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신경근 전기 자극이 간헐적 파행 환자의 절대 보행 거리를 최상의 치료와 비교하여 개선합니까? (NESIC)

2024년 4월 10일 업데이트: Imperial College London

다기관 무작위 대조 연구: 신경근 전기 자극이 간헐적 파행(NESIC) 환자의 절대 보행 거리를 최적의 치료와 비교하여 개선합니까?

간헐적 파행(IC)은 다리 동맥의 막힘으로 인해 발생하며 근육통을 유발합니다. IC 환자 관리에서 신경근 전기 자극(NMES)의 효능에 대한 일부 증거가 존재하지만 더 높은 수준의 연구가 필요합니다. 이 제안된 연구는 감독 운동 요법(SET)의 현재 골드 표준 권장 관행과 최고의 의료 요법을 포함하여 영국 및 아일랜드 대부분에서 제공되는 실제 표준 치료와 비교하여 NMES를 사용한 임상 변화의 기여도를 확인하는 데 중요합니다. (비엠티). 이 장치는 간헐적 파행(IC) 환자의 보행 거리를 증가시킬 것으로 예상되므로 감독 운동 프로그램과 함께 제공될 때 동일한 이점이 있습니다. 또한 통증 증상을 감소시키고 말초 동맥 질환(PAD)의 주요 개입 가능성을 감소시킬 것으로 예상됩니다. 주요 연구 목적은 간헐적 파행(IC) 환자의 보행 거리를 개선하기 위해 연구 무작위 배정 사이트에서 사용할 수 있는 지역 표준 치료의 보조 장치로서 신경근 전기 자극(NMES) 장치의 임상적 효능을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Bournemouth, 영국
        • The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, 영국, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dorchester, 영국
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
      • Hull, 영국, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, 영국, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, 영국, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, 영국, NG7 2RD
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Taunton, 영국, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 만 18세 이상
  • 긍정적인 에딘버러 파행 설문지
  • ABPI <0.9 또는 양성 스트레스 테스트(발목 압력 >30mmHg, 10% 기울기에서 러닝머신 1분 후 40초, 4km/h에서 낙하)

제외 기준:

  • 치료하는 임상의가 결정한 침습적 개입이 필요한 심각한 IC
  • 유럽 ​​합의 문서에 의해 정의된 중요한 사지 허혈
  • 러닝머신에서 걷거나 감독 운동 요법에 참여하는 것을 금지하는 병발성 질병.
  • 슬와 포착 증후군
  • 지난 6개월 동안 혈관 증상 특정 약물을 시작했습니다. 나프티드로푸릴 옥살레이트, 실로스타졸
  • 임신
  • 이식된 모든 전자, 심장 또는 제세동기 장치
  • 급성 심부 정맥 혈전증
  • 다리 궤양을 포함하여 부서지거나 출혈하는 피부
  • 말초 신경증
  • 최근 하지 부상 또는 요통

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
이 임상시험 참여로 인한 IC 환자에 대한 현지 사이트 표준 치료에는 변경 사항이 없습니다. 감독 운동 요법(SET)이 있는 현장에서는 정상적인 치료 표준 및 현지에서 합의한 프로토콜에 따라 이 중재를 계속 제공합니다.
실험적: 장치
국소 요법 + 신경근 전기 자극(NMES)
장치: NMES
NMES 장치는 3개월 동안 30분 세션에서 매일 최대 3시간 동안 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 후 두 치료군 간 절대 보행 거리(AWD)의 차이
기간: 3 개월
런닝머신 테스트로 측정되었습니다. 기준선 및 3개월의 절대 보행 거리(미터)
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월째 두 치료군 간 초기 파행 거리(ICD)의 차이
기간: 3 개월
런닝머신 테스트로 측정되었습니다. 기준선 및 3개월 기준 ICD(미터)
3 개월
삶의 질 - 간헐적 파행 설문지(ICQ)
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
환자 설문지. 질병별 QoL의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월
삶의 질 - EuroQoL 5D(EQ5D) 건강 척도
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
환자 설문지. 일반적인 QoL을 평가하는 데 사용되며 개입 및 점수 개선을 기반으로 한 경제적 평가가 가능합니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월
삶의 질 약식 36(SF-36) 물리적 구성 요소 요약
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
환자 설문지. 일반적인 QoL을 평가하는 데 사용되며 개입 및 점수 개선을 기반으로 한 경제적 평가가 가능합니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월
혈역학 평가 - 이중 초음파 검사 - 기준선과 3개월 간의 체적 흐름 차이
기간: 3 개월
동맥 초음파 프로브와 이중 초음파 기계의 사전 설정된 용적 흐름 알고리즘을 사용하여 가장 영향을 받은 사지의 총대퇴동맥(CFA) 내 흐름을 서혜부의 서혜부 중간 지점에서 약 5cm 아래에서 측정합니다. 측정에는 장치 사용으로 인해 이 측정이 증가하는지 여부를 평가하기 위한 체적 유량(VF, cc/min)이 포함됩니다.
3 개월
혈역학 평가 - 레이저 도플러 유량계(LDF) - 기준선과 12개월 간의 혈액량 차이
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
LDF 기계의 단일 섬유 레이저 광학 프로브는 일회용 접착 패드를 사용하여 발의 등쪽에 위치합니다. 표면 피부 혈류의 척도인 플럭스를 측정하여 장치 사용 시 이 측정값이 증가하는지 여부를 평가합니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월
혈역학적 평가 - 발목 상완압 지수(ABPI) 차이 - 왼쪽 - 기준선과 12개월 사이
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
수동 혈압 모니터 커프와 도플러를 사용하여 오른쪽 팔의 상완 혈압을 소파에 누운 채로 5분간 휴식한 후 기록합니다. 발목에 있는 전경골 동맥과 후경골 동맥의 수축기 혈압도 커프와 도플러 방법을 사용하여 기록됩니다. 수축기 상완 압력과 발목 압력의 비율이 ABPI 측정을 구성합니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월
건강경제적 평가
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
경제적 분석에서는 간헐적 파행 환자의 국소 요법(감독 운동 요법(SET) 또는 운동 조언(EA)만)과 중재(국소 요법 + 신경근 전기 자극(NMES))를 비교할 것입니다. 분석은 (i) 환자 수준의 시험 내 비용 효율성 분석, (ii) 결정 모델 및 (iii) 예산 영향 평가를 기반으로 합니다. 임상시험 내 분석에서는 임상시험의 1년 기간 동안 품질 조정 수명(QALY)을 계산합니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월
중재 준수 - 운동 조언(EA)
기간: 3 개월
현지 관리 표준에 따른 운동 조언 준수 비교.
3 개월
장치 경험 설문지 - 사용 편의성
기간: 3 개월
장치 사용의 용이성을 보고하고 개발 사항을 제안합니다.
3 개월
삶의 질 - EuroQoL 5D(EQ5D) 건강 지수
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
환자 설문지. 일반적인 QoL을 평가하는 데 사용되며 개입 및 점수 개선을 기반으로 한 경제적 평가가 가능합니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월
삶의 질 약식 36(SF-36) 정신 구성 요소 요약
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
환자 설문지. 일반적인 QoL을 평가하는 데 사용되며 개입 및 점수 개선을 기반으로 한 경제적 평가가 가능합니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월
혈역학 평가 - 이중 초음파 검사 - 기준선과 3개월 사이의 시간 평균 평균 속도 차이
기간: 3 개월
동맥 초음파 프로브와 이중 초음파 기계의 사전 설정된 용적 흐름 알고리즘을 사용하여 가장 영향을 받은 사지의 총대퇴동맥(CFA) 내 흐름을 서혜부의 서혜부 중간 지점에서 약 5cm 아래에서 측정합니다. 측정값에는 장치 사용으로 인해 이 측정값이 증가하는지 여부를 평가하기 위한 시간 평균 평균 볼륨(TAMV, cm/s)이 포함됩니다.
3 개월
혈역학 평가 - 발목 상완압 지수(ABPI) 차이 - 오른쪽 - 기준선과 12개월 사이
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
수동 혈압 모니터 커프와 도플러를 사용하여 오른쪽 팔의 상완 혈압을 소파에 누운 채로 5분간 휴식한 후 기록합니다. 발목에 있는 전경골 동맥과 후경골 동맥의 수축기 혈압도 커프와 도플러 방법을 사용하여 기록됩니다. 수축기 상완 압력과 발목 압력의 비율이 ABPI 측정을 구성합니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월
중재 준수 - 감독 운동 요법(SET)
기간: 3 개월
SET 클래스 준수 비교.
3 개월
중재 준수 - 신경근 전기 자극(NMES)
기간: 3 개월
NMES 장치 준수. 장치에 장착된 데이터 로거와 환자 일지에서 수집된 NMES 준수 데이터를 결합하여 전반적인 준수를 보고합니다.
3 개월
기기 경험 설문지 - 다리 통증 감소
기간: 3 개월
장치 사용의 용이성을 보고하고 개발 사항을 제안합니다.
3 개월
기기 경험 설문지 - 도보 거리 증가
기간: 3 개월
장치 사용의 용이성을 보고하고 개발 사항을 제안합니다.
3 개월
장치 경험 설문지 - 지시에 따라 사용됨
기간: 3 개월
장치 사용의 용이성을 보고하고 개발 사항을 제안합니다.
3 개월
장치 경험 설문지 - 더 많이 사용했을 수도 있습니다
기간: 3 개월
장치 사용의 용이성을 보고하고 개발 사항을 제안합니다.
3 개월
기기 경험 설문지 - 치료 후 사용
기간: 3 개월
장치 사용의 용이성을 보고하고 개발 사항을 제안합니다.
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위 그룹 분석 1 - 절대 걷기의 차이 기준선과 3개월 SET 사이트와 비SET 사이트 간의 차이
기간: 3 개월
하위 그룹 분석 1: SET 사이트 대 비SET 사이트(NMES+SET+BMT 및 SET+BMT 대 NMES+BMT 및 BMT) 효과를 평가하기 위해 3개월에 AWD에 대한 오른쪽 검열된 Tobit 회귀 모델.
3 개월
하위 그룹 분석 2 - 기준선과 3개월 간의 절대 걷기 차이의 차이(NMES+SET+BMT vs SET+BMT)
기간: 3 개월
하위 그룹 분석 2: SET 사이트(NMES+SET+BMT 대 SET+BMT)에서 NMES의 효과를 평가하기 위해 3개월에 AWD에 대한 우측 검열된 Tobit 회귀 모델.
3 개월
하위 그룹 분석 3 - 기준선과 3개월 간의 절대 걷기 차이의 차이(NMES+BMT 대 BMT)
기간: 3 개월
하위 그룹 분석 3: 비SET 사이트(NMES+BMT 대 BMT)에서 NMES의 효과를 평가하기 위해 3개월에 AWD에 대한 오른쪽 검열된 Tobit 회귀 모델.
3 개월
하위 그룹 분석 4 - 기준선과 3개월 간의 절대 걷기 차이의 차이(NMES+BMT 대 SET+BMT)
기간: 3 개월
하위군 분석 4: (NMES+BMT)의 효과를 평가하기 위한 3개월 AWD에 대한 우측 검열된 Tobit 회귀 모델은 (SET+BMT)와 유사한 효과를 갖습니다.
3 개월
하위 그룹 분석 5 - 기준선과 3개월 간의 절대 보행 차이의 차이(NMES+SET+BMT 대 NMES+BMT)
기간: 3 개월
하위 그룹 분석 5: (NMES+SET+BMT)가 (NMES+BMT)보다 효과적인지 확인합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

수사관

  • 수석 연구원: Professor Davies, Chief Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17HH4216

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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NMES에 대한 임상 시험

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약물 개입

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약물 개입

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