- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03445234
Черника, бананы, восстановление после тренировки
Совместное влияние потребления черники и бананов на метаболическое восстановление после стресса, вызванного ездой на велосипеде на 75 км
ЦЕЛЬ этого исследования состоит в том, чтобы изучить комбинированное влияние двухнедельного приема черники и бананов (во время тренировки) на работоспособность и смягчение метаболических нарушений, иммунной дисфункции и усиления воспаления после 75-километровой велогонки на время. Мы предполагаем, что сочетание двухнедельного приема черники (по сравнению с плацебо) и однократного приема бананов (по сравнению с одной водой) во время велопробега на 75 км:
- Повышение производительности.
- Ослабить величину метаболических нарушений из-за физических упражнений (используя целевую панель метаболитов), которые могут быть связаны с повышением уровня полезных фенольных соединений, полученных из кишечника, в плазме.
- Ослабить посттренировочное воспаление (по данным цитокинов, маркеров повреждения мышц, регуляторных липидных медиаторов, культур клеток моноцитов ex-vivo и целевых иммунных белков, включая S100A8 и S100A12).
- Предотвратите послетренировочные спады врожденной иммунной функции (литическая активность естественных клеток-киллеров) и защиты от вирусов (используя клеточную культуру ex-vivo с клетками Hela).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ПОСЕЩЕНИЕ ЛАБОРАТОРИИ №1: ОРИЕНТАЦИЯ И БАЗОВОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ (около 1,5 часов):
За одну-две недели до начала исследования участники исследования отправятся в лабораторию NCRC Human Performance Lab для ориентации и базового тестирования. Участники исследования будут проверены для подтверждения статуса «низкого риска» сердечно-сосудистых заболеваний и дадут добровольное согласие. Демографические и обучающие истории будут получены с помощью вопросников. Участники исследования будут проверены на VO2max (т. е. максимальное потребление кислорода) с использованием велоэргометра Lodi. Процент жира в организме будет измеряться с помощью BodPod. Участники исследования будут сидеть внутри BodPod в облегающем купальном костюме в течение примерно 10 минут, пока подсчитывается жировая прослойка.
ПОСЕЩЕНИЕ ЛАБОРАТОРИИ №2: НАЧАЛО 2-НЕДЕЛЬНОГО ПЕРИОДА ДОБАВОК (около 20 минут)
В назначенный день и время участники исследования вернутся в лабораторию в состоянии ночного голодания (9 или более часов без еды или напитков, включая кофе и чай, кроме воды). Образец крови будет взят из вены руки или кисти обученными флеботомистами. Каждый образец крови не будет превышать 35 мл (2,3 столовые ложки) и будет проанализирован на показатели иммунной функции, воспаления, повреждения мышц, гормонов стресса и показателей метаболизма растительных полифенолов.
Участники исследования будут рандомизированы в группы черники и плацебо и получат 14-дневный запас лиофилизированного порошка черники или порошка плацебо. Добавки черники и плацебо будут приниматься ежедневно в течение 2 недель до участия в велогонке на время на 75 км, в день пробной тренировки (после забора крови и доставки в лабораторию) и в течение одного дня восстановления ( после забора крови и доставки в лабораторию (таким образом, всего 16 дней). Добавка в виде порошка черники (26 г в день или эквивалент примерно одной чашки свежей черники) будет состоять из лиофилизированной дикой черники, приготовленной Future Ceuticals (Momence, IL). Этот продукт содержит все полифенолы (в частности, антоцианы), клетчатку и натуральные сахара, содержащиеся в свежей чернике. Порошок плацебо будет выглядеть идентично, но не будет содержать лиофилизированную чернику. Порошок черники-плацебо будет состоять из ароматизатора черники (2,8%), красителя (0,7% искусственного пурпурного, 0,3% искусственного красного), мальтодекстрина (21%), фруктозы (3,5%), лимонной кислоты (0,7%) и потока диоксида кремния. агент (0,5%). Участники исследования будут потреблять порошки черники и плацебо, смешивая их с фруктовыми соками, йогуртами, молоком или другими продуктами во время первого приема пищи каждого дня в течение двух недель. Порошки черники и плацебо следует хранить в морозильной камере холодильника в контейнерах, предоставленных участникам исследования.
ПОСЕЩЕНИЕ ЛАБОРАТОРИИ №3: ПОСЕЩЕНИЕ ЛАБОРАТОРИИ ПОСЛЕ ПРИЕМА ДОБАВОК С ВЕЛОСИПЕДОМ НА 75 км (около 8-9 часов)
- В течение 3-дневного периода перед 75-километровым испытанием на велосипеде участники исследования будут сокращать количество упражнений и соблюдать диету с умеренным содержанием углеводов, при этом продукты, выбранные из списка продуктов, будут ограничивать потребление продуктов с высоким содержанием жиров, видимых жиров и фруктов / овощей. полифенолы. Участники исследования будут записывать все приемы пищи и напитков в течение 3-дневного периода.
После 2-недельного периода приема добавки участники исследования вернутся в лабораторию в 7:00 в состоянии ночного голодания и отдыха (в тот же день недели и время, что и посещение лаборатории перед приемом добавки).
- Участники исследования сдадут 3-дневный отчет о еде.
- Участники исследования будут проверять, что они ежедневно принимали назначенную добавку.
- Будет взят образец крови объемом 35 мл.
- Затем участники исследования примут 26 г лиофилизированного порошка черники или порошка плацебо в 1,5 стаканах воды (при желании доступны равные пакеты для улучшения вкуса).
- Для участников исследования будет использоваться простая анкета для определения мышечной болезненности (DOMS).
- Участники исследования заполнят журнал симптомов, который будет включать вопросы о пищеварительном и психическом здоровье (изжога, вздутие живота, диарея, тошнота, уровень энергии, способность концентрироваться и т. д.). Участники исследования будут указывать ответы, используя 12-балльную шкалу Лайкерта, где 1 соответствует «вообще ничего», 6 «умеренно» и 12 «очень высоко».
Участники исследования будут рандомизированы для прохождения 75-километровой дистанции в одиночку или с бананами и водой (это станет известно после забора крови). Через двадцать минут после приема добавки участники исследования начнут 75-километровую велогонку на время.
75-километровая велогонка на время
7:30 утра: Старт велогонки на время на 75 км. Участники исследования должны пройти 75-километровую дистанцию как можно быстрее.
- Участники исследования будут использовать собственные велосипеды на тренажерах CompuTrainer Pro Model 8001 (RacerMate, Сиэтл, Вашингтон). Горная 75-километровая трасса средней сложности будет проходить с использованием системы программного обеспечения CompuTrainer.
- Частота сердечных сокращений и оценка воспринимаемой нагрузки (RPE) будут записываться каждые 30 минут, а рабочая нагрузка (ватты) непрерывно контролируется с использованием системы программного обеспечения CompuTrainer MultiRider (версия 3.0, RacerMate, Сиэтл, Вашингтон).
- Потребление кислорода, производство углекислого газа и вентиляция будут измеряться с помощью метаболической тележки Cosmed после 16-километровой и 55-километровой езды на велосипеде (через лицевую маску, аналогичную тому, что происходило во время базового тестирования). Производительность будет контролироваться на протяжении 75-километровой велогонки с использованием процентного соотношения максимальной мощности, чтобы убедиться, что прилагаются полные усилия.
- Участники исследования будут потреблять 3 мл/кг воды каждые 15 минут (например, около одной чашки для велосипедиста весом 75 кг).
При рандомизированном приеме бананов с водой: участники исследования будут принимать бананы сорта Кавендиш с доведением объема до 0,2 г углеводов/кг массы тела каждые 15 минут (или 0,8 г/кг углеводов в час) во время гонок на время на 75 км. Для велосипедиста весом 75 кг потребление фруктов будет составлять примерно половину банана каждые 15 минут. Бананы будут поставляться компанией Dole Foods на соответствующей стадии созревания (полностью желтая, шестая стадия). Никакие другие напитки или продукты, содержащие энергию или питательные вещества, не допускаются во время велогонок на время.
~ 10:00-11:30: образцы крови сразу после тренировки, 1,5 часа восстановления; обед
- Образцы крови будут взяты из вены на руке сразу после завершения 75-километровой гонки на время, а затем через 1,5 часа после тренировки.
- Сразу после тренировки участники исследования заполняют журнал симптомов.
- Участники исследования будут указывать болезненность мышц с помощью опросника DOMS сразу после тренировки и через 1,5 часа после тренировки.
- Участники исследования не будут принимать никакой пищи или напитков, кроме воды (7 мл/кг или около двух чашек в течение 1,5 часов после тренировки).
Сразу после того, как будет собран образец крови для восстановления через 1,5 часа, участники исследования будут принимать пищу, доведенную до 12 ккал / кг массы тела. Еда будет приготовлена Dole Foods и будет включать курицу-гриль, рис, кукурузу, зеленую фасоль, соль и воду.
~ с 11:30 до 15:00: 3-часовое и 5-часовое восстановление
- Дополнительные образцы крови и ответы DOMS будут собраны через 3 и 5 часов после тренировки. В это время участники исследования будут спокойно отдыхать в лаборатории.
ПОСЕЩЕНИЕ ЛАБОРАТОРИИ №4 и №5: ОБРАЗЦЫ КРОВИ В ДЕНЬ ВЫЗДОРОВЛЕНИЯ, 7:00:
• Участники исследования вернутся в лабораторию в следующие два дня после ночного голодания примерно в 7:00 (~21 и 45 часов после завершения 75-километровой гонки на время). Образцы крови и ответы на вопросник DOMS будут собираться во время обоих посещений лаборатории. Участники исследования будут принимать чернику или порошок плацебо в лаборатории в первый день восстановления после взятия образца крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Соединенные Штаты, 28081
- North Carolina Research Campus, Human Performance Lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина.
- Возраст 18-55 лет.
- Некурящий.
- Регулярно участвовать в шоссейных гонках (категории с 1 по 5) и/или способны проехать 75 км на велосипеде в лабораторных условиях (используя собственные велосипеды на тренировочных системах CompuTrainer).
- Согласитесь тренироваться в обычном режиме, поддерживать вес и избегать регулярного приема больших доз витаминных и минеральных добавок, трав и лекарств, влияющих на воспаление и иммунную функцию (особенно Адвил, Мотрин, аспирин и аналогичные противовоспалительные препараты) в течение всего периода. 2,5-недельного исследования. Если вы сомневаетесь, пожалуйста, обсудите использование добавок и лекарств с менеджером по исследованиям во время ознакомительного курса (Кортни Гудман).
- Отнесен к категории «низкий риск» с помощью скринингового опросника Американского колледжа спортивной медицины.
- В целом здоров и не имеет хронических заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания (например, болезни сердца, инсульт), рак, диабет 1 и 2 типа, ревматоидный артрит.
Критерий исключения:
- Неспособность выполнить требования к учебе.
- Масса тела ниже 100 фунтов.
- Беременные или кормящие грудью.
- Любое другое сопутствующее состояние, которое, по мнению главного исследователя (ИП), препятствует участию в этом исследовании или мешает соблюдению режима лечения.
- Текущий диагноз сердечно-сосудистых заболеваний, диабета или рака (за исключением немеланомного рака кожи).
- Аллергические реакции на чернику или бананы в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Черника
Сублимированный порошок черники
|
26 г/день лиофилизированного порошка, продолжительность 2 недели
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Порошок плацебо
|
Порошок плацебо
|
|
Экспериментальный: Банан
Острое употребление бананов
|
Острый прием бананов 0,2 г углеводов/кг каждые 15 минут тренировки с водой
|
|
Экспериментальный: Нет банана
Нельзя употреблять бананы
|
только вода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление
Временное ограничение: Переход от приема до добавки к приему через 2 недели и к шести точкам времени после тренировки (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 часов)
|
Цитокины
|
Переход от приема до добавки к приему через 2 недели и к шести точкам времени после тренировки (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболитные сдвиги
Временное ограничение: Переход от приема до добавки к приему через 2 недели и к шести точкам времени после тренировки (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 часов)
|
Целевая панель метаболитов
|
Переход от приема до добавки к приему через 2 недели и к шести точкам времени после тренировки (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 часов)
|
|
Активность естественных клеток-киллеров
Временное ограничение: Переход от приема до добавки к приему через 2 недели и к шести точкам времени после тренировки (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 часов)
|
Врожденная иммунная функция
|
Переход от приема до добавки к приему через 2 недели и к шести точкам времени после тренировки (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 часов)
|
|
Производительность упражнений
Временное ограничение: После 2-недельного периода приема черники или плацебо
|
75-километровая велогонка на время с бананами или без них
|
После 2-недельного периода приема черники или плацебо
|
|
Целевая протеомика
Временное ограничение: Переход от приема до добавки к приему через 2 недели и к шести точкам времени после тренировки (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 часов)
|
Целевая панель из 24 иммунных белков, включая S100A8 и S100A12
|
Переход от приема до добавки к приему через 2 недели и к шести точкам времени после тренировки (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 часов)
|
|
Повреждение мышц
Временное ограничение: Переход от приема до добавки к приему через 2 недели и к шести точкам времени после тренировки (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 часов)
|
Креатинкиназа
|
Переход от приема до добавки к приему через 2 недели и к шести точкам времени после тренировки (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 часов)
|
|
Липидные медиаторы
Временное ограничение: Переход от приема до добавки к приему через 2 недели и к шести точкам времени после тренировки (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 часов)
|
Окисленные производные арахадоновой кислоты по данным анализа ЖХ-МС-МС
|
Переход от приема до добавки к приему через 2 недели и к шести точкам времени после тренировки (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 часов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David C. Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0352
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты