Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako neuromuskulaarinen sähköstimulaatio absoluuttista kävelyetäisyyttä potilailla, joilla on ajoittainen selkäranka verrattuna parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon? (NESIC)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London

Monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: Parantaako neuromuskulaarinen sähköstimulaatio absoluuttista kävelyetäisyyttä potilailla, joilla on ajoittainen selkäranka (NESIC) parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon verrattuna?

Ajoittainen selkärankaisuus (IC) johtuu jalan valtimon tukkeutumisesta, joka aiheuttaa lihaskipua. Vaikka on olemassa todisteita neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) tehokkuudesta IC-potilaiden hoidossa, tarvitaan korkealaatuista lisätutkimusta. Tämä ehdotettu tutkimus on elintärkeä, jotta voidaan tunnistaa kliinisen muutoksen vaikutus NMES:n avulla verrattuna nykyiseen kultastandardin suositeltuun valvotun harjoitteluhoidon (SET) käytäntöön ja todelliseen hoitotasoon, jota tarjotaan suurimmassa osassa Yhdistyneestä kuningaskunnasta ja Irlannista, mukaan lukien paras lääkehoito. (BMT). Laitteen odotetaan lisäävän kävelyetäisyyttä potilailla, joilla on ajoittainen selkäranka (IC), ja siksi siitä on sama hyöty, kun sitä tarjotaan valvottujen harjoitusten lisäksi. Sen odotetaan myös vähentävän kipuoireita ja pienentävän suurten interventioiden todennäköisyyttä myöhäisessä vaiheessa perifeerisessä valtimotaudissa (PAD). Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida neuromuskulaarisen sähköstimulaatiolaitteen (NMES) kliinistä tehoa lisänä tutkimuksen satunnaistuskohteissa saatavilla olevaan paikalliseen standardihoitoon, jotta kävelyetäisyyttä parannettaisiin potilailla, joilla on ajoittainen kylmys (IC). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dorchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2RD
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Positiivinen Edinburgh Claudication Questionnaire
  • ABPI <0,9 TAI positiivinen stressitesti (nilkan paineen putoaminen >30 mmHg, 40 sekuntia 1 minuutin juoksumaton jälkeen 10 % gradientilla, 4 km/h)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea IC, joka vaatii invasiivista interventiota hoitavan kliinikon määrittämänä
  • Kriittinen raajan iskemia eurooppalaisessa konsensusasiakirjassa määriteltynä
  • Samanaikainen sairaus, joka kieltää juoksumatolla kävelemisen tai ohjattuun liikuntahoitoon osallistumisen.
  • Polvitaipeen kiinnijäämisoireyhtymä
  • Aloitettu verisuonioirekohtainen lääkitys edellisen 6 kuukauden aikana, esim. naftidrofuryylioksalaatti, silostatsoli
  • Raskaus
  • Mikä tahansa istutettu elektroninen, sydän- tai defibrillaattorilaite
  • Akuutti syvä laskimotromboosi
  • Rikkoutunut tai verenvuoto, mukaan lukien jalkojen haavaumat
  • Perifeerinen neuropatia
  • Äskettäinen alaraajavamma tai alaselän kipu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tähän tutkimukseen osallistumisen johdosta IC-potilaiden paikalliseen hoitostandardiin ei tehdä muutoksia. Ne paikat, joissa on valvottu harjoitusterapia (SET), tarjoavat jatkossakin tämän toimenpiteen normaalin hoitostandardin ja paikallisesti sovitun protokollansa mukaisesti.
Kokeellinen: Laite
Paikallinen hoito + neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES)
Laite: NMES
NMES-laite käytettäväksi jopa 3 tuntia päivittäin 30 minuutin istunnoissa 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero absoluuttisessa kävelyetäisyydessä (AWD) 3 kuukauden kohdalla kahden hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu juoksumattotesteillä. Absoluuttinen kävelyetäisyys metreinä lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero alkuklaudikaalisen etäisyyden (ICD) välillä 3 kuukauden kohdalla kahden hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu juoksumattotesteillä. ICD metreinä lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
3 kuukautta
Elämänlaatu - Intermittent Claudication Questionnaire (ICQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Potilaskysely. Käytetään sairauskohtaisen elämänlaadun muutoksen arvioimiseen.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Elämänlaatu - EuroQoL 5D (EQ5D) -terveysasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaskysely. Käytetään yleisen QoL:n arvioimiseen ja mahdollistaa taloudellisen arvioinnin, joka perustuu interventioon ja pistemäärän parantamiseen.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Elämänlaadun lyhyt lomake 36 (SF-36) Fyysisten komponenttien yhteenveto
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaskysely. Käytetään yleisen QoL:n arvioimiseen ja mahdollistaa taloudellisen arvioinnin, joka perustuu interventioon ja pistemäärän parantamiseen.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Hemodynaaminen arviointi - Duplex Ultrasonography - Ero tilavuusvirtauksessa lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Käyttämällä valtimoiden ultraäänianturia ja esiasetettuja tilavuusvirtausalgoritmeja kaksisuuntaisessa ultraäänilaitteessa, virtaus mitataan eniten vahingoittuneen raajan yhteisen reisivaltimon (CFA) sisällä, noin 5 cm nivusen keskipisteen alapuolella. Mittauksiin kuuluu tilavuusvirtaus (VF, cc/min) sen arvioimiseksi, lisääkö laitteen käyttö tätä mittausta.
3 kuukautta
Hemodynaaminen arviointi - Laser Doppler -virtausmitta (LDF) - Verivirran ero lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
LDF-koneen yksikuitulaser-optinen anturi sijoitetaan jalan selkäpuolelle käyttämällä kertakäyttöisiä liimatyynyjä. Virtaus, joka on ihon pinnallisen verenvirtauksen mitta, mitataan sen arvioimiseksi, lisääkö laitteen käyttö tätä mittausta.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Hemodynaaminen arviointi - Ero nilkan brakiaalisessa paineindeksissä (ABPI) - vasen - lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Oikean käsivarren olkavarren verenpaine manuaalisen verenpainemittarimansetin ja Doppler-mittarin avulla tallennetaan 5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa sohvalla. Anteriorisen säärivaltimon ja nilkan takavaltimon systolinen verenpaine tallennetaan myös mansetilla ja Doppler-menetelmällä. Systolisen brakiaalisen ja nilkan paineen suhde muodostaa ABPI-mittauksen.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Terveystaloudellinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Taloudellisissa analyyseissä verrataan paikallista hoitoa (vain ohjattu harjoitushoito (SET) tai harjoitusneuvonta (EA)) interventioon (paikallinen hoito + neuromuskulaarinen sähköstimulaatio, NMES) potilailla, joilla on ajoittainen selkäranka. Analyysit perustuvat (i) potilastason kokeiluvaiheen kustannustehokkuusanalyysiin, (ii) päätösmalliin ja (iii) budjettivaikutusten arviointiin. Kokeiluanalyysi laskee laadun mukaan säädetyt elinvuodet (QALY) kokeilun yhden vuoden aikahorisontin aikana.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Interventioiden noudattaminen – harjoitusohjeet (EA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Harjoitusohjeiden noudattamisen vertailu paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
3 kuukautta
Laitteen kokemuskysely - helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Raportoida laitteen helppokäyttöisyydestä ja ehdottaa kehitystä.
3 kuukautta
Elämänlaatu - EuroQoL 5D (EQ5D) terveysindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Potilaskysely. Käytetään yleisen QoL:n arvioimiseen ja mahdollistaa taloudellisen arvioinnin, joka perustuu interventioon ja pistemäärän parantamiseen.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Elämänlaadun lyhyt lomake 36 (SF-36) Mental Component Summary
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Potilaskysely. Käytetään yleisen QoL:n arvioimiseen ja mahdollistaa taloudellisen arvioinnin, joka perustuu interventioon ja pistemäärän parantamiseen.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Hemodynaaminen arviointi - Duplex Ultrasonography - Ero aikakeskimääräisessä keskinopeudessa lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Käyttämällä valtimoiden ultraäänianturia ja esiasetettuja tilavuusvirtausalgoritmeja kaksisuuntaisessa ultraäänilaitteessa, virtaus mitataan eniten vahingoittuneen raajan yhteisen reisivaltimon (CFA) sisällä, noin 5 cm nivusen keskipisteen alapuolella. Mittauksiin kuuluu aikakeskiarvoinen keskimääräinen tilavuus (TAMV, cm/s) sen arvioimiseksi, lisääkö laitteen käyttö tätä mittausta.
3 kuukautta
Hemodynaaminen arviointi - Ero nilkan brakiaalisessa paineindeksissä (ABPI) - Oikea - lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Oikean käsivarren olkavarren verenpaine manuaalisen verenpainemittarimansetin ja Doppler-mittarin avulla tallennetaan 5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa sohvalla. Anteriorisen säärivaltimon ja nilkan takavaltimon systolinen verenpaine tallennetaan myös mansetilla ja Doppler-menetelmällä. Systolisen brakiaalisen ja nilkan paineen suhde muodostaa ABPI-mittauksen.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Interventioiden noudattaminen – valvottu harjoitusterapia (SET)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SET-luokkien noudattamisen vertailu.
3 kuukautta
Interventioiden noudattaminen – Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yhteensopivuus NMES-laitteen kanssa. NMES-yhteensopivuustiedot, jotka on kerätty laitteeseen asennetusta dataloggerista ja potilaspäiväkirjasta, yhdistetään raportoimaan yleisen yhteensopivuuden.
3 kuukautta
Laitteen kokemuskysely - vähentää jalkakipuja
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Raportoida laitteen helppokäyttöisyydestä ja ehdottaa kehitystä.
3 kuukautta
Laitteen käyttökokemuskysely - Pidentynyt kävelyetäisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Raportoida laitteen helppokäyttöisyydestä ja ehdottaa kehitystä.
3 kuukautta
Laitteen kokemuskysely - käytetty ohjeiden mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Raportoida laitteen helppokäyttöisyydestä ja ehdottaa kehitystä.
3 kuukautta
Laitekokemuskysely – olisi voinut käyttää enemmän
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Raportoida laitteen helppokäyttöisyydestä ja ehdottaa kehitystä.
3 kuukautta
Laitteen kokemuskysely - käytetty hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Raportoida laitteen helppokäyttöisyydestä ja ehdottaa kehitystä.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaryhmäanalyysi 1 - Ero absoluuttisessa kävelyerossa lähtötilanteen ja 3 kuukauden SET-sivustojen ja ei-SET-sivustojen välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Alaryhmäanalyysi 1: Oikea sensuroitu Tobit-regressiomalli AWD:lle 3 kuukauden kohdalla SET-sivustojen ja ei-SET-sivustojen vaikutusten arvioimiseksi (NMES+SET+BMT & SET+BMT vs. NMES+BMT & BMT).
3 kuukautta
Alaryhmäanalyysi 2 - Ero absoluuttisessa kävelyssä lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä (NMES+SET+BMT vs SET+BMT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Alaryhmäanalyysi 2: Oikea sensuroitu Tobit Regression -malli AWD:lle 3 kuukauden kohdalla NMES:n vaikutusten arvioimiseksi SET-sivustoissa (NMES+SET+BMT vs SET+BMT).
3 kuukautta
Alaryhmäanalyysi 3 - Ero absoluuttisessa kävelyerossa lähtötason ja 3 kuukauden välillä (NMES+BMT vs BMT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Alaryhmäanalyysi 3: Oikea sensuroitu Tobit-regressiomalli AWD:lle 3 kuukauden kohdalla NMES:n vaikutusten arvioimiseksi ei-SET-paikoissa (NMES+BMT vs BMT).
3 kuukautta
Alaryhmäanalyysi 4 - Ero absoluuttisen kävelyn erossa lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä (NMES+BMT vs. SET+BMT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Alaryhmäanalyysi 4: Oikealla sensuroidulla Tobit-regressiomallilla AWD:lle 3 kuukauden kohdalla (NMES+BMT) vaikutusten arvioimiseksi on samanlainen vaikutus kuin (SET+BMT).
3 kuukautta
Alaryhmäanalyysi 5 - Ero absoluuttisessa kävelyssä lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä (NMES+SET+BMT vs. NMES+BMT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Alaryhmäanalyysi 5: Määritä, onko (NMES+SET+BMT) tehokkaampi kuin (NMES+BMT).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Tutkijat

  • Päätutkija: Professor Davies, Chief Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17HH4216

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeeriset verisuonisairaudet

Kliiniset tutkimukset NMES

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa