- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03445234
Jagody, banany, regeneracja ćwiczeń
Połączony wpływ spożycia jagód i bananów na regenerację metaboliczną po 75-kilometrowym stresie podczas jazdy na rowerze
CELEM tego badania jest zbadanie łącznego wpływu spożycia jagód i bananów (podczas ćwiczeń) przez 2 tygodnie na wydajność i łagodzenie zaburzeń metabolicznych, dysfunkcji układu odpornościowego i nasilenia stanu zapalnego po 75-kilometrowej jeździe na czas. Stawiamy hipotezę, że połączenie 2-tygodniowego spożywania jagód (w porównaniu z placebo) i ostrego spożywania bananów (w porównaniu z samą wodą) podczas 75-kilometrowej jazdy na rowerze:
- Zwiększyć wydajność.
- Zmniejszyć skalę zaburzeń metabolicznych spowodowanych ćwiczeniami (za pomocą ukierunkowanego panelu metabolitów), które mogą być związane ze zwiększonym poziomem korzystnych fenoli pochodzących z jelit w osoczu.
- Łagodzi stany zapalne po wysiłku (mierzone za pomocą cytokin, markerów uszkodzenia mięśni, regulatorowych mediatorów lipidowych, hodowli komórek monocytów ex vivo i docelowych białek odpornościowych, w tym S100A8 i S100A12).
- Przeciwdziałaj powysiłkowemu spadkowi wrodzonych funkcji odpornościowych (aktywność lityczna komórek NK) i obrony przed wirusami (przy użyciu hodowli komórkowej ex vivo z komórkami Hela).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
WIZYTA W LABORATORIUM NR 1: ORIENTACJA I BADANIE PODSTAWOWE (około 1,5 godziny):
Na jeden do dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania uczestnicy zgłoszą się do laboratorium NCRC Human Performance Lab w celu przeprowadzenia testów orientacyjnych i wyjściowych. Uczestnicy badania zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu zweryfikowania statusu „niskiego ryzyka” chorób sercowo-naczyniowych i wyrażenia dobrowolnej zgody. Historie demograficzne i szkoleniowe zostaną pozyskane za pomocą kwestionariuszy. Uczestnicy badania zostaną przetestowani pod kątem VO2max (tj. maksymalnego zużycia tlenu) za pomocą ergometru rowerowego Lodi. Procent tkanki tłuszczowej zostanie zmierzony za pomocą BodPod. Uczestnicy badania będą siedzieć w BodPod w obcisłym kostiumie kąpielowym przez około 10 minut, podczas gdy obliczana jest zawartość tkanki tłuszczowej.
WIZYTA W LABORATORIUM #2: ROZPOCZĘCIE 2-TYGODNIOWEGO OKRESU SUPLEMENTACJI (ok. 20 minut)
W wyznaczonym dniu i godzinie uczestnicy badania powrócą do laboratorium na czczo (9 lub więcej godzin bez jedzenia i napojów, w tym kawy i herbaty, innych niż woda). Próbka krwi zostanie pobrana z żyły ramienia lub ręki przez przeszkolonych flebotomistów. Każda próbka krwi nie przekroczy 35 ml (2,3 łyżki stołowej) i zostanie przeanalizowana pod kątem wskaźników funkcji odpornościowej, stanu zapalnego, uszkodzenia mięśni, hormonów stresu i wskaźników metabolizmu polifenoli roślinnych.
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grup jagodowych i placebo i otrzymają 14-dniowy zapas liofilizowanych jagód w proszku lub proszku placebo. Suplementy jagodowe i placebo będą przyjmowane codziennie przez 2 tygodnie przed udziałem w 75-kilometrowej jeździe na czas, w dniu próby wysiłkowej (po pobraniu krwi i dostarczonej do laboratorium) oraz jeden dzień rekonwalescencji ( po pobraniu krwi i dostarczone do laboratorium (a więc łącznie 16 dni). Suplement jagodowy w proszku (26 g dziennie lub około jednej filiżanki ekwiwalentu świeżych jagód) będzie się składał z liofilizowanych dzikich jagód przygotowanych przez Future Ceuticals (Momence, IL). Ten produkt zawiera wszystkie polifenole (w szczególności antocyjany), błonnik i naturalne cukry zawarte w świeżych dzikich jagodach. Proszek placebo będzie wyglądał identycznie, ale nie będzie zawierał liofilizowanych jagód. Proszek jagodowy placebo będzie składał się z aromatu jagodowego (2,8%), barwnika (0,7% sztucznej purpury, 0,3% sztucznej czerwieni), maltodekstryny (21%), fruktozy (3,5%), kwasu cytrynowego (0,7%) i przepływu krzemionki środek (0,5%). Uczestnicy badania będą spożywać jagody i placebo w proszku, mieszając je z sokami owocowymi, jogurtami, mlekiem lub innymi produktami podczas pierwszego posiłku każdego dnia przez dwa tygodnie. Proszki jagodowe i placebo należy przechowywać w części zamrażarki lodówki w pojemnikach dostarczonych uczestnikom badania.
WIZYTA W LABORATORIUM #3: WIZYTA W LABORATORIUM PO SUPLEMENTACJI Z 75-kilometrową jazdą na rowerze (ok. 8-9 godzin)
- Podczas 3-dniowego okresu poprzedzającego 75-kilometrową próbę kolarską uczestnicy badania ograniczą trening fizyczny i będą spożywać dietę o umiarkowanej zawartości węglowodanów, z pokarmami wybranymi z listy produktów spożywczych, z umiarkowanym spożyciem pokarmów o wysokiej zawartości tłuszczu, widocznych tłuszczów oraz owoców/warzyw polifenole. Uczestnicy badania będą rejestrować wszystkie posiłki i napoje spożywane w okresie 3 dni.
Po 2-tygodniowym okresie suplementacji uczestnicy badania wrócą do laboratorium o godzinie 7:00 rano na czczo i w stanie odpoczynku (w tym samym dniu tygodnia i o tej samej godzinie co wizyta w laboratorium przed suplementacją).
- Uczestnicy badania zwrócą 3-dniową ewidencję żywności.
- Uczestnicy badania każdego dnia będą sprawdzać, czy spożyli przypisany im suplement.
- Zostanie pobrana próbka krwi o objętości 35 ml.
- Następnie uczestnicy badania spożyją 26 g liofilizowanej jagody w proszku lub placebo w proszku w 1,5 szklanki wody (z dostępnymi saszetkami Equal, aby poprawić smak zgodnie z życzeniem).
- Prosty kwestionariusz zostanie wykorzystany dla uczestników badania w celu wskazania bolesności mięśni (DOMS).
- Uczestnicy badania wypełnią dziennik objawów, który będzie zawierał pytania dotyczące zdrowia trawiennego i psychicznego (zgaga, wzdęcia, biegunka, nudności, poziom energii, zdolność koncentracji itp.). Uczestnicy badania wskażą odpowiedzi za pomocą 12-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „żadny”, 6 „umiarkowany”, a 12 „bardzo wysoki”.
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do przejechania 75 km na samej wodzie lub z bananami i wodą (co zostanie ujawnione po pobraniu krwi). Dwadzieścia minut po spożyciu suplementu uczestnicy badania rozpoczną 75-kilometrową jazdę na czas.
75-kilometrowa ROWEROWA PRÓBA CZASOWA
7:30: Rozpocznij 75-kilometrową jazdę na czas. Uczestnicy badania mają jak najszybciej ukończyć 75-kilometrową trasę.
- Uczestnicy badania będą korzystać z własnych rowerów na trenażerach CompuTrainer Pro Model 8001 (RacerMate, Seattle, WA). Górzysty 75-kilometrowy tor o umiarkowanym stopniu trudności zostanie wykorzystany przy użyciu systemu oprogramowania CompuTrainer.
- Tętno i ocena postrzeganego wysiłku (RPE) będą rejestrowane co 30 minut, a obciążenie pracą (waty) będzie stale monitorowane za pomocą systemu oprogramowania CompuTrainer MultiRider (wersja 3.0, RacerMate, Seattle, WA).
- Zużycie tlenu, produkcja dwutlenku węgla i wentylacja będą mierzone za pomocą wózka metabolicznego Cosmed po 16 km i 55 km jazdy na rowerze (przez maskę na twarz podobną do tej, która miała miejsce podczas testów podstawowych). Wydajność będzie monitorowana podczas 75-kilometrowej jazdy na czas z wykorzystaniem procentu maksymalnych watów, aby zapewnić pełny wysiłek.
- Uczestnicy badania będą spożywać 3 ml/kg wody co 15 minut (np. około jednej filiżanki dla rowerzysty ważącego 75 kg).
W przypadku losowego przydzielenia do spożywania bananów z wodą: Uczestnicy badania będą spożywać banany Cavendish, z objętością dostosowaną do 0,2 g węglowodanów/kg masy ciała co 15 minut (lub 0,8 g/kg węglowodanów na godzinę) podczas 75-kilometrowych prób czasowych. Dla rowerzysty o wadze 75 kg spożycie owoców będzie wynosić około pół banana co 15 minut. Banany będą dostarczane przez Dole Foods na odpowiednim etapie dojrzewania (całkowicie żółty, etap szósty). Żaden inny napój ani żywność zawierająca energię lub składniki odżywcze nie będzie dozwolona podczas jazdy na czas.
~10:00-11:30: Bezpośrednio po wysiłku, 1,5-godzinna regeneracja próbek krwi; lunch
- Próbki krwi zostaną pobrane z żyły ramienia bezpośrednio po ukończeniu 75-kilometrowej jazdy na czas, a następnie 1,5 godziny po zakończeniu ćwiczeń.
- Natychmiast po zakończeniu ćwiczeń uczestnicy badania uzupełnią dziennik objawów.
- Uczestnicy badania wskażą bolesność mięśni za pomocą kwestionariusza DOMS bezpośrednio po wysiłku i 1,5 godziny po nim.
- Uczestnicy badania nie będą spożywać żadnych pokarmów ani napojów innych niż woda (7 ml/kg lub około dwóch filiżanek w ciągu 1,5 godziny po zakończeniu ćwiczeń).
Zaraz po pobraniu próbki krwi po 1,5 godzinie, uczestnicy badania spożywają posiłek dostosowany do 12 kcal/kg masy ciała. Posiłek zostanie przygotowany przez Dole Foods i będzie zawierał grillowanego kurczaka, ryż, kukurydzę, fasolkę szparagową, sól i wodę.
~11:30 do 15:00: 3-godzinna i 5-godzinna rekonwalescencja
- Dodatkowe próbki krwi i odpowiedzi DOMS zostaną zebrane 3 godziny i 5 godzin po wysiłku. W tym czasie uczestnicy badania będą spokojnie odpoczywać w laboratorium.
WIZYTY W LABORATORIUM NR 4 i 5: PRÓBKI KRWI W DNIU REGENERACYJNYM, 7:00 rano:
• Uczestnicy badania powrócą do laboratorium przez następne dwa poranki na czczo około godziny 7:00 (~21 i 45 godzin po ukończeniu 75-kilometrowej próby czasowej). Próbki krwi i odpowiedzi na kwestionariusz DOMS będą pobierane podczas obu wizyt w laboratorium. Uczestnicy badania spożywają jagodę lub placebo w laboratorium w pierwszym dniu rekonwalescencji po pobraniu próbki krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
- North Carolina Research Campus, Human Performance Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta.
- Wiek 18-55 lat.
- Niepalący.
- Regularnie startuje w wyścigach ulicznych (kategoria 1 do 5) i/lub jest w stanie przejechać 75 km na rowerze w warunkach laboratoryjnych (używając własnych rowerów na systemach treningowych CompuTrainer).
- Zgódź się na normalny trening, utrzymanie wagi i unikanie regularnego stosowania dużych dawek suplementów witaminowych i mineralnych, ziół i leków wpływających na stany zapalne i funkcje odpornościowe (zwłaszcza Advil, Motrin, aspiryna i podobne leki przeciwzapalne) przez cały czas z 2,5-tygodniowego badania. W razie wątpliwości prosimy o omówienie stosowania suplementów i leków z kierownikiem ds. badań podczas orientacji (Courtney Goodman).
- Sklasyfikowany jako „niskiego ryzyka” przy użyciu kwestionariusza przesiewowego American College of Sports Medicine.
- Ogólnie zdrowy i bez chorób przewlekłych, w tym chorób układu krążenia (np. choroby serca, udar), raka, cukrzycy typu 1 i 2, reumatoidalnego zapalenia stawów.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
- Masa ciała poniżej 100 funtów.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Każdy inny współistniejący stan, który w opinii głównego badacza (PI) wykluczałby udział w tym badaniu lub zakłócałby przestrzeganie zaleceń.
- Aktualne rozpoznanie choroby sercowo-naczyniowej, cukrzycy lub raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
- Historia reakcji alergicznych na jagody lub banany.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Borówka amerykańska
Liofilizowany proszek jagodowy
|
26 g dziennie liofilizowanego proszku, 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Proszek placebo
|
Proszek placebo
|
|
Eksperymentalny: Banan
Ostre połknięcie banana
|
Ostre spożycie bananów 0,2 g węglowodanów/kg co 15 minut ćwiczenia z wodą
|
|
Eksperymentalny: Bez banana
Bez spożywania bananów
|
tylko woda
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed suplementacją na suplementację po 2 tygodniach i sześć punktów czasowych po treningu (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 godzin)
|
Cytokiny
|
Zmiana z okresu przed suplementacją na suplementację po 2 tygodniach i sześć punktów czasowych po treningu (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przesunięcia metabolitów
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed suplementacją na suplementację po 2 tygodniach i sześć punktów czasowych po treningu (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 godzin)
|
Ukierunkowany panel metabolitów
|
Zmiana z okresu przed suplementacją na suplementację po 2 tygodniach i sześć punktów czasowych po treningu (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 godzin)
|
|
Aktywność komórek NK
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed suplementacją na suplementację po 2 tygodniach i sześć punktów czasowych po treningu (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 godzin)
|
Wrodzona funkcja odpornościowa
|
Zmiana z okresu przed suplementacją na suplementację po 2 tygodniach i sześć punktów czasowych po treningu (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 godzin)
|
|
Wydajność ćwiczeń
Ramy czasowe: Po 2-tygodniowym okresie przyjmowania jagód lub placebo
|
75-kilometrowa jazda na czas z bananami lub bez
|
Po 2-tygodniowym okresie przyjmowania jagód lub placebo
|
|
Ukierunkowana proteomika
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed suplementacją na suplementację po 2 tygodniach i sześć punktów czasowych po treningu (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 godzin)
|
Ukierunkowany panel 24 białek odpornościowych, w tym S100A8 i S100A12
|
Zmiana z okresu przed suplementacją na suplementację po 2 tygodniach i sześć punktów czasowych po treningu (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 godzin)
|
|
Uszkodzenie mięśni
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed suplementacją na suplementację po 2 tygodniach i sześć punktów czasowych po treningu (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 godzin)
|
Kinaza kreatynowa
|
Zmiana z okresu przed suplementacją na suplementację po 2 tygodniach i sześć punktów czasowych po treningu (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 godzin)
|
|
Mediatory lipidowe
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed suplementacją na suplementację po 2 tygodniach i sześć punktów czasowych po treningu (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 godzin)
|
Utlenione pochodne kwasu arachadonowego z analizy LC-MS-MS
|
Zmiana z okresu przed suplementacją na suplementację po 2 tygodniach i sześć punktów czasowych po treningu (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David C. Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0352
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyNadciśnienie | DyslipidemieRepublika Korei
-
LifeMine TherapeuticsRekrutacyjny