与最佳可用治疗相比，神经肌肉电刺激是否能改善间歇性跛行患者的绝对步行距离？ (NESIC)
2024年4月10日 更新者：Imperial College London
一项多中心随机对照研究：与最佳治疗相比，神经肌肉电刺激是否能改善间歇性跛行 (NESIC) 患者的绝对步行距离？
间歇性跛行 (IC) 是由腿部动脉阻塞引起的，会导致肌肉疼痛。
尽管存在神经肌肉电刺激 (NMES) 治疗 IC 患者疗效的一些证据，但仍需要进一步的高质量研究。
这项拟议的研究对于确定使用 NMES 的临床变化的贡献至关重要，与目前的黄金标准推荐的监督运动疗法 (SET) 和英国和爱尔兰大部分地区提供的实际护理标准相比，包括最佳药物治疗（基本军事训练）。
该设备有望增加间歇性跛行 (IC) 患者的步行距离，因此，除了监督锻炼计划外，还可以提供相同的好处。
它还有望减轻疼痛症状，并降低对晚期外周动脉疾病 (PAD) 进行重大干预的可能性。
主要研究目标是评估神经肌肉电刺激 (NMES) 装置的临床疗效，作为研究随机化地点提供的当地标准护理的辅助手段，以改善间歇性跛行 (IC) 患者的步行距离.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bournemouth、英国
- The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol、英国、BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Dorchester、英国
- Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
-
Hull、英国、HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
London、英国
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、英国、W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Newcastle、英国、NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham、英国、NG7 2RD
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Southampton、英国、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Taunton、英国、TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供知情同意的能力
- 18岁或以上
- 阳性爱丁堡跛行问卷
- ABPI <0.9 或正压力测试（脚踝压力下降 >30mmHg，在 10% 坡度、4 公里/小时的跑步机上 1 分钟后 40 秒）
排除标准：
- 经治疗的临床医生确定需要侵入性干预的严重 IC
- 欧洲共识文件定义的严重肢体缺血
- 禁止在跑步机上行走或参加监督运动治疗的合并症。
- 腘窝卡压综合征
- 在过去 6 个月内开始使用针对血管症状的药物，例如 草酸萘呋酯、西洛他唑
- 怀孕
- 任何植入式电子设备、心脏设备或除颤器设备
- 急性深静脉血栓形成
- 皮肤破损或流血，包括腿部溃疡
- 周围神经病变
- 最近的下肢受伤或腰痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
因参与本试验而导致的 IC 患者的当地护理标准不会改变。
那些采用监督运动疗法 (SET) 的站点将继续按照其正常护理标准和当地商定的协议提供此干预措施。
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实验性的：设备
局部治疗 + 神经肌肉电刺激 (NMES)
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NMES 设备每天最多使用 3 小时，每次 30 分钟，持续 3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两个治疗组 3 个月时绝对步行距离 (AWD) 的差异
大体时间：3个月
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通过跑步机测试测量。
基线和 3 个月内的绝对步行距离（以米为单位）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两个治疗组 3 个月时初始跛行距离 (ICD) 的差异
大体时间：3个月
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通过跑步机测试测量。
基线和 3 个月时的 ICD（米）
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3个月
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生活质量 - 间歇性跛行问卷 (ICQ)
大体时间：基线、3 个月、6 个月、12 个月
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患者问卷。
用于评估特定疾病的生活质量的变化。
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基线、3 个月、6 个月、12 个月
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生活质量 - EuroQoL 5D (EQ5D) 健康量表
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月
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患者问卷。
用于评估一般生活质量，并允许基于干预和分数改进进行经济评估。
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基线、3个月、6个月和12个月
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生活质量简表 36 (SF-36) 物理组成部分摘要
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月
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患者问卷。
用于评估一般生活质量，并允许基于干预和分数改进进行经济评估。
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基线、3个月、6个月和12个月
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血液动力学评估 - 复式超声检查 - 基线与 3 个月之间的体积流量差异
大体时间：3个月
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使用动脉超声探头和双功超声机上预设的体积流量算法，将测量受影响最严重的肢体股总动脉 (CFA) 内的流量，位于腹股沟腹股沟中点下方约 5 厘米处。
测量值包括体积流量（VF、cc/min），以评估使用该设备是否会增加该测量值。
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3个月
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血流动力学评估 - 激光多普勒血流测定 (LDF) - 基线和 12 个月之间的血流量差异
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月
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LDF 机器的单光纤激光光学探头将使用一次性粘合垫放置在脚背上。
流量作为表面皮肤血流量的测量指标，将被测量以评估使用该设备是否会增加该测量值。
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基线、3个月、6个月和12个月
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血流动力学评估 - 踝臂压力指数 (ABPI) 差异 - 左 - 基线与 12 个月之间
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月
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仰卧在沙发上 5 分钟后，使用手动血压计袖带和多普勒仪记录右臂的肱动脉血压。
还将使用袖带和多普勒方法记录踝部胫前动脉和胫后动脉的收缩压。
肱动脉收缩压和踝关节收缩压的比率将形成 ABPI 测量值。
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基线、3个月、6个月和12个月
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卫生经济评估
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月
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经济分析将比较间歇性跛行患者的局部治疗（仅监督运动治疗 (SET) 或运动建议 (EA)）与干预治疗（局部治疗 + 神经肌肉电刺激，NMES）。
分析将基于 (i) 患者水平的试验中成本效益分析、(ii) 决策模型和 (iii) 预算影响评估。
试验中分析将计算一年试验时间范围内的质量调整生命年 (QALY)。
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基线、3个月、6个月和12个月
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遵守干预措施 - 运动建议 (EA)
大体时间：3个月
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根据当地护理标准比较运动建议的依从性。
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3个月
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设备体验调查问卷 - 易用性
大体时间：3个月
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报告设备使用的便利性并提出任何进展建议。
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3个月
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生活质量 - EuroQoL 5D (EQ5D) 健康指数
大体时间：基线、3 个月、6 个月、12 个月
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患者问卷。
用于评估一般生活质量，并允许基于干预和分数改进进行经济评估。
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基线、3 个月、6 个月、12 个月
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生活质量简表 36 (SF-36) 心理成分摘要
大体时间：基线、3 个月、6 个月、12 个月
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患者问卷。
用于评估一般生活质量，并允许基于干预和分数改进进行经济评估。
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基线、3 个月、6 个月、12 个月
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血流动力学评估 - 复式超声检查 - 基线和 3 个月之间的时间平均速度差异
大体时间：3个月
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使用动脉超声探头和双功超声机上预设的体积流量算法，将测量受影响最严重的肢体股总动脉 (CFA) 内的流量，位于腹股沟腹股沟中点下方约 5 厘米处。
测量值包括时间平均平均体积（TAMV，cm/s），以评估使用该设备是否会增加该测量值。
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3个月
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血流动力学评估 - 踝臂压力指数 (ABPI) 差异 - 右 - 基线和 12 个月之间
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月
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仰卧在沙发上 5 分钟后，使用手动血压计袖带和多普勒仪记录右臂的肱动脉血压。
还将使用袖带和多普勒方法记录踝部胫前动脉和胫后动脉的收缩压。
肱动脉收缩压和踝关节收缩压的比率将形成 ABPI 测量值。
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基线、3 个月、6 个月和 12 个月
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遵守干预措施 - 监督运动疗法 (SET)
大体时间：3个月
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与 SET 类别的合规性比较。
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3个月
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遵守干预措施 - 神经肌肉电刺激 (NMES)
大体时间：3个月
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符合 NMES 设备。
从安装在设备上的数据记录器收集的 NMES 合规性数据和患者日记将被合并以报告总体合规性。
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3个月
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设备体验调查问卷 - 减少腿部疼痛
大体时间：3个月
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报告设备使用的便利性并提出任何进展建议。
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3个月
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设备体验问卷 - 增加步行距离
大体时间：3个月
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报告设备使用的便利性并提出任何进展建议。
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3个月
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设备体验调查问卷 - 按指示使用
大体时间：3个月
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报告设备使用的便利性并提出任何进展建议。
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3个月
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设备体验调查问卷 - 本来可以使用更多
大体时间：3个月
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报告设备使用的便利性并提出任何进展建议。
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3个月
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设备体验调查问卷 - 处理后使用
大体时间：3个月
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报告设备使用的便利性并提出任何进展建议。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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亚组分析 1 - 绝对步行差异 基线和 3 个月 SET 站点与非 SET 站点之间的差异
大体时间：3个月
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亚组分析 1：3 个月时 AWD 的右删失 Tobit 回归模型，以评估 SET 部位与非 SET 部位的效果（NMES+SET+BMT 和 SET+BMT 与 NMES+BMT 和 BMT）。
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3个月
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亚组分析 2 - 基线与 3 个月之间的绝对行走差异（NMES+SET+BMT 与 SET+BMT）
大体时间：3个月
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亚组分析 2：3 个月时 AWD 的右删失 Tobit 回归模型，以评估 NMES 在 SET 部位的效果（NMES+SET+BMT 与 SET+BMT）。
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3个月
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亚组分析 3 - 基线与 3 个月之间的绝对行走差异（NMES+BMT 与 BMT）
大体时间：3个月
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亚组分析 3：3 个月时 AWD 的右删失 Tobit 回归模型，以评估 NMES 在非 SET 部位的效果（NMES+BMT 与 BMT）。
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3个月
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亚组分析 4 - 基线与 3 个月之间的绝对行走差异（NMES+BMT 与 SET+BMT）
大体时间：3个月
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亚组分析4：3个月时AWD的右删失Tobit回归模型评估(NMES+BMT)的效果与(SET+BMT)具有相似的效果。
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3个月
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亚组分析 5 - 基线与 3 个月之间的绝对行走差异（NMES+SET+BMT 与 NMES+BMT）
大体时间：3个月
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亚组分析5：确定（NMES+SET+BMT）是否比（NMES+BMT）更有效。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Professor Davies、Chief Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月16日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月19日
首次发布 (实际的)
2018年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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网络管理系统的临床试验
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Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital完全的
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University Hospital, GenevaEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Clinique Romande de Readaptation完全的
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