- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03445234
Mirtilos, Bananas, Recuperação de Exercícios
A influência combinada do consumo de mirtilo e banana na recuperação metabólica do estresse do exercício de ciclismo de 75 km
O PROPÓSITO deste estudo é investigar a influência combinada da ingestão de mirtilo e banana por 2 semanas (durante o exercício) no desempenho e na mitigação da perturbação metabólica, disfunção imunológica e aumento da inflamação após um contra-relógio de 75 km de ciclismo. Nossa hipótese é que a combinação de 2 semanas de ingestão de mirtilos (versus placebo) e ingestão aguda de bananas (versus apenas água) durante 75 km de ciclismo irá:
- Melhore o desempenho.
- Atenuar a magnitude da perturbação metabólica devido ao exercício (usando um painel direcionado de metabólitos) que pode estar associado ao aumento dos níveis plasmáticos de fenólicos derivados do intestino benéficos.
- Atenue a inflamação pós-exercício (conforme medido com citocinas, marcadores de dano muscular, mediadores lipídicos reguladores, culturas de células de monócitos ex-vivo e proteínas imunes direcionadas, incluindo S100A8 e S100A12).
- Combata as quedas pós-exercício na função imune inata (atividade lítica das células assassinas naturais) e na defesa viral (usando uma cultura de células ex-vivo com células Hela).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
VISITA DE LABORATÓRIO Nº 1: ORIENTAÇÃO E TESTE DE LINHA DE BASE (cerca de 1,5 horas):
Uma a duas semanas antes do início do estudo, os participantes do estudo se apresentarão ao Laboratório de Desempenho Humano do NCRC para orientação e teste de linha de base. Os participantes do estudo serão examinados para verificar o status de "baixo risco" para doenças cardiovasculares e fornecer consentimento voluntário. Os históricos demográficos e de treinamento serão adquiridos com questionários. Os participantes do estudo serão testados para VO2max (isto é, consumo máximo de oxigênio) usando o cicloergômetro Lodi. O percentual de gordura corporal será medido usando o BodPod. Os participantes do estudo ficarão sentados dentro do BodPod com um maiô justo por cerca de 10 minutos enquanto a gordura corporal é calculada.
VISITA AO LABORATÓRIO Nº 2: INÍCIO DO PERÍODO DE SUPLEMENTAÇÃO DE 2 SEMANAS (cerca de 20 minutos)
Na data e hora designadas, os participantes do estudo retornarão ao laboratório em jejum noturno (9 horas ou mais sem comida ou bebida, incluindo café e chá, exceto água). Uma amostra de sangue será coletada de uma veia do braço ou da mão por flebotomistas treinados. Cada amostra de sangue não excederá 35 ml (2,3 colheres de sopa) e será analisada quanto a indicadores de função imunológica, inflamação, dano muscular, hormônios do estresse e indicadores do metabolismo de polifenóis vegetais.
Os participantes do estudo serão randomizados para grupos de mirtilo e placebo e receberão um suprimento de 14 dias de pó de mirtilo liofilizado ou pó de placebo. Os suplementos de mirtilo e placebo serão ingeridos diariamente por 2 semanas antes da participação no contra-relógio de ciclismo de 75 km, no dia do teste de exercício (após a coleta de sangue e fornecido no laboratório) e um dia de recuperação ( após a coleta de sangue e fornecido no laboratório (portanto, 16 dias no total). O suplemento de mirtilo em pó (26 g por dia ou aproximadamente uma xícara equivalente a mirtilos frescos) consistirá de mirtilos silvestres liofilizados preparados pela Future Ceuticals (Momence, IL). Este produto contém todos os polifenóis (em particular, antocianinas), fibras e açúcares naturais contidos nos mirtilos silvestres frescos. O pó placebo parecerá idêntico, mas não conterá mirtilos liofilizados. O pó de mirtilo placebo consistirá em aroma de mirtilo (2,8%), corante (0,7% roxo artificial, 0,3% vermelho artificial), maltodextrina (21%), frutose (3,5%), ácido cítrico (0,7%) e um fluxo de sílica agente (0,5%). Os participantes do estudo consumirão os pós de mirtilo e placebo misturando-os em sucos de frutas, iogurtes, leite ou outros produtos durante a primeira refeição de cada dia durante duas semanas. Os pós de mirtilo e placebo devem ser armazenados na seção do freezer da geladeira nos recipientes fornecidos aos participantes do estudo.
VISITA AO LABORATÓRIO Nº 3: VISITA AO LABORATÓRIO PÓS-SUPLEMENTAÇÃO COM 75 km DE CICLISMO (cerca de 8-9 horas)
- Durante o período de 3 dias antes do teste de ciclismo de 75 km, os participantes do estudo reduzirão o treinamento físico e ingerirão uma dieta moderada em carboidratos, com alimentos escolhidos de uma lista de alimentos, moderando o uso de alimentos com alto teor de gordura, gorduras visíveis e frutas/vegetais polifenóis. Os participantes do estudo registrarão toda a ingestão de alimentos e bebidas durante o período de 3 dias.
Após o período de suplementação de 2 semanas, os participantes do estudo retornarão ao laboratório às 7h em jejum noturno e estado de repouso (no mesmo dia da semana e horário da visita de laboratório pré-suplementação).
- Os participantes do estudo entregarão o registro alimentar de 3 dias.
- Os participantes do estudo verificarão se ingeriram o suplemento designado todos os dias.
- Uma amostra de sangue de 35 ml será coletada.
- Os participantes do estudo ingerirão em seguida 26 g de pó de mirtilo liofilizado ou pó de placebo em 1,5 xícaras de água (com pacotes Equal disponíveis para melhorar o sabor conforme desejado).
- Um questionário simples será usado para os participantes do estudo para indicar dor muscular (DOMS).
- Os participantes do estudo preencherão um registro de sintomas, que incluirá perguntas sobre saúde mental e digestiva (azia, inchaço, diarréia, náusea, níveis de energia, capacidade de concentração, etc.). Os participantes do estudo indicarão as respostas usando uma escala Likert de 12 pontos, com 1 relacionado a "nenhum", 6 "moderado" e 12 "muito alto".
Os participantes do estudo serão randomizados para pedalar 75 km apenas com água ou com bananas e água (e isso será revelado após a coleta de sangue). Vinte minutos após a ingestão do suplemento, os participantes do estudo iniciarão o contra-relógio de 75 km de ciclismo.
COMPROMISSO DE CICLISMO DE 75 KM
7h30: início do contra-relógio de ciclismo de 75 km. Os participantes do estudo devem completar o percurso de 75 km o mais rápido possível.
- Os participantes do estudo usarão suas próprias bicicletas em treinadores CompuTrainer Pro Modelo 8001 (RacerMate, Seattle, WA). Um percurso montanhoso de 75 km com dificuldade moderada será utilizado usando o sistema de software CompuTrainer.
- A frequência cardíaca e a classificação do esforço percebido (RPE) serão registradas a cada 30 minutos e a carga de trabalho (watts) monitorada continuamente usando o sistema de software CompuTrainer MultiRider (versão 3.0, RacerMate, Seattle, WA).
- O consumo de oxigênio, a produção de dióxido de carbono e a ventilação serão medidos usando o carrinho metabólico Cosmed após 16 km e 55 km de ciclismo (através de uma máscara semelhante ao que ocorreu durante o teste de linha de base). O desempenho será monitorado durante o contra-relógio de ciclismo de 75 km usando a porcentagem de watts máximos para garantir que um esforço total esteja sendo aplicado.
- Os participantes do estudo consumirão 3 ml/kg de água a cada 15 minutos (por exemplo, cerca de um copo para um ciclista de 75 kg).
Se for randomizado para ingerir bananas com água: os participantes do estudo irão ingerir bananas Cavendish, com o volume ajustado para 0,2 g de carboidrato/kg de peso corporal a cada 15 minutos (ou 0,8 g/kg de carboidrato por hora) durante os contrarrelógios de 75 km. Para um ciclista de 75 kg, a ingestão de frutas será de aproximadamente meia banana a cada 15 minutos. As bananas serão fornecidas pela Dole Foods no estágio de amadurecimento apropriado (totalmente amarelo, estágio seis). Nenhuma outra bebida ou alimento que contenha energia ou nutrientes será permitido durante as provas de ciclismo.
~10:00-11:30: Amostras de sangue imediatamente após o exercício, 1,5 h de recuperação; almoço
- Amostras de sangue serão coletadas da veia do braço imediatamente após completar o contra-relógio de 75 km e, em seguida, 1,5 h após o exercício.
- Imediatamente após o exercício, os participantes do estudo completarão o registro de sintomas.
- Os participantes do estudo indicarão a dor muscular usando o questionário DOMS imediatamente após o exercício e 1,5 h após o exercício.
- Os participantes do estudo não ingerirão nenhum alimento ou bebida além de água (7 ml/kg ou cerca de dois copos durante o período de 1,5 h pós-exercício).
Logo após a coleta da amostra de sangue de 1,5 h de recuperação, os participantes do estudo ingerirão uma refeição ajustada para 12 kcal/kg de peso corporal. A refeição será preparada pela Dole Foods e inclui frango grelhado, arroz, milho, feijão verde, sal e água.
~11h30 às 15h: recuperação de 3h e 5h
- Amostras de sangue adicionais e respostas DOMS serão coletadas 3 horas e 5 horas após o exercício. Durante esse período, os participantes do estudo descansarão em silêncio no laboratório.
VISITAS AO LABORATÓRIO nº 4 e nº 5: AMOSTRAS DE SANGUE DO DIA DE RECUPERAÇÃO, 7h00:
• Os participantes do estudo retornarão ao laboratório nas duas manhãs seguintes em jejum noturno por volta das 7h (~21h e 45h após completar o contra-relógio de 75 km). Amostras de sangue e respostas ao questionário DOMS serão coletadas em ambas as visitas ao laboratório. Os participantes do estudo irão ingerir o pó de mirtilo ou placebo no laboratório no primeiro dia de recuperação após a coleta da amostra de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- North Carolina Research Campus, Human Performance Lab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino.
- Idade 18-55 anos.
- Não fumante.
- Competir regularmente em corridas de rua (categoria 1 a 5) e/ou ser capaz de pedalar 75 km em ambiente de laboratório (usando bicicletas próprias nos sistemas de treinamento CompuTrainer).
- Concordar em treinar normalmente, manter o peso e evitar o uso regular de suplementos vitamínicos e minerais em grandes doses, ervas e medicamentos que influenciam a inflamação e a função imunológica (especialmente Advil, Motrin, aspirina e medicamentos anti-inflamatórios similares) durante o período do estudo de 2,5 semanas. Em caso de dúvida, discuta seu uso de suplementos e medicamentos com o gerente de pesquisa durante a orientação (Courtney Goodman).
- Categorizado como "baixo risco" usando o questionário de triagem do American College of Sports Medicine.
- Geralmente saudável e sem doenças crônicas, incluindo doenças cardiovasculares (por exemplo, doenças cardíacas, derrame), câncer, diabetes tipo 1 e 2, artrite reumatoide.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.
- Peso corporal abaixo de 100 libras.
- Grávida ou amamentando.
- Qualquer outra condição concomitante que, na opinião do investigador principal (PI), impeça a participação neste estudo ou interfira na adesão.
- Diagnóstico atual de doença cardiovascular, diabetes ou câncer (exceto câncer de pele não melanoma).
- Histórico de reações alérgicas a mirtilos ou bananas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mirtilo
Pó de mirtilo liofilizado
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26 g/dia de pó liofilizado, 2 semanas de duração
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo em pó
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Placebo em pó
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Experimental: Banana
Ingestão aguda de banana
|
Ingestão aguda de banana 0,2 g carb/kg a cada 15 min exercício com água
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Experimental: Sem banana
Sem ingestão de banana
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só água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação
Prazo: Mudança de pré-suplementação para suplementação pós-2 semanas e para seis pontos de tempo pós-exercício (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 horas)
|
Citocinas
|
Mudança de pré-suplementação para suplementação pós-2 semanas e para seis pontos de tempo pós-exercício (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 horas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças de metabólitos
Prazo: Mudança de pré-suplementação para suplementação pós-2 semanas e para seis pontos de tempo pós-exercício (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 horas)
|
Painel direcionado de metabólitos
|
Mudança de pré-suplementação para suplementação pós-2 semanas e para seis pontos de tempo pós-exercício (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 horas)
|
|
Atividade das células natural killer
Prazo: Mudança de pré-suplementação para suplementação pós-2 semanas e para seis pontos de tempo pós-exercício (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 horas)
|
Função imune inata
|
Mudança de pré-suplementação para suplementação pós-2 semanas e para seis pontos de tempo pós-exercício (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 horas)
|
|
Desempenho do exercício
Prazo: Após o período de 2 semanas de ingestão de mirtilo ou placebo
|
75 km contra-relógio de ciclismo, com ou sem bananas
|
Após o período de 2 semanas de ingestão de mirtilo ou placebo
|
|
Proteômica direcionada
Prazo: Mudança de pré-suplementação para suplementação pós-2 semanas e para seis pontos de tempo pós-exercício (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 horas)
|
Painel direcionado de 24 proteínas imunes, incluindo S100A8 e S100A12
|
Mudança de pré-suplementação para suplementação pós-2 semanas e para seis pontos de tempo pós-exercício (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 horas)
|
|
Danos musculares
Prazo: Mudança de pré-suplementação para suplementação pós-2 semanas e para seis pontos de tempo pós-exercício (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 horas)
|
Creatina quinase
|
Mudança de pré-suplementação para suplementação pós-2 semanas e para seis pontos de tempo pós-exercício (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 horas)
|
|
Mediadores lipídicos
Prazo: Mudança de pré-suplementação para suplementação pós-2 semanas e para seis pontos de tempo pós-exercício (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 horas)
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Derivados oxidados de ácido aracdônico da análise de LC-MS-MS
|
Mudança de pré-suplementação para suplementação pós-2 semanas e para seis pontos de tempo pós-exercício (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David C. Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17-0352
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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