Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer nevromuskulær elektrisk stimulering den absolutte gangavstanden hos pasienter med intermitterende Claudication sammenlignet med beste tilgjengelige behandling? (NESIC)

10. april 2024 oppdatert av: Imperial College London

En multisenter randomisert kontrollert studie: Forbedrer nevromuskulær elektrisk stimulering den absolutte gangavstanden hos pasienter med intermitterende Claudication (NESIC) sammenlignet med beste tilgjengelige behandling?

Claudicatio intermittens (IC) er forårsaket av en blokkering i arterien til beinet, som forårsaker muskelsmerter. Selv om det finnes bevis på effekten av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) i behandlingen av pasienter med IC, kreves det ytterligere forskning av høy kvalitet. Denne foreslåtte studien er avgjørende for å identifisere bidraget til klinisk endring ved bruk av NMES, sammenlignet med gjeldende gullstandard anbefalt praksis for overvåket treningsterapi (SET) og faktisk standard på omsorg som tilbys i flertallet av Storbritannia og Irland, inkludert beste medisinske terapi (BMT). Enheten forventes å øke gangavstanden hos pasienter med claudicatio intermittens (IC), og har derfor en fordel på det samme når det leveres i tillegg til overvåkte treningsprogrammer. Det forventes også å forårsake en reduksjon i smertesymptomer og redusert sannsynlighet for større intervensjon ved sen stadium perifer arteriell sykdom (PAD). Hovedmålet med forskningen er å vurdere den kliniske effekten av en nevromuskulær elektrisk stimuleringsenhet (NMES) som et tillegg til den lokale standardbehandlingen som er tilgjengelig på randomiseringsstedene for studien, for å forbedre gangavstanden hos pasienter med claudicatio intermittens (IC) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia
        • The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dorchester, Storbritannia
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2RD
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • 18 år eller eldre
  • Positivt Edinburgh Claudication Questionnaire
  • ABPI <0,9 ELLER positiv stresstest (fall i ankeltrykk >30 mmHg, 40 sekunder etter 1 min tredemølle ved 10 % gradient, 4 km/t)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig IC som krever invasiv intervensjon, bestemt av behandlende kliniker
  • Kritisk lem iskemi som definert av det europeiske konsensusdokumentet
  • Komorbid sykdom som forbyr å gå på tredemølle eller delta i overvåket treningsterapi.
  • Popliteal entrapment syndrom
  • Påbegynt vaskulær symptomspesifikk medisinering siste 6 måneder, f.eks. naftidrofuryloksalat, cilostazol
  • Svangerskap
  • Enhver implantert elektronisk, hjerte- eller defibrillatorenhet
  • Akutt dyp venetrombose
  • Ødelagt eller blødende hud inkludert leggsår
  • Perifer nevropati
  • Nylig skade i underekstremitetene eller smerter i korsryggen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Det vil ikke være noen endring i den lokale standarden for omsorg for pasienter med IC som skyldes deltakelse i denne studien. De stedene med Supervised Exercise Therapy (SET) vil fortsette å tilby denne intervensjonen i henhold til deres normale standard for omsorg og lokalt avtalt protokoll.
Eksperimentell: Enhet
Lokal terapi + nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES)
Enhet: NMES
NMES-enhet som skal brukes i opptil 3 timer daglig i 30 minutters økter i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i den absolutte gangavstanden (AWD) ved 3 måneder mellom de to behandlingsgruppene
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved tredemølletesting. Absolutt gangavstand i meter ved baseline og 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i initial Claudication Distance (ICD) ved 3 måneder mellom de to behandlingsgruppene
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved tredemølletesting. ICD i meter ved baseline og 3 måneder
3 måneder
Livskvalitet – Intermittent Claudication Questionnaire (ICQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Pasientspørreskjema. Brukes til å vurdere endring i sykdomsspesifikk QoL.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Livskvalitet - EuroQoL 5D (EQ5D) Health Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Pasientspørreskjema. Brukes til å vurdere generisk QoL og vil tillate økonomisk vurdering basert på intervensjon og poengforbedring.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet Short Form 36 (SF-36) Fysisk komponentsammendrag
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Pasientspørreskjema. Brukes til å vurdere generisk QoL og vil tillate økonomisk vurdering basert på intervensjon og poengforbedring.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Hemodynamisk vurdering - dupleks ultralyd - forskjell i volumstrøm mellom baseline og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ved å bruke en arteriell ultralydsonde og forhåndsinnstilte volumstrømningsalgoritmer på en dupleks ultralydmaskin, vil strømningen i den felles femorale arterien (CFA), til det mest berørte lemmet, bli målt, omtrent 5 cm under midt-inguinalpunktet ved lysken. Målinger inkluderer volumstrøm (VF, cc/min) for å vurdere om bruk av enheten øker denne målingen.
3 måneder
Hemodynamisk vurdering - Laser Doppler Flowmetri (LDF) - Forskjell i blodstrøm mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Den optiske enkeltfiberlasersonden til LDF-maskinen vil bli plassert på ryggsiden av foten ved å bruke engangsklebende puter. Fluks, som et mål på overfladisk hudblodstrøm, vil bli målt for å vurdere om bruk av enheten øker denne målingen.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Hemodynamisk vurdering - forskjell i ankel brachial trykkindeks (ABPI) - venstre - mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Brachialblodtrykket fra høyre arm ved hjelp av en manuell blodtrykksmålermansjett og doppler vil bli registrert etter 5 minutters hvile på sofaen. Det systoliske blodtrykket i den fremre tibialisarterien og den bakre tibialisarterien ved ankelen vil også bli registrert ved hjelp av cuff- og Dopplermetoden. Forholdet mellom det systoliske brachial- og ankeltrykket vil danne ABPI-målingen.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Helseøkonomisk vurdering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
De økonomiske analysene vil sammenligne lokal terapi (kun overvåket treningsterapi (SET) eller treningsråd (EA)) versus intervensjonen (lokal terapi + nevromuskulær elektrisk stimulering, NMES) hos pasienter med intermitterende Claudication. Analysene vil være basert på en (i) kostnadseffektivitetsanalyse på pasientnivå, (ii) en beslutningsmodell og (iii) budsjettkonsekvensvurdering. Testanalysen vil beregne kvalitetsjusterte leveår (QALYs) over den ettårige tidshorisonten for forsøket.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Overholdelse av intervensjoner – treningsråd (EA)
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av overholdelse av treningsråd i henhold til lokale standarder for omsorg.
3 måneder
Spørreskjema for enhetsopplevelse – brukervennlighet
Tidsramme: 3 måneder
For å rapportere enkel bruk av enheten og foreslå eventuelle utviklinger.
3 måneder
Livskvalitet - EuroQoL 5D (EQ5D) Helseindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Pasientspørreskjema. Brukes til å vurdere generisk QoL og vil tillate økonomisk vurdering basert på intervensjon og poengforbedring.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Livskvalitet Short Form 36 (SF-36) Mental Component Summary
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Pasientspørreskjema. Brukes til å vurdere generisk QoL og vil tillate økonomisk vurdering basert på intervensjon og poengforbedring.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Hemodynamisk vurdering - Dupleks ultralyd - forskjell i tid Gjennomsnittlig midlere hastighet mellom baseline og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ved å bruke en arteriell ultralydsonde og forhåndsinnstilte volumstrømningsalgoritmer på en dupleks ultralydmaskin, vil strømningen i den felles femorale arterien (CFA), til det mest berørte lemmet, bli målt, omtrent 5 cm under midt-inguinalpunktet ved lysken. Mål inkluderer tidsgjennomsnittlig midlere volum (TAMV, cm/s) for å vurdere om bruk av enheten øker denne målingen.
3 måneder
Hemodynamisk vurdering - forskjell i ankel brachial trykkindeks (ABPI) - Høyre - mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Brachialblodtrykket fra høyre arm ved hjelp av en manuell blodtrykksmålermansjett og doppler vil bli registrert etter 5 minutters hvile på sofaen. Det systoliske blodtrykket i den fremre tibialisarterien og den bakre tibialisarterien ved ankelen vil også bli registrert ved hjelp av cuff- og Dopplermetoden. Forholdet mellom det systoliske brachial- og ankeltrykket vil danne ABPI-målingen.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Overholdelse av intervensjoner – overvåket treningsterapi (SET)
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av samsvar med SET-klasser.
3 måneder
Overholdelse av intervensjoner – nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES)
Tidsramme: 3 måneder
Samsvar med NMES-enhet. NMES-samsvarsdata samlet inn fra dataloggeren montert på enheten og pasientdagboken vil bli kombinert for å rapportere overordnet samsvar.
3 måneder
Spørreskjema for enhetserfaring – Reduserer smerter i beina
Tidsramme: 3 måneder
For å rapportere enkel bruk av enheten og foreslå eventuelle utviklinger.
3 måneder
Spørreskjema for enhetsopplevelse - Økt gangavstand
Tidsramme: 3 måneder
For å rapportere enkel bruk av enheten og foreslå eventuelle utviklinger.
3 måneder
Spørreskjema for enhetsopplevelse – brukes som anvist
Tidsramme: 3 måneder
For å rapportere enkel bruk av enheten og foreslå eventuelle utviklinger.
3 måneder
Spørreskjema for enhetsopplevelse – kunne ha brukt mer
Tidsramme: 3 måneder
For å rapportere enkel bruk av enheten og foreslå eventuelle utviklinger.
3 måneder
Spørreskjema for enhetsopplevelse – brukes etter behandling
Tidsramme: 3 måneder
For å rapportere enkel bruk av enheten og foreslå eventuelle utviklinger.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse 1 - Forskjellen i absolutt vandringsforskjell mellom baseline og 3 måneders SET-nettsteder vs ikke-SET-nettsteder
Tidsramme: 3 måneder
Undergruppeanalyse 1: Høyresensurert Tobit-regresjonsmodell for AWD etter 3 måneder for å vurdere effektene SET-steder vs ikke-SET-steder (NMES+SET+BMT & SET+BMT vs NMES+BMT & BMT).
3 måneder
Undergruppeanalyse 2 – forskjell i absolutt vandringsforskjell mellom baseline og 3 måneder (NMES+SET+BMT vs SET+BMT)
Tidsramme: 3 måneder
Undergruppeanalyse 2: Høyresensurert Tobit-regresjonsmodell for AWD etter 3 måneder for å vurdere effekten av NMES i SET-stedene (NMES+SET+BMT vs SET+BMT).
3 måneder
Undergruppeanalyse 3 – forskjell i absolutt gåforskjell mellom baseline og 3 måneder (NMES+BMT vs BMT)
Tidsramme: 3 måneder
Undergruppeanalyse 3: Høyresensurert Tobit-regresjonsmodell for AWD etter 3 måneder for å vurdere effekten av NMES i ikke-SET-stedene (NMES+BMT vs BMT).
3 måneder
Undergruppeanalyse 4 – forskjell i absolutt gåforskjell mellom baseline og 3 måneder (NMES+BMT vs. SET+BMT)
Tidsramme: 3 måneder
Undergruppeanalyse 4: Høyresensurert Tobit-regresjonsmodell for AWD ved 3 måneder for å vurdere effektene av (NMES+BMT) har tilsvarende effekt som (SET+BMT).
3 måneder
Undergruppeanalyse 5 - forskjell i absolutt gåforskjell mellom baseline og 3 måneder (NMES+SET+BMT vs. NMES+BMT)
Tidsramme: 3 måneder
Undergruppeanalyse 5: Bestem om (NMES+SET+BMT) er mer effektivt enn (NMES+BMT).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Professor Davies, Chief Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17HH4216

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifere vaskulære sykdommer

Kliniske studier på NMES

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere