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La stimolazione elettrica neuromuscolare migliora la distanza percorsa assoluta nei pazienti con claudicatio intermittente rispetto al miglior trattamento disponibile? (NESIC)

10 aprile 2024 aggiornato da: Imperial College London

Uno studio controllato randomizzato multicentrico: la stimolazione elettrica neuromuscolare migliora la distanza percorsa assoluta nei pazienti con claudicatio intermittente (NESIC) rispetto al miglior trattamento disponibile?

La claudicatio intermittente (IC) è causata da un blocco nell'arteria della gamba, che causa dolore muscolare. Sebbene esistano alcune prove dell'efficacia della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) nella gestione dei pazienti con IC, sono necessarie ulteriori ricerche di alta qualità. Questo studio proposto è fondamentale per identificare il contributo del cambiamento clinico utilizzando l'NMES, rispetto all'attuale pratica gold standard raccomandata della terapia fisica supervisionata (SET) e, l'effettivo standard di cura offerto nella maggior parte del Regno Unito e dell'Irlanda, inclusa la migliore terapia medica (BTM). Si prevede che il dispositivo aumenti la distanza percorsa a piedi nei pazienti con claudicatio intermittente (IC) e quindi abbia un beneficio sullo stesso se fornito in aggiunta ai programmi di esercizio supervisionati. Si prevede inoltre che causi una riduzione dei sintomi del dolore e una ridotta probabilità di intervento importante nella malattia arteriosa periferica (PAD) in stadio avanzato. L'obiettivo principale della ricerca è valutare l'efficacia clinica di un dispositivo di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) in aggiunta alle cure standard locali disponibili presso i siti di randomizzazione dello studio, al fine di migliorare la distanza percorsa nei pazienti con claudicatio intermittente (IC) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
        • The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dorchester, Regno Unito
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2RD
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato
  • A partire dai 18 anni
  • Positivo questionario sulla claudicazione di Edimburgo
  • ABPI <0,9 OPPURE stress test positivo (caduta della pressione alla caviglia >30 mmHg, 40 secondi dopo 1 minuto di tapis roulant al 10% di pendenza, 4 km/h)

Criteri di esclusione:

  • IC grave che richiede un intervento invasivo come stabilito dal medico curante
  • Ischemia critica degli arti come definita dal documento di consenso europeo
  • Malattia comorbile che vieta di camminare su un tapis roulant o di prendere parte a una terapia fisica supervisionata.
  • Sindrome da intrappolamento popliteo
  • Inizio di farmaci specifici per i sintomi vascolari nei 6 mesi precedenti, ad es. naftidrofuril ossalato, cilostazolo
  • Gravidanza
  • Qualsiasi dispositivo elettronico, cardiaco o defibrillatore impiantato
  • Trombosi venosa profonda acuta
  • Pelle rotta o sanguinante, incluse ulcerazioni alle gambe
  • Neuropatia periferica
  • Recente lesione agli arti inferiori o dolore lombare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Non ci saranno modifiche allo standard di cura del sito locale per i pazienti con CI attribuiti alla partecipazione a questo studio. Quei siti con Supervised Exercise Therapy (SET) continueranno a fornire questo intervento secondo il loro normale standard di cura e il protocollo concordato a livello locale.
Sperimentale: Dispositivo
Terapia locale + Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
Dispositivo: NME
Dispositivo NMES da utilizzare fino a 3 ore al giorno in sessioni di 30 minuti per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella distanza percorsa assoluta (AWD) a 3 mesi tra i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato mediante test su tapis roulant. Distanza assoluta percorsa a piedi in metri al basale e a 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella distanza di claudicatio iniziale (ICD) a 3 mesi tra i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato mediante test su tapis roulant. ICD in metri al basale e a 3 mesi
3 mesi
Qualità della vita - Questionario sulla claudicatio intermittente (ICQ)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questionario per i pazienti. Utilizzato per valutare il cambiamento nella QoL specifica della malattia.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Qualità della vita - Scala della salute EuroQoL 5D (EQ5D).
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Questionario per i pazienti. Utilizzato per valutare la QoL generica e consentirà una valutazione economica basata sull'intervento e sul miglioramento del punteggio.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Modulo breve sulla qualità della vita 36 (SF-36) Riepilogo dei componenti fisici
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Questionario per i pazienti. Utilizzato per valutare la QoL generica e consentirà una valutazione economica basata sull'intervento e sul miglioramento del punteggio.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione emodinamica - Ecografia duplex - Differenza nel flusso di volume tra il basale e 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzando una sonda ecografica arteriosa e algoritmi di flusso volumetrico preimpostati su una macchina ad ultrasuoni duplex, verrà misurato il flusso all'interno dell'arteria femorale comune (CFA), dell'arto più colpito, circa 5 cm sotto il punto medio-inguinale all'inguine. Le misure includono il flusso di volume (VF, cc/min) per valutare se l'utilizzo del dispositivo aumenta questa misurazione.
3 mesi
Valutazione emodinamica - Flussometria Laser Doppler (LDF) - Differenza nel flusso sanguigno tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La sonda ottica laser a fibra singola della macchina LDF sarà posizionata sulla parte dorsale del piede utilizzando cuscinetti adesivi monouso. Il flusso, come misura del flusso sanguigno superficiale della pelle, verrà misurato per valutare se l'utilizzo del dispositivo aumenta questa misurazione.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione emodinamica - Differenza nell'indice di pressione caviglia braccio (ABPI) - Sinistra - Tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La pressione sanguigna brachiale del braccio destro utilizzando un bracciale per sfigmomanometro manuale e un Doppler verrà registrata dopo 5 minuti di riposo supino su un lettino. Anche la pressione arteriosa sistolica dell'arteria tibiale anteriore e dell'arteria tibiale posteriore alla caviglia verrà registrata utilizzando il bracciale e il metodo Dopplerme. Il rapporto tra la pressione sistolica brachiale e quella della caviglia formerà la misurazione ABPI.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione economica sanitaria
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Le analisi economiche confronteranno la terapia locale (terapia con esercizio fisico supervisionato (SET) o solo consiglio di esercizio fisico (EA)) rispetto all'intervento (terapia locale + stimolazione elettrica neuromuscolare, NMES) in pazienti con claudicatio intermittente. Le analisi si baseranno su (i) un'analisi costo-efficacia a livello del paziente, (ii) un modello decisionale e (iii) una valutazione dell'impatto sul budget. L'analisi in-trial calcolerà gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) nell'orizzonte temporale di un anno dello studio.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Conformità agli interventi - Consigli sull'esercizio (EA)
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto della conformità con i consigli sull'esercizio fisico secondo lo standard di cura locale.
3 mesi
Questionario sull'esperienza del dispositivo: facilità d'uso
Lasso di tempo: 3 mesi
Per segnalare la facilità d'uso del dispositivo e suggerire eventuali sviluppi.
3 mesi
Qualità della vita - Indice di salute EuroQoL 5D (EQ5D).
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questionario per i pazienti. Utilizzato per valutare la QoL generica e consentirà una valutazione economica basata sull'intervento e sul miglioramento del punteggio.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Riepilogo delle componenti mentali sulla qualità della vita 36 (SF-36).
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questionario per i pazienti. Utilizzato per valutare la QoL generica e consentirà una valutazione economica basata sull'intervento e sul miglioramento del punteggio.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione emodinamica - Ecografia duplex - Differenza nella velocità media temporale tra il basale e 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzando una sonda ecografica arteriosa e algoritmi di flusso volumetrico preimpostati su una macchina ad ultrasuoni duplex, verrà misurato il flusso all'interno dell'arteria femorale comune (CFA), dell'arto più colpito, circa 5 cm sotto il punto medio-inguinale all'inguine. Le misure includono il volume medio medio nel tempo (TAMV, cm/s) per valutare se l'utilizzo del dispositivo aumenta questa misurazione.
3 mesi
Valutazione emodinamica - Differenza nell'indice di pressione caviglia braccio (ABPI) - Destra - Tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La pressione sanguigna brachiale del braccio destro utilizzando un bracciale per sfigmomanometro manuale e un Doppler verrà registrata dopo 5 minuti di riposo supino su un lettino. Anche la pressione arteriosa sistolica dell'arteria tibiale anteriore e dell'arteria tibiale posteriore alla caviglia verrà registrata utilizzando il bracciale e il metodo Dopplerme. Il rapporto tra la pressione sistolica brachiale e quella della caviglia formerà la misurazione ABPI.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Conformità agli interventi - Terapia con esercizio fisico supervisionato (SET)
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto di conformità con le classi SET.
3 mesi
Rispetto degli interventi - Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
Lasso di tempo: 3 mesi
Conformità con il dispositivo NMES. I dati di conformità NMES raccolti dal registratore di dati montato sul dispositivo e dal diario del paziente verranno combinati per segnalare la conformità generale.
3 mesi
Questionario sull'esperienza del dispositivo: riduce il dolore alle gambe
Lasso di tempo: 3 mesi
Per segnalare la facilità d'uso del dispositivo e suggerire eventuali sviluppi.
3 mesi
Questionario sull'esperienza del dispositivo: aumento della distanza percorsa
Lasso di tempo: 3 mesi
Per segnalare la facilità d'uso del dispositivo e suggerire eventuali sviluppi.
3 mesi
Questionario sull'esperienza del dispositivo: utilizzato secondo le istruzioni
Lasso di tempo: 3 mesi
Per segnalare la facilità d'uso del dispositivo e suggerire eventuali sviluppi.
3 mesi
Questionario sull'esperienza del dispositivo: avrebbe potuto essere utilizzato di più
Lasso di tempo: 3 mesi
Per segnalare la facilità d'uso del dispositivo e suggerire eventuali sviluppi.
3 mesi
Questionario sull'esperienza del dispositivo: utilizzato dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Per segnalare la facilità d'uso del dispositivo e suggerire eventuali sviluppi.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del sottogruppo 1 - Differenza nella differenza assoluta nel cammino tra i siti SET al basale e a 3 mesi rispetto ai siti non SET
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi del sottogruppo 1: modello di regressione Tobit censurato a destra per AWD a 3 mesi per valutare gli effetti dei siti SET rispetto ai siti non SET (NMES+SET+BMT e SET+BMT rispetto a NMES+BMT e BMT).
3 mesi
Analisi del sottogruppo 2 - Differenza nella differenza assoluta di camminata tra il basale e 3 mesi (NMES+SET+BMT vs SET+BMT)
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi del sottogruppo 2: modello di regressione Tobit censurato a destra per AWD a 3 mesi per valutare gli effetti di NMES nei siti SET (NMES+SET+BMT vs SET+BMT).
3 mesi
Analisi del sottogruppo 3 - Differenza nella differenza assoluta di cammino tra il basale e 3 mesi (NMES+BMT vs BMT)
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi del sottogruppo 3: modello di regressione Tobit censurato a destra per l'AWD a 3 mesi per valutare gli effetti dell'NMES nei siti non SET (NMES+BMT vs BMT).
3 mesi
Analisi del sottogruppo 4 - Differenza nella differenza assoluta di camminata tra il basale e 3 mesi (NMES+BMT vs. SET+BMT)
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi del sottogruppo 4: il modello di regressione Tobit censurato a destra per AWD a 3 mesi per valutare gli effetti di (NMES+BMT) ha un effetto simile a (SET+BMT).
3 mesi
Analisi del sottogruppo 5 - Differenza nella differenza assoluta di camminata tra il basale e 3 mesi (NMES+SET+BMT rispetto a NMES+BMT)
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi del sottogruppo 5: determinare se (NMES+SET+BMT) è più efficace di (NMES+BMT).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor Davies, Chief Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17HH4216

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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