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A Estimulação Elétrica Neuromuscular Melhora a Distância Absoluta de Caminhada em Pacientes com Claudicação Intermitente em comparação com o melhor tratamento disponível? (NESIC)

10 de abril de 2024 atualizado por: Imperial College London

Um estudo controlado randomizado multicêntrico: a estimulação elétrica neuromuscular melhora a distância absoluta de caminhada em pacientes com claudicação intermitente (NESIC) em comparação com o melhor tratamento disponível?

A claudicação intermitente (CI) é causada por um bloqueio na artéria da perna, causando dores musculares. Embora existam algumas evidências da eficácia da estimulação elétrica neuromuscular (NMES) no tratamento de pacientes com CI, são necessárias mais pesquisas de alta qualidade. Este estudo proposto é vital para identificar a contribuição da mudança clínica usando NMES, em comparação com a prática atual recomendada de terapia de exercícios supervisionados (SET) e o padrão real de atendimento oferecido na maioria do Reino Unido e Irlanda, incluindo a melhor terapia médica (BMT). Espera-se que o dispositivo aumente a distância de caminhada em pacientes com claudicação intermitente (CI) e, portanto, tenha um benefício quando fornecido em adição a programas de exercícios supervisionados. Espera-se também que cause uma redução nos sintomas de dor e reduza a probabilidade de intervenção importante na doença arterial periférica (DAP) em estágio avançado. O principal objetivo da pesquisa é avaliar a eficácia clínica de um dispositivo de estimulação elétrica neuromuscular (NMES) como adjuvante ao tratamento padrão local disponível nos locais de randomização do estudo, a fim de melhorar a distância percorrida em pacientes com claudicação intermitente (IC). .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bournemouth, Reino Unido
        • The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dorchester, Reino Unido
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2RD
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade para fornecer consentimento informado
  • 18 anos ou mais
  • Questionário de Claudicação Positiva de Edimburgo
  • ABPI <0,9 OU teste de estresse positivo (queda na pressão do tornozelo > 30 mmHg, 40 segundos após 1 min de esteira a 10% de gradiente, 4 km/h)

Critério de exclusão:

  • IC grave que requer intervenção invasiva, conforme determinado pelo médico assistente
  • Isquemia crítica do membro conforme definido pelo Documento do Consenso Europeu
  • Doença comórbida que proíbe andar em esteira ou participar de terapia de exercícios supervisionados.
  • Síndrome de aprisionamento poplíteo
  • Iniciou medicação específica para sintomas vasculares nos 6 meses anteriores, por ex. oxalato de naftidrofuril, cilostazol
  • Gravidez
  • Qualquer dispositivo eletrônico, cardíaco ou desfibrilador implantado
  • Trombose venosa profunda aguda
  • Pele quebrada ou sangrando, incluindo ulceração da perna
  • Neuropatia periférica
  • Lesão recente nos membros inferiores ou dor lombar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Não haverá alteração no padrão local de atendimento para pacientes com CI atribuído à participação neste estudo. Os locais com terapia de exercícios supervisionados (SET) continuarão a fornecer essa intervenção de acordo com seu padrão normal de atendimento e protocolo acordado localmente.
Experimental: Dispositivo
Terapia local + Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES)
Dispositivo NMES para ser usado por até 3 horas diárias em sessões de 30 minutos por 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na distância absoluta de caminhada (AWD) aos 3 meses entre os dois grupos de tratamento
Prazo: 3 meses
Medido por testes em esteira. Distância caminhada absoluta em metros no início e 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na distância inicial de claudicação (CDI) aos 3 meses entre os dois grupos de tratamento
Prazo: 3 meses
Medido por testes em esteira. CDI em metros no início e 3 meses
3 meses
Qualidade de Vida - Questionário de Claudicação Intermitente (ICQ)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Questionário do paciente. Usado para avaliar mudanças na qualidade de vida específica da doença.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Qualidade de Vida - Escala de Saúde EuroQoL 5D (EQ5D)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Questionário do paciente. Utilizado para avaliar a QV genérica e permitirá avaliação econômica baseada na intervenção e melhoria da pontuação.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Qualidade de Vida Short Form 36 (SF-36) Resumo do Componente Físico
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Questionário do paciente. Utilizado para avaliar a QV genérica e permitirá avaliação econômica baseada na intervenção e melhoria da pontuação.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Avaliação hemodinâmica - Ultrassonografia duplex - Diferença no fluxo de volume entre a linha de base e 3 meses
Prazo: 3 meses
Usando uma sonda de ultrassom arterial e algoritmos de fluxo de volume predefinidos em uma máquina de ultrassom duplex, o fluxo dentro da artéria femoral comum (AFC), do membro mais afetado, será medido, aproximadamente 5 cm abaixo do ponto inguinal médio na virilha. As medidas incluem fluxo de volume (VF, cc/min) para avaliar se o uso do dispositivo aumenta essa medição.
3 meses
Avaliação hemodinâmica - Fluxometria Laser Doppler (LDF) - Diferença no fluxo sanguíneo entre a linha de base e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
A sonda óptica a laser de fibra única da máquina LDF será posicionada na face dorsal do pé usando almofadas adesivas descartáveis. O fluxo, como medida do fluxo sanguíneo superficial da pele, será medido para avaliar se o uso do dispositivo aumenta esta medição.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Avaliação hemodinâmica - Diferença no Índice de Pressão Tornozelo Braquial (ABPI) - Esquerda - Entre o início e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
A pressão arterial braquial do braço direito usando um manguito monitor de pressão arterial manual e Doppler será registrada após 5 minutos de repouso em decúbito dorsal em um sofá. A pressão arterial sistólica da artéria tibial anterior e da artéria tibial posterior no tornozelo também será registrada usando o manguito e o método Doppler. A relação entre as pressões sistólicas braquial e tornozelo formará a medida do ABPI.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Avaliação Económica da Saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
As análises econômicas irão comparar a terapia local (terapia de exercícios supervisionados (SET) ou aconselhamento de exercícios (EA) apenas) versus a intervenção (terapia local + Estimulação Elétrica Neuromuscular, EENM) em pacientes com Claudicação Intermitente. As análises serão baseadas em (i) análise de custo-efetividade em nível de paciente durante o ensaio, (ii) um modelo de decisão e (iii) avaliação de impacto orçamentário. A análise do ensaio calculará os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) ao longo do horizonte de um ano do ensaio.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Cumprimento das Intervenções - Conselhos sobre Exercícios (EA)
Prazo: 3 meses
Comparação da adesão aos conselhos de exercícios de acordo com o padrão local de atendimento.
3 meses
Questionário de experiência do dispositivo – facilidade de uso
Prazo: 3 meses
Relatar a facilidade de uso do dispositivo e sugerir quaisquer desenvolvimentos.
3 meses
Qualidade de Vida - Índice de Saúde EuroQoL 5D (EQ5D)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Questionário do paciente. Utilizado para avaliar a QV genérica e permitirá avaliação econômica baseada na intervenção e melhoria da pontuação.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Qualidade de Vida Short Form 36 (SF-36) Resumo do Componente Mental
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Questionário do paciente. Utilizado para avaliar a QV genérica e permitirá avaliação econômica baseada na intervenção e melhoria da pontuação.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Avaliação hemodinâmica - Ultrassonografia duplex - Diferença no tempo, velocidade média média entre a linha de base e 3 meses
Prazo: 3 meses
Usando uma sonda de ultrassom arterial e algoritmos de fluxo de volume predefinidos em uma máquina de ultrassom duplex, o fluxo dentro da artéria femoral comum (AFC), do membro mais afetado, será medido, aproximadamente 5 cm abaixo do ponto inguinal médio na virilha. As medidas incluem o volume médio médio no tempo (TAMV, cm/s) para avaliar se o uso do dispositivo aumenta essa medida.
3 meses
Avaliação hemodinâmica - Diferença no Índice de Pressão Tornozelo Braquial (ABPI) - Direita - Entre o valor inicial e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
A pressão arterial braquial do braço direito usando um manguito monitor de pressão arterial manual e Doppler será registrada após 5 minutos de repouso em decúbito dorsal em um sofá. A pressão arterial sistólica da artéria tibial anterior e da artéria tibial posterior no tornozelo também será registrada usando o manguito e o método Doppler. A relação entre as pressões sistólicas braquial e tornozelo formará a medida do ABPI.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Conformidade com Intervenções - Terapia de Exercício Supervisionado (SET)
Prazo: 3 meses
Comparação do cumprimento das classes SET.
3 meses
Conformidade com Intervenções - Estimulação Elétrica Neuromuscular (EENM)
Prazo: 3 meses
Conformidade com dispositivo NMES. Os dados de conformidade da EENM coletados do registrador de dados instalado no dispositivo e no diário do paciente serão combinados para relatar a conformidade geral.
3 meses
Questionário de experiência do dispositivo - reduz dores nas pernas
Prazo: 3 meses
Relatar a facilidade de uso do dispositivo e sugerir quaisquer desenvolvimentos.
3 meses
Questionário de experiência do dispositivo – Maior distância percorrida
Prazo: 3 meses
Relatar a facilidade de uso do dispositivo e sugerir quaisquer desenvolvimentos.
3 meses
Questionário de experiência do dispositivo - usado conforme instruído
Prazo: 3 meses
Relatar a facilidade de uso do dispositivo e sugerir quaisquer desenvolvimentos.
3 meses
Questionário de experiência do dispositivo – poderia ter usado mais
Prazo: 3 meses
Relatar a facilidade de uso do dispositivo e sugerir quaisquer desenvolvimentos.
3 meses
Questionário de experiência do dispositivo – usado após o tratamento
Prazo: 3 meses
Relatar a facilidade de uso do dispositivo e sugerir quaisquer desenvolvimentos.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de subgrupo 1 - Diferença na diferença absoluta de caminhada entre locais de referência e de 3 meses SET versus locais não SET
Prazo: 3 meses
Análise de subgrupo 1: Modelo de regressão Tobit censurado à direita para AWD aos 3 meses para avaliar os efeitos de locais SET versus locais não SET (NMES+SET+BMT & SET+BMT vs NMES+BMT & BMT).
3 meses
Análise de subgrupo 2 - Diferença na diferença absoluta de caminhada entre a linha de base e 3 meses (NMES+SET+BMT vs SET+BMT)
Prazo: 3 meses
Análise de subgrupo 2: Modelo de regressão Tobit censurado à direita para AWD aos 3 meses para avaliar os efeitos da EENM nos locais SET (EENM+SET+BMT vs SET+BMT).
3 meses
Análise de subgrupo 3 - Diferença na diferença absoluta de caminhada entre a linha de base e 3 meses (EENM+TMO vs TMO)
Prazo: 3 meses
Análise de subgrupo 3: Modelo de regressão Tobit censurado à direita para o AWD aos 3 meses para avaliar os efeitos da EENM nos locais não SET (EENM+TMO vs TMO).
3 meses
Análise de subgrupo 4 - Diferença na diferença absoluta de caminhada entre a linha de base e 3 meses (EENM+TMO vs. SET+TMO)
Prazo: 3 meses
Análise de subgrupo 4: O modelo de regressão Tobit censurado à direita para AWD aos 3 meses para avaliar os efeitos de (NMES+BMT) tem um efeito semelhante a (SET+BMT).
3 meses
Análise de subgrupo 5 - Diferença na diferença absoluta de caminhada entre a linha de base e 3 meses (EENM+SET+TMO vs. EENM+TMO)
Prazo: 3 meses
Análise de subgrupo 5: Determinar se (EENM+SET+TMO) é mais eficaz que (EENM+TMO).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Professor Davies, Chief Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças Vasculares Periféricas

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