- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03445234
Blåbær, bananer, træningsrestitution
Den kombinerede indflydelse af blåbær- og bananforbrug på metabolisk restitution fra 75 km cykelmotionsstress
FORMÅLET med denne undersøgelse er at undersøge den kombinerede indflydelse af 2-ugers indtagelse af blåbær og bananindtagelse (under træning) på ydeevne og afbødning af metabolisk forstyrrelse, immundysfunktion og stigning i inflammation efter en 75-km cykeltidsprøve. Vi antager, at kombinationen af 2-ugers indtagelse af blåbær (versus placebo) og akut indtagelse af bananer (versus vand alene) under 75 km cykling vil:
- Forbedre ydeevnen.
- Dæmp omfanget af metabolisk forstyrrelse på grund af træning (ved hjælp af et målrettet panel af metabolitter), som kan være forbundet med øgede plasmaniveauer af gavnlige tarm-afledte phenoler.
- Dæmp inflammation efter træning (målt med cytokiner, muskelskademarkører, regulatoriske lipidmediatorer, ex-vivo monocytcellekulturer og målrettede immunproteiner inklusive S100A8 og S100A12).
- Modvirke nedgange efter træning i medfødt immunfunktion (naturlig dræbercelle-lytisk aktivitet) og viralt forsvar (ved at bruge en ex-vivo cellekultur med Hela-celler).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LABEBESØG #1: ORIENTERING OG BASELINETEST (ca. 1,5 time):
En til to uger før studiets start vil deltagerne i undersøgelsen rapportere til NCRC Human Performance Lab for orientering og baseline test. Studiedeltagere vil blive screenet for at verificere "lavrisiko"-status for hjertekarsygdomme og give frivilligt samtykke. Demografiske historier og uddannelseshistorier vil blive erhvervet med spørgeskemaer. Studiedeltagere vil blive testet for VO2max (dvs. maksimalt iltforbrug) ved hjælp af Lodi cyklus ergometer. Procent kropsfedt vil blive målt ved hjælp af BodPod. Studiedeltagere vil sidde inde i BodPod'en med en tætsiddende badedragt i cirka 10 minutter, mens kropsfedt beregnes.
LABBERINGSBESØG #2: START PÅ 2-UGERS TILLÆGSPERIODE (ca. 20 minutter)
På den tildelte dato og klokkeslæt vil studiedeltagerne vende tilbage til laboratoriet i fastetilstand natten over (9 eller flere timer uden mad eller drikke, inklusive kaffe og te, bortset fra vand). En blodprøve vil blive indsamlet fra en arm- eller håndvene af uddannede phlebotomists. Hver blodprøve vil ikke overstige 35 ml (2,3 spiseskefulde), og vil blive analyseret for indikatorer for immunfunktion, inflammation, muskelskade, stresshormoner og indikatorer for plantepolyphenolmetabolisme.
Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret til blåbær- og placebogrupper og få en 14-dages forsyning af frysetørret blåbærpulver eller placebopulver. Blåbær- og placebotilskuddene indtages dagligt i 2 uger før deltagelse i 75 km cykeltidsprøven, dagen for træningsforsøget (efter blodprøvetagningen og leveret i laboratoriet) og én dag med restitution ( efter blodprøvetagningen og leveres på laboratoriet (altså 16 dage i alt). Blåbærpulvertilskuddet (26 g pr. dag eller ca. en kop friske blåbærækvivalent) vil bestå af frysetørrede vilde blåbær fremstillet af Future Ceuticals (Momence, IL). Dette produkt indeholder alle polyfenoler (især anthocyaniner), fibre og naturlige sukkerarter, der er indeholdt i friske vilde blåbær. Placebopulveret vil se identisk ud, men indeholder ikke frysetørrede blåbær. Placebo-blåbærpulveret vil bestå af blåbærsmag (2,8%), farvestof (0,7% kunstig lilla, 0,3% kunstig rød), maltodextrin (21%), fructose (3,5%), citronsyre (0,7%) og en silica-flow middel (0,5%). Undersøgelsesdeltagere vil indtage blåbær- og placebopulveret ved at blande dem i frugtjuice, yoghurt, mælk eller andre produkter under det første måltid hver dag i to uger. Blåbær- og placebopulverne skal opbevares i frysedelen af køleskabet i de beholdere, der leveres til studiedeltagerne.
LABBERINGSBESØG #3: LABBEBESØG EFTER SUPPLERATION MED 75 km CYKLING (ca. 8-9 timer)
- I løbet af 3-dagesperioden forud for 75 km cykelforsøget vil deltagerne i undersøgelsen nedtrappe træningen og indtage en kost med moderat kulhydrat, med fødevarer valgt fra en fødevareliste, der modererer brugen af fedtholdige fødevarer, synlige fedtstoffer og frugt/grøntsager. polyfenoler. Undersøgelsesdeltagere vil registrere alt indtag af mad og drikke i løbet af 3-dages perioden.
Efter den 2-ugers tilskudsperiode vender undersøgelsesdeltagerne tilbage til laboratoriet kl. 7:00 i fastende og udhvilet tilstand natten over (på samme ugedag og tidspunkt som laboratoriebesøget før tilskud).
- Undersøgelsesdeltagere afleverer 3-dages madrekorden.
- Undersøgelsesdeltagere vil bekræfte, at de har indtaget det tildelte supplement hver dag.
- En 35 ml blodprøve vil blive indsamlet.
- Undersøgelsesdeltagere vil derefter indtage 26 g frysetørret blåbærpulver eller placebopulver i 1,5 kopper vand (med Equal-pakker tilgængelige for at forbedre smagen efter ønske).
- Et simpelt spørgeskema vil blive brugt til studiedeltagere for at indikere muskelømhed (DOMS).
- Undersøgelsesdeltagere vil udfylde en symptomlog, som vil omfatte spørgsmål om fordøjelse og mental sundhed (halsbrand, oppustethed, diarré, kvalme, energiniveauer, evne til at fokusere osv.). Undersøgelsesdeltagere vil angive svar ved hjælp af en 12-punkts Likert-skala, hvor 1 vedrører "ingen overhovedet", 6 "moderat" og 12 "meget høj".
Studiedeltagere vil blive randomiseret til at cykle 75 km på vand alene eller med bananer og vand (og dette vil blive afsløret efter blodprøvetagningen). Tyve minutter efter at have indtaget tilskuddet, vil undersøgelsesdeltagerne starte den 75 km lange cykeltidskørsel.
75-km CYKEL TIDSKRIFT
7:30: Start 75-km cykeltidskørsel. Studiedeltagere skal gennemføre den 75 km lange bane så hurtigt som muligt.
- Undersøgelsesdeltagere vil bruge deres egne cykler på CompuTrainer Pro Model 8001 trænere (RacerMate, Seattle, WA). En bjergrig 75 km bane med moderat sværhedsgrad vil blive brugt ved hjælp af CompuTrainer-softwaresystemet.
- Hjertefrekvens og vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) vil blive registreret hvert 30. minut, og arbejdsbelastningen (watt) overvåges kontinuerligt ved hjælp af CompuTrainer MultiRider-softwaresystemet (version 3.0, RacerMate, Seattle, WA).
- Iltforbrug, kuldioxidproduktion og ventilation vil blive målt ved hjælp af Cosmed metaboliske vogn efter 16 km og 55 km cykling (gennem en ansigtsmaske svarende til det, der skete under baseline test). Ydeevnen vil blive overvåget i løbet af den 75 km lange cykeltidskørsel ved at bruge procentdelen af maksimal watt for at sikre, at der ydes en fuld indsats.
- Undersøgelsesdeltagere vil indtage 3 ml/kg vand hvert 15. minut (f.eks. ca. en kop for en 75 kg cyklist).
Hvis de er randomiseret til at indtage bananer med vand: Undersøgelsesdeltagere vil indtage Cavendish-bananer, med volumen justeret til 0,2 g kulhydrat/kg kropsvægt hvert 15. minut (eller 0,8 g/kg kulhydrat i timen) under de 75 km lange tidsforsøg. For en cyklist på 75 kg vil frugtindtaget være cirka en halv banan hvert 15. minut. Bananer vil blive leveret af Dole Foods på det passende modningstrin (hel gul, fase seks). Ingen anden drikkevare eller mad, der indeholder energi eller næringsstoffer, vil være tilladt under tidsforsøgene.
~10:00-11:30: Umiddelbart efter træning, 1,5 timers genopretning af blodprøver; frokost
- Blodprøver vil blive taget fra armvenen umiddelbart efter afslutningen af 75 km tidskørsel og derefter 1,5 time efter træning.
- Umiddelbart efter træning vil deltagerne i undersøgelsen udfylde symptomloggen.
- Undersøgelsesdeltagere vil angive muskelømhed ved hjælp af DOMS-spørgeskemaet umiddelbart efter træning og 1,5 time efter træning.
- Undersøgelsesdeltagere indtager ingen mad eller drikkevarer udover vand (7 ml/kg eller ca. to kopper i løbet af 1,5 time efter træning).
Lige efter at den 1,5-times restitutionsblodprøve er blevet indsamlet, indtager undersøgelsens deltagere et måltid justeret til 12 kcal/kg kropsvægt. Måltidet vil blive tilberedt af Dole Foods og inkluderer grillet kylling, ris, majs, grønne bønner, salt og vand.
~11:30 til 15:00: 3-timers og 5-timers restitution
- Yderligere blodprøver og DOMS-svar vil blive indsamlet 3 timer og 5 timer efter træning. I løbet af denne tid vil undersøgelsens deltagere hvile stille i laboratoriet.
LABBERINGSBESØG #4 og #5: BLODPRØVER DAG TIL BEREGNING, 7:00:
• Undersøgelsesdeltagere vil vende tilbage til laboratoriet de følgende to morgener i fastetilstand natten over ca. kl. Blodprøver og svar på DOMS-spørgeskemaet vil blive indsamlet ved begge laboratoriebesøg. Undersøgelsesdeltagere indtager blåbær- eller placebopulveret i laboratoriet på den første restitutionsdag efter blodprøvetagningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
- North Carolina Research Campus, Human Performance Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde.
- Alder 18-55 år.
- Ikke ryger.
- Konkurrer jævnligt i landevejsløb (kategori 1 til 5) og/eller er i stand til at cykle 75 km i laboratoriemiljøer (ved at bruge egne cykler på CompuTrainer træningssystemer).
- Aftal at træne normalt, holde vægten og undgå regelmæssig brug af store doser vitamin- og mineraltilskud, urter og medicin, der påvirker inflammation og immunfunktion (især Advil, Motrin, aspirin og lignende antiinflammatoriske lægemidler) i hele varigheden af den 2,5-ugers undersøgelse. Hvis du er i tvivl, bedes du diskutere dit kosttilskud og din medicinbrug med forskningslederen under orienteringen (Courtney Goodman).
- Kategoriseret som "lav risiko" ved hjælp af American College of Sports Medicine screeningsspørgeskema.
- Generelt rask og uden kronisk sygdom, herunder hjerte-kar-sygdomme (f.eks. hjertesygdomme, slagtilfælde), cancer, type 1 og 2 diabetes, leddegigt.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at overholde studiekrav.
- Kropsvægt under 100 pund.
- Gravid eller ammende.
- Enhver anden samtidig tilstand, som efter den primære investigator (PI) mener ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse eller forstyrre compliance.
- Aktuel diagnose af hjertekarsygdomme, diabetes eller kræft (undtagen hudkræft uden melanom).
- Anamnese med allergiske reaktioner på blåbær eller bananer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blåbær
Frysetørret blåbærpulver
|
26 g/dag frysetørret pulver, 2 ugers varighed
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo pulver
|
Placebo pulver
|
|
Eksperimentel: Banan
Akut bananindtagelse
|
Akut indtagelse af bananer 0,2 g kulhydrat/kg hver 15 min motion med vand
|
|
Eksperimentel: Ingen banan
Ingen bananindtagelse
|
kun vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betændelse
Tidsramme: Skift fra præ-supplement til post-2-ugers tilskud og til seks tidspunkter efter træning (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 timer)
|
Cytokiner
|
Skift fra præ-supplement til post-2-ugers tilskud og til seks tidspunkter efter træning (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolitskift
Tidsramme: Skift fra præ-supplement til post-2-ugers tilskud og til seks tidspunkter efter træning (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 timer)
|
Målrettet panel af metabolitter
|
Skift fra præ-supplement til post-2-ugers tilskud og til seks tidspunkter efter træning (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 timer)
|
|
Naturlig dræbercelleaktivitet
Tidsramme: Skift fra præ-supplement til post-2-ugers tilskud og til seks tidspunkter efter træning (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 timer)
|
Medfødt immunfunktion
|
Skift fra præ-supplement til post-2-ugers tilskud og til seks tidspunkter efter træning (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 timer)
|
|
Træningspræstation
Tidsramme: Efter den 2-ugers periode med blåbær eller placebo indtagelse
|
75 km cykeltidskørsel, med eller uden bananer
|
Efter den 2-ugers periode med blåbær eller placebo indtagelse
|
|
Målrettet proteomik
Tidsramme: Skift fra præ-supplement til post-2-ugers tilskud og til seks tidspunkter efter træning (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 timer)
|
Målrettet panel af 24 immunproteiner inklusive S100A8 og S100A12
|
Skift fra præ-supplement til post-2-ugers tilskud og til seks tidspunkter efter træning (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 timer)
|
|
Muskelskader
Tidsramme: Skift fra præ-supplement til post-2-ugers tilskud og til seks tidspunkter efter træning (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 timer)
|
Kreatinkinase
|
Skift fra præ-supplement til post-2-ugers tilskud og til seks tidspunkter efter træning (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 timer)
|
|
Lipid mediatorer
Tidsramme: Skift fra præ-supplement til post-2-ugers tilskud og til seks tidspunkter efter træning (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 timer)
|
Arachadonsyre oxiderede derivater fra LC-MS-MS analyse
|
Skift fra præ-supplement til post-2-ugers tilskud og til seks tidspunkter efter træning (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David C. Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-0352
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...AfsluttetInsulinemisk respons | Glykæmisk responsSpanien
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Emne Hunger ResponseCanada
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Subjectvie SultCanada
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...AfsluttetSunde emner | Glykæmisk respons | Insulinemisk responsItalien
-
Nutricia ResearchINQUIS Clinical ResearchAfsluttet
-
INQUIS Clinical ResearchUniversity of SaskatchewanAfsluttet
-
Nutricia ResearchAfsluttetGlykæmisk responsCanada
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
JW PharmaceuticalRekrutteringUterine fibromer | MenorrhagiaSydkorea