Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa poprawia bezwzględny dystans marszu u pacjentów z chromaniem przestankowym w porównaniu z najlepszym dostępnym leczeniem? (NESIC)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie: czy elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa poprawia bezwzględny dystans marszu u pacjentów z chromaniem przestankowym (NESIC) w porównaniu z najlepszym dostępnym leczeniem?

Chromanie przestankowe (IC) jest spowodowane zablokowaniem tętnicy nogi, powodując ból mięśni. Chociaż istnieją pewne dowody na skuteczność elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) w leczeniu pacjentów z IC, konieczne są dalsze badania wysokiej jakości. To proponowane badanie jest niezbędne do określenia wkładu zmian klinicznych za pomocą NMES w porównaniu z obecnym złotym standardem zalecanej praktyki nadzorowanej terapii wysiłkowej (SET) i faktycznym standardem opieki oferowanym w większości Wielkiej Brytanii i Irlandii, w tym najlepszą terapią medyczną (BMT). Oczekuje się, że urządzenie zwiększy dystans marszu u pacjentów z chromaniem przestankowym (IC), a zatem przyniesie takie same korzyści, jeśli będzie stosowane jako dodatek do nadzorowanych programów ćwiczeń. Oczekuje się również, że spowoduje zmniejszenie objawów bólowych i zmniejszy prawdopodobieństwo poważnej interwencji w późnej fazie choroby tętnic obwodowych (PAD). Głównym celem badawczym jest ocena skuteczności klinicznej urządzenia do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) jako uzupełnienia standardowej opieki dostępnej w miejscach randomizacji badania, w celu poprawy dystansu marszu u pacjentów z chromaniem przestankowym (IC) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dorchester, Zjednoczone Królestwo
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2RD
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pozytywny kwestionariusz edynburski dotyczący chromania
  • ABPI <0,9 LUB dodatni test wysiłkowy (spadek ciśnienia w kostce >30 mmHg, 40 sekund po 1 minucie bieżni przy nachyleniu 10%, 4 km/h)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie IC wymagające interwencji inwazyjnej, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  • Krytyczne niedokrwienie kończyny zgodnie z definicją zawartą w Europejskim Konsensusie
  • Współistniejąca choroba uniemożliwiająca chodzenie na bieżni lub udział w nadzorowanej terapii ruchowej.
  • Zespół uwięzienia podkolanowego
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy rozpoczęto przyjmowanie leków ukierunkowanych na objawy naczyniowe, np. szczawian naftydrofurylu, cilostazol
  • Ciąża
  • Każde wszczepione urządzenie elektroniczne, kardiologiczne lub defibrylator
  • Ostra zakrzepica żył głębokich
  • Pęknięta lub krwawiąca skóra, w tym owrzodzenie nóg
  • Neuropatia obwodowa
  • Niedawny uraz kończyny dolnej lub ból w dole pleców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Nie będzie zmian w lokalnym standardzie opieki nad pacjentami z IC przypisywanym udziałowi w tym badaniu. Te ośrodki z nadzorowaną terapią ruchową (SET) będą nadal zapewniać tę interwencję zgodnie z normalnym standardem opieki i lokalnie uzgodnionym protokołem.
Eksperymentalny: Urządzenie
Terapia miejscowa + elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES)
Urządzenie: NMES
Urządzenie NMES do użytku do 3 godzin dziennie w 30-minutowych sesjach przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w bezwzględnej odległości chodzenia (AWD) po 3 miesiącach pomiędzy dwiema grupami terapeutycznymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzone podczas testów na bieżni. Bezwzględny dystans przejścia pieszo w metrach na początku badania i po 3 miesiącach
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w początkowej odległości chromania (ICD) po 3 miesiącach pomiędzy obiema grupami terapeutycznymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzone podczas testów na bieżni. ICD w metrach na początku badania i po 3 miesiącach
3 miesiące
Jakość życia – kwestionariusz chromania przestankowego (ICQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz pacjenta. Stosowany do oceny zmian w QoL specyficznej dla choroby.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Jakość życia — skala zdrowia EuroQoL 5D (EQ5D).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz pacjenta. Służy do oceny ogólnej jakości życia i umożliwia ocenę ekonomiczną w oparciu o interwencję i poprawę wyniku.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Krótki formularz jakości życia 36 (SF-36) Podsumowanie składników fizycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz pacjenta. Służy do oceny ogólnej jakości życia i umożliwia ocenę ekonomiczną w oparciu o interwencję i poprawę wyniku.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena hemodynamiczna – USG dupleksowe – Różnica w przepływie objętościowym pomiędzy wartością wyjściową a wartością po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Za pomocą tętniczej sondy ultradźwiękowej i wstępnie ustawionych algorytmów przepływu objętościowego na aparacie ultradźwiękowym typu duplex zostanie zmierzony przepływ w tętnicy udowej wspólnej (CFA) najbardziej dotkniętej chorobą kończyny, około 5 cm poniżej punktu środkowego pachwiny w pachwinie. Pomiary obejmują przepływ objętościowy (VF, cm3/min), aby ocenić, czy użycie urządzenia zwiększa ten pomiar.
3 miesiące
Ocena hemodynamiczna – Przepływomierz laserowo-dopplerowski (LDF) – Różnica w przepływie krwi pomiędzy wartością wyjściową a wartością po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Sonda optyczna lasera jednowłóknowego maszyny LDF zostanie umieszczona na grzbietowej stronie stopy za pomocą jednorazowych podkładek samoprzylepnych. Zostanie zmierzony strumień, będący miarą powierzchniowego przepływu krwi w skórze, aby ocenić, czy użycie urządzenia zwiększa ten pomiar.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena hemodynamiczna — różnica we wskaźniku ciśnienia kostka-ramię (ABPI) — lewa — między wartością wyjściową a 12 miesiącami
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ciśnienie krwi na ramieniu na prawym ramieniu za pomocą mankietu do ręcznego ciśnieniomierza i metody Doppler będzie rejestrowane po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej na kanapie. Skurczowe ciśnienie krwi w tętnicy piszczelowej przedniej i tętnicy piszczelowej tylnej w kostce będzie również rejestrowane za pomocą mankietu i metody Dopplera. Stosunek ciśnienia skurczowego w ramieniu i kostce będzie stanowić pomiar ABPI.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Analizy ekonomiczne porównają terapię miejscową (tylko nadzorowana terapia ruchowa (SET) lub porady dotyczące ćwiczeń (EA)) z interwencją (terapia lokalna + elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa, NMES) u pacjentów z chromaniem przestankowym. Analizy będą opierać się na (i) analizie opłacalności na poziomie pacjenta w trakcie badania, (ii) modelu decyzyjnym oraz (iii) ocenie wpływu na budżet. Analiza przeprowadzana w trakcie badania obliczy lata życia skorygowane o jakość (QALY) w rocznym horyzoncie czasowym badania.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zgodność z interwencjami — porady dotyczące ćwiczeń (EA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie zgodności z zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
3 miesiące
Kwestionariusz dotyczący doświadczenia urządzenia — łatwość obsługi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby zgłosić łatwość obsługi urządzenia i zasugerować wszelkie zmiany.
3 miesiące
Jakość życia — wskaźnik zdrowia EuroQoL 5D (EQ5D).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz pacjenta. Służy do oceny ogólnej jakości życia i umożliwia ocenę ekonomiczną w oparciu o interwencję i poprawę wyniku.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Krótki formularz jakości życia 36 (SF-36) Podsumowanie komponentów psychicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz pacjenta. Służy do oceny ogólnej jakości życia i umożliwia ocenę ekonomiczną w oparciu o interwencję i poprawę wyniku.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena hemodynamiczna - Ultrasonografia dupleksowa - Różnica w czasie Średnia średnia prędkość między wartością wyjściową a 3 miesiącami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Za pomocą tętniczej sondy ultradźwiękowej i wstępnie ustawionych algorytmów przepływu objętościowego na aparacie ultradźwiękowym typu duplex zostanie zmierzony przepływ w tętnicy udowej wspólnej (CFA) najbardziej dotkniętej chorobą kończyny, około 5 cm poniżej punktu środkowego pachwiny w pachwinie. Pomiary obejmują średnią objętość uśrednioną w czasie (TAMV, cm/s), aby ocenić, czy użycie urządzenia zwiększa ten pomiar.
3 miesiące
Ocena hemodynamiczna — różnica we wskaźniku ciśnienia kostka-ramię (ABPI) — prawa — między wartością wyjściową a wartością po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ciśnienie krwi na ramieniu na prawym ramieniu za pomocą mankietu do ręcznego ciśnieniomierza i metody Doppler będzie rejestrowane po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej na kanapie. Skurczowe ciśnienie krwi w tętnicy piszczelowej przedniej i tętnicy piszczelowej tylnej w kostce będzie również rejestrowane za pomocą mankietu i metody Dopplera. Stosunek ciśnienia skurczowego w ramieniu i kostce będzie stanowić pomiar ABPI.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zgodność z interwencjami – nadzorowana terapia ruchowa (SET)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie zgodności z klasami SET.
3 miesiące
Zgodność z interwencjami — elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgodność z urządzeniem NMES. Dane dotyczące zgodności NMES zebrane z rejestratora danych zamontowanego na urządzeniu i dzienniczka pacjenta zostaną połączone w celu sprawozdania ogólnej zgodności.
3 miesiące
Kwestionariusz doświadczenia z urządzeniem — zmniejsza ból nóg
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby zgłosić łatwość obsługi urządzenia i zasugerować wszelkie zmiany.
3 miesiące
Kwestionariusz wrażeń z urządzenia — Zwiększony dystans marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby zgłosić łatwość obsługi urządzenia i zasugerować wszelkie zmiany.
3 miesiące
Kwestionariusz doświadczenia z urządzeniem — używany zgodnie z instrukcją
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby zgłosić łatwość obsługi urządzenia i zasugerować wszelkie zmiany.
3 miesiące
Kwestionariusz doświadczenia z urządzeniem — przydałoby się więcej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby zgłosić łatwość obsługi urządzenia i zasugerować wszelkie zmiany.
3 miesiące
Kwestionariusz doświadczenia z urządzeniem – używany po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby zgłosić łatwość obsługi urządzenia i zasugerować wszelkie zmiany.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza podgrup 1 – Różnica w bezwzględnej różnicy kroczącej pomiędzy ośrodkami z SET na poziomie wyjściowym i po 3 miesiącach a ośrodkami nieobjętymi badaniem SET
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza podgrupy 1: Model regresji Tobita ocenzurowany prawostronnie dla AWD po 3 miesiącach w celu oceny wpływu miejsc SET w porównaniu z lokalizacjami nie-SET (NMES+SET+BMT i SET+BMT vs NMES+BMT i BMT).
3 miesiące
Analiza podgrup 2 – różnica w bezwzględnej różnicy kroczącej między wartością wyjściową a wartością po 3 miesiącach (NMES+SET+BMT vs SET+BMT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza podgrupy 2: Prawocenzurowany model regresji Tobita dla AWD po 3 miesiącach w celu oceny wpływu NMES w ośrodkach SET (NMES+SET+BMT vs SET+BMT).
3 miesiące
Analiza podgrup 3 – Różnica w bezwzględnej różnicy chodu między wartością wyjściową a wartością po 3 miesiącach (NMES+BMT vs BMT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza podgrupy 3: Model regresji Tobita ocenzurowany prawostronnie dla napędu na wszystkie koła po 3 miesiącach w celu oceny wpływu NMES w lokalizacjach innych niż SET (NMES+BMT vs BMT).
3 miesiące
Analiza podgrup 4 – Różnica w bezwzględnej różnicy chodu między wartością wyjściową a wartością po 3 miesiącach (NMES+BMT vs. SET+BMT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza podgrupy 4: Prawostronnie ocenzurowany model regresji Tobita dla AWD po 3 miesiącach w celu oceny skutków (NMES+BMT) ma podobny efekt jak (SET+BMT).
3 miesiące
Analiza podgrup 5 – Różnica w bezwzględnej różnicy kroczącej między wartością wyjściową a wartością po 3 miesiącach (NMES+SET+BMT vs. NMES+BMT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza podgrup 5: Określ, czy (NMES+SET+BMT) jest bardziej skuteczne niż (NMES+BMT).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor Davies, Chief Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17HH4216

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyń obwodowych

Badania kliniczne na NMES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj