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¿La estimulación eléctrica neuromuscular mejora la distancia recorrida absoluta en pacientes con claudicación intermitente en comparación con el mejor tratamiento disponible? (NESIC)

10 de abril de 2024 actualizado por: Imperial College London

Un estudio controlado aleatorizado multicéntrico: ¿La estimulación eléctrica neuromuscular mejora la distancia recorrida absoluta en pacientes con claudicación intermitente (NESIC) en comparación con el mejor tratamiento disponible?

La claudicación intermitente (CI) es causada por un bloqueo en la arteria de la pierna, lo que provoca dolor muscular. Aunque existe alguna evidencia de la eficacia de la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) en el tratamiento de los pacientes con CI, se requiere investigación adicional de alta calidad. Este estudio propuesto es fundamental para identificar la contribución del cambio clínico mediante el uso de NMES, en comparación con la práctica recomendada actual de referencia de la terapia de ejercicio supervisada (SET) y el estándar de atención real que se ofrece en la mayoría del Reino Unido e Irlanda, incluida la mejor terapia médica. (BMT). Se espera que el dispositivo aumente la distancia recorrida en pacientes con claudicación intermitente (CI) y, por lo tanto, tenga un beneficio sobre la misma cuando se proporciona además de programas de ejercicio supervisados. También se espera que provoque una reducción de los síntomas de dolor y una reducción de la probabilidad de una intervención importante en la enfermedad arterial periférica (EAP) en etapa tardía. El objetivo principal de la investigación es evaluar la eficacia clínica de un dispositivo de estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) como complemento de la atención estándar local que está disponible en los sitios de aleatorización del estudio, para mejorar la distancia recorrida en pacientes con claudicación intermitente (IC) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
        • The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dorchester, Reino Unido
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2RD
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • 18 años o más
  • Cuestionario de claudicación positiva de Edimburgo
  • ABPI <0,9 O prueba de esfuerzo positiva (caída en la presión del tobillo >30 mmHg, 40 s después de 1 min en cinta rodante al 10 % de pendiente, 4 km/h)

Criterio de exclusión:

  • IC grave que requiere una intervención invasiva según lo determine el médico tratante
  • Isquemia crítica de las extremidades según la definición del Documento de Consenso Europeo
  • Enfermedad comórbida que prohíba caminar en una cinta rodante o participar en una terapia de ejercicio supervisada.
  • Síndrome de atrapamiento poplíteo
  • Comenzó medicación específica para síntomas vasculares en los 6 meses anteriores, p. oxalato de naftidrofurilo, cilostazol
  • El embarazo
  • Cualquier dispositivo electrónico, cardíaco o desfibrilador implantado
  • Trombosis venosa profunda aguda
  • Piel rota o sangrante, incluida la ulceración de la pierna.
  • Neuropatía periférica
  • Lesión reciente en las extremidades inferiores o dolor lumbar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
No habrá cambios en el estándar de atención del centro local para pacientes con CI atribuidos a la participación en este ensayo. Aquellos sitios con Terapia de ejercicio supervisado (SET) continuarán brindando esta intervención según su estándar de atención normal y el protocolo acordado localmente.
Experimental: Dispositivo
Terapia local + Estimulación Eléctrica Neuromuscular (NMES)
Dispositivo: NMES
Dispositivo NMES para usar hasta 3 horas diarias en sesiones de 30 minutos durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la distancia absoluta caminada (AWD) a los 3 meses entre los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido mediante pruebas en cinta rodante. Distancia absoluta recorrida en metros al inicio y a los 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la distancia de claudicación inicial (DCI) a los 3 meses entre los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido mediante pruebas en cinta rodante. CIE en metros al inicio y a los 3 meses
3 meses
Calidad de vida: Cuestionario de claudicación intermitente (ICQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cuestionario del paciente. Se utiliza para evaluar el cambio en la calidad de vida específica de la enfermedad.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Calidad de vida - Escala de salud EuroQoL 5D (EQ5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cuestionario del paciente. Se utiliza para evaluar la calidad de vida genérica y permitirá una evaluación económica basada en la intervención y la mejora de la puntuación.
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Resumen del componente físico del formulario breve 36 (SF-36) de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cuestionario del paciente. Se utiliza para evaluar la calidad de vida genérica y permitirá una evaluación económica basada en la intervención y la mejora de la puntuación.
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Evaluación hemodinámica: ecografía dúplex: diferencia en el flujo de volumen entre el valor inicial y los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Utilizando una sonda de ultrasonido arterial y algoritmos de flujo volumétrico preestablecidos en una máquina de ultrasonido dúplex, se medirá el flujo dentro de la arteria femoral común (CFA), de la extremidad más afectada, aproximadamente 5 cm por debajo del punto medio inguinal en la ingle. Las medidas incluyen el flujo volumétrico (VF, cc/min) para evaluar si el uso del dispositivo aumenta esta medición.
3 meses
Evaluación hemodinámica: flujometría láser Doppler (LDF): diferencia en el flujo sanguíneo entre el valor inicial y los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
La sonda óptica láser de fibra única de la máquina LDF se colocará en la cara dorsal del pie mediante almohadillas adhesivas de un solo uso. Se medirá el flujo, como medida del flujo sanguíneo superficial de la piel, para evaluar si el uso del dispositivo aumenta esta medición.
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Evaluación hemodinámica: diferencia en el índice de presión brazo-tobillo (ABPI), izquierda, entre el valor inicial y los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
La presión arterial braquial del brazo derecho utilizando un manguito de monitor de presión arterial manual y Doppler se registrará después de 5 minutos de reposo en decúbito supino en un sofá. La presión arterial sistólica de la arteria tibial anterior y la arteria tibial posterior en el tobillo también se registrarán utilizando el manguito y el método Doppler. La relación de las presiones sistólicas braquial y del tobillo formará la medición del ABPI.
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Evaluación económica de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Los análisis económicos compararán la terapia local (terapia de ejercicio supervisada (SET) o asesoramiento de ejercicio (EA) solamente) versus la intervención (terapia local + estimulación eléctrica neuromuscular, NMES) en pacientes con claudicación intermitente. Los análisis se basarán en (i) un análisis de rentabilidad a nivel del paciente durante el ensayo, (ii) un modelo de decisión y (iii) una evaluación del impacto presupuestario. El análisis del ensayo calculará los años de vida ajustados por calidad (AVAC) durante el horizonte temporal de un año del ensayo.
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cumplimiento de las intervenciones: consejos sobre ejercicios (EA)
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparación del cumplimiento de los consejos de ejercicio según el estándar de atención local.
3 meses
Cuestionario sobre la experiencia del dispositivo: facilidad de uso
Periodo de tiempo: 3 meses
Informar sobre la facilidad de uso del dispositivo y sugerir novedades.
3 meses
Calidad de vida - Índice de salud EuroQoL 5D (EQ5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cuestionario del paciente. Se utiliza para evaluar la calidad de vida genérica y permitirá una evaluación económica basada en la intervención y la mejora de la puntuación.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Resumen del componente mental del formulario breve 36 (SF-36) de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cuestionario del paciente. Se utiliza para evaluar la calidad de vida genérica y permitirá una evaluación económica basada en la intervención y la mejora de la puntuación.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Evaluación hemodinámica - Ultrasonografía dúplex - Diferencia en el tiempo Velocidad media promedio entre el valor inicial y los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Utilizando una sonda de ultrasonido arterial y algoritmos de flujo volumétrico preestablecidos en una máquina de ultrasonido dúplex, se medirá el flujo dentro de la arteria femoral común (CFA), de la extremidad más afectada, aproximadamente 5 cm por debajo del punto medio inguinal en la ingle. Las medidas incluyen el volumen medio promediado en el tiempo (TAMV, cm/s) para evaluar si el uso del dispositivo aumenta esta medición.
3 meses
Evaluación hemodinámica: diferencia en el índice de presión brazo-tobillo (ABPI), derecha, entre el valor inicial y los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
La presión arterial braquial del brazo derecho utilizando un manguito de monitor de presión arterial manual y Doppler se registrará después de 5 minutos de reposo en decúbito supino en un sofá. La presión arterial sistólica de la arteria tibial anterior y la arteria tibial posterior en el tobillo también se registrarán utilizando el manguito y el método Doppler. La relación de las presiones sistólicas braquial y del tobillo formará la medición del ABPI.
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cumplimiento de las intervenciones: terapia de ejercicio supervisada (SET)
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparación del cumplimiento de las clases SET.
3 meses
Cumplimiento de las intervenciones: estimulación eléctrica neuromuscular (NMES)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cumplimiento del dispositivo NMES. Los datos de cumplimiento de NMES recopilados del registrador de datos instalado en el dispositivo y el diario del paciente se combinarán para informar el cumplimiento general.
3 meses
Cuestionario de experiencia con el dispositivo: reduce el dolor en las piernas
Periodo de tiempo: 3 meses
Informar sobre la facilidad de uso del dispositivo y sugerir novedades.
3 meses
Cuestionario sobre la experiencia del dispositivo: mayor distancia a pie
Periodo de tiempo: 3 meses
Informar sobre la facilidad de uso del dispositivo y sugerir novedades.
3 meses
Cuestionario de experiencia con el dispositivo: utilizado según las instrucciones
Periodo de tiempo: 3 meses
Informar sobre la facilidad de uso del dispositivo y sugerir novedades.
3 meses
Cuestionario sobre la experiencia del dispositivo: podría haber sido útil más
Periodo de tiempo: 3 meses
Informar sobre la facilidad de uso del dispositivo y sugerir novedades.
3 meses
Cuestionario de experiencia con el dispositivo: utilizado después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Informar sobre la facilidad de uso del dispositivo y sugerir novedades.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de subgrupos 1: diferencia en la diferencia absoluta de caminata entre los sitios SET iniciales y de 3 meses frente a los sitios no SET
Periodo de tiempo: 3 meses
Análisis de subgrupo 1: modelo de regresión Tobit censurado a la derecha para AWD a los 3 meses para evaluar los efectos de los sitios SET frente a los sitios que no son SET (NMES+SET+BMT y SET+BMT frente a NMES+BMT y BMT).
3 meses
Análisis de subgrupos 2: diferencia en la diferencia absoluta de caminata entre el inicio y los 3 meses (NMES+SET+BMT vs SET+BMT)
Periodo de tiempo: 3 meses
Análisis de subgrupo 2: Modelo de regresión Tobit censurado a la derecha para AWD a los 3 meses para evaluar los efectos de NMES en los sitios SET (NMES+SET+BMT vs SET+BMT).
3 meses
Análisis de subgrupos 3: diferencia en la diferencia absoluta de caminata entre el inicio y los 3 meses (NMES+BMT vs BMT)
Periodo de tiempo: 3 meses
Análisis de subgrupo 3: Modelo de regresión Tobit censurado a la derecha para AWD a los 3 meses para evaluar los efectos de NMES en los sitios que no son SET (NMES+BMT vs BMT).
3 meses
Análisis de subgrupos 4: diferencia en la diferencia absoluta de caminata entre el inicio y los 3 meses (NMES+BMT frente a SET+BMT)
Periodo de tiempo: 3 meses
Análisis de subgrupo 4: El modelo de regresión Tobit censurado a la derecha para AWD a los 3 meses para evaluar los efectos de (NMES+BMT) tiene un efecto similar al de (SET+BMT).
3 meses
Análisis de subgrupos 5: diferencia en la diferencia absoluta de caminata entre el inicio y los 3 meses (NMES+SET+BMT versus NMES+BMT)
Periodo de tiempo: 3 meses
Análisis de subgrupo 5: Determinar si (NMES+SET+BMT) es más efectivo que (NMES+BMT).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Professor Davies, Chief Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17HH4216

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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