- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03445234
Heidelbeeren, Bananen, Trainingserholung
Der kombinierte Einfluss von Heidelbeer- und Bananenkonsum auf die metabolische Erholung nach 75 km Radsportbelastung
Der ZWECK dieser Studie ist es, den kombinierten Einfluss einer 2-wöchigen Einnahme von Heidelbeeren und einer Einnahme von Bananen (während des Trainings) auf die Leistung und die Milderung von Stoffwechselstörungen, Immunstörungen und Entzündungszunahme nach einem 75-km-Zeitfahren mit dem Fahrrad zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass die Kombination aus 2-wöchiger Einnahme von Blaubeeren (gegenüber Placebo) und akuter Einnahme von Bananen (gegenüber Wasser allein) während einer 75-km-Fahrt:
- Performance steigern.
- Mindern Sie das Ausmaß der metabolischen Störungen aufgrund von körperlicher Betätigung (unter Verwendung einer gezielten Gruppe von Metaboliten), die mit erhöhten Plasmaspiegeln nützlicher aus dem Darm stammender Phenole verbunden sein können.
- Dämpfen Sie die Entzündung nach dem Training (gemessen mit Zytokinen, Markern für Muskelschäden, regulatorischen Lipidmediatoren, ex-vivo-Monozytenzellkulturen und zielgerichteten Immunproteinen, einschließlich S100A8 und S100A12).
- Beugen Sie einem Rückgang der angeborenen Immunfunktion (lytische Aktivität natürlicher Killerzellen) und der viralen Abwehr nach dem Training (unter Verwendung einer Ex-vivo-Zellkultur mit Hela-Zellen) entgegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
LABORBESUCH #1: ORIENTIERUNG UND BASELINE-TEST (ca. 1,5 Stunden):
Ein bis zwei Wochen vor Beginn der Studie melden sich die Studienteilnehmer zur Orientierung und Basisuntersuchung beim NCRC Human Performance Lab. Die Studienteilnehmer werden untersucht, um den Status „geringes Risiko“ für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bestätigen und ihre freiwillige Zustimmung zu erteilen. Demographische und Ausbildungsgeschichten werden mit Fragebögen erfasst. Die Studienteilnehmer werden mit dem Lodi-Fahrradergometer auf VO2max (d. h. maximalen Sauerstoffverbrauch) getestet. Der Körperfettanteil wird mit dem BodPod gemessen. Die Studienteilnehmer sitzen mit einem eng anliegenden Badeanzug etwa 10 Minuten lang im BodPod, während das Körperfett berechnet wird.
LABORBESUCH #2: BEGINN DER 2-WOCHEN-ERGÄNZUNGSPERIODE (ca. 20 Minuten)
Am festgelegten Datum und zur zugewiesenen Uhrzeit kehren die Studienteilnehmer in einem nüchternen Zustand über Nacht ins Labor zurück (9 oder mehr Stunden ohne Nahrung oder Getränke, einschließlich Kaffee und Tee, außer Wasser). Eine Blutprobe wird von geschulten Phlebotomisten aus einer Arm- oder Handvene entnommen. Jede Blutprobe darf 35 ml (2,3 Esslöffel) nicht überschreiten und wird auf Indikatoren für Immunfunktion, Entzündungen, Muskelschäden, Stresshormone und Indikatoren für den Stoffwechsel von Pflanzenpolyphenolen analysiert.
Die Studienteilnehmer werden randomisiert in Blaubeer- und Placebogruppen eingeteilt und erhalten eine 14-tägige Versorgung mit gefriergetrocknetem Blaubeerpulver oder Placebopulver. Die Blaubeer- und Placebo-Nahrungsergänzungsmittel werden 2 Wochen lang täglich vor der Teilnahme am 75-km-Radzeitfahren, am Tag des Belastungstests (nach der Blutabnahme und Lieferung im Labor) und an einem Tag der Erholung ( nach der Blutentnahme und Laborversorgung (also insgesamt 16 Tage). Das Blaubeerpulver-Supplement (26 g pro Tag oder ungefähr eine Tasse frische Blaubeeren entspricht) besteht aus gefriergetrockneten wilden Blaubeeren, die von Future Ceuticals (Momence, IL) hergestellt werden. Dieses Produkt enthält alle Polyphenole (insbesondere Anthocyane), Ballaststoffe und natürlichen Zucker, die in frischen wilden Blaubeeren enthalten sind. Das Placebo-Pulver sieht identisch aus, enthält jedoch keine gefriergetrockneten Blaubeeren. Das Placebo-Heidelbeerpulver besteht aus Blaubeeraroma (2,8 %), Farbstoff (0,7 % künstliches Purpur, 0,3 % künstliches Rot), Maltodextrin (21 %), Fructose (3,5 %), Zitronensäure (0,7 %) und einem Kieselerdefluss Mittel (0,5 %). Die Studienteilnehmer konsumieren die Blaubeer- und Placebopulver, indem sie sie zwei Wochen lang während der ersten Mahlzeit eines jeden Tages in Fruchtsäfte, Joghurt, Milch oder andere Produkte mischen. Die Heidelbeer- und Placebopulver sollten im Gefrierfach des Kühlschranks in den Behältern aufbewahrt werden, die den Studienteilnehmern zur Verfügung gestellt wurden.
LABORBESUCH #3: LABORBESUCH NACH DER ERGÄNZUNG MIT 75 km RADFAHREN (ca. 8-9 Stunden)
- Während des 3-tägigen Zeitraums vor dem 75-km-Fahrradversuch reduzieren die Studienteilnehmer das Trainingstraining und nehmen eine kohlenhydratarme Ernährung zu sich, wobei Lebensmittel aus einer Lebensmittelliste ausgewählt werden, die die Verwendung von fettreichen Lebensmitteln, sichtbaren Fetten und Obst/Gemüse moderieren Polyphenole. Die Studienteilnehmer werden alle Nahrungs- und Getränkeaufnahmen während des 3-tägigen Zeitraums aufzeichnen.
Nach dem 2-wöchigen Ergänzungszeitraum kehren die Studienteilnehmer um 7:00 Uhr in einem über Nacht nüchternen und ausgeruhten Zustand ins Labor zurück (am selben Wochentag und zur gleichen Zeit wie der Laborbesuch vor der Ergänzung).
- Die Studienteilnehmer geben das 3-Tage-Ernährungsprotokoll ab.
- Die Studienteilnehmer überprüfen jeden Tag, ob sie die zugewiesene Nahrungsergänzung eingenommen haben.
- Eine 35-ml-Blutprobe wird entnommen.
- Die Studienteilnehmer werden als nächstes 26 g gefriergetrocknetes Heidelbeerpulver oder Placebopulver in 1,5 Tassen Wasser einnehmen (mit Equal-Päckchen erhältlich, um den Geschmack nach Wunsch zu verbessern).
- Ein einfacher Fragebogen wird für Studienteilnehmer verwendet, um Muskelkater (DOMS) anzugeben.
- Die Studienteilnehmer füllen ein Symptomprotokoll aus, das Fragen zur Verdauung und psychischen Gesundheit (Sodbrennen, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, Energieniveau, Konzentrationsfähigkeit usw.) enthält. Die Studienteilnehmer geben ihre Antworten anhand einer 12-Punkte-Likert-Skala an, wobei 1 „überhaupt nicht“, 6 „mäßig“ und 12 „sehr hoch“ bedeutet.
Die Studienteilnehmer werden zufällig ausgewählt, um 75 km auf dem Wasser allein oder mit Bananen und Wasser zu fahren (und dies wird nach der Blutabnahme bekannt gegeben). Zwanzig Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels beginnen die Studienteilnehmer mit dem 75-km-Radzeitfahren.
75 km RADZEITFAHREN
7:30 Uhr: Start 75 km Radzeitfahren. Die Studienteilnehmer sollen die 75 km lange Strecke so schnell wie möglich absolvieren.
- Die Studienteilnehmer werden ihre eigenen Fahrräder auf CompuTrainer Pro Model 8001-Trainern (RacerMate, Seattle, WA) verwenden. Eine bergige 75 km lange Strecke mit mittlerem Schwierigkeitsgrad wird mit dem CompuTrainer-Softwaresystem befahren.
- Die Herzfrequenz und die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) werden alle 30 Minuten aufgezeichnet, und die Arbeitsbelastung (Watt) wird kontinuierlich mit dem CompuTrainer MultiRider-Softwaresystem (Version 3.0, RacerMate, Seattle, WA) überwacht.
- Der Sauerstoffverbrauch, die Kohlendioxidproduktion und die Belüftung werden mit dem Cosmed-Stoffwechselwagen nach 16 km und 55 km Radfahren gemessen (durch eine Gesichtsmaske, ähnlich wie bei den Basistests). Die Leistung wird während des 75-km-Fahrrad-Zeitfahrens überwacht, wobei der Prozentsatz der maximalen Watt verwendet wird, um sicherzustellen, dass eine volle Anstrengung gegeben wird.
- Die Studienteilnehmer nehmen alle 15 Minuten 3 ml/kg Wasser zu sich (z. B. etwa eine Tasse für einen 75 kg schweren Radfahrer).
Bei randomisierter Aufnahme von Bananen mit Wasser: Die Studienteilnehmer nehmen während der 75-km-Zeitfahren Cavendish-Bananen zu sich, wobei die Menge alle 15 Minuten auf 0,2 g Kohlenhydrate/kg Körpergewicht (oder 0,8 g/kg Kohlenhydrate pro Stunde) eingestellt wird. Für einen 75 kg schweren Radfahrer beträgt die Obstaufnahme ungefähr eine halbe Banane alle 15 Minuten. Bananen werden von Dole Foods im geeigneten Reifestadium (vollständig gelb, Stadium sechs) bereitgestellt. Während des Radzeitfahrens sind keine anderen energie- oder nährstoffhaltigen Getränke oder Lebensmittel erlaubt.
~10:00-11:30 Uhr: Unmittelbar nach dem Training, 1,5-stündige Erholungsblutproben; Mittagessen
- Unmittelbar nach Abschluss des 75-km-Zeitfahrens und dann 1,5 Stunden nach dem Training werden Blutproben aus der Armvene entnommen.
- Unmittelbar nach dem Training füllen die Studienteilnehmer das Symptomprotokoll aus.
- Die Studienteilnehmer geben Muskelkater anhand des DOMS-Fragebogens unmittelbar nach dem Training und 1,5 Stunden nach dem Training an.
- Die Studienteilnehmer nehmen außer Wasser (7 ml/kg oder etwa zwei Tassen während der 1,5 h nach dem Training) keine anderen Speisen oder Getränke zu sich.
Unmittelbar nach der 1,5-stündigen Erholungsblutentnahme nehmen die Studienteilnehmer eine auf 12 kcal/kg Körpergewicht eingestellte Mahlzeit zu sich. Die Mahlzeit wird von Dole Foods zubereitet und umfasst gegrilltes Hähnchen, Reis, Mais, grüne Bohnen, Salz und Wasser.
~11:30 bis 15:00 Uhr: 3 h und 5 h Erholung
- Zusätzliche Blutproben und DOMS-Antworten werden 3 h und 5 h nach dem Training gesammelt. Während dieser Zeit ruhen sich die Studienteilnehmer ruhig im Labor aus.
LABORBESUCHE Nr. 4 und Nr. 5: BLUTPROBEN AM WIEDERAUFNAHMETAG, 7:00 Uhr:
• Die Studienteilnehmer kehren an den folgenden zwei Morgen in einem über Nacht nüchternen Zustand um etwa 7:00 Uhr (~21 h und 45 h nach Abschluss des 75-km-Zeitfahrens) ins Labor zurück. Blutproben und Antworten auf den DOMS-Fragebogen werden bei beiden Laborbesuchen gesammelt. Die Studienteilnehmer nehmen das Blaubeer- oder Placebopulver am ersten Erholungstag nach der Blutentnahme im Labor ein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
- North Carolina Research Campus, Human Performance Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich.
- Alter 18-55 Jahre.
- Nichtraucher.
- Nehmen regelmäßig an Straßenrennen (Kategorie 1 bis 5) teil und/oder sind in der Lage, 75 km im Labor zu fahren (mit eigenen Fahrrädern auf CompuTrainer-Trainingssystemen).
- Stimmen Sie zu, normal zu trainieren, halten Sie Ihr Gewicht und vermeiden Sie für die Dauer die regelmäßige Einnahme von hochdosierten Vitamin- und Mineralstoffpräparaten, Kräutern und Medikamenten, die Entzündungen und die Immunfunktion beeinflussen (insbesondere Advil, Motrin, Aspirin und ähnliche entzündungshemmende Medikamente). der 2,5-wöchigen Studie. Im Zweifelsfall besprechen Sie Ihre Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und Medikamenten bitte während der Orientierung mit dem Forschungsmanager (Courtney Goodman).
- Einstufung als „geringes Risiko“ anhand des Screening-Fragebogens des American College of Sports Medicine.
- Allgemein gesund und ohne chronische Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzerkrankungen, Schlaganfall), Krebs, Diabetes Typ 1 und 2, rheumatoide Arthritis.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Körpergewicht unter 100 Pfund.
- Schwanger oder stillend.
- Jede andere gleichzeitige Erkrankung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) die Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Compliance beeinträchtigen würde.
- Aktuelle Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes oder Krebs (mit Ausnahme von hellem Hautkrebs).
- Geschichte von allergischen Reaktionen auf Blaubeeren oder Bananen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Blaubeere
Gefriergetrocknetes Blaubeerpulver
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26 g/Tag gefriergetrocknetes Pulver, 2 Wochen Dauer
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pulver
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Placebo-Pulver
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Experimental: Banane
Akute Einnahme von Bananen
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Akute Einnahme von Bananen 0,2 g Kohlenhydrate/kg alle 15 Minuten Bewegung mit Wasser
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Experimental: Keine Banane
Keine Einnahme von Bananen
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nur Wasser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündung
Zeitfenster: Wechsel von der Nahrungsergänzung vor der Einnahme zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen und zu sechs Zeitpunkten nach dem Training (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 Stunden)
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Zytokine
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Wechsel von der Nahrungsergänzung vor der Einnahme zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen und zu sechs Zeitpunkten nach dem Training (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoffwechselverschiebungen
Zeitfenster: Wechsel von der Nahrungsergänzung vor der Einnahme zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen und zu sechs Zeitpunkten nach dem Training (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 Stunden)
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Gezieltes Panel von Metaboliten
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Wechsel von der Nahrungsergänzung vor der Einnahme zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen und zu sechs Zeitpunkten nach dem Training (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 Stunden)
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Aktivität natürlicher Killerzellen
Zeitfenster: Wechsel von der Nahrungsergänzung vor der Einnahme zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen und zu sechs Zeitpunkten nach dem Training (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 Stunden)
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Angeborene Immunfunktion
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Wechsel von der Nahrungsergänzung vor der Einnahme zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen und zu sechs Zeitpunkten nach dem Training (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 Stunden)
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Übungsleistung
Zeitfenster: Nach der 2-wöchigen Blaubeer- oder Placebo-Einnahme
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75 km Radzeitfahren, mit oder ohne Bananen
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Nach der 2-wöchigen Blaubeer- oder Placebo-Einnahme
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Gezielte Proteomik
Zeitfenster: Wechsel von der Nahrungsergänzung vor der Einnahme zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen und zu sechs Zeitpunkten nach dem Training (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 Stunden)
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Gezieltes Panel von 24 Immunproteinen, einschließlich S100A8 und S100A12
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Wechsel von der Nahrungsergänzung vor der Einnahme zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen und zu sechs Zeitpunkten nach dem Training (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 Stunden)
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Muskelschäden
Zeitfenster: Wechsel von der Nahrungsergänzung vor der Einnahme zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen und zu sechs Zeitpunkten nach dem Training (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 Stunden)
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Kreatinkinase
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Wechsel von der Nahrungsergänzung vor der Einnahme zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen und zu sechs Zeitpunkten nach dem Training (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 Stunden)
|
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Lipidmediatoren
Zeitfenster: Wechsel von der Nahrungsergänzung vor der Einnahme zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen und zu sechs Zeitpunkten nach dem Training (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 Stunden)
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Arachadonsäure-oxidierte Derivate aus der LC-MS-MS-Analyse
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Wechsel von der Nahrungsergänzung vor der Einnahme zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen und zu sechs Zeitpunkten nach dem Training (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David C. Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-0352
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Entzündungsreaktion
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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LifeMine TherapeuticsRekrutierung
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Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten