Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje neuromuskulární elektrická stimulace absolutní vzdálenost chůze u pacientů s intermitentní klaudikací ve srovnání s nejlepší dostupnou léčbou? (NESIC)

10. dubna 2024 aktualizováno: Imperial College London

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie: Zlepšuje neuromuskulární elektrická stimulace absolutní vzdálenost chůze u pacientů s intermitentní klaudikací (NESIC) ve srovnání s nejlepší dostupnou léčbou?

Intermitentní klaudikace (IC) je způsobena ucpáním tepny nohy, což způsobuje bolest svalů. Ačkoli existují určité důkazy o účinnosti neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) v léčbě pacientů s IC, je zapotřebí další vysoce kvalitní výzkum. Tato navrhovaná studie je zásadní pro identifikaci přínosu klinické změny pomocí NMES ve srovnání se současným zlatým standardem doporučené praxe cvičební terapie pod dohledem (SET) a skutečným standardem péče nabízené ve většině Spojeného království a Irska, včetně nejlepší lékařské terapie. (BMT). Očekává se, že zařízení prodlouží docházkovou vzdálenost u pacientů s intermitentní klaudikací (IC), a proto bude mít stejný přínos, pokud je poskytováno jako doplněk k cvičebním programům pod dohledem. Očekává se také, že způsobí zmírnění symptomů bolesti a snížení pravděpodobnosti větší intervence u pozdního stádia onemocnění periferních tepen (PAD). Hlavním cílem výzkumu je posoudit klinickou účinnost zařízení pro neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES) jako doplněk k místní standardní péči, která je dostupná v místech randomizace studie, s cílem zlepšit docházkovou vzdálenost u pacientů s intermitentní klaudikací (IC). .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království
        • The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dorchester, Spojené království
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2RD
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ve věku 18 nebo více let
  • Pozitivní Edinburský klaudikační dotazník
  • ABPI <0,9 NEBO pozitivní zátěžový test (pokles tlaku v kotníku >30 mmHg, 40 sekund po 1 minutě běžeckého pásu při 10% gradientu, 4 km/h)

Kritéria vyloučení:

  • Závažná IC vyžadující invazivní intervenci, jak stanoví ošetřující lékař
  • Ischémie kritických končetin, jak je definována v dokumentu European Consensus Document
  • Komorbidní onemocnění zakazující chůzi na běžeckém pásu nebo účast na cvičební terapii pod dohledem.
  • Syndrom popliteálního zachycení
  • Zahájená léčba specifická pro vaskulární symptomy v předchozích 6 měsících, např. naftidrofuryl oxalát, cilostazol
  • Těhotenství
  • Jakékoli implantované elektronické, srdeční nebo defibrilační zařízení
  • Akutní hluboká žilní trombóza
  • Zlomená nebo krvácející kůže včetně vředů na nohou
  • Periferní neuropatie
  • Nedávné poranění dolní končetiny nebo bolest dolní části zad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Nedojde k žádné změně místního standardu péče o pacienty s IC přisuzovanému účasti v této studii. Pracoviště s terapií supervizí cvičení (SET) budou i nadále poskytovat tuto intervenci v souladu s běžným standardem péče a místně dohodnutým protokolem.
Experimentální: Přístroj
Lokální terapie + Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)
Přístroj: NMES
Zařízení NMES lze používat až 3 hodiny denně v 30minutových relacích po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v absolutní vzdálenosti chůze (AWD) za 3 měsíce mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno testováním na běžícím pásu. Absolutní docházková vzdálenost v metrech na začátku a 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v počáteční klaudikační vzdálenosti (ICD) po 3 měsících mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno testováním na běžícím pásu. ICD v metrech na začátku a 3 měsíce
3 měsíce
Kvalita života – Intermitentní klaudikační dotazník (ICQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník pro pacienty. Používá se k posouzení změny QoL specifické pro onemocnění.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Kvalita života - EuroQoL 5D (EQ5D) zdravotní škála
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník pro pacienty. Používá se k posouzení obecné kvality života a umožní ekonomické hodnocení založené na zásahu a zlepšení skóre.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Quality of Life Short Form 36 (SF-36) Shrnutí fyzické složky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník pro pacienty. Používá se k posouzení obecné kvality života a umožní ekonomické hodnocení založené na zásahu a zlepšení skóre.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Hemodynamické hodnocení - Duplexní ultrasonografie - Rozdíl v objemovém průtoku mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Časové okno: 3 měsíce
Pomocí arteriální ultrazvukové sondy a předem nastavených algoritmů objemového průtoku na duplexním ultrazvukovém přístroji bude měřen průtok ve společné stehenní tepně (CFA) nejvíce postižené končetiny, přibližně 5 cm pod středním tříselným bodem v třísle. Měření zahrnují objemový průtok (VF, cc/min) pro posouzení, zda použití zařízení zvyšuje toto měření.
3 měsíce
Hemodynamické hodnocení – laserová dopplerovská průtoková metrika (LDF) – rozdíl v průtoku krve mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Jednovláknová laserová optická sonda stroje LDF bude umístěna na hřbetní část nohy pomocí jednorázových lepicích podložek. Bude měřen tok jako míra povrchového průtoku krve kůží, aby bylo možné posoudit, zda použití zařízení toto měření zvyšuje.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Hemodynamické hodnocení - Rozdíl v indexu kotníkového tlaku (ABPI) - Vlevo - Mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Pažní krevní tlak z pravé paže pomocí manuální manžety monitoru krevního tlaku a Dopplera bude zaznamenán po 5 minutách odpočinku vleže na pohovce. Pomocí manžety a Dopplerovy metody bude rovněž zaznamenáván systolický krevní tlak přední tibiální tepny a zadní tibiální tepny v kotníku. Poměr systolického pažního a kotníkového tlaku bude tvořit měření ABPI.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Zdravotně ekonomické hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Ekonomické analýzy budou porovnávat lokální terapii (supervised cvičební terapie (SET) nebo pouze cvičební poradenství (EA)) versus intervence (lokální terapie + neuromuskulární elektrická stimulace, NMES) u pacientů s intermitentní klaudikací. Analýzy budou založeny na (i) analýze nákladové efektivnosti na úrovni pacienta, (ii) rozhodovacím modelu a (iii) posouzení dopadu na rozpočet. Analýza in-trial vypočítá roky života upravené podle kvality (QALY) v časovém horizontu jednoho roku studie.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Soulad s intervencemi – rady pro cvičení (EA)
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání dodržování doporučení o cvičení podle místního standardu péče.
3 měsíce
Dotazník zkušeností se zařízením – snadné použití
Časové okno: 3 měsíce
Chcete-li hlásit snadnost použití zařízení a navrhovat jakýkoli vývoj.
3 měsíce
Quality of Life - EuroQoL 5D (EQ5D) Health Index
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník pro pacienty. Používá se k posouzení obecné kvality života a umožní ekonomické hodnocení založené na zásahu a zlepšení skóre.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Quality of Life Short Form 36 (SF-36) Souhrn duševních složek
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník pro pacienty. Používá se k posouzení obecné kvality života a umožní ekonomické hodnocení založené na zásahu a zlepšení skóre.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Hemodynamické hodnocení - Duplexní ultrasonografie - Rozdíl v časové průměrné střední rychlosti mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Časové okno: 3 měsíce
Pomocí arteriální ultrazvukové sondy a předem nastavených algoritmů objemového průtoku na duplexním ultrazvukovém přístroji bude měřen průtok ve společné stehenní tepně (CFA) nejvíce postižené končetiny, přibližně 5 cm pod středním tříselným bodem v třísle. Měření zahrnují časově zprůměrovaný střední objem (TAMV, cm/s) pro posouzení, zda použití zařízení zvyšuje toto měření.
3 měsíce
Hemodynamické hodnocení – Rozdíl v indexu kotníkového tlaku (ABPI) – vpravo – mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Pažní krevní tlak z pravé paže pomocí manuální manžety monitoru krevního tlaku a Dopplera bude zaznamenán po 5 minutách odpočinku vleže na pohovce. Pomocí manžety a Dopplerovy metody bude rovněž zaznamenáván systolický krevní tlak přední tibiální tepny a zadní tibiální tepny v kotníku. Poměr systolického pažního a kotníkového tlaku bude tvořit měření ABPI.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Soulad s intervencemi – cvičební terapie pod dohledem (SET)
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání shody s třídami SET.
3 měsíce
Soulad s intervencemi – Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)
Časové okno: 3 měsíce
Shoda se zařízením NMES. Údaje o shodě NMES shromážděné z dataloggeru namontovaného na zařízení a deníku pacienta budou kombinovány za účelem hlášení celkové shody.
3 měsíce
Dotazník zkušeností se zařízením – Snižuje bolest nohou
Časové okno: 3 měsíce
Chcete-li hlásit snadnost použití zařízení a navrhovat jakýkoli vývoj.
3 měsíce
Dotazník zkušeností se zařízením – větší vzdálenost chůze
Časové okno: 3 měsíce
Chcete-li hlásit snadnost použití zařízení a navrhovat jakýkoli vývoj.
3 měsíce
Dotazník zkušeností se zařízením – používá se podle pokynů
Časové okno: 3 měsíce
Chcete-li hlásit snadnost použití zařízení a navrhovat jakýkoli vývoj.
3 měsíce
Dotazník o zkušenostech se zařízením – mohl být použit více
Časové okno: 3 měsíce
Chcete-li hlásit snadnost použití zařízení a navrhovat jakýkoli vývoj.
3 měsíce
Dotazník o zkušenostech se zařízením – používá se po léčbě
Časové okno: 3 měsíce
Chcete-li hlásit snadnost použití zařízení a navrhovat jakýkoli vývoj.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza podskupin 1 – Rozdíl v absolutním rozdílu v chůzi mezi výchozím stavem a 3 měsíčními SET weby a non-SET weby
Časové okno: 3 měsíce
Analýza podskupiny 1: Pravý cenzurovaný Tobit regresní model pro AWD po 3 měsících k posouzení účinků SET míst oproti jiným místům (NMES+SET+BMT & SET+BMT vs NMES+BMT & BMT).
3 měsíce
Analýza podskupin 2 – Rozdíl v absolutním rozdílu chůze mezi výchozím stavem a 3 měsíci (NMES+SET+BMT vs. SET+BMT)
Časové okno: 3 měsíce
Analýza podskupiny 2: Pravý cenzurovaný Tobit regresní model pro AWD po 3 měsících pro posouzení účinků NMES v lokalitách SET (NMES+SET+BMT vs SET+BMT).
3 měsíce
Analýza podskupin 3 – Rozdíl v absolutním rozdílu chůze mezi výchozím stavem a 3 měsíci (NMES+BMT vs. BMT)
Časové okno: 3 měsíce
Analýza podskupiny 3: Pravý cenzurovaný Tobit regresní model pro AWD po 3 měsících pro posouzení účinků NMES v místech mimo SET (NMES+BMT vs BMT).
3 měsíce
Analýza podskupin 4 – Rozdíl v absolutním rozdílu v chůzi mezi výchozím stavem a 3 měsíci (NMES+BMT vs. SET+BMT)
Časové okno: 3 měsíce
Analýza podskupiny 4: Pravý cenzurovaný Tobit regresní model pro AWD po 3 měsících pro posouzení účinků (NMES+BMT) má podobný účinek jako (SET+BMT).
3 měsíce
Analýza podskupin 5 – Rozdíl v absolutním rozdílu v chůzi mezi výchozím stavem a 3 měsíci (NMES+SET+BMT vs. NMES+BMT)
Časové okno: 3 měsíce
Analýza podskupin 5: Určete, zda je (NMES+SET+BMT) účinnější než (NMES+BMT).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Davies, Chief Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17HH4216

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NMES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit