Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличивает ли нервно-мышечная электрическая стимуляция абсолютную дистанцию ​​ходьбы у пациентов с перемежающейся хромотой по сравнению с наилучшим доступным лечением? (NESIC)

10 апреля 2024 г. обновлено: Imperial College London

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование: улучшает ли нервно-мышечная электрическая стимуляция абсолютную дистанцию ​​ходьбы у пациентов с перемежающейся хромотой (NESIC) по сравнению с наилучшим доступным лечением?

Перемежающаяся хромота (ПХ) вызывается закупоркой артерии голени, вызывающей мышечную боль. Хотя существуют некоторые доказательства эффективности нервно-мышечной электростимуляции (НМЭС) при лечении пациентов с ИЦ, необходимы дальнейшие исследования высокого качества. Это предлагаемое исследование имеет жизненно важное значение для определения вклада клинических изменений с использованием NMES по сравнению с текущим золотым стандартом рекомендуемой практики контролируемой лечебной физкультуры (SET) и фактическим стандартом лечения, предлагаемым в большинстве Великобритании и Ирландии, включая лучшую медицинскую терапию. (БМТ). Ожидается, что устройство увеличит дистанцию ​​ходьбы у пациентов с перемежающейся хромотой (ПХ) и, следовательно, принесет пользу, если будет использоваться в дополнение к программам упражнений под наблюдением. Также ожидается, что это приведет к уменьшению болевых симптомов и снижению вероятности серьезного вмешательства на поздних стадиях заболевания периферических артерий (ЗПА). Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить клиническую эффективность устройства для нейромышечной электростимуляции (NMES) в качестве дополнения к местной стандартной помощи, доступной в центрах рандомизации исследования, с целью увеличения дистанции ходьбы у пациентов с перемежающейся хромотой (IC). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство
        • The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dorchester, Соединенное Королевство
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2RD
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность дать информированное согласие
  • 18 лет и старше
  • Опросник положительной Эдинбургской хромоты
  • ABPI <0,9 ИЛИ положительный стресс-тест (падение давления в лодыжке >30 мм рт. ст., 40 с после 1-минутной беговой дорожки с градиентом 10%, 4 км/ч)

Критерий исключения:

  • Тяжелый ИЦ, требующий инвазивного вмешательства по решению лечащего врача
  • Критическая ишемия конечностей согласно определению Европейского консенсусного документа
  • Сопутствующее заболевание, запрещающее ходьбу на беговой дорожке или участие в контролируемой лечебной физкультуре.
  • Синдром подколенного ущемления
  • Начали принимать лекарства, специфичные для сосудистых симптомов, в течение предыдущих 6 месяцев, например. нафтидрофурила оксалат, цилостазол
  • Беременность
  • Любое имплантированное электронное, сердечное или дефибрилляторное устройство
  • Острый тромбоз глубоких вен
  • Поврежденная или кровоточащая кожа, включая язвы на ногах
  • Периферическая невропатия
  • Недавняя травма нижних конечностей или боль в пояснице

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Местный стандарт лечения пациентов с интерстициальным циститом, связанный с участием в этом исследовании, не изменится. Те центры, в которых проводится контролируемая лечебная физкультура (SET), будут продолжать предоставлять это вмешательство в соответствии с их обычным стандартом ухода и согласованным на местном уровне протоколом.
Экспериментальный: Устройство
Местная терапия + нервно-мышечная электростимуляция (НМЭС)
Устройство: НМЭС
Устройство NMES можно использовать до 3 часов в день с 30-минутными сеансами в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в абсолютном расстоянии ходьбы (AWD) через 3 месяца между двумя группами лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Измерено с помощью тестирования на беговой дорожке. Абсолютная дистанция ходьбы в метрах исходно и через 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в расстоянии начальной хромоты (ICD) через 3 месяца между двумя группами лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Измерено с помощью тестирования на беговой дорожке. МКБ в метрах исходно и через 3 месяца
3 месяца
Качество жизни – опросник по перемежающейся хромоте (ICQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Анкета пациента. Используется для оценки изменения качества жизни, специфичного для заболевания.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Качество жизни - шкала здоровья EuroQoL 5D (EQ5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Анкета пациента. Используется для оценки общего качества жизни и позволяет провести экономическую оценку на основе вмешательства и улучшения показателей.
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Краткая форма качества жизни 36 (SF-36) Краткое описание физических компонентов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Анкета пациента. Используется для оценки общего качества жизни и позволяет провести экономическую оценку на основе вмешательства и улучшения показателей.
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Гемодинамическая оценка — дуплексное УЗИ — разница в объемной скорости между исходным уровнем и через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
С помощью артериального ультразвукового датчика и заранее установленных алгоритмов объемного потока на дуплексном ультразвуковом аппарате будет измерен кровоток в общей бедренной артерии (ОФА) наиболее пораженной конечности примерно на 5 см ниже средней паховой точки в паху. Измерения включают объемный расход (ФЖ, см3/мин), чтобы оценить, увеличивает ли использование устройства это измерение.
3 месяца
Гемодинамическая оценка — лазерная допплеровская флоуметрия (ЛДФ) — разница в кровотоке между исходным уровнем и через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Одноволоконный лазерный оптический датчик аппарата LDF будет расположен на тыльной стороне стопы с помощью одноразовых клейких подушечек. Поток, как мера поверхностного кровотока в коже, будет измеряться, чтобы оценить, увеличивает ли использование устройства это измерение.
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Гемодинамическая оценка — разница в индексе лодыжечно-плечевого давления (ABPI) — слева — между исходным уровнем и 12 месяцами
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Плечевое кровяное давление на правой руке с помощью манжеты для ручного тонометра и допплера регистрируется через 5 минут лежания на кушетке. Систолическое артериальное давление передней большеберцовой артерии и задней большеберцовой артерии на лодыжке также будет записываться с использованием манжеты и допплеровского метода. Соотношение систолического давления в плече и лодыжке будет формировать измерение АДПИ.
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Экономическая оценка здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
В экономическом анализе будет сравниваться местная терапия (только ЛФК под наблюдением (SET) или рекомендации по физическим упражнениям (EA)) и вмешательство (местная терапия + нервно-мышечная электростимуляция, NMES) у пациентов с перемежающейся хромотой. Анализ будет основан на (i) анализе экономической эффективности на уровне пациентов в ходе исследования, (ii) модели принятия решений и (iii) оценке влияния на бюджет. В ходе анализа в ходе исследования будут рассчитаны годы жизни с поправкой на качество (QALY) за один год исследования.
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Соблюдение мер вмешательства – Рекомендации по упражнениям (EA)
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение соблюдения рекомендаций по физическим упражнениям в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.
3 месяца
Анкета по работе с устройством – простота использования
Временное ограничение: 3 месяца
Сообщать об удобстве использования устройства и предлагать любые разработки.
3 месяца
Качество жизни – индекс здоровья EuroQoL 5D (EQ5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Анкета пациента. Используется для оценки общего качества жизни и позволяет провести экономическую оценку на основе вмешательства и улучшения показателей.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Краткая форма качества жизни 36 (SF-36) Краткое описание психического компонента
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Анкета пациента. Используется для оценки общего качества жизни и позволяет провести экономическую оценку на основе вмешательства и улучшения показателей.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Гемодинамическая оценка — дуплексное УЗИ — разница во времени средней средней скорости между исходным уровнем и 3 месяцами
Временное ограничение: 3 месяца
С помощью артериального ультразвукового датчика и заранее установленных алгоритмов объемного потока на дуплексном ультразвуковом аппарате будет измерен кровоток в общей бедренной артерии (ОФА) наиболее пораженной конечности примерно на 5 см ниже средней паховой точки в паху. Измерения включают усредненный по времени средний объем (TAMV, см/с), чтобы оценить, увеличивает ли использование устройства это измерение.
3 месяца
Гемодинамическая оценка — разница в индексе лодыжечно-плечевого давления (ABPI) — справа — между исходным уровнем и 12 месяцами
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Плечевое кровяное давление на правой руке с помощью манжеты для ручного тонометра и допплера регистрируется через 5 минут лежания на кушетке. Систолическое артериальное давление передней большеберцовой артерии и задней большеберцовой артерии на лодыжке также будет записываться с использованием манжеты и допплеровского метода. Соотношение систолического давления в плече и лодыжке будет формировать измерение АДПИ.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Соблюдение мер вмешательства – ЛФК под наблюдением (SET)
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение соответствия классам SET.
3 месяца
Соблюдение требований вмешательства – нервно-мышечная электростимуляция (NMES)
Временное ограничение: 3 месяца
Соответствие устройству NMES. Данные о соответствии требованиям NMES, собранные с помощью регистратора данных, установленного на устройстве, и дневника пациента будут объединены для составления отчета об общем соблюдении требований.
3 месяца
Анкета об опыте работы с устройством — уменьшает боль в ногах
Временное ограничение: 3 месяца
Сообщать об удобстве использования устройства и предлагать любые разработки.
3 месяца
Анкета по опыту работы с устройством – увеличенное расстояние ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца
Сообщать об удобстве использования устройства и предлагать любые разработки.
3 месяца
Анкета по работе с устройством — используется в соответствии с инструкциями
Временное ограничение: 3 месяца
Сообщать об удобстве использования устройства и предлагать любые разработки.
3 месяца
Анкета по опыту работы с устройством: можно было бы использовать больше
Временное ограничение: 3 месяца
Сообщать об удобстве использования устройства и предлагать любые разработки.
3 месяца
Анкета по эксплуатации устройства – используется после лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Сообщать об удобстве использования устройства и предлагать любые разработки.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ подгруппы 1 — Разница в абсолютной разнице в ходьбе между исходным уровнем и 3-месячными сайтами SET и сайтами без SET
Временное ограничение: 3 месяца
Анализ подгруппы 1: Тобитовая регрессионная модель с цензурой справа для AWD через 3 месяца для оценки влияния сайтов SET по сравнению с сайтами без SET (NMES+SET+BMT и SET+BMT против NMES+BMT и BMT).
3 месяца
Анализ подгруппы 2 — Разница в абсолютной разнице ходьбы между исходным уровнем и 3 месяцами (NMES+SET+BMT против SET+BMT)
Временное ограничение: 3 месяца
Анализ подгруппы 2: Модель тобитовой регрессии с правой цензурой для AWD через 3 месяца для оценки эффектов NMES в центрах SET (NMES+SET+BMT против SET+BMT).
3 месяца
Анализ подгруппы 3 — Разница в абсолютной разнице ходьбы между исходным уровнем и 3 месяцами (NMES + BMT против BMT)
Временное ограничение: 3 месяца
Анализ подгруппы 3: Регрессионная модель тобита с цензурой справа для AWD через 3 месяца для оценки эффектов NMES в сайтах без SET (NMES+BMT против BMT).
3 месяца
Анализ подгруппы 4 — Разница в абсолютной разнице ходьбы между исходным уровнем и 3 месяцами (NMES+BMT против SET+BMT)
Временное ограничение: 3 месяца
Анализ подгруппы 4: Регрессионная модель тобита с цензурой справа для AWD через 3 месяца для оценки эффектов (NMES+BMT) имеет аналогичный эффект, что и (SET+BMT).
3 месяца
Анализ подгруппы 5 — Разница в абсолютной разнице ходьбы между исходным уровнем и 3 месяцами (NMES+SET+BMT против NMES+BMT)
Временное ограничение: 3 месяца
Анализ подгруппы 5: Определите, является ли (NMES+SET+BMT) более эффективным, чем (NMES+BMT).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Следователи

  • Главный следователь: Professor Davies, Chief Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17HH4216

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМЭС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться