- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03445234
Blåbär, bananer, träningsåterhämtning
Det kombinerade inflytandet av blåbärs- och banankonsumtion på metabolisk återhämtning från 75 km cykelträningsstress
Syftet med denna studie är att undersöka den kombinerade inverkan av 2-veckors intag av blåbär och bananintag (under träning) på prestation och för att mildra metabolisk störning, immundysfunktion och ökad inflammation efter en 75-km cykeltidsförsök. Vi antar att kombinationen av två veckors intag av blåbär (mot placebo) och akut intag av bananer (mot vatten enbart) under 75 km cykling kommer:
- Förbättra prestandan.
- Dämpa omfattningen av metabolisk störning på grund av träning (med hjälp av en riktad panel av metaboliter) som kan associeras med ökade plasmanivåer av nyttiga fenoler från tarmen.
- Dämpa inflammation efter träning (mätt med cytokiner, muskelskademarkörer, regulatoriska lipidmediatorer, ex-vivo monocytcellkulturer och riktade immunproteiner inklusive S100A8 och S100A12).
- Motverka nedgångar efter träning i medfödd immunfunktion (naturlig mördarcells lytisk aktivitet) och viralt försvar (med en ex-vivo cellkultur med Hela-celler).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
LABBESÖK #1: ORIENTERING OCH BASELINETEST (cirka 1,5 timmar):
En till två veckor innan studiens start kommer studiedeltagarna att rapportera till NCRC Human Performance Lab för orientering och baslinjetestning. Studiedeltagare kommer att screenas för att verifiera "låg risk"-status för kardiovaskulär sjukdom och ge frivilligt samtycke. Demografisk historia och utbildningshistorik kommer att inhämtas med frågeformulär. Studiedeltagare kommer att testas för VO2max (dvs maximal syreförbrukning) med Lodi cykelergometer. Procent kroppsfett kommer att mätas med BodPod. Studiedeltagare kommer att sitta inne i BodPod med en åtsittande baddräkt i cirka 10 minuter medan kroppsfett beräknas.
LABBESÖK #2: BÖRJAN PÅ 2-VECKOR TILLÄGGSPERIOD (cirka 20 minuter)
På det tilldelade datumet och tiden kommer studiedeltagarna att återvända till labbet i fastande över natten (9 eller fler timmar utan mat eller dryck inklusive kaffe och te, annat än vatten). Ett blodprov kommer att tas från en arm- eller handven av utbildade phlebotomists. Varje blodprov kommer inte att överstiga 35 ml (2,3 matskedar) och kommer att analyseras för indikatorer på immunfunktion, inflammation, muskelskador, stresshormoner och indikatorer på växtpolyfenolmetabolism.
Studiedeltagare kommer att randomiseras till blåbärs- och placebogrupper och ges en 14-dagars leverans av frystorkat blåbärspulver eller placebopulver. Blåbärs- och placebotillskotten kommer att intas dagligen i 2 veckor före deltagande i 75 km cykeltidsprov, dagen för träningsprovet (efter blodtagningen och levereras på labbet) och en dags återhämtning ( efter blodtagningen, och levereras på labbet (alltså totalt 16 dagar). Blåbärspulvertillskottet (26 g per dag eller ungefär en kopp färska blåbär motsvarande) kommer att bestå av frystorkade vilda blåbär framställda av Future Ceuticals (Momence, IL). Denna produkt innehåller alla polyfenoler (särskilt antocyaniner), fibrer och naturliga sockerarter som finns i färska vilda blåbär. Placebopulvret kommer att se identiskt ut men innehåller inte frystorkade blåbär. Placebo-blåbärspulvret kommer att bestå av blåbärsarom (2,8 %), färgämne (0,7 % konstgjord lila, 0,3 % konstgjord röd), maltodextrin (21 %), fruktos (3,5 %), citronsyra (0,7 %) och ett kiseldioxidflöde medel (0,5%). Studiedeltagare kommer att konsumera blåbärs- och placebopulver genom att blanda dem i fruktjuicer, yoghurt, mjölk eller andra produkter under den första måltiden varje dag i två veckor. Blåbärs- och placebopulvret bör förvaras i frysdelen av kylskåpet i de behållare som levereras till studiedeltagarna.
LABBESÖK #3: LABBESÖK EFTER TILLGÅNG MED 75 km CYKLING (cirka 8-9 timmar)
- Under 3-dagarsperioden före det 75 km långa cykelförsöket kommer studiedeltagarna att minska motionsträningen och äta en måttlig kolhydratdiet, med mat som väljs från en matlista som modererar användningen av fettrik mat, synliga fetter och frukt/grönsaker. polyfenoler. Studiedeltagare kommer att registrera allt intag av mat och dryck under 3-dagarsperioden.
Efter den 2 veckor långa tilläggsperioden kommer studiedeltagarna att återvända till labbet kl. 07.00 i ett fastande och utvilat tillstånd över natten (på samma veckodag och tid som laboratoriebesöket före tillägget).
- Studiedeltagare kommer att lämna in 3-dagars matposten.
- Studiedeltagare kommer att verifiera att de har fått i sig det tilldelade tillägget varje dag.
- Ett 35 ml blodprov kommer att tas.
- Studiedeltagarna kommer därefter att inta 26 g frystorkat blåbärspulver eller placebopulver i 1,5 koppar vatten (med Equal-paket tillgängliga för att förbättra smaken efter önskemål).
- Ett enkelt frågeformulär kommer att användas för studiedeltagare för att indikera muskelömhet (DOMS).
- Studiedeltagare kommer att fylla i en symtomlogg, som kommer att innehålla frågor om matsmältning och mental hälsa (halsbränna, uppblåsthet, diarré, illamående, energinivåer, förmåga att fokusera, etc.). Studiedeltagare kommer att ange svar med hjälp av en 12-gradig Likert-skala, där 1 relaterar till "ingen alls", 6 "måttlig" och 12 "mycket hög".
Studiedeltagare kommer att randomiseras till att cykla 75 km enbart på vatten eller med bananer och vatten (och detta kommer att avslöjas efter blodtagningen). Tjugo minuter efter att ha intagit kosttillskottet kommer studiedeltagarna att starta 75 km cykeltid.
75 km CYKLING TIDPROV
07:30: Start 75-km cykeltidkörning. Deltagarna i studien ska slutföra den 75 km långa banan så snabbt som möjligt.
- Deltagarna i studien kommer att använda sina egna cyklar på CompuTrainer Pro Model 8001 tränare (RacerMate, Seattle, WA). En bergig 75 km lång bana med måttlig svårighet kommer att användas med programvaran CompuTrainer.
- Hjärtfrekvens och värdering av upplevd ansträngning (RPE) kommer att registreras var 30:e minut, och arbetsbelastningen (watt) övervakas kontinuerligt med programvaran CompuTrainer MultiRider (version 3.0, RacerMate, Seattle, WA).
- Syreförbrukning, koldioxidproduktion och ventilation kommer att mätas med hjälp av Cosmeds metaboliska vagn efter 16 km och 55 km cykling (genom en ansiktsmask liknande det som inträffade under baslinjetestning). Prestandan kommer att övervakas under den 75 km långa cykeltidsförsöket med procentandel av maximala watt för att säkerställa att en full ansträngning görs.
- Studiedeltagare kommer att konsumera 3 ml/kg vatten var 15:e minut (t.ex. ungefär en kopp för en 75 kg cyklist).
Om de är randomiserade att inta bananer med vatten: Studiedeltagarna kommer att inta Cavendish-bananer, med volymen justerad till 0,2 g kolhydrat/kg kroppsvikt var 15:e minut (eller 0,8 g/kg kolhydrat per timme) under de 75 km långa tidsförsöken. För en cyklist på 75 kg kommer fruktintaget att vara ungefär en halv banan var 15:e minut. Bananer kommer att tillhandahållas av Dole Foods vid lämpligt mognadsstadium (helgul, steg sex). Ingen annan dryck eller mat som innehåller energi eller näringsämnen kommer att tillåtas under cyklingstidproven.
~10:00-11:30: Omedelbart efter träning, 1,5 timmars återhämtning av blodprover; lunch
- Blodprover kommer att tas från armvenen omedelbart efter genomförd 75-km tidsförsök och sedan 1,5 timmar efter träningen.
- Omedelbart efter träningen kommer studiedeltagarna att fylla i symtomloggen.
- Studiedeltagare kommer att indikera muskelömhet med hjälp av DOMS-enkäten direkt efter träning och 1,5 timmar efter träning.
- Studiedeltagarna får ingen annan mat eller dryck än vatten (7 ml/kg eller cirka två koppar under 1,5 timmar efter träning).
Direkt efter att 1,5-timmars återhämtningsblodprovet har samlats in, kommer studiedeltagarna att inta en måltid anpassad till 12 kcal/kg kroppsvikt. Måltiden kommer att tillagas av Dole Foods och inkluderar grillad kyckling, ris, majs, gröna bönor, salt och vatten.
~11:30 till 15:00: 3 timmar och 5 timmar återhämtning
- Ytterligare blodprover och DOMS-svar kommer att samlas in 3 timmar och 5 timmar efter träning. Under denna tid kommer studiedeltagarna att vila tyst i labbet.
LABBESÖK #4 och #5: BLODPROV FÖR ÅTERHÄMTNINGSDAG, 07:00:
• Studiedeltagarna kommer att återvända till labbet följande två morgnar i fastande över natten cirka kl. 07.00 (~21-timmar och 45-h efter att ha slutfört 75-km-tidsprovet). Blodprover och svar på DOMS-enkäten kommer att samlas in vid båda labbbesöken. Studiedeltagare kommer att få i sig blåbärs- eller placebopulvret i labbet den första återhämtningsdagen efter blodprovtagningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Förenta staterna, 28081
- North Carolina Research Campus, Human Performance Lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna.
- Ålder 18-55 år.
- Icke rökare.
- Tävla regelbundet i landsvägslopp (kategori 1 till 5) och/eller kan cykla 75 km i laboratoriemiljö (med egna cyklar på CompuTrainer träningssystem).
- Gå med på att träna normalt, behålla vikten och undvika regelbunden användning av stora doser vitamin- och mineraltillskott, örter och mediciner som påverkar inflammation och immunfunktion (särskilt Advil, Motrin, aspirin och liknande antiinflammatoriska läkemedel) under hela tiden av den 2,5 veckor långa studien. Om du är osäker, diskutera ditt kosttillskott och din medicinanvändning med forskningschefen under orienteringen (Courtney Goodman).
- Kategoriserad som "låg risk" med hjälp av American College of Sports Medicine screening frågeformulär.
- Generellt frisk och utan kronisk sjukdom inklusive hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hjärtsjukdom, stroke), cancer, typ 1- och typ 2-diabetes, reumatoid artrit.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att uppfylla studiekrav.
- Kroppsvikt under 100 pounds.
- Gravid eller ammar.
- Alla andra samtidiga tillstånd som, enligt den primära utredarens (PI), skulle utesluta deltagande i denna studie eller störa efterlevnaden.
- Aktuell diagnos av hjärt-kärlsjukdom, diabetes eller cancer (förutom icke-melanom hudcancer).
- Historia av allergiska reaktioner mot blåbär eller bananer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blåbär
Frystorkat blåbärspulver
|
26 g/dag frystorkat pulver, 2 veckors varaktighet
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebopulver
|
Placebopulver
|
|
Experimentell: Banan
Akut bananintag
|
Akut intag av bananer 0,2 g kolhydrater/kg var 15:e min träning med vatten
|
|
Experimentell: Ingen banan
Inget bananintag
|
endast vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammation
Tidsram: Ändra från före-tillskott till efter 2 veckors tillskott och till sex tidpunkter efter träning (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 timmar)
|
Cytokiner
|
Ändra från före-tillskott till efter 2 veckors tillskott och till sex tidpunkter efter träning (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolitförskjutningar
Tidsram: Ändra från före-tillskott till efter 2 veckors tillskott och till sex tidpunkter efter träning (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 timmar)
|
Riktad panel av metaboliter
|
Ändra från före-tillskott till efter 2 veckors tillskott och till sex tidpunkter efter träning (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 timmar)
|
|
Naturlig mördarcellaktivitet
Tidsram: Ändra från före-tillskott till efter 2 veckors tillskott och till sex tidpunkter efter träning (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 timmar)
|
Medfödd immunfunktion
|
Ändra från före-tillskott till efter 2 veckors tillskott och till sex tidpunkter efter träning (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 timmar)
|
|
Träningsprestanda
Tidsram: Efter två veckors intag av blåbär eller placebo
|
75 km cykeltidkörning, med eller utan bananer
|
Efter två veckors intag av blåbär eller placebo
|
|
Riktad proteomik
Tidsram: Ändra från före-tillskott till efter 2 veckors tillskott och till sex tidpunkter efter träning (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 timmar)
|
Riktad panel med 24 immunproteiner inklusive S100A8 och S100A12
|
Ändra från före-tillskott till efter 2 veckors tillskott och till sex tidpunkter efter träning (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 timmar)
|
|
Muskelskada
Tidsram: Ändra från före-tillskott till efter 2 veckors tillskott och till sex tidpunkter efter träning (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 timmar)
|
Kreatinkinas
|
Ändra från före-tillskott till efter 2 veckors tillskott och till sex tidpunkter efter träning (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 timmar)
|
|
Lipidmediatorer
Tidsram: Ändra från före-tillskott till efter 2 veckors tillskott och till sex tidpunkter efter träning (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 timmar)
|
Arachadonsyraoxiderade derivat från LC-MS-MS-analys
|
Ändra från före-tillskott till efter 2 veckors tillskott och till sex tidpunkter efter träning (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David C. Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 17-0352
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .