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La stimulation électrique neuromusculaire améliore-t-elle la distance de marche absolue chez les patients souffrant de claudication intermittente par rapport au meilleur traitement disponible ? (NESIC)

10 avril 2024 mis à jour par: Imperial College London

Une étude contrôlée randomisée multicentrique : la stimulation électrique neuromusculaire améliore-t-elle la distance de marche absolue chez les patients atteints de claudication intermittente (NESIC) par rapport au meilleur traitement disponible ?

La claudication intermittente (CI) est causée par un blocage de l'artère de la jambe, provoquant des douleurs musculaires. Bien qu'il existe certaines preuves de l'efficacité de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) dans la prise en charge des patients atteints de CI, des recherches supplémentaires de haute qualité sont nécessaires. Cette étude proposée est essentielle pour identifier la contribution du changement clinique à l'aide du NMES, par rapport à la pratique recommandée actuelle de la thérapie par l'exercice supervisé (SET) et à la norme de soins réelle offerte dans la majorité du Royaume-Uni et de l'Irlande, y compris la meilleure thérapie médicale (BMT). L'appareil devrait augmenter la distance de marche chez les patients souffrant de claudication intermittente (IC), et donc avoir un avantage sur celle-ci lorsqu'il est fourni en plus de programmes d'exercices supervisés. On s'attend également à ce qu'il entraîne une réduction des symptômes de la douleur et une réduction de la probabilité d'une intervention majeure dans la maladie artérielle périphérique (MAP) à un stade avancé. L'objectif principal de la recherche est d'évaluer l'efficacité clinique d'un dispositif de stimulation électrique neuromusculaire (NMES) en complément des soins standard locaux disponibles sur les sites de randomisation de l'étude, afin d'améliorer la distance de marche chez les patients souffrant de claudication intermittente (IC) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni
        • The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dorchester, Royaume-Uni
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2RD
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • 18 ans ou plus
  • Questionnaire sur la claudication positive d'Edimbourg
  • ABPI < 0,9 OU test d'effort positif (chute de la pression de la cheville > 30 mmHg, 40 s après 1 min de tapis roulant à 10 % d'inclinaison, 4 km/h)

Critère d'exclusion:

  • IC sévère nécessitant une intervention invasive, tel que déterminé par le clinicien traitant
  • Ischémie critique des membres telle que définie par le document de consensus européen
  • Maladie comorbide interdisant de marcher sur un tapis roulant ou de participer à une thérapie par l'exercice supervisé.
  • Syndrome de piégeage poplité
  • A commencé à prendre des médicaments spécifiques aux symptômes vasculaires au cours des 6 derniers mois, par ex. oxalate de naftidrofuryle, cilostazol
  • Grossesse
  • Tout dispositif électronique, cardiaque ou défibrillateur implanté
  • Thrombose veineuse profonde aiguë
  • Peau cassée ou saignante, y compris ulcération de la jambe
  • Neuropathie périphérique
  • Blessure récente au membre inférieur ou douleur au bas du dos

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Il n'y aura aucun changement à la norme de soins du site local pour les patients atteints de CI attribuée à la participation à cet essai. Les sites avec thérapie par l'exercice supervisé (SET) continueront à fournir cette intervention conformément à leur norme de soins normale et au protocole convenu localement.
Expérimental: Appareil
Thérapie locale + stimulation électrique neuromusculaire (NMES)
Dispositif: SNSE
Appareil NMES à utiliser jusqu'à 3 heures par jour en sessions de 30 minutes pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de distance de marche absolue (AWD) à 3 mois entre les deux groupes de traitement
Délai: 3 mois
Mesuré par des tests sur tapis roulant. Distance de marche absolue en mètres au départ et 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de la distance de claudication initiale (ICD) à 3 mois entre les deux groupes de traitement
Délai: 3 mois
Mesuré par des tests sur tapis roulant. ICD en mètres au départ et à 3 mois
3 mois
Qualité de vie - Questionnaire de claudication intermittente (ICQ)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Questionnaire patient. Utilisé pour évaluer le changement dans la qualité de vie spécifique à une maladie.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Qualité de vie - Échelle de santé EuroQoL 5D (EQ5D)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Questionnaire patient. Utilisé pour évaluer la qualité de vie générique et permettra une évaluation économique basée sur l'intervention et l'amélioration du score.
Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Formulaire abrégé sur la qualité de vie 36 (SF-36) Résumé de la composante physique
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Questionnaire patient. Utilisé pour évaluer la qualité de vie générique et permettra une évaluation économique basée sur l'intervention et l'amélioration du score.
Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Évaluation hémodynamique - Échographie duplex - Différence de débit volumique entre la ligne de base et 3 mois
Délai: 3 mois
À l'aide d'une sonde artérielle à ultrasons et d'algorithmes de débit volumique prédéfinis sur un appareil à ultrasons duplex, le flux dans l'artère fémorale commune (AFC), du membre le plus touché, sera mesuré, environ 5 cm en dessous du point mi-inguinal au niveau de l'aine. Les mesures incluent le débit volumique (VF, cc/min) pour évaluer si l'utilisation de l'appareil augmente cette mesure.
3 mois
Évaluation hémodynamique - Débitmétrie laser Doppler (LDF) - Différence de flux sanguin entre la ligne de base et 12 mois
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
La sonde optique laser monofibre de la machine LDF sera positionnée sur la face dorsale du pied à l'aide de pastilles adhésives à usage unique. Le flux, en tant que mesure du flux sanguin cutané superficiel, sera mesuré pour évaluer si l'utilisation de l'appareil augmente cette mesure.
Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Évaluation hémodynamique - Différence de l'indice de pression cheville-brachiale (ABPI) - Gauche - Entre le départ et 12 mois
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
La tension artérielle brachiale du bras droit à l'aide d'un brassard de tensiomètre manuel et d'un Doppler sera enregistrée après 5 minutes de repos en décubitus dorsal sur un canapé. La pression artérielle systolique de l'artère tibiale antérieure et de l'artère tibiale postérieure au niveau de la cheville sera également enregistrée à l'aide du brassard et de la méthode Doppler. Le rapport des pressions systoliques brachiale et cheville formera la mesure ABPI.
Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Évaluation économique de la santé
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Les analyses économiques compareront la thérapie locale (thérapie par l'exercice supervisé (SET) ou conseils d'exercice (EA) uniquement) par rapport à l'intervention (thérapie locale + stimulation électrique neuromusculaire, NMES) chez les patients atteints de claudication intermittente. Les analyses seront basées sur (i) une analyse coût-efficacité au niveau du patient au cours de l'essai, (ii) un modèle de décision et (iii) une évaluation de l'impact budgétaire. L'analyse en cours d'essai calculera les années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY) sur l'horizon temporel d'un an de l'essai.
Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Conformité aux interventions - Conseils d'exercice (EA)
Délai: 3 mois
Comparaison du respect des conseils d'exercice selon la norme de soins locale.
3 mois
Questionnaire sur l'expérience de l'appareil – Facilité d'utilisation
Délai: 3 mois
Signaler la facilité d’utilisation de l’appareil et suggérer d’éventuelles évolutions.
3 mois
Qualité de vie - Indice de santé EuroQoL 5D (EQ5D)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Questionnaire patient. Utilisé pour évaluer la qualité de vie générique et permettra une évaluation économique basée sur l'intervention et l'amélioration du score.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Formulaire abrégé sur la qualité de vie 36 (SF-36) Résumé de la composante mentale
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Questionnaire patient. Utilisé pour évaluer la qualité de vie générique et permettra une évaluation économique basée sur l'intervention et l'amélioration du score.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Évaluation hémodynamique - Échographie duplex - Différence de vitesse moyenne moyenne entre la ligne de base et 3 mois
Délai: 3 mois
À l'aide d'une sonde artérielle à ultrasons et d'algorithmes de débit volumique prédéfinis sur un appareil à ultrasons duplex, le flux dans l'artère fémorale commune (AFC), du membre le plus touché, sera mesuré, environ 5 cm en dessous du point mi-inguinal au niveau de l'aine. Les mesures incluent le volume moyen moyenné dans le temps (TAMV, cm/s) pour évaluer si l'utilisation de l'appareil augmente cette mesure.
3 mois
Évaluation hémodynamique - Différence de l'indice de pression cheville-brachiale (ABPI) - Droite - Entre le départ et 12 mois
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
La tension artérielle brachiale du bras droit à l'aide d'un brassard de tensiomètre manuel et d'un Doppler sera enregistrée après 5 minutes de repos en décubitus dorsal sur un canapé. La pression artérielle systolique de l'artère tibiale antérieure et de l'artère tibiale postérieure au niveau de la cheville sera également enregistrée à l'aide du brassard et de la méthode Doppler. Le rapport des pressions systoliques brachiale et cheville formera la mesure ABPI.
Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Conformité aux interventions - Thérapie par l'exercice supervisé (SET)
Délai: 3 mois
Comparaison de conformité avec les classes SET.
3 mois
Conformité aux interventions - Stimulation électrique neuromusculaire (NMES)
Délai: 3 mois
Conformité au dispositif NMES. Les données de conformité NMES collectées à partir de l'enregistreur de données installé sur l'appareil et le journal du patient seront combinées pour signaler la conformité globale.
3 mois
Questionnaire sur l'expérience de l'appareil - Réduit les douleurs aux jambes
Délai: 3 mois
Signaler la facilité d’utilisation de l’appareil et suggérer d’éventuelles évolutions.
3 mois
Questionnaire sur l'expérience de l'appareil – Distance de marche accrue
Délai: 3 mois
Signaler la facilité d’utilisation de l’appareil et suggérer d’éventuelles évolutions.
3 mois
Questionnaire sur l'expérience de l'appareil – Utilisé comme indiqué
Délai: 3 mois
Signaler la facilité d’utilisation de l’appareil et suggérer d’éventuelles évolutions.
3 mois
Questionnaire sur l'expérience de l'appareil - J'aurais pu en utiliser davantage
Délai: 3 mois
Signaler la facilité d’utilisation de l’appareil et suggérer d’éventuelles évolutions.
3 mois
Questionnaire sur l'expérience de l'appareil - Utilisé après le traitement
Délai: 3 mois
Signaler la facilité d’utilisation de l’appareil et suggérer d’éventuelles évolutions.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du sous-groupe 1 - Différence de marche absolue entre les sites SET de base et à 3 mois et les sites non SET
Délai: 3 mois
Analyse de sous-groupe 1 : Modèle de régression Tobit censuré à droite pour AWD à 3 mois pour évaluer les effets des sites SET par rapport aux sites non SET (NMES+SET+BMT & SET+BMT vs NMES+BMT & BMT).
3 mois
Analyse du sous-groupe 2 - Différence de marche absolue entre la ligne de base et 3 mois (NMES+SET+BMT vs SET+BMT)
Délai: 3 mois
Analyse de sous-groupe 2 : modèle de régression Tobit censuré à droite pour AWD à 3 mois pour évaluer les effets du NMES dans les sites SET (NMES+SET+BMT vs SET+BMT).
3 mois
Analyse du sous-groupe 3 - Différence de marche absolue entre la ligne de base et 3 mois (NMES + BMT vs BMT)
Délai: 3 mois
Analyse de sous-groupe 3 : Modèle de régression Tobit censuré à droite pour l'AWD à 3 mois pour évaluer les effets du NMES dans les sites non-SET (NMES+BMT vs BMT).
3 mois
Analyse du sous-groupe 4 - Différence de marche absolue entre la ligne de base et 3 mois (NMES+BMT vs SET+BMT)
Délai: 3 mois
Analyse de sous-groupe 4 : Le modèle de régression Tobit censuré à droite pour AWD à 3 mois pour évaluer les effets de (NMES+BMT) a un effet similaire à celui de (SET+BMT).
3 mois
Analyse du sous-groupe 5 - Différence de marche absolue entre la ligne de base et 3 mois (NMES+SET+BMT vs. NMES+BMT)
Délai: 3 mois
Analyse de sous-groupe 5 : Déterminer si (NMES+SET+BMT) est plus efficace que (NMES+BMT).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Professor Davies, Chief Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (Réel)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17HH4216

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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