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神経筋電気刺激は、利用可能な最良の治療法と比較して、間欠性跛行患者の絶対歩行距離を改善しますか? (NESIC)

2024年4月10日 更新者：Imperial College London

多施設無作為対照試験：神経筋電気刺激は、利用可能な最良の治療法と比較して、間欠性跛行（NESIC）患者の絶対歩行距離を改善しますか?

間欠性跛行（IC）は、脚の動脈の閉塞によって引き起こされ、筋肉痛を引き起こします。 IC 患者の管理における神経筋電気刺激 (NMES) の有効性のいくつかの証拠が存在しますが、さらに質の高い研究が必要です。 この提案された研究は、NMES を使用して臨床的変化の寄与を特定するために不可欠であり、現在のゴールド スタンダードである監視付き運動療法 (SET) の推奨プラクティスと比較し、英国とアイルランドの大部分で提供されている実際のケアの標準 (最良の医学療法を含む) と比較しています。 (BMT)。 このデバイスは、間欠性跛行 (IC) 患者の歩行距離を延ばすことが期待されているため、監視された運動プログラムに加えて提供すると、同様の利点があります。 また、痛みの症状を軽減し、末期の末梢動脈疾患 (PAD) への主要な介入の可能性を減らすことも期待されています。 主な研究目的は、間欠性跛行 (IC) 患者の歩行距離を改善するために、研究無作為化サイトで利用可能なローカル標準治療の補助として神経筋電気刺激 (NMES) デバイスの臨床効果を評価することです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス
        • The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dorchester、イギリス
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、イギリス
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle、イギリス、NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham、イギリス、NG7 2RD
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Taunton、イギリス、TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 18歳以上
  • 肯定的なエジンバラ跛行アンケート
  • ABPI <0.9 OR ポジティブ ストレス テスト (足首圧 >30mmHg 低下、10% 勾配、4 km/h で 1 分間のトレッドミル後 40 秒)

除外基準:

  • -治療する臨床医によって決定される侵襲的介入を必要とする重度のIC
  • ヨーロッパのコンセンサス文書で定義されている重度の虚血肢
  • トレッドミルでの歩行や監督下の運動療法への参加を禁止する併存疾患。
  • 膝窩陥凹症候群
  • -過去6か月に血管症状に特化した投薬を開始しました。 シュウ酸ナフチドロフリル、シロスタゾール
  • 妊娠
  • 埋め込まれた電子、心臓または除細動器のデバイス
  • 急性深部静脈血栓症
  • 足の潰瘍を含む壊れたまたは出血した皮膚
  • 末梢神経障害
  • 最近の下肢損傷または腰痛

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
この試験への参加に起因する IC 患者のローカルサイトの標準治療に変更はありません。 監視付き運動療法 (SET) を実施している施設では、通常の標準治療と地域で合意されたプロトコルに従って、この介入を引き続き提供します。
実験的：デバイス
局所療法＋神経筋電気刺激（NMES）
デバイス：NMES
NMES デバイスは、30 分間のセッションで 1 日最大 3 時間、3 か月間使用できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの治療グループ間の 3 か月後の絶対歩行距離 (AWD) の差
時間枠：3ヶ月
トレッドミルテストで測定。 ベースラインおよび 3 か月後の絶対歩行距離 (メートル)
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの治療グループ間の 3 か月後の初期跛行距離 (ICD) の差
時間枠：3ヶ月
トレッドミルテストで測定。 ベースラインおよび 3 か月時の ICD (メートル単位)
3ヶ月
生活の質 - 間欠性跛行アンケート (ICQ)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
患者アンケート。 疾患特有の QoL の変化を評価するために使用されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
生活の質 - EuroQoL 5D (EQ5D) 健康スケール
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
患者アンケート。 一般的な QoL を評価するために使用され、介入とスコアの改善に基づいた経済的評価が可能になります。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
生活の質ショートフォーム 36 (SF-36) 物理的コンポーネントの概要
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
患者アンケート。 一般的な QoL を評価するために使用され、介入とスコアの改善に基づいた経済的評価が可能になります。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
血行力学的評価 - 二重超音波検査 - ベースラインと 3 か月間の体積流量の違い
時間枠：3ヶ月
動脈超音波プローブとデュプレックス超音波装置の事前設定された体積流量アルゴリズムを使用して、最も影響を受けた肢の総大腿動脈 (CFA) 内の、鼠径部中央の鼠径点から約 5 cm 下の流量が測定されます。 測定値には、デバイスの使用によりこの測定値が増加するかどうかを評価するための体積流量 (VF、cc/min) が含まれます。
3ヶ月
血行力学的評価 - レーザードップラー流量測定 (LDF) - ベースラインと 12 か月間の血流量の違い
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
LDF マシンのシングル ファイバー レーザー光学プローブは、使い捨て粘着パッドを使用して足の背側に配置されます。 表面の皮膚血流の尺度としての流束が測定され、デバイスの使用によりこの測定値が増加するかどうかが評価されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
血行力学的評価 - 足首上腕圧指数 (ABPI) の差異 - 左 - ベースラインと 12 か月の間
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
手動血圧計カフとドップラーを使用して右腕から上腕血圧を、ソファで仰向けに 5 分間休んだ後に記録します。 足首の前脛骨動脈と後脛骨動脈の収縮期血圧も、カフとドップラー法を使用して記録されます。 収縮期の上腕圧と足首圧の比が ABPI 測定値となります。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
医療経済評価
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
経済分析では、間欠性跛行患者における局所療法（監視付き運動療法（SET）または運動アドバイス（EA）のみ）と介入（局所療法+神経筋電気刺激、NMES）を比較します。 分析は、(i) 患者レベルの治験中の費用対効果分析、(ii) 意思決定モデル、および (iii) 予算への影響評価に基づいて行われます。 治験中の分析では、1 年間の治験期間にわたる品質調整生存年 (QALY) が計算されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
介入の遵守 - 運動アドバイス (EA)
時間枠：3ヶ月
地域の標準治療に従った運動アドバイスの遵守状況の比較。
3ヶ月
デバイス エクスペリエンスに関するアンケート - 使いやすさ
時間枠：3ヶ月
デバイスの使いやすさを報告し、開発を提案するため。
3ヶ月
生活の質 - EuroQoL 5D (EQ5D) 健康指数
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
患者アンケート。 一般的な QoL を評価するために使用され、介入とスコアの改善に基づいた経済的評価が可能になります。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
生活の質ショートフォーム 36 (SF-36) メンタルコンポーネントの概要
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
患者アンケート。 一般的な QoL を評価するために使用され、介入とスコアの改善に基づいた経済的評価が可能になります。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
血行力学的評価 - 二重超音波検査 - ベースラインと 3 か月間の時間平均速度の差
時間枠：3ヶ月
動脈超音波プローブとデュプレックス超音波装置の事前設定された体積流量アルゴリズムを使用して、最も影響を受けた肢の総大腿動脈 (CFA) 内の、鼠径部中央の鼠径点から約 5 cm 下の流量が測定されます。 測定値には、デバイスの使用によりこの測定値が増加するかどうかを評価するための時間平均平均体積 (TAMV、cm/s) が含まれます。
3ヶ月
血行力学的評価 - 足首上腕圧指数 (ABPI) の差異 - 右 - ベースラインと 12 か月の間
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
手動血圧計カフとドップラーを使用して右腕から上腕血圧を、ソファで仰向けに 5 分間休んだ後に記録します。 足首の前脛骨動脈と後脛骨動脈の収縮期血圧も、カフとドップラー法を使用して記録されます。 収縮期の上腕圧と足首圧の比が ABPI 測定値となります。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
介入の遵守 - 監視付き運動療法 (SET)
時間枠：3ヶ月
SET クラスへの準拠の比較。
3ヶ月
介入の遵守 - 神経筋電気刺激 (NMES)
時間枠：3ヶ月
NMESデバイスに準拠。 デバイスに取り付けられたデータロガーと患者の日記から収集された NMES コンプライアンス データは、全体的なコンプライアンスをレポートするために結合されます。
3ヶ月
デバイス エクスペリエンス アンケート - 脚の痛みの軽減
時間枠：3ヶ月
デバイスの使いやすさを報告し、開発を提案するため。
3ヶ月
デバイス エクスペリエンス アンケート - 歩行距離の増加
時間枠：3ヶ月
デバイスの使いやすさを報告し、開発を提案するため。
3ヶ月
デバイス エクスペリエンス アンケート - 指示に従って使用
時間枠：3ヶ月
デバイスの使いやすさを報告し、開発を提案するため。
3ヶ月
デバイス エクスペリエンスに関するアンケート - もっと使用できたかもしれない
時間枠：3ヶ月
デバイスの使いやすさを報告し、開発を提案するため。
3ヶ月
デバイス体験アンケート - 治療後に使用
時間枠：3ヶ月
デバイスの使いやすさを報告し、開発を提案するため。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブグループ分析 1 - ベースラインと 3 か月後の SET サイトと非 SET サイト間の絶対歩行差の差
時間枠：3ヶ月
サブグループ分析 1: SET 部位と非 SET 部位の効果を評価するための 3 か月後の AWD の右打ち切り Tobit 回帰モデル (NMES+SET+BMT および SET+BMT 対 NMES+BMT および BMT)。
3ヶ月
サブグループ分析 2 - ベースラインと 3 か月間の絶対歩行差の差 (NMES+SET+BMT 対 SET+BMT)
時間枠：3ヶ月
サブグループ分析 2: SET 部位における NMES の効果を評価するための、3 か月後の AWD の右打ち切りトービット回帰モデル (NMES+SET+BMT vs SET+BMT)。
3ヶ月
サブグループ分析 3 - ベースラインと 3 か月間の絶対歩行差の差 (NMES+BMT vs BMT)
時間枠：3ヶ月
サブグループ分析 3: 非 SET 部位における NMES の効果を評価するための、3 か月後の AWD の右打ち切りトービット回帰モデル (NMES+BMT vs BMT)。
3ヶ月
サブグループ分析 4 - ベースラインと 3 か月間の絶対歩行差の差 (NMES+BMT 対 SET+BMT)
時間枠：3ヶ月
サブグループ分析 4: (NMES+BMT) の効果を評価するための 3 か月後の AWD の右打ち切りトービット回帰モデルは、(SET+BMT) と同様の効果を持っています。
3ヶ月
サブグループ分析 5 - ベースラインと 3 か月間の絶対歩行差の差 (NMES+SET+BMT 対 NMES+BMT)
時間枠：3ヶ月
サブグループ分析 5: (NMES+SET+BMT) が (NMES+BMT) よりも効果的かどうかを判断します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Imperial College London

捜査官

  • 主任研究者：Professor Davies、Chief Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月16日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月19日

最初の投稿 (実際)

2018年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17HH4216

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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