- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03445234
Bosbessen, Bananen, Oefening Herstel
De gecombineerde invloed van bosbessen- en bananenconsumptie op metabolisch herstel van 75 km fietsinspanning
Het DOEL van deze studie is om de gecombineerde invloed te onderzoeken van de inname van bosbessen gedurende 2 weken en de inname van bananen (tijdens inspanning) op de prestaties en het verminderen van metabolische verstoringen, immuundisfunctie en toename van ontstekingen na een tijdrit van 75 km fietsen. We veronderstellen dat de combinatie van 2 weken inname van bosbessen (versus placebo) en acute inname van bananen (versus alleen water) tijdens 75 km fietsen:
- Prestaties verbeteren.
- Verzacht de omvang van metabole verstoringen als gevolg van lichaamsbeweging (met behulp van een gericht panel van metabolieten) die in verband kunnen worden gebracht met verhoogde plasmaspiegels van gunstige uit de darm afgeleide fenolen.
- Verminder ontstekingen na inspanning (zoals gemeten met cytokines, markers voor spierbeschadiging, regulerende lipidenmediatoren, ex-vivo monocytcelculturen en gerichte immuuneiwitten, waaronder S100A8 en S100A12).
- Tegengaan van achteruitgang na het sporten in de aangeboren immuunfunctie (lytische activiteit van natuurlijke killercellen) en virale afweer (met behulp van een ex-vivo celkweek met Hela-cellen).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
LABBEZOEK #1: ORIËNTATIE EN BASELINE TESTEN (ongeveer 1,5 uur):
Een tot twee weken voorafgaand aan de start van het onderzoek zullen de deelnemers aan het onderzoek zich melden bij het NCRC Human Performance Lab voor oriëntatie en basistesten. Studiedeelnemers zullen worden gescreend om de status "laag risico" voor hart- en vaatziekten te verifiëren en vrijwillige toestemming te geven. Demografische en opleidingsgeschiedenissen zullen worden verkregen met vragenlijsten. Studiedeelnemers zullen worden getest op VO2max (d.w.z. maximaal zuurstofverbruik) met behulp van de Lodi-fietsergometer. Het percentage lichaamsvet wordt gemeten met de BodPod. Studiedeelnemers zullen ongeveer 10 minuten in de BodPod zitten met een nauwsluitend zwempak terwijl het lichaamsvet wordt berekend.
LABBEZOEK #2: BEGIN SUPPLEMENTATIEPERIODE VAN 2 WEKEN (ongeveer 20 minuten)
Op de toegewezen datum en tijd keren de deelnemers aan de studie terug naar het lab in een nuchtere toestand (9 uur of meer zonder eten of drinken, inclusief koffie en thee, behalve water). Een bloedmonster zal worden verzameld uit een arm- of handader door getrainde aderlatingen. Elk bloedmonster zal niet groter zijn dan 35 ml (2,3 eetlepels) en zal worden geanalyseerd op indicatoren van de immuunfunctie, ontsteking, spierbeschadiging, stresshormonen en indicatoren van het metabolisme van polyfenolen in planten.
Studiedeelnemers worden gerandomiseerd naar bosbessen- en placebogroepen en krijgen 14 dagen lang gevriesdroogd bosbessenpoeder of placebopoeder. De bosbessen- en placebosupplementen worden dagelijks ingenomen gedurende 2 weken voorafgaand aan deelname aan de 75 km fietstijdrit, de dag van de inspanningsproef (na de bloedafname en geleverd in het laboratorium) en een dag van herstel ( na de bloedafname en geleverd in het laboratorium (dus 16 dagen in totaal). Het bosbessenpoedersupplement (26 g per dag of ongeveer een kopje verse bosbessen equivalent) zal bestaan uit gevriesdroogde wilde bosbessen bereid door Future Ceuticals (Momence, IL). Dit product bevat alle polyfenolen (in het bijzonder anthocyanen), vezels en natuurlijke suikers in verse wilde bosbessen. Het placebopoeder ziet er identiek uit, maar bevat geen gevriesdroogde bosbessen. Het placebo-bosbessenpoeder zal bestaan uit bosbessenaroma (2,8%), kleurstof (0,7% kunstmatig paars, 0,3% kunstmatig rood), maltodextrine (21%), fructose (3,5%), citroenzuur (0,7%) en een silicastroom. middel (0,5%). Studiedeelnemers consumeren de bosbessen- en placebopoeders door ze gedurende twee weken te mengen met vruchtensappen, yoghurt, melk of andere producten tijdens de eerste maaltijd van elke dag. De bosbessen- en placebopoeders moeten in het vriesgedeelte van de koelkast worden bewaard in de containers die aan de deelnemers aan de studie zijn geleverd.
LABBEZOEK #3: NA SUPPLEMENTATIE LABBEZOEK MET 75 km FIETSEN (ongeveer 8-9 uur)
- Tijdens de 3-daagse periode voorafgaand aan de 75 km lange fietsproef, zullen de deelnemers aan de studie hun training afbouwen en een matig koolhydraatdieet volgen, met voedingsmiddelen gekozen uit een voedsellijst die het gebruik van vetrijke voedingsmiddelen, zichtbare vetten en fruit/groente matigt. polyfenolen. Studiedeelnemers zullen alle inname van eten en drinken gedurende de periode van 3 dagen registreren.
Na de suppletieperiode van 2 weken zullen de deelnemers aan de studie om 7.00 uur 's ochtends terugkeren naar het laboratorium in een nuchtere en uitgeruste toestand (op dezelfde dag van de week en hetzelfde tijdstip als het laboratoriumbezoek vóór de suppletie).
- Studiedeelnemers zullen het 3-daagse voedselrecord inleveren.
- Studiedeelnemers zullen verifiëren dat ze het toegewezen supplement elke dag hebben ingenomen.
- Er wordt een bloedmonster van 35 ml afgenomen.
- Studiedeelnemers zullen vervolgens 26 g gevriesdroogd bosbessenpoeder of placebopoeder in 1,5 kopjes water innemen (met Equal-pakketten beschikbaar om de smaak naar wens te verbeteren).
- Een eenvoudige vragenlijst zal worden gebruikt voor studiedeelnemers om spierpijn (DOMS) aan te geven.
- Studiedeelnemers zullen een symptoomlogboek invullen, met vragen over spijsvertering en geestelijke gezondheid (brandend maagzuur, opgeblazen gevoel, diarree, misselijkheid, energieniveaus, concentratievermogen, enz.). Deelnemers aan de studie zullen antwoorden aangeven met behulp van een 12-punts Likert-schaal, waarbij 1 betrekking heeft op "helemaal geen", 6 "matig" en 12 "zeer hoog".
Studiedeelnemers worden gerandomiseerd om 75 km alleen op het water of met bananen en water te fietsen (dit wordt onthuld na de bloedafname). Twintig minuten na inname van het supplement beginnen de studiedeelnemers aan de fietstijdrit van 75 km.
75 km FIETSTIJDTRIAL
07.30 uur: Start wielertijdrit van 75 km. Studiedeelnemers moeten het parcours van 75 km zo snel mogelijk afleggen.
- Studiedeelnemers zullen hun eigen fietsen gebruiken op CompuTrainer Pro Model 8001-trainers (RacerMate, Seattle, WA). Een bergachtig parcours van 75 km met matige moeilijkheidsgraad zal worden gebruikt met behulp van het CompuTrainer-softwaresysteem.
- Hartslag en beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) worden elke 30 minuten geregistreerd en de werkbelasting (watt) wordt continu gecontroleerd met behulp van het CompuTrainer MultiRider-softwaresysteem (versie 3.0, RacerMate, Seattle, WA).
- Zuurstofverbruik, kooldioxideproductie en ventilatie worden gemeten met behulp van de Cosmed metabolische kar na 16 km en 55 km fietsen (via een gezichtsmasker vergelijkbaar met wat er gebeurde tijdens de nulmeting). De prestaties zullen tijdens de 75 km lange fietstijdrit worden gecontroleerd met behulp van een percentage van het maximale watt om ervoor te zorgen dat er een volledige inspanning wordt geleverd.
- Deelnemers aan de studie consumeren elke 15 minuten 3 ml/kg water (bijvoorbeeld ongeveer één kopje voor een fietser van 75 kg).
Indien gerandomiseerd om bananen met water in te nemen: Deelnemers aan de studie zullen Cavendish-bananen innemen, waarbij het volume wordt aangepast tot 0,2 g koolhydraten/kg lichaamsgewicht elke 15 minuten (of 0,8 g/kg koolhydraten per uur) tijdens de tijdritten van 75 km. Voor een fietser van 75 kg is de inname van fruit ongeveer een halve banaan per kwartier. Bananen zullen door Dole Foods worden geleverd in het juiste rijpingsstadium (volledig geel, stadium zes). Tijdens de wielertijdritten is geen enkele andere drank of voeding met energie of voedingsstoffen toegestaan.
~10:00-11:30 uur: bloedmonsters onmiddellijk na het sporten, herstel van 1,5 uur; lunch
- Bloedmonsters worden onmiddellijk na het voltooien van de tijdrit van 75 km uit de armader genomen en vervolgens 1,5 uur na de training.
- Onmiddellijk na het sporten vullen de deelnemers aan het onderzoek het symptoomlogboek in.
- Studiedeelnemers zullen spierpijn aangeven met behulp van de DOMS-vragenlijst onmiddellijk na de training en 1,5 uur na de training.
- Deelnemers aan de studie zullen geen ander voedsel of drank binnenkrijgen dan water (7 ml/kg of ongeveer twee kopjes gedurende de periode van 1,5 uur na het sporten).
Direct nadat het 1,5 uur durende herstelbloedmonster is afgenomen, nemen de deelnemers aan de studie een maaltijd in die is aangepast aan 12 kcal/kg lichaamsgewicht. De maaltijd wordt bereid door Dole Foods en bestaat uit gegrilde kip, rijst, maïs, sperziebonen, zout en water.
~11.30 uur tot 15.00 uur: herstel van 3 uur en 5 uur
- Aanvullende bloedmonsters en DOMS-reacties worden 3 uur en 5 uur na de training verzameld. Gedurende deze tijd rusten de studiedeelnemers rustig uit in het laboratorium.
LABBEZOEKEN #4 en #5: HERSTELDAG BLOEDMONSTERS, 7:00 uur:
• De deelnemers aan de studie zullen de volgende twee ochtenden 's nachts nuchter zijn om ongeveer 07:00 uur (~ 21 uur en 45 uur na het voltooien van de tijdrit van 75 km). Bij beide laboratoriumbezoeken worden bloedmonsters en antwoorden op de DOMS-vragenlijst verzameld. Studiedeelnemers zullen het bosbessen- of placebopoeder in het laboratorium innemen op de eerste hersteldag na de bloedafname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Verenigde Staten, 28081
- North Carolina Research Campus, Human Performance Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk.
- Leeftijd 18-55 jaar.
- Niet-roker.
- Doet regelmatig mee aan wegwedstrijden (categorie 1 t/m 5) en/of kan 75 km fietsen in laboratoriumsetting (eigen fietsen op CompuTrainer trainingssystemen).
- Ga akkoord om normaal te trainen, op gewicht te blijven en het regelmatige gebruik van grote doses vitamine- en mineralensupplementen, kruiden en medicijnen die de ontsteking en de immuunfunctie beïnvloeden (vooral Advil, Motrin, aspirine en soortgelijke ontstekingsremmende medicijnen) te vermijden voor de duur van de 2,5 weken durende studie. Bespreek bij twijfel uw supplementen- en medicatiegebruik tijdens de oriëntatie met de Research Manager (Courtney Goodman).
- Gecategoriseerd als "laag risico" met behulp van de screeningvragenlijst van het American College of Sports Medicine.
- Over het algemeen gezond en zonder chronische ziekten, waaronder hart- en vaatziekten (bijvoorbeeld hartaandoeningen, beroerte), kanker, diabetes type 1 en 2, reumatoïde artritis.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te voldoen aan studie-eisen.
- Lichaamsgewicht onder de 100 pond.
- Zwanger of borstvoeding.
- Elke andere gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de primaire onderzoeker (PI), deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten of de therapietrouw in de weg zou staan.
- Huidige diagnose van hart- en vaatziekten, diabetes of kanker (behalve niet-melanome huidkanker).
- Geschiedenis van allergische reacties op bosbessen of bananen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bosbes
Gevriesdroogd bosbessenpoeder
|
26 g/dag gevriesdroogd poeder, 2 weken houdbaar
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-poeder
|
Placebo-poeder
|
Experimenteel: Banaan
Acute inname van bananen
|
Acute inname van bananen 0,2 g koolhydraten/kg elke 15 min. sporten met water
|
Experimenteel: Geen banaan
Geen inname van bananen
|
alleen water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontsteking
Tijdsspanne: Overgang van pre-suppletie naar suppletie na 2 weken en naar zes post-trainingstijdstippen (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 uur)
|
Cytokinen
|
Overgang van pre-suppletie naar suppletie na 2 weken en naar zes post-trainingstijdstippen (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Metaboliet verschuift
Tijdsspanne: Overgang van pre-suppletie naar suppletie na 2 weken en naar zes post-trainingstijdstippen (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 uur)
|
Gericht panel van metabolieten
|
Overgang van pre-suppletie naar suppletie na 2 weken en naar zes post-trainingstijdstippen (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 uur)
|
Activiteit van natuurlijke killercellen
Tijdsspanne: Overgang van pre-suppletie naar suppletie na 2 weken en naar zes post-trainingstijdstippen (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 uur)
|
Aangeboren immuunfunctie
|
Overgang van pre-suppletie naar suppletie na 2 weken en naar zes post-trainingstijdstippen (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 uur)
|
Oefening prestaties
Tijdsspanne: Na de 2 weken durende inname van bosbessen of placebo
|
Fietstijdrit van 75 km, met of zonder bananen
|
Na de 2 weken durende inname van bosbessen of placebo
|
Gerichte proteomica
Tijdsspanne: Overgang van pre-suppletie naar suppletie na 2 weken en naar zes post-trainingstijdstippen (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 uur)
|
Gericht panel van 24 immuuneiwitten, waaronder S100A8 en S100A12
|
Overgang van pre-suppletie naar suppletie na 2 weken en naar zes post-trainingstijdstippen (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 uur)
|
Spier schade
Tijdsspanne: Overgang van pre-suppletie naar suppletie na 2 weken en naar zes post-trainingstijdstippen (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 uur)
|
Creatine kinase
|
Overgang van pre-suppletie naar suppletie na 2 weken en naar zes post-trainingstijdstippen (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 uur)
|
Lipide bemiddelaars
Tijdsspanne: Overgang van pre-suppletie naar suppletie na 2 weken en naar zes post-trainingstijdstippen (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 uur)
|
Arachadonzuur geoxideerde derivaten van LC-MS-MS-analyse
|
Overgang van pre-suppletie naar suppletie na 2 weken en naar zes post-trainingstijdstippen (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David C. Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 17-0352
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ontstekingsreactie
-
University of California, San DiegoChildren's Hospital of MichiganActief, niet wervendMultisystem Inflammatory Syndrome-KinderenVerenigde Staten
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten