Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer neuromuskulær elektrisk stimulation den absolutte gåafstand hos patienter med intermitterende Claudication sammenlignet med den bedste tilgængelige behandling? (NESIC)

10. april 2024 opdateret af: Imperial College London

En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse: Forbedrer neuromuskulær elektrisk stimulation den absolutte gåafstand hos patienter med intermitterende Claudication (NESIC) sammenlignet med den bedste tilgængelige behandling?

Claudicatio intermittens (IC) er forårsaget af en blokering i arterien i benet, hvilket forårsager muskelsmerter. Selvom der findes beviser for effektiviteten af ​​neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) i behandlingen af ​​patienter med IC, er der behov for yderligere forskning af høj kvalitet. Denne foreslåede undersøgelse er afgørende for at identificere bidraget af kliniske ændringer ved hjælp af NMES sammenlignet med den nuværende guldstandard anbefalede praksis for superviseret træningsterapi (SET) og den faktiske standard for behandling, der tilbydes i størstedelen af ​​Storbritannien og Irland, inklusive bedste medicinske terapi (BMT). Enheden forventes at øge gangdistancen hos patienter med claudicatio intermittens (IC), og har derfor en fordel ved det, når det leveres som supplement til overvågede træningsprogrammer. Det forventes også at medføre en reduktion af smertesymptomer og reduceret sandsynlighed for større indgreb i sen stadium perifer arteriel sygdom (PAD). Det primære forskningsmål er at vurdere den kliniske effektivitet af en neuromuskulær elektrisk stimulationsanordning (NMES) som et supplement til den lokale standardbehandling, der er tilgængelig på undersøgelsens randomiseringssteder, for at forbedre gangafstanden hos patienter med claudicatio intermittens (IC) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dorchester, Det Forenede Kongerige
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2RD
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • 18 år eller derover
  • Positivt Edinburgh Claudication Spørgeskema
  • ABPI <0,9 ELLER positiv stresstest (fald i ankeltryk >30 mmHg, 40 sekunder efter 1 min løbebånd ved 10 % gradient, 4 km/t)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig IC, der kræver invasiv intervention som bestemt af den behandlende kliniker
  • Kritisk lemmeriskæmi som defineret af det europæiske konsensusdokument
  • Comorbid sygdom, der forbyder at gå på et løbebånd eller deltage i overvåget træningsterapi.
  • Poplitealt indfangningssyndrom
  • Påbegyndt vaskulær symptomspecifik medicin i de foregående 6 måneder f.eks. naftidrofuryloxalat, cilostazol
  • Graviditet
  • Enhver implanteret elektronisk, hjerte- eller defibrillatorenhed
  • Akut dyb venetrombose
  • Brækket eller blødende hud inklusive bensår
  • Perifer neuropati
  • Nylig skade i underekstremiteterne eller lændesmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Der vil ikke være nogen ændring af den lokale standard for behandling af patienter med IC, der tilskrives deltagelse i dette forsøg. De steder med Supervised Exercise Therapy (SET) vil fortsætte med at yde denne intervention i henhold til deres normale plejestandard og lokalt aftalte protokol.
Eksperimentel: Enhed
Lokal terapi + neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES)
Enhed: NMES
NMES-enhed, der skal bruges i op til 3 timer dagligt i 30 minutters sessioner i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i den absolutte gåafstand (AWD) ved 3 måneder mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved løbebåndstest. Absolut gåafstand i meter ved baseline og 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i initial Claudication Distance (ICD) ved 3 måneder mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved løbebåndstest. ICD i meter ved baseline og 3 måneder
3 måneder
Livskvalitet - Intermittent Claudication Questionnaire (ICQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patient spørgeskema. Bruges til at vurdere ændringer i sygdomsspecifik QoL.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Livskvalitet - EuroQoL 5D (EQ5D) Sundhedsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Patient spørgeskema. Bruges til at vurdere den generiske QoL og vil tillade økonomisk vurdering baseret på intervention og scoreforbedring.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet Kort Form 36 (SF-36) Fysisk komponentoversigt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Patient spørgeskema. Bruges til at vurdere den generiske QoL og vil tillade økonomisk vurdering baseret på intervention og scoreforbedring.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Hæmodynamisk vurdering - Duplex ultralyd - forskel i volumenflow mellem baseline og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ved hjælp af en arteriel ultralydssonde og forudindstillede volumenflowalgoritmer på en dupleks ultralydsmaskine vil flowet i den fælles lårbensarterie (CFA) af det mest berørte lem blive målt ca. 5 cm under det midterste lyskepunkt ved lysken. Målinger omfatter volumenflow (VF, cc/min) for at vurdere, om brugen af ​​enheden øger denne måling.
3 måneder
Hæmodynamisk vurdering - Laser Doppler Flowmetri (LDF) - Forskel i blodstrøm mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Den optiske enkeltfiberlasersonde på LDF-maskinen vil blive placeret på den dorsale side af foden ved hjælp af klæbepuder til engangsbrug. Flux, som et mål for hudens overfladiske blodgennemstrømning, vil blive målt for at vurdere, om brugen af ​​enheden øger denne måling.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Hæmodynamisk vurdering - Forskel i ankel Brachial Pressure Index (ABPI) - Venstre - Mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Brachialis-blodtrykket fra højre arm ved hjælp af en manuel blodtryksmålermanchet og Doppler vil blive registreret efter 5 minutters hvile på en sofa. Det systoliske blodtryk i den forreste tibialisarterie og den posterior tibialisarterie ved anklen vil også blive registreret ved hjælp af cuff- og Dopplermetoden. Forholdet mellem det systoliske brachiale og ankeltryk vil danne ABPI-målingen.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Sundhedsøkonomisk vurdering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
De økonomiske analyser vil sammenligne lokal terapi (kun overvåget træningsterapi (SET) eller træningsrådgivning (EA)) versus interventionen (lokal terapi + neuromuskulær elektrisk stimulering, NMES) hos patienter med intermitterende Claudication. Analyserne vil være baseret på en (i) omkostningseffektivitetsanalyse på patientniveau i forsøget, (ii) en beslutningsmodel og (iii) budgetkonsekvensvurdering. I forsøgsanalysen beregnes kvalitetsjusterede leveår (QALYs) over forsøgets tidshorisont på et år.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Overholdelse af interventioner - træningsråd (EA)
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af overholdelse af træningsråd i henhold til lokal plejestandard.
3 måneder
Enhedsoplevelsesspørgeskema - brugervenlighed
Tidsramme: 3 måneder
For at rapportere brugervenligheden af ​​enheden og foreslå enhver udvikling.
3 måneder
Livskvalitet - EuroQoL 5D (EQ5D) Sundhedsindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patient spørgeskema. Bruges til at vurdere den generiske QoL og vil tillade økonomisk vurdering baseret på intervention og scoreforbedring.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Livskvalitet Kort Form 36 (SF-36) Mental Komponent Resumé
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patient spørgeskema. Bruges til at vurdere den generiske QoL og vil tillade økonomisk vurdering baseret på intervention og scoreforbedring.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Hæmodynamisk vurdering - dupleks ultralyd - forskel i tidsgennemsnitlig middelhastighed mellem baseline og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ved hjælp af en arteriel ultralydssonde og forudindstillede volumenflowalgoritmer på en dupleks ultralydsmaskine vil flowet i den fælles lårbensarterie (CFA) af det mest berørte lem blive målt ca. 5 cm under det midterste lyskepunkt ved lysken. Målinger omfatter tidsgennemsnitlig middelvolumen (TAMV, cm/s) for at vurdere, om brugen af ​​enheden øger denne måling.
3 måneder
Hæmodynamisk vurdering - Forskel i Ankel Brachial Pressure Index (ABPI) - Højre - Mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Brachialis-blodtrykket fra højre arm ved hjælp af en manuel blodtryksmålermanchet og Doppler vil blive registreret efter 5 minutters hvile på en sofa. Det systoliske blodtryk i den forreste tibialisarterie og den posterior tibialisarterie ved anklen vil også blive registreret ved hjælp af cuff- og Dopplermetoden. Forholdet mellem det systoliske brachiale og ankeltryk vil danne ABPI-målingen.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Overholdelse af interventioner - Supervised Exercise Therapy (SET)
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af overholdelse af SET-klasser.
3 måneder
Overholdelse af interventioner - Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES)
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse af NMES-enhed. NMES-overensstemmelsesdata indsamlet fra dataloggeren monteret på enheden og patientdagbogen vil blive kombineret for at rapportere overordnet overensstemmelse.
3 måneder
Enhedserfaringsspørgeskema - Reducerer bensmerter
Tidsramme: 3 måneder
For at rapportere brugervenligheden af ​​enheden og foreslå enhver udvikling.
3 måneder
Enhedsoplevelsesspørgeskema - Øget gåafstand
Tidsramme: 3 måneder
For at rapportere brugervenligheden af ​​enheden og foreslå enhver udvikling.
3 måneder
Enhedsoplevelsesspørgeskema - Brugt som anvist
Tidsramme: 3 måneder
For at rapportere brugervenligheden af ​​enheden og foreslå enhver udvikling.
3 måneder
Enhedsoplevelsesspørgeskema - kunne have brugt mere
Tidsramme: 3 måneder
For at rapportere brugervenligheden af ​​enheden og foreslå enhver udvikling.
3 måneder
Enhedserfaringsspørgeskema - Anvendes efter behandling
Tidsramme: 3 måneder
For at rapportere brugervenligheden af ​​enheden og foreslå enhver udvikling.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse 1 - Forskel i absolut gåforskel mellem baseline og 3-måneders SET-steder vs ikke-SET-steder
Tidsramme: 3 måneder
Undergruppeanalyse 1: Højrecensureret Tobit-regressionsmodel for AWD efter 3 måneder for at vurdere effekterne SET-steder vs ikke-SET-steder (NMES+SET+BMT & SET+BMT vs NMES+BMT & BMT).
3 måneder
Undergruppeanalyse 2 - Forskel i absolut gåforskel mellem baseline og 3 måneder (NMES+SET+BMT vs SET+BMT)
Tidsramme: 3 måneder
Undergruppeanalyse 2: Højrecensureret Tobit-regressionsmodel for AWD efter 3 måneder for at vurdere virkningerne af NMES i SET-stederne (NMES+SET+BMT vs SET+BMT).
3 måneder
Undergruppeanalyse 3 - Forskel i absolut gåforskel mellem baseline og 3 måneder (NMES+BMT vs BMT)
Tidsramme: 3 måneder
Undergruppeanalyse 3: Højrecensureret Tobit-regressionsmodel for AWD efter 3 måneder for at vurdere virkningerne af NMES i de ikke-SET-steder (NMES+BMT vs BMT).
3 måneder
Undergruppeanalyse 4 - Forskel i absolut gåforskel mellem baseline og 3 måneder (NMES+BMT vs. SET+BMT)
Tidsramme: 3 måneder
Undergruppeanalyse 4: Højrecensureret Tobit-regressionsmodel for AWD efter 3 måneder for at vurdere effekterne af (NMES+BMT) har en lignende effekt som (SET+BMT).
3 måneder
Undergruppeanalyse 5 - Forskel i absolut gåforskel mellem baseline og 3 måneder (NMES+SET+BMT vs. NMES+BMT)
Tidsramme: 3 måneder
Undergruppeanalyse 5: Bestem om (NMES+SET+BMT) er mere effektiv end (NMES+BMT).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor Davies, Chief Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17HH4216

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere vaskulære sygdomme

Kliniske forsøg med NMES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner