- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03445234
Blåbær, bananer, treningsgjenoppretting
Den kombinerte innflytelsen av blåbær- og bananforbruk på metabolsk restitusjon fra 75 km sykkeltreningsstress
FORMÅLET med denne studien er å undersøke den kombinerte påvirkningen av 2-ukers inntak av blåbær og bananinntak (under trening) på ytelse og for å dempe metabolsk forstyrrelse, immunforstyrrelser og økning i betennelse etter en 75 km lang sykkeltur. Vi antar at kombinasjonen av 2-ukers inntak av blåbær (versus placebo) og akutt inntak av bananer (versus vann alene) under 75 km sykling vil:
- Forbedre ytelsen.
- Demp omfanget av metabolsk forstyrrelse på grunn av trening (ved å bruke et målrettet panel av metabolitter) som kan være assosiert med økte plasmanivåer av gunstige tarm-avledede fenoler.
- Demp betennelse etter trening (målt med cytokiner, muskelskademarkører, regulatoriske lipidmediatorer, ex-vivo monocyttcellekulturer og målrettede immunproteiner inkludert S100A8 og S100A12).
- Motvirke nedgang etter trening i medfødt immunfunksjon (naturlig drepende cellelytisk aktivitet), og viralt forsvar (ved å bruke en ex-vivo cellekultur med Hela-celler).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LABEBESØK #1: ORIENTERING OG BASELINETESTING (ca. 1,5 time):
En til to uker før starten av studien, vil studiedeltakerne rapportere til NCRC Human Performance Lab for orientering og baseline testing. Studiedeltakere vil bli screenet for å bekrefte "lavrisiko"-status for hjerte- og karsykdommer, og gi frivillig samtykke. Demografiske historier og opplæringshistorier vil bli innhentet med spørreskjemaer. Studiedeltakere vil bli testet for VO2max (dvs. maksimalt oksygenforbruk) ved hjelp av Lodi syklus ergometer. Prosent kroppsfett vil bli målt ved hjelp av BodPod. Studiedeltakere vil sitte inne i BodPod med en tettsittende badedrakt i omtrent 10 minutter mens kroppsfett beregnes.
LABEBESØK #2: START PÅ 2-UKERS TILLEGGSPERIODE (ca. 20 minutter)
På den tildelte datoen og klokkeslettet vil studiedeltakerne returnere til laboratoriet i fastetilstand over natten (9 eller flere timer uten mat eller drikke inkludert kaffe og te, annet enn vann). En blodprøve vil bli tatt fra en arm eller håndvene av trente phlebotomists. Hver blodprøve vil ikke overstige 35 ml (2,3 spiseskjeer), og vil bli analysert for indikatorer på immunfunksjon, betennelse, muskelskade, stresshormoner og indikatorer på plantepolyfenolmetabolisme.
Studiedeltakere vil bli randomisert til blåbær- og placebogrupper, og gis en 14-dagers forsyning av frysetørket blåbærpulver eller placebopulver. Blåbær- og placebo-tilskuddene vil bli inntatt daglig i 2 uker før deltakelse i 75-km-sykkeltidsprøven, dagen for treningsforsøket (etter blodprøvetakingen, og levert på laboratoriet), og én dag med restitusjon ( etter blodprøvetakingen, og leveres på laboratoriet (altså totalt 16 dager). Blåbærpulvertilskuddet (26 g per dag eller omtrent en kopp friske blåbærekvivalent) vil bestå av frysetørkede ville blåbær tilberedt av Future Ceuticals (Momence, IL). Dette produktet inneholder alle polyfenolene (spesielt antocyaniner), fiber og naturlig sukker som finnes i friske ville blåbær. Placebopulveret vil se identisk ut, men ikke inneholde frysetørkede blåbær. Placebo-blåbærpulveret vil bestå av blåbærsmak (2,8 %), fargestoff (0,7 % kunstig lilla, 0,3 % kunstig rødt), maltodekstrin (21 %), fruktose (3,5 %), sitronsyre (0,7 %) og en silikastrøm. middel (0,5%). Studiedeltakere vil konsumere blåbær- og placebopulver ved å blande dem i fruktjuicer, yoghurt, melk eller andre produkter under det første måltidet hver dag i to uker. Blåbær- og placebopulveret bør oppbevares i frysedelen av kjøleskapet i beholderne som leveres til studiedeltakerne.
LABEBESØK #3: LABEBESØK ETTER TILLEGG MED 75 km SYKKEL (ca. 8-9 timer)
- I løpet av 3-dagersperioden før den 75 km lange sykkelprøven, vil studiedeltakerne trappe ned treningstreningen og innta en diett med moderat karbohydrat, med mat valgt fra en matliste som modererer bruken av fettrik mat, synlig fett og frukt/grønnsaker. polyfenoler. Studiedeltakere vil registrere alt inntak av mat og drikke i løpet av 3-dagers perioden.
Etter den 2-ukers tilskuddsperioden vil studiedeltakerne returnere til laboratoriet kl. 07.00 i fastende og uthvilt over natten (på samme ukedag og tidspunkt som laboratoriebesøket før tilskudd).
- Studiedeltakere vil levere inn 3-dagers matrekord.
- Studiedeltakere vil bekrefte at de har fått i seg det tildelte tillegget hver dag.
- En 35 ml blodprøve vil bli tatt.
- Studiedeltakerne vil deretter innta 26 g frysetørket blåbærpulver eller placebopulver i 1,5 kopper vann (med Equal-pakker tilgjengelig for å forbedre smaken etter ønske).
- Et enkelt spørreskjema vil bli brukt for studiedeltakere for å indikere muskelsårhet (DOMS).
- Studiedeltakere vil fylle ut en symptomlogg, som vil inkludere spørsmål om fordøyelse og mental helse (halsbrann, oppblåsthet, diaré, kvalme, energinivåer, evne til å fokusere osv.). Studiedeltakere vil indikere svar ved å bruke en 12-punkts Likert-skala, med 1 relatert til "ingen i det hele tatt", 6 "moderat" og 12 "svært høy".
Studiedeltakere vil bli randomisert til å sykle 75 km på vann alene eller med bananer og vann (og dette vil bli avslørt etter blodprøven). Tjue minutter etter inntak av kosttilskuddet, vil studiedeltakerne starte den 75 km lange sykkelturen.
75 km SYKKEL TIDPRØVE
Kl. 07.30: Start 75 km sykling i temporitt. Studiedeltakere skal fullføre 75 km-løypa så raskt som mulig.
- Studiedeltakere vil bruke sine egne sykler på CompuTrainer Pro Model 8001 trenere (RacerMate, Seattle, WA). En fjellrik 75 km bane med moderat vanskelighetsgrad vil bli brukt ved hjelp av programvaren CompuTrainer.
- Hjertefrekvens og vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) vil bli registrert hvert 30. minutt, og arbeidsbelastningen (watt) overvåkes kontinuerlig ved hjelp av CompuTrainer MultiRider-programvaresystemet (versjon 3.0, RacerMate, Seattle, WA).
- Oksygenforbruk, karbondioksidproduksjon og ventilasjon vil bli målt ved hjelp av Cosmed metabolske vogn etter 16 km og 55 km sykling (gjennom en ansiktsmaske som ligner på det som skjedde under baseline testing). Ytelsen vil bli overvåket i løpet av den 75 km lange sykkeltidsprøven ved å bruke prosentandel av maksimale watt for å sikre at en full innsats blir gitt.
- Studiedeltakere vil konsumere 3 ml/kg vann hvert 15. minutt (f.eks. omtrent en kopp for en syklist på 75 kg).
Hvis de er randomisert til å innta bananer med vann: Studiedeltakere vil innta Cavendish-bananer, med volumet justert til 0,2 g karbohydrat/kg kroppsvekt hvert 15. minutt (eller 0,8 g/kg karbohydrat per time) under de 75 km lange tidsprøvene. For en syklist på 75 kg vil fruktinntaket være omtrent en halv banan hvert 15. minutt. Bananer vil bli levert av Dole Foods på riktig modningsstadium (hel gul, fase seks). Ingen annen drikke eller mat som inneholder energi eller næringsstoffer vil være tillatt under sykkelturene.
~10:00-11:30: Umiddelbart etter trening, 1,5 timers gjenoppretting av blodprøver; lunsj
- Blodprøver vil bli tatt fra armvenen umiddelbart etter fullført 75 km tidsprøve, og deretter 1,5 time etter trening.
- Umiddelbart etter trening vil deltakerne i studien fullføre symptomloggen.
- Studiedeltakere vil indikere muskelømhet ved å bruke DOMS-spørreskjemaet umiddelbart etter trening og 1,5 time etter trening.
- Studiedeltakere vil ikke innta mat eller drikke annet enn vann (7 ml/kg eller ca. to kopper i løpet av 1,5 timer etter trening).
Rett etter at blodprøven på 1,5 timer er tatt, vil studiedeltakerne innta et måltid justert til 12 kcal/kg kroppsvekt. Måltidet tilberedes av Dole Foods og inkluderer grillet kylling, ris, mais, grønne bønner, salt og vann.
~11:30 til 15:00: 3-t og 5-t restitusjon
- Ytterligere blodprøver og DOMS-svar vil bli tatt 3 timer og 5 timer etter trening. I løpet av denne tiden vil studiedeltakerne hvile stille i laboratoriet.
LABBEBESØK #4 og #5: BLODPRØVER FOR BLODLØSNINGSDAG, 07.00:
• Studiedeltakere vil returnere til laboratoriet de følgende to morgenene i fastetilstand over natten ca. kl. 07.00 (~21-t og 45-t etter å ha fullført 75-km-tidsprøven). Blodprøver og svar på DOMS-spørreskjemaet vil bli samlet inn ved begge laboratoriebesøkene. Studiedeltakere vil innta blåbær- eller placebopulveret i laboratoriet på den første restitusjonsdagen etter blodprøvetakingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
- North Carolina Research Campus, Human Performance Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne.
- Alder 18-55 år.
- Ikke-røyker.
- Konkurrer regelmessig i landeveisløp (kategori 1 til 5) og/eller er i stand til å sykle 75 km i laboratoriesetting (bruker egne sykler på CompuTrainer treningssystemer).
- Godta å trene normalt, holde vekten og unngå regelmessig bruk av store doser vitamin- og mineraltilskudd, urter og medisiner som påvirker betennelse og immunfunksjon (spesielt Advil, Motrin, aspirin og lignende antiinflammatoriske legemidler) i løpet av varigheten. av den 2,5 uker lange studien. Hvis du er i tvil, vennligst diskuter kosttilskudd og medisinbruk med forskningssjefen under orienteringen (Courtney Goodman).
- Kategorisert som "lav risiko" ved hjelp av American College of Sports Medicine screening spørreskjema.
- Generelt frisk og uten kronisk sykdom inkludert hjerte- og karsykdommer (f.eks. hjertesykdom, hjerneslag), kreft, diabetes type 1 og 2, revmatoid artritt.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde studiekrav.
- Kroppsvekt under 100 pounds.
- Gravid eller ammende.
- Enhver annen samtidig tilstand som, etter primæretterforskerens (PI), vil utelukke deltakelse i denne studien eller forstyrre etterlevelsen.
- Gjeldende diagnose av hjerte- og karsykdommer, diabetes eller kreft (unntatt hudkreft uten melanom).
- Historie med allergiske reaksjoner på blåbær eller bananer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Blåbær
Frysetørket blåbærpulver
|
26 g/dag frysetørket pulver, 2 ukers varighet
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo pulver
|
Placebo pulver
|
Eksperimentell: Banan
Akutt bananinntak
|
Akutt inntak av bananer 0,2 g karbohydrater/kg hvert 15. min trening med vann
|
Eksperimentell: Ingen banan
Ingen bananinntak
|
bare vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Betennelse
Tidsramme: Bytt fra pre-supplement til post-2-ukers tilskudd, og til seks tidspunkter etter trening (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 timer)
|
Cytokiner
|
Bytt fra pre-supplement til post-2-ukers tilskudd, og til seks tidspunkter etter trening (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metabolitt skifter
Tidsramme: Bytt fra pre-supplement til post-2-ukers tilskudd, og til seks tidspunkter etter trening (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 timer)
|
Målrettet panel av metabolitter
|
Bytt fra pre-supplement til post-2-ukers tilskudd, og til seks tidspunkter etter trening (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 timer)
|
Naturlig mordercelleaktivitet
Tidsramme: Bytt fra pre-supplement til post-2-ukers tilskudd, og til seks tidspunkter etter trening (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 timer)
|
Medfødt immunfunksjon
|
Bytt fra pre-supplement til post-2-ukers tilskudd, og til seks tidspunkter etter trening (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 timer)
|
Treningsytelse
Tidsramme: Etter 2-ukers inntak av blåbær eller placebo
|
75 km sykling temporitt, med eller uten bananer
|
Etter 2-ukers inntak av blåbær eller placebo
|
Målrettet proteomikk
Tidsramme: Bytt fra pre-supplement til post-2-ukers tilskudd, og til seks tidspunkter etter trening (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 timer)
|
Målrettet panel med 24 immunproteiner inkludert S100A8 og S100A12
|
Bytt fra pre-supplement til post-2-ukers tilskudd, og til seks tidspunkter etter trening (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 timer)
|
Muskelskade
Tidsramme: Bytt fra pre-supplement til post-2-ukers tilskudd, og til seks tidspunkter etter trening (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 timer)
|
Kreatinkinase
|
Bytt fra pre-supplement til post-2-ukers tilskudd, og til seks tidspunkter etter trening (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 timer)
|
Lipidmediatorer
Tidsramme: Bytt fra pre-supplement til post-2-ukers tilskudd, og til seks tidspunkter etter trening (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 timer)
|
Arachadonsyre-oksiderte derivater fra LC-MS-MS-analyse
|
Bytt fra pre-supplement til post-2-ukers tilskudd, og til seks tidspunkter etter trening (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David C. Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 17-0352
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatorisk respons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...FullførtInsulinemisk respons | Glykemisk responsSpania
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
PepsiCo Global R&DFullførtGlykemisk respons | Insulinemisk respons | Emne sultresponsCanada
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
PepsiCo Global R&DFullførtGlykemisk respons | Insulinemisk respons | Tema HungerCanada
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...FullførtSunne fag | Glykemisk respons | Insulinemisk responsItalia
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåInflammatorisk responsTyrkia
-
Nutricia ResearchRekrutteringGlykemisk responsCanada
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført