Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar neuromuskulär elektrisk stimulering det absoluta gångavståndet hos patienter med intermittent Claudication jämfört med bästa tillgängliga behandling? (NESIC)

10 april 2024 uppdaterad av: Imperial College London

En multicenter randomiserad kontrollerad studie: Förbättrar neuromuskulär elektrisk stimulering det absoluta gångavståndet hos patienter med intermittent Claudication (NESIC) jämfört med bästa tillgängliga behandling?

Claudicatio intermittens (IC) orsakas av en blockering i benets artär, vilket orsakar muskelsmärta. Även om det finns bevis för effektiviteten av neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) vid behandling av patienter med IC, krävs ytterligare forskning av hög kvalitet. Den här föreslagna studien är avgörande för att identifiera bidraget från klinisk förändring med hjälp av NMES, jämfört med den nuvarande guldstandarden rekommenderade praxis för övervakad träningsterapi (SET) och den faktiska standarden på vård som erbjuds i majoriteten av Storbritannien och Irland, inklusive bästa medicinska terapi (BMT). Enheten förväntas öka gångavståndet hos patienter med claudicatio intermittens (IC), och har därför en fördel på detsamma när den tillhandahålls utöver övervakade träningsprogram. Det förväntas också orsaka en minskning av smärtsymtom och minskad sannolikhet för större ingrepp i sent stadium av perifer artärsjukdom (PAD). Det huvudsakliga forskningsmålet är att bedöma den kliniska effekten av en neuromuskulär elektrisk stimuleringsanordning (NMES) som ett komplement till den lokala standardvården som finns tillgänglig vid studiens randomiseringsplatser, för att förbättra gångavståndet hos patienter med claudicatio intermittens (IC) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien
        • The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dorchester, Storbritannien
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Storbritannien, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2RD
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • 18 år eller äldre
  • Positivt Edinburgh Claudication Questionnaire
  • ABPI <0,9 ELLER positivt stresstest (fall i ankeltryck >30 mmHg, 40 sekunder efter 1 min löpband vid 10 % lutning, 4 km/h)

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig IC som kräver invasiv intervention enligt bedömning av den behandlande läkaren
  • Kritisk lem ischemi enligt definitionen av det europeiska konsensusdokumentet
  • Samorbid sjukdom som förbjuder att gå på ett löpband eller delta i övervakad träningsterapi.
  • Poplitealt infångningssyndrom
  • Påbörjat vaskulär symtomspecifik medicinering under tidigare 6 månader t.ex. naftidrofuryloxalat, cilostazol
  • Graviditet
  • Alla implanterade elektroniska, hjärt- eller defibrillatorenheter
  • Akut djup ventrombos
  • Bruten eller blödande hud inklusive bensår
  • Perifer neuropati
  • Senaste nedre extremitetsskada eller smärta i nedre delen av ryggen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Det kommer inte att ske någon förändring av den lokala standarden för vård för patienter med IC som tillskrivs deltagande i denna studie. De platser med Supervised Exercise Therapy (SET) kommer att fortsätta att tillhandahålla denna intervention enligt deras normala vårdstandard och lokalt överenskomna protokoll.
Experimentell: Enhet
Lokal terapi + neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES)
Enhet: NMES
NMES-enhet som ska användas i upp till 3 timmar dagligen i 30 minuters sessioner i 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i det absoluta gångavståndet (AWD) vid 3 månader mellan de två behandlingsgrupperna
Tidsram: 3 månader
Uppmätt med löpbandstestning. Absolut gångavstånd i meter vid baslinjen och 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i initial Claudication Distance (ICD) vid 3 månader mellan de två behandlingsgrupperna
Tidsram: 3 månader
Uppmätt med löpbandstestning. ICD i meter vid baslinjen och 3 månader
3 månader
Livskvalitet - Intermittent Claudication Questionnaire (ICQ)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Patientenkät. Används för att bedöma förändring i sjukdomsspecifik livskvalitet.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Livskvalitet - EuroQoL 5D (EQ5D) Health Scale
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Patientenkät. Används för att bedöma den generiska QoL och kommer att möjliggöra ekonomisk bedömning baserad på intervention och poängförbättring.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Livskvalitet Kort Form 36 (SF-36) Sammanfattning av fysisk komponent
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Patientenkät. Används för att bedöma den generiska QoL och kommer att möjliggöra ekonomisk bedömning baserad på intervention och poängförbättring.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Hemodynamisk bedömning - Duplex ultraljud - skillnad i volymflöde mellan baslinje och 3 månader
Tidsram: 3 månader
Med hjälp av en arteriell ultraljudssond och förinställda volymflödesalgoritmer på en duplex ultraljudsmaskin kommer flödet i den gemensamma femorala artären (CFA), av den mest drabbade extremiteten, att mätas, cirka 5 cm under mitten av inguinalpunkten vid ljumsken. Åtgärder inkluderar volymflöde (VF, cc/min) för att bedöma om användningen av enheten ökar denna mätning.
3 månader
Hemodynamisk bedömning - Laser Doppler Flowmetri (LDF) - Skillnad i blodflöde mellan baslinje och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
LDF-maskinens enfiberlasersonde kommer att placeras på den dorsala sidan av foten med engångsadhesiva kuddar. Flux, som ett mått på hudens ytliga blodflöde kommer att mätas för att bedöma om användningen av enheten ökar denna mätning.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Hemodynamisk bedömning - Skillnad i ankel Brachial Pressure Index (ABPI) - Vänster - Mellan baslinje och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Brachialisblodtrycket från höger arm med hjälp av en manuell blodtrycksmätare manschett och doppler kommer att registreras efter 5 minuters vila på soffan. Det systoliska blodtrycket i den främre skenbensartären och den bakre skenbensartären vid fotleden kommer också att registreras med hjälp av manschetten och Dopplermetoden. Förhållandet mellan det systoliska brachial- och ankeltrycket kommer att bilda ABPI-mätningen.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Hälsoekonomisk bedömning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
De ekonomiska analyserna kommer att jämföra lokal terapi (endast övervakad träningsterapi (SET) eller träningsråd (EA)) mot interventionen (lokal terapi + neuromuskulär elektrisk stimulering, NMES) hos patienter med intermittent Claudication. Analyserna kommer att baseras på en (i) kostnadseffektivitetsanalys på patientnivå, (ii) en beslutsmodell och (iii) budgetkonsekvensbedömning. Analysen i försöket kommer att beräkna kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) över försökets tidshorisont på ett år.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Efterlevnad av interventioner – träningsråd (EA)
Tidsram: 3 månader
Jämförelse av efterlevnad av träningsråd enligt lokal vårdstandard.
3 månader
Enhetsupplevelse frågeformulär - användarvänlighet
Tidsram: 3 månader
För att rapportera enkel användning av enheten och föreslå eventuell utveckling.
3 månader
Livskvalitet - EuroQoL 5D (EQ5D) Hälsoindex
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Patientenkät. Används för att bedöma den generiska QoL och kommer att möjliggöra ekonomisk bedömning baserad på intervention och poängförbättring.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Livskvalitet Kort Form 36 (SF-36) Mental komponent Sammanfattning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Patientenkät. Används för att bedöma den generiska QoL och kommer att möjliggöra ekonomisk bedömning baserad på intervention och poängförbättring.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Hemodynamisk bedömning - Duplex ultraljud - skillnad i tid Genomsnittlig medelhastighet mellan baslinje och 3 månader
Tidsram: 3 månader
Med hjälp av en arteriell ultraljudssond och förinställda volymflödesalgoritmer på en duplex ultraljudsmaskin kommer flödet i den gemensamma femorala artären (CFA), av den mest drabbade extremiteten, att mätas, cirka 5 cm under mitten av inguinalpunkten vid ljumsken. Mått inkluderar tidsgenomsnittlig medelvolym (TAMV, cm/s) för att bedöma om användningen av enheten ökar denna mätning.
3 månader
Hemodynamisk bedömning - Skillnad i ankel Brachial Pressure Index (ABPI) - Höger - Mellan baslinje och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Brachialisblodtrycket från höger arm med hjälp av en manuell blodtrycksmätare manschett och doppler kommer att registreras efter 5 minuters vila på soffan. Det systoliska blodtrycket i den främre skenbensartären och den bakre skenbensartären vid fotleden kommer också att registreras med hjälp av manschetten och Dopplermetoden. Förhållandet mellan det systoliska brachial- och ankeltrycket kommer att bilda ABPI-mätningen.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Efterlevnad av interventioner - Övervakad träningsterapi (SET)
Tidsram: 3 månader
Jämförelse av överensstämmelse med SET-klasser.
3 månader
Överensstämmelse med interventioner - Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES)
Tidsram: 3 månader
Överensstämmelse med NMES-enhet. NMES-överensstämmelsedata som samlas in från dataloggaren som är monterad på enheten och patientdagboken kommer att kombineras för att rapportera övergripande överensstämmelse.
3 månader
Enhetsupplevelse frågeformulär - Minskar smärta i benen
Tidsram: 3 månader
För att rapportera enkel användning av enheten och föreslå eventuell utveckling.
3 månader
Device Experience Questionnaire - Ökat gångavstånd
Tidsram: 3 månader
För att rapportera enkel användning av enheten och föreslå eventuell utveckling.
3 månader
Device Experience Questionnaire - Används enligt anvisningarna
Tidsram: 3 månader
För att rapportera enkel användning av enheten och föreslå eventuell utveckling.
3 månader
Enhetsupplevelse frågeformulär - kunde ha använt mer
Tidsram: 3 månader
För att rapportera enkel användning av enheten och föreslå eventuell utveckling.
3 månader
Device Experience Questionnaire - Används efter behandling
Tidsram: 3 månader
För att rapportera enkel användning av enheten och föreslå eventuell utveckling.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undergruppsanalys 1 - Skillnad i absolut gångskillnad mellan baslinje och 3 månaders SET-platser vs icke-SET-platser
Tidsram: 3 månader
Undergruppsanalys 1: Högercensurerad Tobit-regressionsmodell för AWD vid 3 månader för att bedöma effekterna SET-ställen vs icke-SET-platser (NMES+SET+BMT & SET+BMT vs NMES+BMT & BMT).
3 månader
Undergruppsanalys 2 - Skillnad i absolut gångskillnad mellan baslinje och 3 månader (NMES+SET+BMT vs SET+BMT)
Tidsram: 3 månader
Undergruppsanalys 2: Högercensurerad Tobit-regressionsmodell för AWD vid 3 månader för att bedöma effekterna av NMES i SET-platserna (NMES+SET+BMT vs SET+BMT).
3 månader
Undergruppsanalys 3 - Skillnad i absolut gångskillnad mellan baslinje och 3 månader (NMES+BMT vs BMT)
Tidsram: 3 månader
Undergruppsanalys 3: Högercensurerad Tobit-regressionsmodell för AWD vid 3 månader för att bedöma effekterna av NMES i icke-SET-platserna (NMES+BMT vs BMT).
3 månader
Undergruppsanalys 4 - Skillnad i absolut gångskillnad mellan baslinje och 3 månader (NMES+BMT vs. SET+BMT)
Tidsram: 3 månader
Subgruppsanalys 4: Högercensurerad Tobit-regressionsmodell för AWD vid 3 månader för att bedöma effekterna av (NMES+BMT) har en liknande effekt som (SET+BMT).
3 månader
Undergruppsanalys 5 - Skillnad i absolut gångskillnad mellan baslinje och 3 månader (NMES+SET+BMT vs. NMES+BMT)
Tidsram: 3 månader
Undergruppsanalys 5: Bestäm om (NMES+SET+BMT) är mer effektivt än (NMES+BMT).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Utredare

  • Huvudutredare: Professor Davies, Chief Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17HH4216

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifera vaskulära sjukdomar

Kliniska prövningar på NMES

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera