- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03445234
Mustikat, banaanit, kuntoutus
Mustikan ja banaanin kulutuksen yhdistetty vaikutus aineenvaihduntaan palautumiseen 75 kilometrin pyöräilystressistä
Tämän tutkimuksen TARKOITUS on tutkia 2 viikon mustikan ja banaanin nauttimisen (harjoituksen aikana) yhdistettyä vaikutusta suorituskykyyn ja aineenvaihdunnan häiriöiden, immuunijärjestelmän toimintahäiriöiden ja tulehduksen lisääntymisen lievitykseen 75 km:n pyöräilyn aikakokeen jälkeen. Oletamme, että yhdistelmä mustikoiden nauttimista 2 viikon ajan (versus lumelääke) ja akuutti banaanien nauttiminen (verus pelkkä vesi) 75 kilometrin pyöräilyn aikana:
- Paranna suorituskykyä.
- Vähennä liikunnasta johtuvaa aineenvaihduntahäiriötä (käyttämällä kohdennettua aineenvaihduntatuotteiden paneelia), joka saattaa liittyä hyödyllisten suolistosta peräisin olevien fenolien plasmapitoisuuksien nousuun.
- Lievittää harjoituksen jälkeistä tulehdusta (mitattuna sytokiineilla, lihasvauriomarkkereilla, säätelevillä lipidivälittäjillä, ex vivo monosyyttisoluviljelmillä ja kohdistetuilla immuuniproteiineilla, mukaan lukien S100A8 ja S100A12).
- Vastaa harjoituksen jälkeisille laskuille synnynnäisessä immuunitoiminnassa (luonnollinen tappajasolujen lyyttinen aktiivisuus) ja viruspuolustustoiminnassa (käyttämällä ex vivo -soluviljelmää Hela-solujen kanssa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LABORATORIN KÄYNTI #1: SUUNTAUS JA PERUSTESTAUS (noin 1,5 tuntia):
Yksi tai kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkua tutkimuksen osallistujat raportoivat NCRC Human Performance Lab -laboratoriolle orientoitumista ja perustestausta varten. Tutkimukseen osallistujat seulotaan sydän- ja verisuonitautien "alhaisen riskin" varmistamiseksi ja vapaaehtoisen suostumuksen antamiseksi. Väestö- ja koulutushistoriat hankitaan kyselylomakkeilla. Tutkimukseen osallistuvien VO2max (eli maksimaalinen hapenkulutus) testataan Lodi-sykliergometrillä. Kehon rasvaprosentti mitataan BodPodilla. Tutkimukseen osallistujat istuvat BodPodin sisällä tiukasti istuvassa uimapuvussa noin 10 minuuttia, samalla kun kehon rasvaa lasketaan.
LABORATORYYNTI #2: 2 VIIKKON LISÄAJAN ALKU (noin 20 minuuttia)
Määrättynä päivänä ja kellonaikana tutkimuksen osallistujat palaavat laboratorioon yön yli paastotilassa (vähintään 9 tuntia ilman ruokaa tai juomaa, mukaan lukien kahvi ja tee, paitsi vesi). Koulutetut flebotomistit ottavat verinäytteen käsivarresta tai käsilaskimosta. Yksi verinäyte on enintään 35 ml (2,3 ruokalusikallista), ja siitä analysoidaan immuunitoiminnan, tulehduksen, lihasvaurion, stressihormonien ja kasvien polyfenoliaineenvaihdunnan indikaattorit.
Tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan mustikka- ja lumelääkeryhmiin, ja heille annetaan 14 päivän tarjonta pakastekuivattua mustikkajauhetta tai lumelääkejauhetta. Mustikka- ja lumelääkevalmisteet nautitaan päivittäin 2 viikon ajan ennen osallistumista 75 km:n pyöräilyn aika-ajoon, harjoituskokeen päivää (verenoton jälkeen ja toimitetaan laboratorioon) ja yhtä palautumispäivää ( verenoton jälkeen ja toimitetaan laboratorioon (eli yhteensä 16 päivää). Mustikkajauhelisä (26 g päivässä tai noin yksi kupillinen tuoreita mustikoita) koostuu Future Ceuticalsin (Momence, IL) valmistamista pakastekuivatuista villimustikoista. Tämä tuote sisältää kaikki tuoreen luonnonmustikan sisältämät polyfenolit (erityisesti antosyaanit), kuidut ja luonnolliset sokerit. Plasebojauhe näyttää samalta, mutta ei sisällä pakastekuivattuja mustikoita. Plasebomustikkajauhe koostuu mustikka-aromeista (2,8 %), väriaineesta (0,7 % keinotekoista purppuraa, 0,3 % keinotekoista punaista), maltodekstriiniä (21 %), fruktoosia (3,5 %), sitruunahappoa (0,7 %) ja piidioksidivirtausta. aine (0,5 %). Tutkimuksen osallistujat kuluttavat mustikka- ja lumejauheita sekoittamalla niitä hedelmämehuihin, jogurtteihin, maitoon tai muihin tuotteisiin jokaisen päivän ensimmäisen aterian aikana kahden viikon ajan. Mustikka- ja lumelääkejauheet tulee säilyttää jääkaapin pakastinosassa tutkimuksen osallistujille toimitetuissa astioissa.
LABIRÄYTÄNTÖ #3: TÄYDENTÄMISEN JÄLKEISET LABORVYYNTI 75 km PYÖRÄILLÄ (noin 8-9 tuntia)
- Kolmen päivän aikana ennen 75 km:n pyöräilykoetta tutkimukseen osallistujat vähentävät harjoitteluaan ja nauttivat kohtalaisen hiilihydraattipitoisen ruokavalion. Ruokalistalta valitut ruoat vähentävät rasvaisten ruokien, näkyvien rasvojen ja hedelmien/vihannesten käyttöä. polyfenolit. Tutkimukseen osallistujat kirjaavat kaikki ruoat ja juomat kolmen päivän aikana.
Kahden viikon täydennysjakson jälkeen tutkimuksen osallistujat palaavat laboratorioon kello 7.00 yön yli paastonneessa ja levossa (samana viikonpäivänä ja kellonaikana kuin ennen täydentämistä edeltävä laboratoriokäynti).
- Tutkimukseen osallistujat kääntävät 3 päivän ruokaennätyksen.
- Tutkimukseen osallistujat varmistavat, että he ovat nauttineet määrätyn lisäravinteen joka päivä.
- Otetaan 35 ml verinäyte.
- Tutkimuksen osallistujat nielevät seuraavaksi 26 g pakastekuivattua mustikkajauhetta tai lumelääkejauhetta 1,5 kupilliseen vettä (Equal-pakkaukset ovat saatavilla parantamaan makua haluttaessa).
- Yksinkertaista kyselylomaketta käytetään tutkimuksen osallistujille osoittamaan lihaskipua (DOMS).
- Tutkimukseen osallistuvat täyttävät oirelokia, joka sisältää kysymyksiä ruoansulatuskanavasta ja mielenterveydestä (närästys, turvotus, ripuli, pahoinvointi, energiatasot, keskittymiskyky jne.). Tutkimuksen osallistujat osoittavat vastaukset 12-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 liittyy "ei ollenkaan", 6 "kohtalainen" ja 12 "erittäin korkea".
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan pyöräilemään 75 kilometriä vedessä yksin tai banaanien ja veden kanssa (ja tämä paljastetaan verinäytteen jälkeen). Kaksikymmentä minuuttia lisäravinteen nauttimisen jälkeen tutkimuksen osallistujat aloittavat 75 kilometrin pyöräilyn aika-ajon.
75 km PYÖRÄYKSEN AIKAAJO
Klo 7.30: Aloita 75 km pyöräilyn aika-ajo. Tutkimukseen osallistuvien tulee suorittaa 75 kilometrin kurssi mahdollisimman nopeasti.
- Tutkimukseen osallistujat käyttävät omia polkupyöriään CompuTrainer Pro Model 8001 -lenkkareissa (RacerMate, Seattle, WA). Vuoristoinen 75 km:n mittainen kohtalaisen vaikeusrata hyödynnetään CompuTrainer-ohjelmistojärjestelmällä.
- Syke ja koetun rasituksen arvosana (RPE) tallennetaan 30 minuutin välein, ja työkuormaa (watteina) seurataan jatkuvasti CompuTrainer MultiRider -ohjelmistojärjestelmällä (versio 3.0, RacerMate, Seattle, WA).
- Hapenkulutus, hiilidioksidin tuotanto ja ilmanvaihto mitataan Cosmed-aineenvaihduntakärryllä 16 km:n ja 55 km:n pyöräilyn jälkeen (kasvomaskin avulla, joka on samanlainen kuin perustestauksen aikana). Suorituskykyä seurataan koko 75 km:n pyöräilyn aika-ajon ajan käyttämällä maksimiwattien prosenttiosuutta, jotta varmistetaan, että täysi ponnistus on annettu.
- Tutkimukseen osallistujat nauttivat 3 ml/kg vettä 15 minuutin välein (esim. noin yksi kuppi 75 kg painavalle pyöräilijälle).
Jos satunnaistetaan nauttimaan banaaneja veden kanssa: Tutkimuksen osallistujat nielevät Cavendish-banaaneja, joiden tilavuus säädetään 0,2 g hiilihydraattia/kg ruumiinpainoa 15 minuutin välein (tai 0,8 g/kg hiilihydraattia tunnissa) 75 km:n aikakokeiden aikana. 75-kiloiselle pyöräilijälle hedelmäsaanti on noin puoli banaania 15 minuutin välein. Dole Foods toimittaa banaanit sopivassa kypsytysvaiheessa (täyskeltainen, vaihe kuusi). Pyöräilyn aika-ajoissa ei sallita muita energiaa tai ravinteita sisältävää juomaa tai ruokaa.
~10.00-11.30: Välittömästi harjoituksen jälkeen, 1,5 tunnin palautumisverinäytteet; lounas
- Verinäytteet otetaan käsivarresta heti 75 kilometrin aika-ajon jälkeen ja sitten 1,5 tuntia harjoituksen jälkeen.
- Välittömästi harjoituksen jälkeen tutkimuksen osallistujat täyttävät oirelokin.
- Tutkimukseen osallistujat osoittavat lihaskipunsa DOMS-kyselylomakkeella välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia harjoituksen jälkeen.
- Tutkimukseen osallistuvat eivät nauti muuta ruokaa tai juomaa kuin vettä (7 ml/kg tai noin kaksi kuppia harjoituksen jälkeisen 1,5 tunnin aikana).
Heti 1,5 tunnin palautumisverinäytteen ottamisen jälkeen tutkimuksen osallistujat nauttivat aterian, joka on säädetty 12 kcal/kg. Aterian valmistaa Dole Foods ja se sisältää grillattua kanaa, riisiä, maissia, vihreitä papuja, suolaa ja vettä.
~11.30-15.00: 3h ja 5h palautuminen
- Lisää verinäytteitä ja DOMS-vasteita kerätään 3 tuntia ja 5 tuntia harjoituksen jälkeen. Tänä aikana tutkimuksen osallistujat lepäävät hiljaa laboratoriossa.
LABORATORIN KÄYNNIT 4 ja 5: TOIMITUSPÄIVÄN VERINÄYTTEET, klo 7.00:
• Tutkimukseen osallistujat palaavat laboratorioon seuraavina kahtena aamuna yön yli paastotilassa noin klo 7.00 (~21 tuntia ja 45 tuntia 75 km:n aika-ajon jälkeen). Verinäytteet ja vastaukset DOMS-kyselyyn kerätään molemmilla laboratoriokäynneillä. Tutkimukseen osallistujat nauttivat mustikka- tai lumelääkejauhetta laboratoriossa ensimmäisenä toipumispäivänä verinäytteen ottamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Yhdysvallat, 28081
- North Carolina Research Campus, Human Performance Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen.
- Ikäraja 18-55 vuotta.
- Tupakoimaton.
- Kilpailevat säännöllisesti maantiekilpailuissa (luokka 1-5) ja/tai pystyvät pyöräilemään 75 km laboratorioympäristössä (käyttäen omia polkupyöriä CompuTrainer-harjoitusjärjestelmissä).
- Sovi harjoittelemaan normaalisti, ylläpitämään painoa ja välttämään suuriannoksisten vitamiini- ja kivennäislisäaineiden, yrttien ja tulehdukseen ja immuunitoimintaan vaikuttavien lääkkeiden (erityisesti Advil, Motrin, aspiriini ja vastaavat tulehduskipulääkkeet) säännöllistä käyttöä koko ajan. 2,5 viikon tutkimuksesta. Jos olet epävarma, keskustele lisäravinteesi ja lääkkeiden käytöstäsi tutkimuspäällikön kanssa perehdyttämisen aikana (Courtney Goodman).
- Luokiteltu "alhaiseksi riskiksi" käyttämällä American College of Sports Medicine -seulontakyselyä.
- Yleensä terve ja ilman kroonista sairautta, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet (esim. sydänsairaus, aivohalvaus), syöpä, tyypin 1 ja 2 diabetes, nivelreuma.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia.
- Kehon paino alle 100 kiloa.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Mikä tahansa muu samanaikainen tila, joka ensisijaisen tutkijan (PI) mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen tai häiritsisi noudattamista.
- Nykyinen sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen tai syövän diagnoosi (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).
- Aiemmat allergiset reaktiot mustikoihin tai banaaneihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mustikka
Pakastekuivattu mustikkajauhe
|
26 g/vrk pakastekuivattu jauhe, kesto 2 viikkoa
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-jauhe
|
Placebo-jauhe
|
Kokeellinen: Banaani
Akuutti banaanin nauttiminen
|
Akuutti banaanien nauttiminen 0,2 g hiilihydraattia/kg joka 15 minuutin harjoitus veden kanssa
|
Kokeellinen: Ei banaania
Ei banaanin syömistä
|
vain vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tulehdus
Aikaikkuna: Vaihto ennen täydentämistä 2 viikon jälkeiseen lisäravintoon ja kuuteen harjoituksen jälkeiseen aikapisteeseen (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 tuntia)
|
Sytokiinit
|
Vaihto ennen täydentämistä 2 viikon jälkeiseen lisäravintoon ja kuuteen harjoituksen jälkeiseen aikapisteeseen (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aineenvaihdunta vaihtuu
Aikaikkuna: Vaihto ennen täydentämistä 2 viikon jälkeiseen lisäravintoon ja kuuteen harjoituksen jälkeiseen aikapisteeseen (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 tuntia)
|
Kohdennettu metaboliittien paneeli
|
Vaihto ennen täydentämistä 2 viikon jälkeiseen lisäravintoon ja kuuteen harjoituksen jälkeiseen aikapisteeseen (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 tuntia)
|
Luonnollinen tappajasolujen toiminta
Aikaikkuna: Vaihto ennen täydentämistä 2 viikon jälkeiseen lisäravintoon ja kuuteen harjoituksen jälkeiseen aikapisteeseen (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 tuntia)
|
Synnynnäinen immuunitoiminta
|
Vaihto ennen täydentämistä 2 viikon jälkeiseen lisäravintoon ja kuuteen harjoituksen jälkeiseen aikapisteeseen (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 tuntia)
|
Harjoituksen suorituskyky
Aikaikkuna: 2 viikon mustikan tai lumelääkehoidon jälkeen
|
75 km pyöräilyn aika-ajo, banaanien kanssa tai ilman
|
2 viikon mustikan tai lumelääkehoidon jälkeen
|
Kohdennettu proteomiikka
Aikaikkuna: Vaihto ennen täydentämistä 2 viikon jälkeiseen lisäravintoon ja kuuteen harjoituksen jälkeiseen aikapisteeseen (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 tuntia)
|
Kohdennettu paneeli, jossa on 24 immuuniproteiinia, mukaan lukien S100A8 ja S100A12
|
Vaihto ennen täydentämistä 2 viikon jälkeiseen lisäravintoon ja kuuteen harjoituksen jälkeiseen aikapisteeseen (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 tuntia)
|
Lihasvaurio
Aikaikkuna: Vaihto ennen täydentämistä 2 viikon jälkeiseen lisäravintoon ja kuuteen harjoituksen jälkeiseen aikapisteeseen (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 tuntia)
|
Kreatiinikinaasi
|
Vaihto ennen täydentämistä 2 viikon jälkeiseen lisäravintoon ja kuuteen harjoituksen jälkeiseen aikapisteeseen (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 tuntia)
|
Lipidivälittäjät
Aikaikkuna: Vaihto ennen täydentämistä 2 viikon jälkeiseen lisäravintoon ja kuuteen harjoituksen jälkeiseen aikapisteeseen (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 tuntia)
|
Arakadonihapolla hapetetut johdannaiset LC-MS-MS-analyysistä
|
Vaihto ennen täydentämistä 2 viikon jälkeiseen lisäravintoon ja kuuteen harjoituksen jälkeiseen aikapisteeseen (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David C. Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0352
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdusreaktio
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico