZDĚ (asi 8–9 hodin)
- Během 3-denního období před 75-kilometrovou cyklistickou zkouškou účastníci studie omezí cvičební trénink a přijmou středně sacharidovou dietu s potravinami vybranými ze seznamu potravin s mírnějším používáním potravin s vysokým obsahem tuku, viditelných tuků a ovoce/zeleniny. polyfenoly. Účastníci studie budou zaznamenávat veškerý příjem jídla a nápojů během 3denního období.
Po 2týdenním období suplementace se účastníci studie vrátí do laboratoře v 7:00 v noci nalačno a odpočívají (ve stejný den v týdnu a čas jako návštěva laboratoře před suplementací).
- Účastníci studie odevzdají 3denní záznam o jídle.
- Účastníci studie každý den ověří, že požili přidělený doplněk.
- Bude odebrán vzorek krve o objemu 35 ml.
- Účastníci studie dále požijí 26 g lyofilizovaného prášku z borůvek nebo placebo prášku v 1,5 šálku vody (s dostupnými balíčky Equal pro zlepšení chuti podle potřeby).
- K indikaci svalové bolesti (DOMS) bude účastníkům studie sloužit jednoduchý dotazník.
- Účastníci studie vyplní protokol příznaků, který bude obsahovat otázky týkající se trávicího a duševního zdraví (pálení žáhy, nadýmání, průjem, nevolnost, hladina energie, schopnost soustředit se atd.). Účastníci studie označí odpovědi pomocí 12bodové Likertovy škály, přičemž 1 se vztahuje k „vůbec žádné“, 6 „střední“ a 12 „velmi vysoké“.
Účastníci studie budou náhodně vybráni k jízdě na kole 75 km na vodě samotné nebo s banány a vodou (a to se ukáže po odběru krve). Dvacet minut po požití doplňku se účastníci studie pustí do cyklistické časovky na 75 km.
ČASOVKA NA CYKLU 75 km
7:30: Start 75 km cyklistické časovky. Účastníci studie mají absolvovat 75 km dlouhou trať co nejrychleji.
- Účastníci studie budou používat svá vlastní kola na trenažérech CompuTrainer Pro Model 8001 (RacerMate, Seattle, WA). Horská trať střední obtížnosti dlouhá 75 km bude využita pomocí softwarového systému CompuTrainer.
- Srdeční frekvence a hodnocení vnímané námahy (RPE) budou zaznamenávány každých 30 minut a pracovní zátěž (watty) nepřetržitě monitorována pomocí softwarového systému CompuTrainer MultiRider (verze 3.0, RacerMate, Seattle, WA).
- Spotřeba kyslíku, produkce oxidu uhličitého a ventilace budou měřeny pomocí metabolického vozíku Cosmed po 16 km a 55 km jízdy na kole (přes obličejovou masku podobnou tomu, co se stalo při základním testování). Výkon bude monitorován během 75-kilometrové cyklistické časovky s použitím procenta maximálních wattů, aby bylo zajištěno, že je vynaloženo plné úsilí.
- Účastníci studie zkonzumují 3 ml/kg vody každých 15 minut (např. asi jeden šálek pro 75 kg cyklistu).
Pokud budou náhodně přijímáni banány s vodou: Účastníci studie budou během 75-kilometrových časových zkoušek konzumovat banány Cavendish s objemem upraveným na 0,2 g sacharidů/kg tělesné hmotnosti každých 15 minut (nebo 0,8 g/kg sacharidů za hodinu). Pro 75kg cyklistu bude příjem ovoce přibližně půl banánu každých 15 minut. Banány dodá Dole Foods v příslušné fázi zrání (plná žlutá, šestá fáze). Během cyklistických časovek nebudou povoleny žádné jiné nápoje nebo potraviny obsahující energii nebo živiny.
~10:00-11:30: Bezprostředně po cvičení, 1,5-hodinové zotavení krevních vzorků; oběd
- Vzorky krve budou odebrány z žíly na paži ihned po dokončení 75 km dlouhé časovky a poté 1,5 hodiny po cvičení.
- Ihned po cvičení účastníci studie vyplní protokol symptomů.
- Účastníci studie indikují svalovou bolestivost pomocí dotazníku DOMS bezprostředně po cvičení a 1,5 hodiny po cvičení.
- Účastníci studie nepřijmou žádné jídlo ani nápoj kromě vody (7 ml/kg nebo přibližně dva šálky během 1,5 hodiny po cvičení).
Bezprostředně po 1,5-hodinovém odběru vzorku krve přijmou účastníci studie jídlo upravené na 12 kcal/kg tělesné hmotnosti. Jídlo připraví Dole Foods a bude zahrnovat grilované kuře, rýži, kukuřici, zelené fazolky, sůl a vodu.
~11:30 až 15:00: 3h a 5h zotavení
- Další vzorky krve a odpovědi DOMS budou odebrány 3 hodiny a 5 hodin po cvičení. Během této doby budou účastníci studie tiše odpočívat v laboratoři.
LABORATORNÍ NÁVŠTĚVA č. 4 a č. 5: DEN ODBĚRU VZORKŮ KRVE, 7:00:
• Účastníci studie se vrátí do laboratoře následující dvě ráno nalačno kolem 7:00 (~21 hodin a 45 hodin po dokončení 75 km dlouhé časovky). Při obou návštěvách laboratoře budou odebrány vzorky krve a odpovědi na dotazník DOMS. Účastníci studie požijí borůvkový nebo placebo prášek v laboratoři první den zotavení po odběru vzorku krve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
- North Carolina Research Campus, Human Performance Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena.
- Věk 18-55 let.
- Nekuřák.
- Pravidelně soutěží v silničních závodech (kategorie 1 až 5) a/nebo jsou schopni ujet 75 km v laboratorním prostředí (s použitím vlastních kol na tréninkových systémech CompuTrainer).
- Souhlaste s tím, že budete normálně trénovat, budete si udržovat váhu a vyvarujte se pravidelného užívání velkých dávek vitaminových a minerálních doplňků, bylin a léků, které ovlivňují záněty a imunitní funkce (zejména Advil, Motrin, aspirin a podobné protizánětlivé léky). 2,5týdenní studie. Máte-li pochybnosti, proberte prosím svůj doplněk a užívání léků během orientace s vedoucím výzkumu (Courtney Goodman).
- Kategorizováno jako „nízké riziko“ pomocí screeningového dotazníku American College of Sports Medicine.
- Obecně zdravý a bez chronických onemocnění včetně kardiovaskulárních onemocnění (např. srdeční onemocnění, mrtvice), rakoviny, cukrovky 1. a 2. typu, revmatoidní artritidy.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost splnit studijní požadavky.
- Tělesná hmotnost pod 100 liber.
- Těhotné nebo kojící.
- Jakýkoli jiný souběžný stav, který by podle názoru primárního zkoušejícího (PI) bránil účasti v této studii nebo narušoval komplianci.
- Současná diagnóza kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky nebo rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
- Anamnéza alergických reakcí na borůvky nebo banány.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Borůvka
Lyofilizovaný borůvkový prášek
|
26 g/den lyofilizovaného prášku, doba trvání 2 týdny
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo prášek
|
Placebo prášek
|
Experimentální: Banán
Akutní požití banánu
|
Akutní požití banánů 0,2 g sacharidů/kg každých 15 minut cvičení s vodou
|
Experimentální: Žádný banán
Žádné požití banánů
|
pouze voda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zánět
Časové okno: Změna z předsuplementace na suplementaci po 2 týdnech a na šest časových bodů po cvičení (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 hodin)
|
Cytokiny
|
Změna z předsuplementace na suplementaci po 2 týdnech a na šest časových bodů po cvičení (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Metabolitové posuny
Časové okno: Změna z předsuplementace na suplementaci po 2 týdnech a na šest časových bodů po cvičení (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 hodin)
|
Cílený panel metabolitů
|
Změna z předsuplementace na suplementaci po 2 týdnech a na šest časových bodů po cvičení (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 hodin)
|
Aktivita přirozených zabíječských buněk
Časové okno: Změna z předsuplementace na suplementaci po 2 týdnech a na šest časových bodů po cvičení (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 hodin)
|
Vrozená imunitní funkce
|
Změna z předsuplementace na suplementaci po 2 týdnech a na šest časových bodů po cvičení (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 hodin)
|
Výkon při cvičení
Časové okno: Po 2 týdnech užívání borůvek nebo placeba
|
Časovka na 75 km, s banány nebo bez
|
Po 2 týdnech užívání borůvek nebo placeba
|
Cílená proteomika
Časové okno: Změna z předsuplementace na suplementaci po 2 týdnech a na šest časových bodů po cvičení (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 hodin)
|
Cílený panel 24 imunitních proteinů včetně S100A8 a S100A12
|
Změna z předsuplementace na suplementaci po 2 týdnech a na šest časových bodů po cvičení (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 hodin)
|
Poškození svalů
Časové okno: Změna z předsuplementace na suplementaci po 2 týdnech a na šest časových bodů po cvičení (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 hodin)
|
Kreatinkináza
|
Změna z předsuplementace na suplementaci po 2 týdnech a na šest časových bodů po cvičení (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 hodin)
|
Lipidové mediátory
Časové okno: Změna z předsuplementace na suplementaci po 2 týdnech a na šest časových bodů po cvičení (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 hodin)
|
Oxidované deriváty kyseliny arachodonové z analýzy LC-MS-MS
|
Změna z předsuplementace na suplementaci po 2 týdnech a na šest časových bodů po cvičení (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David C. Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 17-0352
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .