- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03445234
Arándanos, plátanos, recuperación del ejercicio
La influencia combinada del consumo de arándanos y plátanos en la recuperación metabólica del estrés del ejercicio de ciclismo de 75 km
El PROPÓSITO de este estudio es investigar la influencia combinada de la ingesta de arándanos y plátanos durante 2 semanas (durante el ejercicio) sobre el rendimiento y la mitigación de la perturbación metabólica, la disfunción inmunológica y el aumento de la inflamación después de una prueba contrarreloj de ciclismo de 75 km. Presumimos que la combinación de la ingesta de arándanos durante 2 semanas (frente a un placebo) y la ingesta aguda de plátanos (frente al agua sola) durante 75 km de ciclismo:
- Mejorar el rendimiento.
- Atenuar la magnitud de la perturbación metabólica debida al ejercicio (usando un panel específico de metabolitos) que puede estar asociado con niveles plasmáticos aumentados de compuestos fenólicos beneficiosos derivados del intestino.
- Atenúa la inflamación posterior al ejercicio (medida con citocinas, marcadores de daño muscular, mediadores lipídicos reguladores, cultivos celulares de monocitos ex vivo y proteínas inmunitarias específicas, incluidas S100A8 y S100A12).
- Contrarrestar las recesiones posteriores al ejercicio en la función inmunitaria innata (actividad lítica de las células asesinas naturales) y la defensa viral (utilizando un cultivo celular ex vivo con células Hela).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
VISITA DE LABORATORIO #1: ORIENTACIÓN Y PRUEBAS DE BASE (alrededor de 1.5 horas):
Una o dos semanas antes del inicio del estudio, los participantes del estudio se presentarán en el Laboratorio de rendimiento humano de NCRC para orientación y pruebas de referencia. Los participantes del estudio serán evaluados para verificar el estado de "bajo riesgo" de enfermedad cardiovascular y brindar su consentimiento voluntario. Las historias demográficas y de capacitación se adquirirán con cuestionarios. A los participantes del estudio se les evaluará el VO2max (es decir, el consumo máximo de oxígeno) utilizando el cicloergómetro Lodi. El porcentaje de grasa corporal se medirá con el BodPod. Los participantes del estudio se sentarán dentro del BodPod con un traje de baño ajustado durante unos 10 minutos mientras se calcula la grasa corporal.
VISITA DE LABORATORIO #2: INICIO DEL PERÍODO DE SUPLEMENTACIÓN DE 2 SEMANAS (alrededor de 20 minutos)
En la fecha y hora asignadas, los participantes del estudio regresarán al laboratorio en ayunas durante la noche (9 o más horas sin alimentos ni bebidas, incluidos café y té, excepto agua). Flebotomistas capacitados recolectarán una muestra de sangre de una vena del brazo o de la mano. Cada muestra de sangre no excederá los 35 ml (2,3 cucharadas) y se analizará en busca de indicadores de la función inmunológica, inflamación, daño muscular, hormonas del estrés e indicadores del metabolismo de los polifenoles vegetales.
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a grupos de arándanos y placebo, y recibirán un suministro de 14 días de polvo de arándanos liofilizados o polvo de placebo. Los suplementos de arándanos y placebo se ingerirán diariamente durante 2 semanas antes de la participación en la prueba contrarreloj de ciclismo de 75 km, el día de la prueba de ejercicio (después de la extracción de sangre y suministrado en el laboratorio) y un día de recuperación ( después de la extracción de sangre y suministrada en el laboratorio (por lo tanto, 16 días en total). El suplemento de arándanos en polvo (26 g por día o aproximadamente el equivalente de una taza de arándanos frescos) consistirá en arándanos silvestres liofilizados preparados por Future Ceuticals (Momence, IL). Este producto contiene todos los polifenoles (en particular, antocianinas), fibra y azúcares naturales que se encuentran en los arándanos silvestres frescos. El polvo de placebo se verá idéntico pero no contendrá arándanos liofilizados. El polvo de arándanos de placebo consistirá en saborizante de arándanos (2,8 %), colorante (0,7 % púrpura artificial, 0,3 % rojo artificial), maltodextrina (21 %), fructosa (3,5 %), ácido cítrico (0,7 %) y flujo de sílice. agente (0,5%). Los participantes del estudio consumirán los polvos de arándanos y placebo mezclándolos con jugos de frutas, yogures, leche u otros productos durante la primera comida de cada día durante dos semanas. Los polvos de arándanos y placebo deben almacenarse en la sección del congelador del refrigerador en los recipientes suministrados a los participantes del estudio.
VISITA AL LABORATORIO N.º 3: VISITA AL LABORATORIO POST-SUPLEMENTACIÓN CON 75 km EN BICICLETA (alrededor de 8-9 horas)
- Durante el período de 3 días previo a la prueba de ciclismo de 75 km, los participantes del estudio disminuirán el entrenamiento físico e ingerirán una dieta moderada en carbohidratos, con alimentos elegidos de una lista de alimentos que moderan el uso de alimentos ricos en grasas, grasas visibles y frutas/verduras. polifenoles. Los participantes del estudio registrarán toda la ingesta de alimentos y bebidas durante el período de 3 días.
Después del período de suplementación de 2 semanas, los participantes del estudio regresarán al laboratorio a las 7:00 a. m. en ayunas y descansados durante la noche (el mismo día de la semana y a la misma hora que la visita al laboratorio previa a la suplementación).
- Los participantes del estudio entregarán el registro de alimentos de 3 días.
- Los participantes del estudio verificarán que han ingerido el suplemento asignado cada día.
- Se recogerá una muestra de sangre de 35 ml.
- A continuación, los participantes del estudio ingerirán 26 g de polvo de arándanos liofilizados o polvo de placebo en 1,5 tazas de agua (con paquetes Equal disponibles para mejorar el sabor según se desee).
- Se utilizará un cuestionario simple para que los participantes del estudio indiquen el dolor muscular (DOMS).
- Los participantes del estudio completarán un registro de síntomas, que incluirá preguntas sobre salud digestiva y mental (acidez estomacal, distensión abdominal, diarrea, náuseas, niveles de energía, capacidad de concentración, etc.). Los participantes del estudio indicarán las respuestas usando una escala Likert de 12 puntos, con 1 relacionado con "ninguno en absoluto", 6 "moderado" y 12 "muy alto".
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a recorrer 75 km en bicicleta solo con agua o con plátanos y agua (y esto se revelará después de la extracción de sangre). Veinte minutos después de ingerir el suplemento, los participantes del estudio comenzarán la contrarreloj de ciclismo de 75 km.
CONTRARRELOJ DE CICLISMO DE 75 KM
7:30 am: Inicio contrarreloj ciclista de 75 km. Los participantes del estudio deben completar el recorrido de 75 km lo más rápido posible.
- Los participantes del estudio usarán sus propias bicicletas en entrenadores CompuTrainer Pro Modelo 8001 (RacerMate, Seattle, WA). Se utilizará un recorrido montañoso de 75 km con dificultad moderada utilizando el sistema de software CompuTrainer.
- La frecuencia cardíaca y el índice de esfuerzo percibido (RPE) se registrarán cada 30 minutos y la carga de trabajo (vatios) se monitoreará continuamente mediante el sistema de software CompuTrainer MultiRider (versión 3.0, RacerMate, Seattle, WA).
- El consumo de oxígeno, la producción de dióxido de carbono y la ventilación se medirán utilizando el carro metabólico Cosmed después de 16 km y 55 km de ciclismo (a través de una máscara facial similar a lo que ocurrió durante la prueba de referencia). El rendimiento será monitoreado a lo largo de la contrarreloj de ciclismo de 75 km utilizando el porcentaje de vatios máximos para garantizar que se está dando un esfuerzo completo.
- Los participantes del estudio consumirán 3 ml/kg de agua cada 15 minutos (por ejemplo, aproximadamente una taza para un ciclista de 75 kg).
Si se aleatorizó para ingerir bananas con agua: los participantes del estudio ingerirán bananas Cavendish, con el volumen ajustado a 0,2 g de carbohidratos/kg de peso corporal cada 15 minutos (o 0,8 g/kg de carbohidratos por hora) durante las pruebas contrarreloj de 75 km. Para un ciclista de 75 kg, la ingesta de fruta será de aproximadamente medio plátano cada 15 minutos. Dole Foods proporcionará bananas en la etapa de maduración adecuada (completamente amarilla, etapa seis). No se permitirá ninguna otra bebida o alimento que contenga energía o nutrientes durante las contrarreloj de ciclismo.
~10:00-11:30 am: Inmediato después del ejercicio, muestras de sangre de recuperación de 1,5 horas; comida
- Se tomarán muestras de sangre de la vena del brazo inmediatamente después de completar la prueba contrarreloj de 75 km y luego 1,5 horas después del ejercicio.
- Inmediatamente después del ejercicio, los participantes del estudio completarán el registro de síntomas.
- Los participantes del estudio indicarán el dolor muscular utilizando el cuestionario DOMS inmediatamente después del ejercicio y 1,5 horas después del ejercicio.
- Los participantes del estudio no ingerirán alimentos ni bebidas que no sean agua (7 ml/kg o aproximadamente dos tazas durante el período de 1,5 h posterior al ejercicio).
Inmediatamente después de que se haya recolectado la muestra de sangre de recuperación de 1,5 h, los participantes del estudio ingerirán una comida ajustada a 12 kcal/kg de peso corporal. La comida será preparada por Dole Foods e incluirá pollo a la parrilla, arroz, maíz, judías verdes, sal y agua.
~11:30 am a 3:00 pm: recuperación de 3 h y 5 h
- Se recolectarán muestras de sangre adicionales y respuestas DOMS 3 h y 5 h después del ejercicio. Durante este tiempo, los participantes del estudio descansarán tranquilamente en el laboratorio.
VISITAS DE LABORATORIO #4 y #5: MUESTRAS DE SANGRE DEL DÍA DE RECUPERACIÓN, 7:00 am:
• Los participantes del estudio regresarán al laboratorio las siguientes dos mañanas en ayunas durante la noche alrededor de las 7:00 a. m. (~21 h y 45 h después de completar la prueba contrarreloj de 75 km). Las muestras de sangre y las respuestas al cuestionario DOMS se recolectarán en ambas visitas al laboratorio. Los participantes del estudio ingerirán el polvo de arándano o placebo en el laboratorio el primer día de recuperación después de la recolección de la muestra de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- North Carolina Research Campus, Human Performance Lab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino.
- Edades 18-55 años.
- No fumador.
- Competir regularmente en carreras de ruta (categoría 1 a 5) y/o ser capaz de recorrer en bicicleta 75 km en un entorno de laboratorio (usando sus propias bicicletas en los sistemas de entrenamiento CompuTrainer).
- Acepte entrenar normalmente, mantener el peso y evitar el uso regular de suplementos de vitaminas y minerales, hierbas y medicamentos que influyan en la inflamación y la función inmunológica (especialmente Advil, Motrin, aspirina y medicamentos antiinflamatorios similares) durante la duración. del estudio de 2,5 semanas. En caso de duda, discuta el uso de suplementos y medicamentos con el Gerente de investigación durante la orientación (Courtney Goodman).
- Categorizado como de "bajo riesgo" según el cuestionario de detección del American College of Sports Medicine.
- Generalmente saludable y sin enfermedades crónicas, incluidas las enfermedades cardiovasculares (p. ej., enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares), cáncer, diabetes tipo 1 y 2, artritis reumatoide.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con los requisitos de estudio.
- Peso corporal por debajo de 100 libras.
- Embarazada o amamantando.
- Cualquier otra condición concurrente que, en opinión del investigador principal (PI), impediría la participación en este estudio o interferiría con el cumplimiento.
- Diagnóstico actual de enfermedad cardiovascular, diabetes o cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma).
- Antecedentes de reacciones alérgicas a los arándanos o plátanos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arándano
Polvo de arándanos liofilizados
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26 g/día polvo liofilizado, 2 semanas de duración
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Polvo de placebo
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Polvo de placebo
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Experimental: Banana
Ingestión aguda de plátano
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Ingestión aguda de plátanos 0,2 g de carbohidratos/kg cada 15 min de ejercicio con agua
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Experimental: Sin plátano
Sin ingesta de plátano
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solo agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación
Periodo de tiempo: Cambio de la suplementación previa a la suplementación posterior a 2 semanas y a seis puntos de tiempo posteriores al ejercicio (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 horas)
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Citoquinas
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Cambio de la suplementación previa a la suplementación posterior a 2 semanas y a seis puntos de tiempo posteriores al ejercicio (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de metabolitos
Periodo de tiempo: Cambio de la suplementación previa a la suplementación posterior a 2 semanas y a seis puntos de tiempo posteriores al ejercicio (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 horas)
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Panel específico de metabolitos
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Cambio de la suplementación previa a la suplementación posterior a 2 semanas y a seis puntos de tiempo posteriores al ejercicio (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 horas)
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Actividad de las células asesinas naturales
Periodo de tiempo: Cambio de la suplementación previa a la suplementación posterior a 2 semanas y a seis puntos de tiempo posteriores al ejercicio (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 horas)
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Función inmune innata
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Cambio de la suplementación previa a la suplementación posterior a 2 semanas y a seis puntos de tiempo posteriores al ejercicio (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 horas)
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Rendimiento del ejercicio
Periodo de tiempo: Después del período de 2 semanas de ingesta de arándanos o placebo
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Contrarreloj ciclista de 75 km, con o sin plátanos
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Después del período de 2 semanas de ingesta de arándanos o placebo
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Proteómica dirigida
Periodo de tiempo: Cambio de la suplementación previa a la suplementación posterior a 2 semanas y a seis puntos de tiempo posteriores al ejercicio (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 horas)
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Panel específico de 24 proteínas inmunitarias, incluidas S100A8 y S100A12
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Cambio de la suplementación previa a la suplementación posterior a 2 semanas y a seis puntos de tiempo posteriores al ejercicio (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 horas)
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Daño muscular
Periodo de tiempo: Cambio de la suplementación previa a la suplementación posterior a 2 semanas y a seis puntos de tiempo posteriores al ejercicio (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 horas)
|
Creatina quinasa
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Cambio de la suplementación previa a la suplementación posterior a 2 semanas y a seis puntos de tiempo posteriores al ejercicio (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 horas)
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Mediadores lipídicos
Periodo de tiempo: Cambio de la suplementación previa a la suplementación posterior a 2 semanas y a seis puntos de tiempo posteriores al ejercicio (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 horas)
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Derivados oxidados del ácido araquidónico del análisis LC-MS-MS
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Cambio de la suplementación previa a la suplementación posterior a 2 semanas y a seis puntos de tiempo posteriores al ejercicio (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David C. Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 17-0352
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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