Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Növeli-e a neuromuszkuláris elektromos stimuláció az abszolút gyaloglási távolságot az időszakos kopogtatásban szenvedő betegeknél az elérhető legjobb kezeléshez képest? (NESIC)

2024. április 10. frissítette: Imperial College London

Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat: Növeli-e a neuromuszkuláris elektromos stimuláció az abszolút gyaloglási távolságot az intermittáló claudicatioban (NESIC) szenvedő betegeknél az elérhető legjobb kezeléshez képest?

Az időszakos claudicatio (IC) oka a láb artériájának elzáródása, ami izomfájdalmat okoz. Bár van néhány bizonyíték a neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) hatékonyságára az IC-ben szenvedő betegek kezelésében, további magas színvonalú kutatásra van szükség. Ez a javasolt tanulmány létfontosságú az NMES-t használó klinikai változások hozzájárulásának meghatározásához a jelenlegi aranystandard ajánlott felügyelt gyakorlati terápia (SET) gyakorlatához, valamint az Egyesült Királyság és Írország többségében kínált ellátás tényleges színvonalához képest, beleértve a legjobb orvosi terápiát is. (BMT). Az eszköz várhatóan megnöveli a sétatávolságot az intermittáló claudicatioban (IC) szenvedő betegeknél, és ezért hasonló előnyökkel jár, ha felügyelt edzésprogramokon kívül is adják. Várhatóan csökkenti a fájdalom tüneteit és csökkenti a jelentős beavatkozás valószínűségét a késői stádiumú perifériás artériás betegségben (PAD). A fő kutatási cél egy neuromuszkuláris elektromos stimulációs (NMES) eszköz klinikai hatékonyságának felmérése, amely kiegészíti a helyi standard ellátást, amely a vizsgálati randomizációs helyeken elérhető, annak érdekében, hogy javítsa a sétatávolságot az intermittens claudicatióban (IC) szenvedő betegeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bournemouth, Egyesült Királyság
        • The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dorchester, Egyesült Királyság
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
      • Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2RD
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Taunton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége
  • 18 éves vagy idősebb
  • Pozitív Edinburgh Claudication Kérdőív
  • ABPI <0,9 VAGY pozitív stresszteszt (bokanyomás csökkenése >30 Hgmm, 40 másodperccel 1 perc futópad után 10%-os gradiensnél, 4 km/h)

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos IC, amely invazív beavatkozást igényel, a kezelő klinikus meghatározása szerint
  • Kritikus végtag-ischaemia az európai konszenzus dokumentumban meghatározottak szerint
  • Komorbid betegség, amely megtiltja a futópadon való járást vagy a felügyelt edzésterápián való részvételt.
  • Popliteális beszorulási szindróma
  • Az előző 6 hónapban megkezdett érrendszeri tünetspecifikus gyógyszeres kezelés pl. naftidrofuril-oxalát, cilosztazol
  • Terhesség
  • Bármilyen beültetett elektronikus, szív- vagy defibrillátor eszköz
  • Akut mélyvénás trombózis
  • Törött vagy vérző bőr, beleértve a lábszárfekélyt
  • Perifériás neuropátia
  • Legutóbbi alsó végtagsérülés vagy derékfájás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nem változik az IC-ben szenvedő betegek helyi ellátási színvonala, amely a vizsgálatban való részvételnek tulajdonítható. Azok a helyszínek, ahol felügyelt gyakorlatterápia (SET) működik, továbbra is a szokásos ellátási standardjuknak és a helyileg elfogadott protokolljuknak megfelelően végzik ezt a beavatkozást.
Kísérleti: Eszköz
Helyi terápia + neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES)
Eszköz: NMES
Az NMES eszköz napi 3 órán keresztül használható 30 perces munkamenetekben 3 hónapon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az abszolút gyaloglási távolságban (AWD) 3 hónap alatt a két kezelési csoport között
Időkeret: 3 hónap
Futópad teszttel mérve. Abszolút sétatávolság méterben az alapvonalon és 3 hónapban
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezdeti kopogtatási távolság (ICD) különbsége 3 hónap alatt a két kezelési csoport között
Időkeret: 3 hónap
Futópad teszttel mérve. ICD méterben a kiindulási értéknél és 3 hónapban
3 hónap
Életminőség – Intermittent Claudication Questionnaire (ICQ)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Beteg kérdőív. A betegség-specifikus QoL változásának értékelésére szolgál.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Életminőség – EuroQoL 5D (EQ5D) egészségügyi skála
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Beteg kérdőív. Az általános QoL értékelésére szolgál, és lehetővé teszi a beavatkozáson és a pontszám javításán alapuló gazdasági értékelést.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Életminőség rövid űrlap 36 (SF-36) Fizikai komponensek összefoglalója
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Beteg kérdőív. Az általános QoL értékelésére szolgál, és lehetővé teszi a beavatkozáson és a pontszám javításán alapuló gazdasági értékelést.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Hemodinamikai értékelés – Duplex ultrahang – A térfogatáram különbsége a kiindulási állapot és a 3 hónap között
Időkeret: 3 hónap
Egy artériás ultrahangszondával és egy duplex ultrahangos készüléken előre beállított térfogatáram-algoritmusokkal mérjük meg a leginkább érintett végtag közös femorális artériájában (CFA) belüli áramlást, körülbelül 5 cm-rel az ágyék középső inguinális pontja alatt. A mérések közé tartozik a térfogatáram (VF, cc/perc) annak felmérésére, hogy az eszköz használata növeli-e ezt a mérést.
3 hónap
Hemodinamikai értékelés – Lézer Doppler Flowmetria (LDF) – Különbség a véráramban az alapvonal és a 12 hónap között
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Az LDF gép egyszálas lézeres optikai szondáját egyszer használatos ragasztópárnák segítségével a láb dorzális oldalára helyezik. A bőr felületi véráramlásának mértékeként a fluxust mérik annak megállapítására, hogy az eszköz használata növeli-e ezt a mérést.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Hemodinamikai értékelés – Különbség a boka brachiális nyomásindexében (ABPI) – balra – a kiindulási érték és a 12 hónap között
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A jobb kar brachiális vérnyomását manuális vérnyomásmérő mandzsetta és Doppler segítségével rögzíti a rendszer 5 perc hanyatt fekvés után a kanapén. A mandzsetta és a Doppler-módszer segítségével rögzítik az anterior tibia artéria és a posterior tibialis artéria szisztolés vérnyomását is a bokánál. A szisztolés brachialis és bokanyomás aránya képezi az ABPI mérést.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Egészségügyi Gazdasági Értékelés
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A gazdasági elemzések összehasonlítják a helyi terápiát (csak felügyelt edzésterápia (SET) vagy gyakorlati tanácsadás (EA)) a beavatkozással (helyi terápia + neuromuszkuláris elektromos stimuláció, NMES) intermittáló claudikációban szenvedő betegeknél. Az elemzések (i) betegszintű, próba alatti költséghatékonysági elemzésen, (ii) döntési modellen és (iii) költségvetési hatásvizsgálaton fognak alapulni. A vizsgálaton belüli elemzés a minőséggel kiigazított életéveket (QALY) számítja ki a próba egy éves időhorizontja alatt.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Beavatkozásoknak való megfelelés – gyakorlati tanácsok (EA)
Időkeret: 3 hónap
A gyakorlati tanácsoknak való megfelelés összehasonlítása a helyi ápolási szabványok szerint.
3 hónap
Eszközélményi kérdőív – Könnyű használat
Időkeret: 3 hónap
Beszámolni az eszköz használatának egyszerűségéről és javaslatokat tenni a fejlesztésekre.
3 hónap
Életminőség - EuroQoL 5D (EQ5D) egészségügyi index
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Beteg kérdőív. Az általános QoL értékelésére szolgál, és lehetővé teszi a beavatkozáson és a pontszám javításán alapuló gazdasági értékelést.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Életminőség Rövid Form 36 (SF-36) Mentális komponens összefoglaló
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Beteg kérdőív. Az általános QoL értékelésére szolgál, és lehetővé teszi a beavatkozáson és a pontszám javításán alapuló gazdasági értékelést.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Hemodinamikai értékelés – Duplex ultrahang – Az átlagos időbeli sebesség különbsége a kiindulási állapot és a 3 hónap között
Időkeret: 3 hónap
Egy artériás ultrahangszondával és egy duplex ultrahangos készüléken előre beállított térfogatáram-algoritmusokkal mérjük meg a leginkább érintett végtag közös femorális artériájában (CFA) belüli áramlást, körülbelül 5 cm-rel az ágyék középső inguinális pontja alatt. A mérések magukban foglalják az idő szerinti átlagos térfogatot (TAMV, cm/s) annak felmérésére, hogy az eszköz használata növeli-e ezt a mérést.
3 hónap
Hemodinamikai értékelés – Különbség a boka brachiális nyomásindexében (ABPI) – jobbra – az alapvonal és a 12 hónap között
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A jobb kar brachiális vérnyomását manuális vérnyomásmérő mandzsetta és Doppler segítségével rögzíti a rendszer 5 perc hanyatt fekvés után a kanapén. A mandzsetta és a Doppler-módszer segítségével rögzítik az anterior tibia artéria és a posterior tibialis artéria szisztolés vérnyomását is a bokánál. A szisztolés brachialis és bokanyomás aránya képezi az ABPI mérést.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Beavatkozásoknak való megfelelés – Felügyelt gyakorlatterápia (SET)
Időkeret: 3 hónap
A SET osztályokkal való megfelelés összehasonlítása.
3 hónap
Beavatkozásoknak való megfelelés – Neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES)
Időkeret: 3 hónap
Megfelelőség az NMES eszközzel. A készülékre szerelt adatgyűjtőből és a betegnaplóból gyűjtött NMES-megfelelőségi adatokat kombinálják az általános megfelelőség jelentésére.
3 hónap
Eszköz tapasztalati kérdőív – Csökkenti a lábfájdalmat
Időkeret: 3 hónap
Beszámolni az eszköz használatának egyszerűségéről és javaslatokat tenni a fejlesztésekre.
3 hónap
Eszközélményi kérdőív – Megnövelt gyaloglási távolság
Időkeret: 3 hónap
Beszámolni az eszköz használatának egyszerűségéről és javaslatokat tenni a fejlesztésekre.
3 hónap
Eszközélményi kérdőív – az utasításoknak megfelelően használva
Időkeret: 3 hónap
Beszámolni az eszköz használatának egyszerűségéről és javaslatokat tenni a fejlesztésekre.
3 hónap
Eszközélményi kérdőív – többet is használhatott volna
Időkeret: 3 hónap
Beszámolni az eszköz használatának egyszerűségéről és javaslatokat tenni a fejlesztésekre.
3 hónap
Eszköz tapasztalati kérdőív – kezelés után használva
Időkeret: 3 hónap
Beszámolni az eszköz használatának egyszerűségéről és javaslatokat tenni a fejlesztésekre.
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. alcsoport-elemzés – Különbség az abszolút gyaloglás különbségében az alapvonal és a 3 hónapos SET-helyek és a nem-SET-helyek között
Időkeret: 3 hónap
1. alcsoport-elemzés: A jobb oldali cenzúrázott Tobit regressziós modell az AWD-hez 3 hónap után a SET-helyek és a nem SET-helyek (NMES+SET+BMT & SET+BMT vs. NMES+BMT & BMT) hatásainak felmérésére.
3 hónap
2. alcsoport-elemzés – Különbség az abszolút gyaloglás különbségében az alapvonal és a 3 hónap között (NMES+SET+BMT vs SET+BMT)
Időkeret: 3 hónap
2. alcsoport-elemzés: Jobbra cenzúrázott Tobit regressziós modell az AWD-hez 3 hónap után az NMES hatásainak felmérésére a SET-helyeken (NMES+SET+BMT vs SET+BMT).
3 hónap
3. alcsoport-elemzés – Különbség az abszolút gyaloglás különbségében az alapvonal és a 3 hónap között (NMES+BMT vs BMT)
Időkeret: 3 hónap
3. alcsoport-elemzés: Jobbra cenzúrázott Tobit regressziós modell az AWD-hez 3 hónap után az NMES hatásainak felmérésére a nem SET helyeken (NMES+BMT vs BMT).
3 hónap
4. alcsoport-elemzés – Különbség az abszolút gyaloglás különbségében az alapvonal és a 3 hónap között (NMES+BMT vs. SET+BMT)
Időkeret: 3 hónap
4. alcsoport-elemzés: A jobb oldali cenzúrázott Tobit regressziós modell az AWD-hez 3 hónap után az (NMES+BMT) hatásainak felméréséhez hasonló hatást fejt ki, mint a (SET+BMT).
3 hónap
5. alcsoport-elemzés – Az abszolút gyaloglás különbsége az alapvonal és a 3 hónap között (NMES+SET+BMT vs. NMES+BMT)
Időkeret: 3 hónap
5. alcsoport-elemzés: Határozza meg, hogy az (NMES+SET+BMT) hatékonyabb-e, mint az (NMES+BMT).
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Professor Davies, Chief Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17HH4216

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás érbetegségek

Klinikai vizsgálatok a NMES

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel