Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert neuromusculaire elektrische stimulatie de absolute loopafstand bij patiënten met claudicatio intermittens in vergelijking met de best beschikbare behandeling? (NESIC)

10 april 2024 bijgewerkt door: Imperial College London

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie: verbetert neuromusculaire elektrische stimulatie de absolute loopafstand bij patiënten met claudicatio intermittens (NESIC) in vergelijking met de best beschikbare behandeling?

Claudicatio intermittens (IC) wordt veroorzaakt door een verstopping in de slagader van het been, waardoor spierpijn ontstaat. Hoewel er enig bewijs bestaat voor de werkzaamheid van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) bij de behandeling van patiënten met IC, is verder onderzoek van hoge kwaliteit vereist. Deze voorgestelde studie is van vitaal belang om de bijdrage van klinische verandering met behulp van NMES te identificeren, in vergelijking met de huidige gouden standaard aanbevolen praktijk van gesuperviseerde oefentherapie (SET) en de feitelijke standaard van zorg die wordt aangeboden in het grootste deel van het VK en Ierland, inclusief de beste medische therapie (BMT). Het apparaat zal naar verwachting de loopafstand vergroten bij patiënten met claudicatio intermittens (IC), en heeft daarom een ​​voordeel wanneer het wordt aangeboden als aanvulling op oefenprogramma's onder toezicht. Er wordt ook verwacht dat het de pijnsymptomen vermindert en de kans op ingrijpende interventies bij perifeer arterieel vaatlijden in een laat stadium vermindert. Het belangrijkste onderzoeksdoel is het beoordelen van de klinische werkzaamheid van een apparaat voor neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) als aanvulling op de lokale standaardzorg die beschikbaar is op de onderzoeksrandomisatielocaties, om de loopafstand bij patiënten met claudicatio intermittens (IC) te verbeteren. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
        • The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dorchester, Verenigd Koninkrijk
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2RD
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  • 18 jaar of ouder
  • Positieve Edinburgh Claudicatio Vragenlijst
  • ABPI <0,9 OF positieve stresstest (daling in enkeldruk >30 mmHg, 40 seconden na 1 minuut loopband bij 10% helling, 4 km/u)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige IC die invasieve interventie vereist, zoals bepaald door de behandelend clinicus
  • Ischemie van kritieke ledematen zoals gedefinieerd in het Europese consensusdocument
  • Comorbide aandoening waarbij lopen op een loopband of het deelnemen aan begeleide oefentherapie verboden is.
  • Poplitea beknellingssyndroom
  • Begonnen met vasculaire symptoomspecifieke medicatie in de afgelopen 6 maanden, b.v. naftidrofuryloxalaat, cilostazol
  • Zwangerschap
  • Elk geïmplanteerd elektronisch, cardiaal of defibrillatorapparaat
  • Acute diepe veneuze trombose
  • Gebroken of bloedende huid inclusief beenzweren
  • Perifere neuropathie
  • Recent letsel aan de onderste ledematen of pijn in de onderrug

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Er zal geen verandering zijn in de zorgstandaard van de lokale locatie voor patiënten met IC die wordt toegeschreven aan deelname aan dit onderzoek. De locaties met gesuperviseerde oefentherapie (SET) zullen deze interventie blijven aanbieden volgens hun normale zorgstandaard en het lokaal overeengekomen protocol.
Experimenteel: Apparaat
Lokale therapie + Neuromusculaire Elektrische Stimulatie (NMES)
Apparaat: NMES
NMES-apparaat voor maximaal 3 uur per dag in sessies van 30 minuten gedurende 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de absolute loopafstand (AWD) na 3 maanden tussen de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door middel van loopbandtests. Absolute loopafstand in meters bij baseline en na 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de initiële claudicatio-afstand (ICD) na 3 maanden tussen de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door middel van loopbandtests. ICD in meters bij aanvang en 3 maanden
3 maanden
Kwaliteit van leven - Claudicatio Intermittens Vragenlijst (ICQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Vragenlijst voor patiënten. Wordt gebruikt om veranderingen in ziektespecifieke kwaliteit van leven te beoordelen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Kwaliteit van leven - EuroQoL 5D (EQ5D) Gezondheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Vragenlijst voor patiënten. Wordt gebruikt om de generieke kwaliteit van leven te beoordelen en maakt economische beoordeling mogelijk op basis van interventie en scoreverbetering.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Kwaliteit van leven kort formulier 36 (SF-36) Samenvatting van de fysieke componenten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Vragenlijst voor patiënten. Wordt gebruikt om de generieke kwaliteit van leven te beoordelen en maakt economische beoordeling mogelijk op basis van interventie en scoreverbetering.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Hemodynamische beoordeling - Duplex-echografie - Verschil in volumestroom tussen basislijn en 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Met behulp van een arteriële ultrasone sonde en vooraf ingestelde volumestroomalgoritmen op een duplex-echografiemachine zal de stroom binnen de gemeenschappelijke femorale slagader (CFA) van het meest getroffen ledemaat worden gemeten, ongeveer 5 cm onder het midden van de lies. Maatregelen zijn onder meer de volumestroom (VF, cc/min) om te beoordelen of het gebruik van het apparaat deze meting verhoogt.
3 maanden
Hemodynamische beoordeling - Laser Doppler-flowmetrie (LDF) - Verschil in bloedstroom tussen baseline en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De optische lasersonde met enkele vezel van de LDF-machine zal op het dorsale aspect van de voet worden geplaatst met behulp van zelfklevende pads voor eenmalig gebruik. Flux, als maatstaf voor de oppervlakkige doorbloeding van de huid, zal worden gemeten om te beoordelen of het gebruik van het apparaat deze meting verhoogt.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Hemodynamische beoordeling - Verschil in enkel-armdrukindex (ABPI) - Links - Tussen baseline en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De armbloeddruk van de rechterarm met behulp van een handmatige bloeddrukmetermanchet en Doppler wordt geregistreerd na 5 minuten liggend rusten op een bank. De systolische bloeddruk van de voorste tibiale slagader en de achterste tibiale slagader bij de enkel zal ook worden geregistreerd met behulp van de manchet en de Doppler-methode. De verhouding tussen de systolische arm- en enkeldruk vormt de ABPI-meting.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gezondheidseconomische beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
In de economische analyses wordt de lokale therapie (uitsluitend gesuperviseerde oefentherapie (SET) of oefenadvies (EA)) vergeleken met de interventie (lokale therapie + neuromusculaire elektrische stimulatie, NMES) bij patiënten met claudicatio intermittens. De analyses zullen gebaseerd zijn op een (i) kosteneffectiviteitsanalyse op patiëntniveau, (ii) een beslissingsmodel en (iii) een beoordeling van de budgetimpact. De in-trial analyse zal voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) berekenen over de tijdshorizon van één jaar van de studie.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Naleving van interventies - Uitoefeningsadvies (EA)
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van de naleving van bewegingsadviezen volgens de lokale zorgstandaard.
3 maanden
Vragenlijst over apparaatervaring - Gebruiksgemak
Tijdsspanne: 3 maanden
Om het gebruiksgemak van het apparaat te melden en eventuele ontwikkelingen voor te stellen.
3 maanden
Kwaliteit van leven - EuroQoL 5D (EQ5D) Gezondheidsindex
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Patiëntenvragenlijst. Wordt gebruikt om de generieke kwaliteit van leven te beoordelen en maakt economische beoordeling mogelijk op basis van interventie en scoreverbetering.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Kwaliteit van leven kort formulier 36 (SF-36) Samenvatting van de mentale component
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Vragenlijst voor patiënten. Wordt gebruikt om de generieke kwaliteit van leven te beoordelen en maakt economische beoordeling mogelijk op basis van interventie en scoreverbetering.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Hemodynamische beoordeling - Duplex-echografie - Tijdsverschil gemiddelde gemiddelde snelheid tussen basislijn en 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Met behulp van een arteriële ultrasone sonde en vooraf ingestelde volumestroomalgoritmen op een duplex-echografiemachine zal de stroom binnen de gemeenschappelijke femorale slagader (CFA) van het meest getroffen ledemaat worden gemeten, ongeveer 5 cm onder het midden van de lies. Maatregelen omvatten het tijdsgemiddelde gemiddelde volume (TAMV, cm/s) om te beoordelen of het gebruik van het apparaat deze meting verhoogt.
3 maanden
Hemodynamische beoordeling - Verschil in enkel-armdrukindex (ABPI) - Rechts - Tussen basislijn en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De armbloeddruk van de rechterarm met behulp van een handmatige bloeddrukmetermanchet en Doppler wordt geregistreerd na 5 minuten liggend rusten op een bank. De systolische bloeddruk van de voorste tibiale slagader en de achterste tibiale slagader bij de enkel zal ook worden geregistreerd met behulp van de manchet en de Doppler-methode. De verhouding tussen de systolische arm- en enkeldruk vormt de ABPI-meting.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Naleving van interventies - Begeleide oefentherapie (SET)
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van de naleving van SET-klassen.
3 maanden
Naleving van interventies - Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES)
Tijdsspanne: 3 maanden
Naleving van NMES-apparaat. NMES-nalevingsgegevens verzameld uit de datalogger die op het apparaat is gemonteerd en het patiëntendagboek zullen worden gecombineerd om de algehele naleving te rapporteren.
3 maanden
Vragenlijst over apparaatervaring - Vermindert pijn in de benen
Tijdsspanne: 3 maanden
Om het gebruiksgemak van het apparaat te melden en eventuele ontwikkelingen voor te stellen.
3 maanden
Vragenlijst over apparaatervaring - Grotere loopafstand
Tijdsspanne: 3 maanden
Om het gebruiksgemak van het apparaat te melden en eventuele ontwikkelingen voor te stellen.
3 maanden
Vragenlijst over apparaatervaring - Gebruikt zoals geïnstrueerd
Tijdsspanne: 3 maanden
Om het gebruiksgemak van het apparaat te melden en eventuele ontwikkelingen voor te stellen.
3 maanden
Vragenlijst over apparaatervaring - had meer kunnen gebruiken
Tijdsspanne: 3 maanden
Om het gebruiksgemak van het apparaat te melden en eventuele ontwikkelingen voor te stellen.
3 maanden
Vragenlijst over apparaatervaring - gebruikt na de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Om het gebruiksgemak van het apparaat te melden en eventuele ontwikkelingen voor te stellen.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subgroepanalyse 1 - Verschil in absoluut loopverschil tussen SET-locaties bij baseline en 3 maanden versus niet-SET-locaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Subgroepanalyse 1: Rechts gecensureerd Tobit-regressiemodel voor AWD na 3 maanden om de effecten van SET-sites versus niet-SET-sites te beoordelen (NMES+SET+BMT & SET+BMT versus NMES+BMT & BMT).
3 maanden
Subgroepanalyse 2 - Verschil in absoluut loopverschil tussen basislijn en 3 maanden (NMES+SET+BMT versus SET+BMT)
Tijdsspanne: 3 maanden
Subgroepanalyse 2: Rechts gecensureerd Tobit-regressiemodel voor AWD na 3 maanden om de effecten van NMES op de SET-locaties te beoordelen (NMES+SET+BMT versus SET+BMT).
3 maanden
Subgroepanalyse 3 - Verschil in absoluut loopverschil tussen basislijn en 3 maanden (NMES+BMT versus BMT)
Tijdsspanne: 3 maanden
Subgroepanalyse 3: Rechts gecensureerd Tobit-regressiemodel voor de AWD na 3 maanden om de effecten van NMES op de niet-SET-locaties te beoordelen (NMES+BMT versus BMT).
3 maanden
Subgroepanalyse 4 - Verschil in absoluut loopverschil tussen basislijn en 3 maanden (NMES+BMT vs. SET+BMT)
Tijdsspanne: 3 maanden
Subgroepanalyse 4: Rechts gecensureerd Tobit-regressiemodel voor AWD na 3 maanden om de effecten van (NMES+BMT) te beoordelen heeft een vergelijkbaar effect als (SET+BMT).
3 maanden
Subgroepanalyse 5 - Verschil in absoluut loopverschil tussen basislijn en 3 maanden (NMES+SET+BMT vs. NMES+BMT)
Tijdsspanne: 3 maanden
Subgroepanalyse 5: Bepaal of (NMES+SET+BMT) effectiever is dan (NMES+BMT).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Professor Davies, Chief Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17HH4216

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere vaataandoeningen

Klinische onderzoeken op NMES

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren