- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03445234
Áfonya, banán, testmozgás helyreállítása
Az áfonya és a banán fogyasztás együttes hatása az anyagcsere felépülésre a 75 km-es kerékpározási stresszből
Ennek a tanulmánynak a CÉLJA, hogy megvizsgálja a 2 hetes áfonyafogyasztás és a banánfogyasztás (edzés közben) együttes hatását a teljesítményre, valamint az anyagcserezavarok, az immunrendszeri zavarok és a gyulladás fokozódásának enyhítésére egy 75 km-es kerékpáros időmérő edzést követően. Feltételezzük, hogy a 2 hetes áfonya elfogyasztása (a placebóval szemben) és a banán akut elfogyasztása (szemben a víz önmagában) kombinációja 75 km kerékpározás során:
- Növelje a teljesítményt.
- Csökkentse az edzés következtében fellépő metabolikus zavarok mértékét (a metabolitok célzott paneljét használva), amely összefüggésbe hozható a jótékony bélből származó fenolok plazmaszintjének növekedésével.
- Az edzés utáni gyulladás mérséklése (citokinekkel, izomkárosodás markerekkel, szabályozó lipid mediátorokkal, ex vivo monocita sejttenyészetekkel és célzott immunfehérjékkel, beleértve az S100A8-at és S100A12-t is).
- Ellensúlyozza az edzés utáni hanyatlást a veleszületett immunfunkcióban (természetes ölősejtek lítikus aktivitása) és a vírusvédelemben (ex vivo sejtkultúra Hela sejtekkel).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
1. LABORLATI LÁTOGATÁS: TÁJÉKOZTATÁS ÉS ALAPVETŐ VIZSGÁLAT (kb. 1,5 óra):
Egy-két héttel a vizsgálat megkezdése előtt a vizsgálat résztvevői bejelentik az NCRC Human Performance Lab-nak tájékozódási és alaptesztelés céljából. A vizsgálatban résztvevőket átvizsgálják, hogy igazolják a szív- és érrendszeri betegségek „alacsony rizikójú” státuszát, és önkéntes hozzájárulásukat adják. A demográfiai és képzési történeteket kérdőívekkel szerzik meg. A vizsgálatban résztvevők VO2max-értékét (azaz a maximális oxigénfogyasztást) tesztelik a Lodi ciklusergométer segítségével. A testzsír százalékát a BodPod segítségével mérik. A vizsgálatban résztvevők körülbelül 10 percig ülnek a BodPodban egy szűk fürdőruhában, miközben a testzsírt számolják.
2. LABORLATI LÁTOGATÁS: A 2 HETES KIEGÉSZÍTÉSI IDŐSZAK KEZDETE (kb. 20 perc)
A kijelölt napon és időpontban a vizsgálatban résztvevők egy éjszakán át éhezve térnek vissza a laborba (9 vagy több óra étel vagy ital nélkül, beleértve a kávét és a teát, kivéve a vizet). Képzett phlebotomisták vérmintát vesznek a karból vagy a kéz vénájából. Egy vérminta nem haladhatja meg a 35 ml-t (2,3 evőkanál), és az immunrendszer működésére, a gyulladásra, az izomkárosodásra, a stresszhormonokra és a növényi polifenol-anyagcsere mutatóira kell elemezni.
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen áfonya- és placebocsoportokba osztják, és 14 napra fagyasztva szárított áfonyaport vagy placeboport kapnak. Az áfonya- és placebo-kiegészítőket naponta kell bevenni a 75 km-es kerékpáros időmérő edzésen való részvételt megelőző 2 hétig, a gyakorlati próba napján (a vérvétel után és a laborban adják ki), valamint egy gyógyulási napon ( a vérvétel után, és a laborban szállítják (tehát összesen 16 napig). Az áfonyapor-kiegészítő (26 g naponta vagy körülbelül egy csésze friss áfonyának megfelelő) a Future Ceuticals (Momence, IL) által készített fagyasztva szárított vadáfonyából áll. Ez a termék tartalmazza a friss erdei áfonyában található összes polifenolt (különösen az antocianinokat), rostot és természetes cukrot. A placebopor ugyanolyannak tűnik, de nem tartalmaz fagyasztva szárított áfonyát. A placebo áfonyapor áfonya aromából (2,8%), színezékből (0,7% mesterséges lila, 0,3% mesterséges vörös), maltodextrinből (21%), fruktózból (3,5%), citromsavból (0,7%) és szilícium-dioxid-folyadékból áll majd. szer (0,5%). A vizsgálat résztvevői az áfonya- és a placeboporokat úgy fogyasztják, hogy két héten keresztül minden nap az első étkezés során gyümölcslevekben, joghurtokban, tejben vagy más termékekben elkeverik őket. Az áfonya- és placeboporokat a hűtőszekrény fagyasztó részében kell tárolni a vizsgálatban résztvevőknek biztosított tartályokban.
LABOR-LÁTOGATÁS #3: KIEGÉSZÍTÉS UTÁNI LABOR-LÁTOGATÁS 75 km-ES KERÉKPÁROZÁSSAL (körülbelül 8-9 óra)
- A 75 km-es kerékpáros próba előtti 3 napos időszakban a vizsgálat résztvevői csökkentik az edzést, és mérsékelten szénhidrát tartalmú étrendet fogyasztanak, az élelmiszerlistáról kiválasztott ételekkel mérsékelve a magas zsírtartalmú ételek, látható zsírok és gyümölcs/zöldség fogyasztását. polifenolok. A vizsgálatban résztvevők minden étel- és italfogyasztást rögzítenek a 3 napos időszak alatt.
A 2 hetes kiegészítési periódus után a vizsgálatban résztvevők reggel 7 órakor térnek vissza a laborba egy éjszakai koplalt és pihent állapotban (a hétnek ugyanazon a napján és időpontban, mint a kiegészítés előtti laborlátogatás).
- A vizsgálatban résztvevők megfordítják a 3 napos étkezési rekordot.
- A vizsgálatban részt vevők minden nap ellenőrizni fogják, hogy lenyelték-e a hozzárendelt kiegészítőt.
- 35 ml-es vérmintát veszünk.
- A vizsgálat résztvevői ezután 26 g fagyasztva szárított áfonyaport vagy placeboport vesznek fel 1,5 csésze vízben (egy Equal csomagok állnak rendelkezésre az íz javítása érdekében).
- Egy egyszerű kérdőívet használnak a vizsgálatban résztvevők az izomfájdalom (DOMS) jelzésére.
- A vizsgálatban résztvevők tüneti naplót töltenek ki, amely az emésztési és mentális egészséggel kapcsolatos kérdéseket tartalmaz (gyomorégés, puffadás, hasmenés, hányinger, energiaszint, összpontosítási képesség stb.). A vizsgálatban résztvevők egy 12 pontos Likert-skála segítségével jelzik a válaszokat, ahol az 1 az „egyáltalán nincs”, a 6 a „közepes”, a 12 pedig a „nagyon magas”-ra vonatkozik.
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen úgy választják ki, hogy 75 km-t tekerjenek vízen egyedül vagy banánnal és vízzel (ez a vérvétel után derül ki). Húsz perccel a kiegészítő bevétele után a vizsgálat résztvevői megkezdik a 75 km-es kerékpáros időmérő edzést.
75 km-es KERÉKPÁROS IDŐPRÓBA
7:30: 75 km-es kerékpáros időmérő rajt. A vizsgálat résztvevőinek a lehető leggyorsabban teljesíteniük kell a 75 km-es pályát.
- A vizsgálatban részt vevők saját kerékpárjaikat a CompuTrainer Pro Model 8001 típusú oktatókon (RacerMate, Seattle, WA) használják. Egy hegyvidéki, 75 km-es, közepes nehézségű pályán a CompuTrainer szoftverrendszerrel kerül sor.
- A pulzusszámot és az észlelt megerőltetés értékelését (RPE) 30 percenként rögzítik, és a munkaterhelést (watt) folyamatosan figyelik a CompuTrainer MultiRider szoftverrendszer (3.0-s verzió, RacerMate, Seattle, WA) segítségével.
- Az oxigénfogyasztást, a szén-dioxid-termelést és a szellőzést a Cosmed metabolikus kocsival mérik 16 km és 55 km kerékpározás után (az alapszintű teszteléshez hasonló arcmaszk segítségével). A teljesítményt a 75 km-es kerékpáros időfutam során a maximális watt százalékos arányával figyelik, hogy biztosítsák a teljes erőkifejtést.
- A vizsgálatban résztvevők 15 percenként 3 ml/kg vizet fogyasztanak (például körülbelül egy csésze egy 75 kg-os kerékpáros számára).
Ha véletlenszerűen banánt fogyasztanak vízzel: A vizsgálat résztvevői Cavendish banánt fogyasztanak, a mennyiséget 0,2 g szénhidrát/testtömeg-kilogrammra állítják be 15 percenként (vagy 0,8 g/kg szénhidrát óránként) a 75 km-es időfutam során. Egy 75 kg-os kerékpáros gyümölcsfogyasztása körülbelül fél banán 15 percenként. A banánt a Dole Foods biztosítja a megfelelő érési szakaszban (teljes sárga, hatodik szakasz). A kerékpáros időfutamokon más, energiát vagy tápanyagot tartalmazó ital vagy étel nem megengedett.
~10:00-11:30: Közvetlenül edzés után, 1,5 órás felépülési vérminta; ebéd
- Vérmintát vesznek a kar vénájából közvetlenül a 75 km-es időmérő teljesítése után, majd 1,5 órával az edzés után.
- Közvetlenül az edzés után a vizsgálatban résztvevők kitöltik a tünetnaplót.
- A vizsgálatban résztvevők a DOMS kérdőív segítségével jelzik az izomfájdalmat közvetlenül az edzés után és 1,5 órával az edzés után.
- A vizsgálatban résztvevők nem fogyasztanak más ételt vagy italt, csak vizet (7 ml/kg vagy körülbelül két csésze az edzés utáni 1,5 órában).
Közvetlenül a 1,5 órás gyógyulási vérminta levétele után a vizsgálat résztvevői 12 kcal/testtömeg-kilogrammra beállított ételt fogyasztanak. Az ételt a Dole Foods készíti, és grillezett csirkét, rizst, kukoricát, zöldbabot, sót és vizet tartalmaz.
~11:30-tól 15:00-ig: 3 óra és 5 óra felépülés
- További vérmintákat és DOMS-válaszokat vesznek az edzés után 3 és 5 órával. Ez idő alatt a vizsgálat résztvevői csendben pihennek a laborban.
4. és 5. LABORLATI LÁTOGATÁS: LÁTOGATÁSI NAP VÉRMINTA, reggel 7:00:
• A vizsgálatban részt vevők a következő két reggelen egy éjszakán át éheztetett állapotban térnek vissza a laborba, körülbelül 7:00 órakor (a 75 km-es időmérő edzés teljesítése után kb. 21 órával és 45 órával). Vérmintákat és a DOMS kérdőívre adott válaszokat mindkét laborlátogatás alkalmával gyűjtik. A vizsgálatban részt vevők a vérmintavételt követő első gyógyulási napon a laboratóriumban lenyelik az áfonya- vagy placeboport.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Egyesült Államok, 28081
- North Carolina Research Campus, Human Performance Lab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő.
- 18-55 éves korig.
- Nemdohányzó.
- Rendszeresen indulnak országúti versenyeken (1-5 kategória) és/vagy képesek 75 km-t laboratóriumi körülmények között kerékpározni (saját kerékpárral a CompuTrainer edzőrendszereken).
- Fogadja el, hogy normálisan edzen, tartsa a testsúlyt, és kerülje a nagy dózisú vitamin- és ásványianyag-kiegészítők, gyógynövények, valamint a gyulladást és az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek (különösen az Advil, Motrin, aszpirin és hasonló gyulladáscsökkentők) rendszeres használatát a teljes időtartamig. a 2,5 hetes vizsgálatból. Ha kétségei vannak, kérjük, beszélje meg étrend-kiegészítőjét és gyógyszerhasználatát a kutatásvezetővel a tájékozódás során (Courtney Goodman).
- Az American College of Sports Medicine szűrőkérdőív alapján "alacsony kockázatú" kategóriába sorolták.
- Általában egészséges és nem krónikus betegségek, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket (pl. szívbetegség, stroke), rákot, 1-es és 2-es típusú cukorbetegséget, reumás ízületi gyulladást.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
- 100 font alatti testtömeg.
- Terhes vagy szoptató.
- Bármilyen más egyidejű állapot, amely az elsődleges vizsgáló (PI) véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt, vagy zavarná a megfelelést.
- Szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség vagy rák jelenlegi diagnózisa (kivéve a nem melanómás bőrrákot).
- Az áfonyával vagy banánnal szembeni allergiás reakciók története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Áfonya
Fagyasztva szárított áfonya por
|
26 g/nap fagyasztva szárított por, 2 hét időtartam
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo por
|
Placebo por
|
|
Kísérleti: Banán
Akut banán lenyelés
|
Akut banán fogyasztása 0,2 g szénhidrát/ttkg 15 percenkénti edzés vízzel
|
|
Kísérleti: Nincs banán
Nincs banán lenyelés
|
csak vizet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladás
Időkeret: Váltás a táplálékkiegészítés előtti pótlásról a 2 hetes pótlásra, és hat edzés utáni időpontra (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 óra)
|
Citokinek
|
Váltás a táplálékkiegészítés előtti pótlásról a 2 hetes pótlásra, és hat edzés utáni időpontra (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolit eltolódások
Időkeret: Váltás a táplálékkiegészítés előtti pótlásról a 2 hetes pótlásra, és hat edzés utáni időpontra (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 óra)
|
A metabolitok célzott panelje
|
Váltás a táplálékkiegészítés előtti pótlásról a 2 hetes pótlásra, és hat edzés utáni időpontra (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 óra)
|
|
Természetes ölősejtek aktivitása
Időkeret: Váltás a táplálékkiegészítés előtti pótlásról a 2 hetes pótlásra, és hat edzés utáni időpontra (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 óra)
|
Veleszületett immunfunkció
|
Váltás a táplálékkiegészítés előtti pótlásról a 2 hetes pótlásra, és hat edzés utáni időpontra (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 óra)
|
|
Gyakorlati teljesítmény
Időkeret: A 2 hetes áfonya vagy placebo bevitel után
|
75 km kerékpáros időfutam, banánnal vagy anélkül
|
A 2 hetes áfonya vagy placebo bevitel után
|
|
Célzott proteomika
Időkeret: Váltás a táplálékkiegészítés előtti pótlásról a 2 hetes pótlásra, és hat edzés utáni időpontra (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 óra)
|
24 immunfehérjéből álló célzott panel, köztük az S100A8 és az S100A12
|
Váltás a táplálékkiegészítés előtti pótlásról a 2 hetes pótlásra, és hat edzés utáni időpontra (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 óra)
|
|
Izomkárosodás
Időkeret: Váltás a táplálékkiegészítés előtti pótlásról a 2 hetes pótlásra, és hat edzés utáni időpontra (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 óra)
|
Kreatin kináz
|
Váltás a táplálékkiegészítés előtti pótlásról a 2 hetes pótlásra, és hat edzés utáni időpontra (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 óra)
|
|
Lipid mediátorok
Időkeret: Váltás a táplálékkiegészítés előtti pótlásról a 2 hetes pótlásra, és hat edzés utáni időpontra (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 óra)
|
Arachadonsav oxidált származékok LC-MS-MS analízisből
|
Váltás a táplálékkiegészítés előtti pótlásról a 2 hetes pótlásra, és hat edzés utáni időpontra (0, 1,5, 3,0, 5,0, 21, 45 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David C. Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-0352
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .